Klotrimazol

Nepoužívajte Clotrimazol AL 100

• ak ste alergická na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Clotrimazol AL
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

2

• Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu)
• bolesť podbruška
• bolesť chrbta
• zapáchajúci výtok z pošvy
• nevoľnosť
• krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta
• vyhľadajte lekára

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Počas používania lieku nepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

• Sexuálny partner má tiež podstúpiť miestnu liečbu
• a to nielen v prípade príznakov infekcie
• akými sú svrbenie a zápal.. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie)

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Vaginálnu tabletu neprehĺtajte a zamedzte jej kontaktu s očami. Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci Liek je určený na liečbu dospelých žien a dievčat od 12 rokov.

Iné lieky a Clotrimazol AL 100 Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimusu alebo sirolimusu. Tento liek znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších antibiotík (napr. nystatín, natamycín).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára. Ak sa vaginálna tableta používa počas tehotenstva, je nutné ju zavádzať bez použitia aplikátora. Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.

Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Clotrimazol AL vaginálne tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Clotrimazol AL 100 obsahuje polysorbát 80 Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Clotrimazol AL 100

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

3 Odporúčaná dávka je 1 vaginálna tableta denne, ktorá sa zavádza čo najhlbšie do vagíny každý večer pred spaním 6 po sebe nasledujúcich dní.

Použitie u detí a dospievajúcich Liek je určený na liečbu pre ženy a dievčatá od 12 rokov.

Spôsob podávania Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami.

Ak je vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí úplne rozpustiť. V takomto prípade sa odporúča použiť vaginálny krém.

Návod na použitie vaginálnej tablety s aplikátorom

1. Vytiahnite piest aplikátora až po jeho okraj. Potom vyberte vaginálnu tabletu z blistra a zasuňte ju do aplikátora. 2. Ľahnite si na chrbát a opatrne zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačením na piest sa vaginálna tableta uvoľní. 3. Aplikátor je určený na opakované použitie. Po každom použití je preto potrebné ho starostlivo umyť teplou (nie vriacou) vodou. Piest sa dá úplne vytiahnuť z aplikátora a obe časti sa musia umyť. Vysušte obe časti čistou utierkou a opäť zasuňte piest do aplikátora.

Návod na použitie vaginálnej tablety bez aplikátora

Vaginálna tableta sa opatrne zasunie do pošvy čo najhlbšie pomocou čistého prsta.

• Dĺžka liečby Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne hubovou infekciou
• spravidla postačuje 6-dňová aplikácia. Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako 7 dní po podaní prvej vaginálnej tablety
• vyhľadajte svojho lekára

• Ak použijete viac Clotrimazolu AL 100
• ako máte Prípady predávkovania nie sú známe. Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa
• oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici

Ak zabudnete použiť Clotrimazol AL 100 Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestane používať Clotrimazol AL 100 Aby ste dosiahli vyliečenie infekcie a zabránili jej opätovnému návratu
• ak je to možné
• neprestaňte používať liek alebo liečbu neprerušujte. Ak by ste tak urobili
• je pravdepodobné
• že sa ochorenie vráti
• lebo hubová infekcia nebola dostatočne preliečená

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

• 4 Neukončujte liečbu predčasne
• aj keď sa pominú príznaky zápalu alebo infekcie
• ale pokračujte v používaní vaginálnej tablety celých 6 po sebe nasledujúcich dní (pozri časť

Nepoužívajte Clotrimazol AL 200

• ak ste alergická na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Clotrimazol AL
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

• 2 Ak máte horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu)
• bolesť podbruška
• bolesť chrbta
• zapáchajúci výtok z pošvy
• nevoľnosť
• krvácanie z pošvy a/alebo súvisiacu bolesť chrbta
• vyhľadajte lekára

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie.

Počas používania lieku nepoužívajte tampóny, spermicídy alebo iné vaginálne lieky a nerobte si výplach pošvy.

V prípade infekcie pošvy sa odporúča zdržať sa pohlavného styku. Počas používania tohto lieku sa môže infekcia preniesť na partnera.

• Sexuálny partner má tiež podstúpiť miestnu liečbu
• a to nielen v prípade príznakov infekcie
• akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie)

Ak sa vám príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Vaginálnu tabletu neprehĺtajte a zamedzte jej kontaktu s očami. Klotrimazol môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Deti a dospievajúci Liek je určený na liečbu dospelých žien a dievčat od 12 rokov.

Iné lieky a Clotrimazol AL 200 Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka predovšetkým liekov s obsahom takrolimu alebo sirolimu.

Tento liek znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších antibiotík (napr. nystatín, natamycín).

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára. Ak sa vaginálna tableta používa počas tehotenstva, je nutné ju zavádzať bez použitia aplikátora. Na odporúčanie lekára sa liek používa aj na ozdravenie pôrodných ciest v posledných 4-6 týždňoch tehotenstva.

Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Clotrimazol AL vaginálne tablety nemajú žiadny alebo majú zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Clotrimazol AL 200 obsahuje polysorbát 80 Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.

