Neužívajte AKTIPROL: • ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte nádor podmozgovej žľazy (hypofýzy) alebo nádor prsníka • ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm) • ak ste dieťa a ešte ste neprešli pubertou ak máte zriedkavé dedičné srdcové ochorenie, ktoré sa prejavuje pomalou srdcovou frekvenciou a nepravidelným srdcovým rytmom (syndróm predĺženého QT intervalu) • ak dojčíte • ak užívate ďalšie lieky: o ktoré sa používajú na ktoré sa používajú pri Parkinsonovej chorobe (levodopa) o ktoré môžu predĺžiť QT interval o ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus (vyvolávajú torsades de pointes), napríklad antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dizopyramid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol) alebo iné lieky (napr. bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, metadón, intravenózny erytromycín, intravenózny vinkamín, halofantrín, pentamidín, sparfloxacín) Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03244-ZME 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať AKTIPROL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo povedzte lekárovi ihneď ak: • ak máte vysokú horúčku, svalovú stuhnutosť, poruchy vedomia a silné potenie. Tie príznaky môžu byť fatálne a je potrebná okamžitá lekárska pomoc. • ak sa u vás počas liečby vyskytne svalová stuhnutosť alebo úbytok svalov spojený s bolesťou svalov (rabdomyolýza), znížené vedomie sprevádzané nevysvetliteľnou horúčkou (prejav zvýšenej hladiny svalového enzýmu kreatínfosfokinázy – CPK). Okamžite ukončite liečbu a okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže byť život ohrozujúce. • máte Parkinsonovu chorobu • má niekto vo vašej rodine zriedkavé ochorenie srdca, ktoré spôsobuje rýchly a nepravidelný srdcový rytmus (syndróm predĺženého QT intervalu) • máte ochorenie srdca alebo niekto v rodine má alebo mal problémy so srdcom • ak sa tento liek podáva staršiemu pacientovi s demenciou, pretože u neho môže byť vyššie riziko vedľajších účinkov, vrátane mozgovej príhody • ak sa n u vás alebo u niekoho z vašej rodiny niekedy vyskytli problémy s krvnými zrazeninami (trombóza), pretože užívanie podobných liekov, ako je tento, je spojené s tvorbou krvných zrazenín v cievach (trombov) • ak sa u vás alebo vo vašej rodine vyskytla v minulosti rakovina prsníka • máte veľmi vysoké hladiny prolaktínu alebo pociťujete zmeny zorného poľa a bolesť hlavy (nádor hypofýzy); • máte cukrovku alebo je u vás riziko vzniku cukrovky • trpíte epilepsiou alebo záchvatmi • máte problémy s obličkami • ste starší • ak sa u vás objaví únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo žlté sfarbenie očí alebo pokožky, keďže pri užívaní amisulpridu boli hlásené závažné problémy s pečeňou. • ak máte celkový pocit choroby, predpoklad k vzniku zápalov najmä ako je angína a horúčka (infekcie), vzhľadom na nízky počet bielych krviniek (agranulocytóza) Iné lieky a AKTIPROL Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte AKTIPROL s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť srdce (predĺžiť QT interval alebo vyvolať torsades de pointes): • lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol) • niektoré typy antibiotík (napr. erytromycín (ktorý sa podáva do žily), sparfloxacín) • iné lieky, ako sú: bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazín, metadón, vinkamín (ktorý sa podáva do žily), halofantrín, pentamidín • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (napr. levodopa, bromokriptín, ropirinol) Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (diltiazem, verapamil, guanfacín, beta-blokátory ako je metoprolol) • lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (digoxín) • lieky používané na liečbu migrény a návalov tepla (klonidín) • niektoré druhy diuretík (lieky, ktoré pomáhajú znižovať hromadenie tekutín v tele zvýšením močenia) • lieky užívané pri zápche (pikosíran disodný, bisakodyl) • lieky používané na liečbu hubových infekcií (amfotericín B (ktorý sa podáva do žily)) Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2024/03244-ZME 3 • lieky na liečbu artritídy (zápalové ochorenie kĺbov) alebo ochorenia spojivového tkaniva (napr. kortikosteroidy, prednizolón) • liek používaný na diagnostiku zdravotného stavu nedostatočnej produkcie hormónov v nadobličkách (tetrakosaktid) • lieky na liečbu duševných porúch (napr. pimozid, haloperidol, lítium, klozapin) alebo antidepresíva (imipramín) • lieky proti bolesti (morfium, oxykodón, tramadol) • lieky na liečbu alergie, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatívne antihistaminiká) • sedatíva (lieky používané na upokojenie alebo zmiernenie úzkosti) • lieky používané na znecitlivenie počas operácie (anestetiká) • lieky používané na liečbu strachu a úzkosti (benzodiazepíny) • lieky na liečbu epilepsie (fenobarbital) • lieky na kašeľ AKTIPROL a jedlo, nápoje a alkohol Počas liečby liekom AKTIPROL nepite žiadny alkohol. Zvyšuje jeho sedatívny účinok. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Amisulprid sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu. U novorodencov matiek, ktoré užívali AKTIPROL v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: • trasenie, stuhnuté svaly • slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním • ťažkosti pri kŕmení Ak sa u vášho dieťaťa objaví niektorý z týchto príznakov, je možné, že bude potrebné, aby ste kontaktovali svojho lekára. Počas liečby amisulpridom sa nemá dojčiť. Ak užívate amisulprid, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas liečby liekom AKTIPROL môžete pociťovať zníženú pozornosť, ospalosť alebo spavosť a môžete mať rozmazané videnie. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje. AKTIPROL obsahuje laktózu AKTIPROL obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. AKTIRPOL a sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →