Pramipexol
Účinná látka obsiahnutá v 23 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Pramipexol (23)
Na čo sa Pramipexol používa
Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Pramipexol STADA sa používa na: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu). • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (Restless Legs Syndrome, RLS) u dospelých.
Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).
Glepark obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.
Glepark sa používa na:
- liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých pacientov. Môže sa užívať
samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovu chorobu).
- liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
u dospelých.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak máte Parkinsonovou chorobou, môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
- ospalosť
- závraty
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- naliehavá potreba neobvyklého správania
- halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
- zmätenosť
- únava (vyčerpanosť)
- nespavosť (insomnia)
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
- bolesti hlavy
- hypotenzia (nízky krvný tlak)
- abnormálne sny
- zápcha
- poruchy videnia
- vracanie (nevoľnosť)
- strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- paranoja (napr. prílišný strach o seba)
- falošné predstavy
- nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00642-Z1A
7
- amnézia (porucha pamäti)
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
- mdloby
- srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchnutie
členkov)*
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
- nepokoj
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
- čkanie
- zápal pľúc (infekcia pľúc)
- neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo
iných, čo môže zahŕňať:
- silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo
rodinným následkom.
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo
iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
- nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
- hltavé jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie
väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).
- delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu STADA: môže sa vyskytnúť depresia, apatia,
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS)
Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť častosť ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória častosti výskytu pravdepodobne nie je vyššia ako „menej časté“.
Ak máte syndróm nepokojných nôh, môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) − nevoľnosť (nutkanie na vracanie) − príznaky, ktoré sa začínajú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú ďalšie končatiny (augmentácia syndrómu nepokojných nôh).
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) − zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť − únava (vyčerpanosť) − bolesť hlavy − abnormálne sny − zápcha
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00642-Z1A
8 − závrat − vracanie (nevoľnosť)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) − naliehavá potreba neobvyklého správania* − zlyhanie srdca (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)* − neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* − dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) − hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* − paranoja (napr. prílišné obavy o seba)* − falošné predstavy* − amnézia (porucha pamäti)* − halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) − zmätenosť − nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku − zvýšenie telesnej hmotnosti − hypotenzia (nízky tlak krvi) − zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) − alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) − mdloby − nepokoj − poruchy videnia − strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla − dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) − čkanie − pneumónia (infekcia pľúc)* − neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu spraviť niečo, čo môže ublížiť vám alebo iným, môže zahŕňať: − silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčštvu napriek závažným dôsledkom pre vás alebo vašu rodinu* − zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás a lebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba* − nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí* − nenásytné jedenie (jedenie nadmerného množstva potravy v krátkom čase) alebo nadmerné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva potravy ako normálne a viac ako je potrebné na nasýtenie hladu)* − mánia (podráždenie, pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia)* − delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata snímania reality)
Neznáme: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) − po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu STADA sa môže objaviť: depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (tento stav sa volá syndróm z vysadenia dopaminergného agonistu).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť častosť ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientmi, ktorí sa liečili pramipexolom. Kategória častosti výskytu pravdepodobne nie je vyššia ako „menej časté“.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00642-Z1A
9
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- dyskinéza (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
- ospanlivosť,
- závraty,
- nevoľnosť (pocit na vracanie).
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- naliehavá potreba neobvyklého správania,
- halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné),
- zmätenosť,
- únava (vyčerpanosť),
- nespavosť (insomnia),
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
- bolesti hlavy,
- hypotenzia (nízky krvný tlak),
- abnormálne sny,
- zápcha,
- poruchy videnia,
- vracanie (nevoľnosť),
- strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla.
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- paranoja (napr. prílišný strach o seba),
- falošné predstavy,
- nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
- amnézia (porucha pamäti),
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji),
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
- mdloby,
- srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie
členkov) * ,
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu
* ,
- nepokoj,
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
- čkanie,
- zápal pľúc (infekcia pľúc),
- neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B 6 alebo iných, čo môže zahŕňať: • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom, • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba, • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie, • nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu) * ,
- delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality).
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
- mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie),
- spontánna erekcia penisu.