3. Ako používať Clotrimazol AL 200

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Odporúčaná dávka je 1 vaginálna tableta, ktorá sa zavádza čo najhlbšie do vagíny každý večer pred spaním 3 po sebe nasledujúce dni.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

3

Použitie u detí a dospievajúcich Liek je určený na liečbu pre ženy a dievčatá od 12 rokov.

Spôsob podávania Vaginálne tabletky sa zavádzajú hlboko do pošvy pomocou aplikátora, najlepšie v polohe na chrbte a s mierne pokrčenými nohami.

Ak je vagína suchá, vaginálna tableta sa nemusí úplne rozpustiť. V takomto prípade sa odporúča použiť vaginálny krém.

Návod na použitie vaginálnej tablety s aplikátorom

1. Vytiahnite piest aplikátora až po jeho okraj. Potom vyberte vaginálnu tabletu z blistra a zasuňte ju do aplikátora. 2. Ľahnite si na chrbát a opatrne zasuňte aplikátor čo najhlbšie do pošvy. Zatlačením na piest sa vaginálna tableta uvoľní. 3. Aplikátor je určený na opakované použitie. Po každom použití je preto potrebné ho starostlivo umyť teplou (nie vriacou) vodou. Piest sa dá úplne vytiahnuť z aplikátora a obe časti sa musia umyť. Vysušte obe časti čistou utierkou a opäť zasuňte piest do aplikátora.

Návod na použitie vaginálnej tablety bez aplikátora

Vaginálna tableta sa opatrne zasunie do pošvy čo najhlbšie s pomocou čistého prsta.

• Dĺžka liečby Pri zápale pošvy vyvolaným prevažne hubovou infekciou
• spravidla postačuje 3-dňová aplikácia. Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie ako 4 dni po podaní prvej vaginálnej tablety
• vyhľadajte svojho lekára

• Ak použijete viac Clotrimazolu AL 200
• ako máte Prípady predávkovania nie sú známe. Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa
• oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici

Ak zabudnete použiť Clotrimazol AL 200 Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestane používať Clotrimazol AL 200 Aby ste dosiahli vyliečenie infekcie a zabránili jej opätovnému návratu
• ak je to možné
• neprestaňte používať liek alebo liečbu neprerušujte. Ak by ste tak urobili
• je pravdepodobné
• že sa ochorenie vráti
• lebo hubová infekcia nebola dostatočne preliečená

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05871-Z1B

• 4 Neukončujte liečbu predčasne
• aj keď sa pominú príznaky zápalu alebo infekcie
• ale pokračujte v používaní vaginálnej tablety celé 3 po sebe nasledujúce dni (pozri časť

• Nepoužívajte Canifug-Lösung 10 mg/ml − ak ste alergický na klotrimazol
• propylénglykol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• − v období dojčenia na oblasť pŕs

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Canifug-Lösung 10 mg/ml
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Iné lieky a Canifug-Lösung 10 mg/ml Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01183-ZP 2 Liečivo (klotrimazol) obsiahnutý v Canifug-Lösungu 10 mg/ml znižuje účinnosť amfotericínu (antibiotikum - liek proti bakteriálnym infekciám) a ostatných polyénových antibiotík (ako je nystatín
• natamycín)

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Canifug-Lösung 10 mg/ml sa nemá používať v začiatočnej fáze tehotenstva (1. až 3. mesiac), pretože pri jednej štúdii sa preukázalo zvýšenie miery samovoľnej potratovosti, keď sa lieky obsahujúce klotrimazol vaginálne aplikovali počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Štúdie pre 2.a 3. trimester tehotenstva neboli vykonané.

Počas dojčenia sa Canifug-Lösung 10 mg/ml nesmie používať na oblasť pŕs, aby dojča pri dojčení nepožívalo s materským mliekom aj malé množstvá liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Canifug-Lösung 10 mg/ml obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 546 mg propylénglykolu v 1 ml roztoku, čo zodpovedá približne 273 – 546 mg propylénglykolu na dávku. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože. Nepoužívajte tento liek u detí mladších ako 4 týždne s otvorenými ranami alebo veľkými plochami poškodenej alebo narušenej kože (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Nepoužívajte Lotriderm

• ak ste alergický na klotrimazol, betametazón, iné kortikosteroidy alebo imidazoly alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať krém Lotriderm
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Krém Lotriderm sa môže používať len na kožu. Nepoužívajte ho do oka.

Ak sa u vás počas používania Lotridermu vyskytne podráždenie alebo precitlivenosť pokožky, kontaktujte svojho lekára. Môže byť potrebné liečbu ukončiť a začať inú vhodnú liečbu.

• Aj keď sa Lotriderm používa miestne (na kožu)
• liečivo betametazón v ňom obsiahnuté sa môže vstrebať do krvi a môže spôsobiť také vedľajšie účinky
• ako kortikosteroidy podávané injekčne alebo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2022/06139-Z1A

2 užívané ústami, t. j. potlačí funkciu osy hypotalamus-hypofýza-nadobličky, čo sa u niektorých pacientov (najmä u detí, pozri nižšie „Deti a dospievajúci“) môže prejaviť ako Cushingov syndróm (hromadenie tuku na trupe a v tvári), zvýšená hladina cukru v krvi a prítomnosť cukru v moči. Preto tento krém nepoužívajte častejšie ani dlhšie ako určil lekár, nenatierajte ho na veľké plochy kože a natreté miesto neprekrývajte nepriedušným (oklúznym) obväzom. Tieto opatrenia znížia vstrebávanie betametazónu do krvi.

