Neužívajte Amisulprid Viatris - ak ste alergický na amisulprid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka - ak máte rakovinu prsníka alebo takzvaný „nádor závislý od prolaktínu“ - ak máte nádor nadobličky nazývaný „feochromocytóm“ Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02688-ZME 2 - ak užívate levodopu (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo lieky na liečbu porúch srdcového rytmu alebo lieky, ktoré môžu spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus, ak sa užívajú súbežne s amisulpridom (pozri časť „Iné lieky a Amisulprid Viatris“ nižšie) - ak ste mladší ako 15 rokov Neužívajte tento liek, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Amisulprid Viatris. Upozornenia a opatrenia Pri užívaní Amisulpridu Viatris boli hlásené závažné problémy s pečeňou. V prípade, že sa u vás objaví únava, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha alebo žlté sfarbenie očí alebo pokožky, okamžite sa poraďte s lekárom. Pri užívaní antipsychotík bol hlásený výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS). Okamžite kontaktujte lekára alebo choďte do nemocnice, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky: nevysvetliteľná vysoká teplota, stuhnuté svaly, zahmlené vedomie, bolesť svalov, potenie, zrýchlený tep, zrýchlené dýchanie, pocit zmätenosti, ospalosť alebo nepokoj. Je tiež známe, že sa pri NMS vyskytujú zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy (CPK) v krvi. Predtým, ako začnete užívať Amisulprid Viatris, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte ťažkosti s obličkami; - máte Parkinsonovu chorobu; - ste už niekedy mali záchvaty (epileptické záchvaty); - máte cukrovku alebo vás informovali, že máte zvýšené riziko vzniku cukrovky; - máte neobvyklý tep srdca (srdcový rytmus); - máte ochorenie srdca alebo máte v rodinnej anamnéze problémy so srdcom alebo náhle úmrtie; - máte predĺžený QT interval alebo máte túto poruchu v rodinnej anamnéze (miera toho, ako pracuje srdce a zistí to lekár použitím elektrokardiogramu); - ste mali v minulosti mŕtvicu alebo vám lekár povedal, že u vás existuje riziko mŕtvice; - vy alebo niekto z vašej rodiny má krvnú zrazeninu v anamnéze, keďže lieky, ako je tento, sú spojené s tvorbou krvných zrazenín; - vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal v minulosti rakovinu prsníka, pretože amisulprid môže ovplyvniť riziko vzniku rakoviny prsníka. Z tohto dôvodu vás môžu počas liečby Amisulpridom Viatris častejšie sledovať. - máte pomalú srdcovú frekvenciu (menej ako 55 úderov za minútu); - užívate iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť činnosť srdca: overte si to u svojho lekára predtým, ako užijete akýkoľvek liek. Pozrite si tiež časti „Neužívajte Amisulprid Viatris“ a „Iné lieky a Amisulprid Viatris“. - vám lekár povedal, že máte málo draslíka alebo horčíka v krvi; - ste starší človek. Je to preto, že u starších ľudí je pravdepodobnejší nízky krvný tlak a pocit ospalosti. U starších ľudí s demenciou, ktorí užívali antipsychotiká, bolo hlásené mierne zvýšenie počtu úmrtí v porovnaní s tými, ktorí antipsychotiká neužívali. Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Amisulprid Viatris. Iné lieky a Amisulprid Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02688-ZME 3 Je to preto, že amisulprid môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky pôsobia. Takisto aj iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým amisulprid pôsobí. Tento liek nikdy neužívajte s kabergolínom, chinagolidom (lieky používané na poruchy laktácie), citalopramom, escitalopramom (lieky na liečbu úzkosti alebo depresie), domperidónom (liek na liečbu nevoľnosti a vracania), hydroxyzínom (liek na liečbu úzkosti alebo žihľavky) alebo piperachínom (liek na liečbu malárie). Najmä, neužívajte