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma: môže sa vyskytnúť depresia,
- apatia
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS)
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z častosti ich výskytu:
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou môžete pociťovať nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
- ospanlivosť,
- závraty,
- nevoľnosť (zvracanie).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- naliehavá potreba neobvyklého správania,
- halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné),
- zmätenosť,
- únava (vyčerpanosť),
- nespavosť (insomnia),
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
- bolesti hlavy,
- hypotenzia (nízky tlak krvi),
- abnormálne sny,
- zápcha,
- poruchy videnia,
- vracanie (napínanie na vracanie),
- zníženie telesnej hmotnosti vrátane zníženia chuti do jedla.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- paranoja (napr. prílišné obavy o seba),
- halucinácie,
- prílišná ospalosť behom dňa a náhle upadnutie do spánku,
- amnézia (porucha pamäti),
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji),
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
- mdloby,
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
- pneumónia (zápal pľúc),
- zlyhanie srdca (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*,
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
- nepokoj,
- čkanie,
- neschopnosť odolať nutkaniu, túžbe alebo pokušeniu spraviť niečo, čo môže ublížiť vám alebo
- iným
- môže zahŕňať: • silné nutkanie nadmerne hazardovať napriek dôsledkom pre vás a vašu rodinu
- • zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie
- napríklad zvýšená sexuálna túžba
- • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí
- • nenásytné jedenie (jedenie nadmerného množstva potravy v krátkom čase) alebo nadmerné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva potravy ako je potrebné na nasýtenie hladu)*
- • delírium (znížené vedomie
- zmätenosť
- strata schopnosti posudzovať realitu)
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01134-Z1A
- 2024/03740-Z1B
7 Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- mánia (podráždenie, pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia),
- spontánna erekcia penisu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- po ukončení liečby alebo znížení dávky Gleparku sa môže objaviť depresia, apatia, úzkosť,
únava, potenie alebo bolesť (tento stav sa volá syndróm z vysadenia dopaminergného agonistu).
Povedzte svojmu lekárovi ak prežívate akýkoľvek z uvedených stavov; porozpráva sa s vami o spôsobe ako ich zvládnuť alebo znížiť ich príznaky.
Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi, ktorí sa liečili pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej častá.
Ak trpíte syndrómom nepokojných nôh, môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- nevoľnosť (zvracanie),
- príznaky, ktoré sa začínajú skôr ako zvyčajne, sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú ďalšie končatiny
(augmentácia syndrómu nepokojných nôh).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- zmeny spánkového režimu, ako je nespavosť (insomnia) a spavosť,
- únava (vyčerpanosť),
- bolesť hlavy,
- abnormálne sny,
- zápcha,
- závraty,
- vracanie (napínanie na vracanie).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- naliehavá potreba neobvyklého správania*,
- zlyhanie srdca (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*,
- neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
- dyskinéza (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*,
- paranoja (napr. prílišné obavy o seba)*,
- falošné predstavy*,
- amnézia (porucha pamäti)*,
- halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné),
- zmätenosť,
- nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
- zvýšenie telesnej hmotnosti,
- hypotenzia (nízky tlak krvi),
- zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
- alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
- slabosť,
- nepokoj,
- poruchy videnia,
- strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla,
- dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
- čkanie,
- pneumónia (zápal pľúc)*,
- neschopnosť odolať nutkaniu, túžbe alebo pokušeniu spraviť niečo, čo môže ublížiť vám alebo
iným, môže zahŕňať:
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01134-Z1A
- 2024/03740-Z1B
- 8 • silné nutkanie nadmerne hazardovať napriek dôsledkom pre vás a vašu rodinu*
- • zmenený alebo zvýšený sexuálny záujem alebo správanie
- napríklad zvýšená sexuálna túžba*
- • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie peňazí*
- • nenásytné jedenie (jedenie nadmerného množstva potravy v krátkom čase) alebo nadmerné prejedanie sa (jedenie väčšieho množstva potravy ako je potrebné na nasýtenie hladu)*
- • mánia (podráždenie
- pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia)*
- delírium (znížené vedomie, zmätenosť, strata schopnosti posudzovať realitu)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- spontánna erekcia penisu.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- po ukončení liečby alebo znížení dávky Gleparku sa môže objaviť: depresia, apatia, úzkosť,
únava, potenie alebo bolesť (tento stav sa volá syndróm z vysadenia dopaminergného agonistu).
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientmi, ktorí sa liečili pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej častá.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
NEUŽÍVAJTE Pramipexol STADA • ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Pramipexol STADA
- obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte
- mali ste
- alebo ak sa u vás objavili akékoľvek ochorenia alebo príznaky
- najmä niektoré z nasledovných: • Ochorenie obličiek. • Halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00642-Z1A
2 • Dyskinéza (t.j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu STADA. • Dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). • Spavosť a epizódy náhleho zaspatia. • Psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii). • Poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom STADA máte pravidelné absolvovať očné vyšetrenie. • Závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri vstávaní). • Augmentácia syndrómu nepokojných nôh. Ak sa u vás príznaky začnú skôr ako zvyčajne večer (alebo dokonca popoludní), ak sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú väčšie časti postihnutých končatín alebo ďalšie končatiny. Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu.