• Povedzte svojmu lekárovi o akomkoľvek zdravotnom probléme
• ktorý máte
• najmä ak máte akúkoľvek infekciu. Krém Lotriderm budete musieť prestať používať dovtedy
• kým infekcia neustúpi

Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.

Deti a dospievajúci Deti majú väčší pomer plochy povrchu tela a telesnej hmotnosti, preto sa u nich miestne kortikosteroidy (napr. krém Lotriderm) vstrebávajú viac ako u dospelých a sú teda náchylnejšie na celkové vedľajšie účinky kortikosteroidov: potlačenie funkcie osy hypotalamus-hypofýza-nadobličky (prejavuje sa napr. spomalením rastu, oneskoreným zvýšením telesnej hmotnosti) Cushingov syndróm, zvýšený vnútrolebečný tlak (prejavuje sa napr. bolesťou hlavy, vyklenutím fontanely [mäkkej časti na vrchu hlavy malých detí] a obojstranným opuchom očného nervu).

Krém Lotriderm nie je určený na liečbu plienkového zápalu kože.

• Iné lieky a Lotriderm Ak teraz (po)užívate
• alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Počas tehotenstva môžete Lotriderm používať len vtedy, ak vám to nariadil váš lekár.

• Nie je známe
• či zložky tohto lieku prechádzajú do materského mlieka. Preto ak dojčíte
• pred začatím liečby Lotridermom vždy kontaktujte svojho lekára

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lotriderm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Lotriderm obsahuje propylénglykol, cetylalkohol a stearylalkohol a benzylalkohol.

• Tento liek obsahuje 100 mg propylénglykolu v každom grame krému. Propylénglykol môže

spôsobiť podráždenie kože. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Tento liek obsahuje 10 mg benzylalkoholu v každom grame krému. Benzylalkohol môže

spôsobiť alergické reakcie alebo mierne miestne podráždenie.

• Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie

(napr. kontaktný zápal kože).

Nepoužívajte Clotrimazole Dr. Müller Pharma: Ak ste alergický na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Clotrimazole Dr. Müller Pharma
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak Clotrimazole Dr. Müller Pharma používate na liečbu zápalu vonkajších rodidiel (vulvitída):

• Navštívte čo najskôr lekára a nepoužívajte tento liek, ak máte jeden alebo viac z

nasledujúcich príznakov:

• horúčku (telesnú teplotu nad 38 °C) alebo zimnicu
• bolesť v podbrušku
• bolesť chrbta
• zapáchajúci vaginálny (pošvový) výtok
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• vaginálne krvácanie a/alebo pridruženú bolesť v dolnej časti chrbta
• pálenie pri močení a iné ťažkosti pri močení spojené s vaginálnym výtokom.
• Liečba môže byť opakovaná, avšak opakované infekcie môžu byť prejavom iného základného

ochorenia. Pred použitím tohto lieku sa najskôr poraďte s lekárom, ak ste prekonali dve alebo viac vaginálnych infekcií (kandidózy) za posledných 6 mesiacov.

• Ak sú zápalom postihnuté vonkajšie rodidlá aj pošva, má prebiehať súčasná liečba oboch

oblastí. Liečba týmto liekom vo forme krému má byť doplnená o liečbu vaginálnymi tabletami alebo mäkkými vaginálnymi kapsulami.

• Pri liečbe sa odporúča vyhnúť vaginálnemu styku, pretože infekcia by tak mohla byť

prenesená na sexuálneho partnera.

• U sexuálneho partnera sa má tento liek používať iba v prípade, že sú prítomné príznaky

• infekcie
• napr. svrbenie
• zápal

• Pokiaľ je krém používaný v oblasti genitálií, môže znižovať účinnosť a bezpečnosť

latexových antikoncepčných pomôcok, ako sú kondómy a pesary. Použite preto alternatívne metódy antikoncepcie ešte najmenej 5 dní po skončení liečby týmto liekom.

Zamedzte kontaktu s očami, liek neprehĺtajte.

Deti Clotrimazole Dr. Müller Pharma sa neodporúča pre deti do 2 rokov.

• Iné lieky a Clotrimazole Dr. Müller Pharma Ak teraz používate
• alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Súčasne s týmto liekom nenanášajte na postihnuté miesta iný liek na lokálne podanie

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. O použití lieku počas tehotenstva musí rozhodnúť lekár. Clotrimazole Dr. Müller Pharma je možné používať v období dojčenia. Pokiaľ je liek aplikovaný na bradavky
• je potrebné prsia pred dojčením umyť

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/00775-REG

3 Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Liek Clotrimazole Dr. Müller Pharma obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol
• benzylalkohol Liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol
• ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 grame krému. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie alebo mierne miestne podráždenie