tento liek a informujte svojho lekára, ak užívate: - bromokriptín, amantadín, apomorfín, entakapón, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, rasagilín, rotigotín, selegilín, tolkapón alebo ropinirol (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby); - levodopu, liek na liečbu Parkinsonovej choroby; - lieky na liečbu ťažkostí so srdcovým rytmom (ako sú chinidín, hydrochinidín, disopyramid, prokaínamid a antiarytmiká triedy III, ako sú amiodarón, dronedarón, sotalol, dofetilid a ibutilid); - nátriumoxybát (používaný na liečbu narkolepsie); - cisaprid (na liečbu žalúdočných ťažkostí); - bepridil (používa sa na liečbu angíny pektoris/bolesti na hrudníku a pri zmenách srdcového rytmu); - sultoprid alebo tioridazín (liečba schizofrénie); - metadón (liek proti bolesti a na liečbu drogových závislostí); - chlorochín, lumefantrín alebo halofantrín (prevencia malárie); - pentamidín (na liečbu infekcie u HIV pozitívnych pacientov); - erytromycín podávaný injekčne alebo sparfloxacín (antibiotiká); - lieky na liečbu hubových infekcií, ako je klotrimazol; - vinkamín podávaný injekčne (používa sa na liečbu rôznych ochorení mozgu); - iné lieky, ako sú zlúčeniny arzénu, difemanil, intravenózny dolasetrón, hydroxychlorochín, levofloxacín, mequitazín, mizolastín, prukaloprid, moxifloxacín, intravenózny spiramycín, toremifén alebo vandetanib. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a iných ochorení srdca, ktoré môžu spomaliť srdcový rytmus. To sa týka betablokátorov (ako sú nebivolol a bisoprolol), diltiazemu, verapamilu, klonidínu, guanfacínu, digoxínu alebo liekov odvodených od digoxínu. - lieky, ktoré môžu spôsobiť nízke hladiny draslíka vrátane diuretík (lieky na odvodnenie), niektorých preháňadiel, amfotericínu B (podávaný injekčne), glukokortikoidov (používané pri ochoreniach ako astma alebo reumatoidná artritída) a tetrakosaktidu (môže byť používaný v klinickom výskume); - lieky na psychické poruchy, ako sú chlórpromazín, cyamemazín, droperidol, flupentixol, flufenazín, levomepromazín, pipamperón, pipotiazín, sulpirid, sultoprid, tiaprid alebo zuklopentixol; - lieky na liečbu schizofrénie, ako je pimozid, klozapín alebo haloperidol; - imipramín alebo lítium (používajú sa na liečbu depresie); - niektoré antihistaminiká, ako sú astemizol a terfenadín (na liečbu alergie); - meflochín (používaný na liečbu malárie); - ondansetrón; - orlistat (používaný na liečbu obezity); - iné antipsychotiká používané na liečbu duševných problémov; - lieky proti silnej bolesti nazývané opiáty, ako sú morfín alebo petidín; - lieky na spanie, ako sú barbituráty a benzodiazepíny; - lieky proti bolesti, ako sú tramadol a indometacín; - anestetiká; - antihistaminiká (na liečbu alergie), ktoré spôsobujú ospalosť, napríklad prometazín; - lieky obsahujúce alkohol. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02688-ZME 4 Amisulprid Viatris a alkohol Počas užívania Amisulpridu Viatris nepite alkohol. Je to preto, že Amisulprid Viatris môže zosilniť účinky alkoholu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Amisulprid Viatris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú účinnú antikoncepciu. Nasledovné príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Amisulprid Viatris: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno bude potrebné vyhľadať vášho lekára. Dojčenie Počas liečby Amisulpridom Viatris sa nemá dojčiť. Ak užívate Amisulprid Viatris, poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia vášho dieťaťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Počas užívania tohto lieku môžete pociťovať stav zníženej pozornosti, únavu, ospalosť a rozmazané videnie. Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Amisulprid Viatris obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek. Viac →