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Informujte svojho lekára
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie
- pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie
- zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Ak sa u vás po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu STADA vyskytnú príznaky ako depresia
- apatia
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť
- povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov
- môže byť potrebné
- aby váš lekár upravil vašu liečbu
Ak sa u vás vyvíja neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Pramipexol STADA u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
- Iné lieky a Pramipexol STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky
- rastlinné prípravky
- potraviny na osobitné výživové účely alebo výživové doplnky
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu STADA spolu s antipsychotickými liekmi.
Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky: • cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov); • amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/00642-Z1A
3 • mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia); • zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému); • cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny); • chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária)); • prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Ak užívate levodopu a začínate liečbu Pramipexolom STADA, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
- Buďte obozretný
- ak užívate akékoľvek lieky
- ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol STADA môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pramipexol STADA a jedlo, nápoje a alkohol
Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom STADA. Pramipexol STADA možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami prediskutuje
- či máte pokračovať v užívaní Pramipexolu STADA
- Účinok Pramipexolu STADA na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol STADA
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- aby ste ho užívali
Pramipexol STADA sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol STADA môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu STADA nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
- Predtým
- ako začnete užívať akýkoľvek liek
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pramipexol STADA môže spôsobiť halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
- Pramipexol STADA sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku
- najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak ste pocítili tieto vedľajšie účinky
- nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto prejaví
- máte to oznámiť svojmu lekárovi
Neužívajte Pramipexol Teva Pharma
- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Pramipexol Teva Pharma
- obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
- Ochorenie obličiek.
- Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina
halucinácii je vizuálnych.
- Dyskinéza (t. j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu
chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B 2 Pramipexolu Teva Pharma,
- Dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia). Môže sa u vás
vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
- Spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
- Psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
- Poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Teva Pharma máte mať pravidelné očné
vyšetrenie.
- Závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho
krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
- Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania
- ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu
- pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti
- ktoré môžu poškodiť vás alebo iných
- povedzte to svojmu lekárovi. Takéto správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie
- ako je návykové patologické hráčstvo
- nadmerné jedenie alebo míňanie
- abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Informujte svojho lekára
- ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete
- že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie
- pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie
- zmätenosť
- strata vnímania reality). Môže byť potrebné
- aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku
- Ak sa u vás po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma vyskytnú príznaky ako depresia
- apatia
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť
- povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov
- môže byť potrebné
- aby váš lekár upravil vašu liečbu
Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.
- Pramipexol Teva Pharma sú špeciálne vytvorené tablety
- z ktorých sa po ich požití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára
- ak v stolici spozorujete kusy tabliet
Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Pramipexol Teva Pharma u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
- Iné lieky a Pramipexol Teva Pharma Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu Teva Pharma spolu s antipsychotickými liekmi.
Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
- amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
- zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
- cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba
určitého typu malárie známeho ako falciparum malária (zhubná malária);
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B 3
Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva Pharma, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
- Buďte obozretný
- ak užívate akékoľvek lieky
- ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol Teva Pharma môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje
- Pramipexol Teva Pharma a jedlo
- nápoje a alkohol Máte byť obozretný
- ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva Pharma
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami
- či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva Pharma
- Účinok Pramipexolu Teva Pharma na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol Teva Pharma
- ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- aby ste ho užívali
Pramipexol Teva Pharma sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol Teva Pharma môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu Teva Pharma nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pramipexol Teva Pharma môže spôsobiť halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
- Pramipexol Teva Pharma sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku
- najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami
- nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne
- máte to oznámiť vášmu lekárovi
Neužívajte Glepark
- ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Glepark
- obráťte sa na svojho lekára
Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo sa u vás objavili akékoľvek ochorenia alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:
- Ochorenie obličiek.
- Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina
halucinácií je zrakových.
- Dyskinéza (napr. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín).
- Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate aj levodopu, dyskinézy sa u vás môžu
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01134-Z1A
- 2024/03740-Z1B
2 objaviť v priebehu zvyšovania dávok Gleparku.
- Dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás
vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
- Spavosť a epizódy náhleho spánku.
- Psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
- Poškodenie zraku. Počas liečby Gleparkom máte absolvovať pravidelné očné vyšetrenie.
- závažné ochorenie srdca a krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly krvného tlaku,
najmä na začiatku liečby. Zabráni sa tým posturálnej hypotenzii (poklesu krvného tlaku po postavení sa).
- Augmentácia syndrómu nepokojných nôh. Ak sa u vás príznaky začnú skôr ako zvyčajne večer
(alebo dokonca popoludní), ak sú intenzívnejšie alebo zahŕňajú väčšie časti postihnutých končatín alebo ďalšie končatiny. Váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo ukončiť liečbu.
Ak spozorujete alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa sa u vás rozvíja nutkanie alebo túžba správať sa pre vás neštandardne a neviete odolať nutkaniu, pokušeniu alebo túžbe robiť niektoré aktivity, ktoré môžu uškodiť vám alebo ostatným, povedzte to lekárovi. Tieto sa nazývajú poruchy kontroly impulzívneho konania a môžu zahŕňať aktivity ako je návykové hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zintenzívnenie sexuálnych predstáv alebo pocitov. Váš lekár vám môže upraviť dávku alebo prerušiť užívanie.
Ak spozorujete alebo vaša rodina/ošetrovateľ spozoruje, že sa sa u vás rozvíja manická fáza (podráždenie, pocit povznesenej nálady až prehnaného vzrušenia) alebo delírium (znížené vedomie, zmätenosť alebo strata schopnosti posudzovať realitu) povedzte to lekárovi. Váš lekár vám môže upraviť dávku alebo prerušiť užívanie.
- Ak sa u vás po ukončení liečby alebo znížení dávky Gleparku vyskytnú príznaky ako depresia
- apatia
- úzkosť
- únava
- potenie alebo bolesť
- povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov
- môže byť potrebné
- aby váš lekár upravil vašu liečbu
Deti a dospievajúci Užívanie Gleparku sa neodporúča u detí a mladistvých do 18 rokov.
- Iné lieky a Glepark Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov
- rastlinných prípravkov
- zdravých potravín alebo výživových doplnkov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
Neužívajte Glepark spolu s antipsychotickými liekmi.
Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:
- cimetidín (na liečbu nadmernej produkcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov).
- amantadín (používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby).
- mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stavu známeho ako ventrikulárna arytmia).
- zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti
(AIDS), ochorenia ľudského imunitného systému).
- cisplatinu (na liečbu rôznych druhov rakoviny).
- chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba
určitého typu malárie, známej ako falciparum malaria (zhubná malária)).
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Ak užívate levodopu a začínate liečbu Gleparkom, dávka levodopy sa odporúča znížiť.
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/01134-Z1A
- 2024/03740-Z1B
- 3 Buďte obozretný
- ak užívate akékoľvek lieky na upokojenie (ktoré majú sedatívny účinok)
- alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch môže Glepark ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
- Glepark a jedlo
- nápoje a alkohol Ak počas liečby Gleparkom pijete alkohol
- buďte obozretný. Glepark sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Váš lekár s vami prediskutuje
- či máte pokračovať v užívaní Gleparku
- Účinok Gleparku na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Glepark ak ste tehotná
- pokiaľ vám váš lekár nepovie
- aby ste ho užívali
Glepark sa nemá užívať počas dojčenia. Glepark môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a pôsobiť na dieťa. Ak je užívanie Gleparku nevyhnutné, je potrebné dojčenie ukončiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Glepark môže vyvolať halucinácie (zrakové
- sluchové alebo pocitové vnemy
- ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia
- neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje
- Glepark sa spája so spavosťou a epizódami náhleho zaspatia
- najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak sa u vás prejavili takéto vedľajšie účinky
- nesmiete viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa to u vás stane
- oznámte to svojmu lekárovi
Liekové formy
Príbalové letáky
- Glepark 0,18 mg tbl 100x0,18 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Glepark 0,18 mg tbl 30x0,18 mg (blis.Al/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 10(1x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 100(10x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 200(2x10x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 30(3x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 60(6x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,7 mg tablety tbl 100(10x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,7 mg tablety tbl 200(2x10x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,7 mg tablety tbl 30(3x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol STADA 0,7 mg tablety tbl 60(6x10)x0,7 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg tbl plg 100x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg tbl plg 10x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg tbl plg 30x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg tbl plg 100x0,52 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg tbl plg 10x0,52 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg tbl plg 30x0,52 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg tbl plg 100x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg tbl plg 10x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták
- Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg tbl plg 30x1,05 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) Príbalový leták