Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 60(6x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Pramipexol STADA sa používa na: • liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek na Parkinsonovu chorobu). • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (Restless Legs Syndrome, RLS) u dospelých.

Čo Pramipexol STADA obsahuje

Liečivo je pramipexol.

• Pramipexol STADA 0
• 18 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 0
• 18 mg pramipexolu (ako monohydrátu pramipexolínium dichloridu)

• Pramipexol STADA 0
• 7 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 0
• 7 mg monohydrátu pramipexolínium-dihchloridu
• čo zodpovedá 0
• 7 mg pramipexolu

Ďalšie zložky sú: • betacyklodextrín • kukuričný škrob • povidón 30 • mikrokryštalická celulóza • koloidný bezvodý oxid kremičitý • stearát horečnatý

Ako vyzerá Pramipexol STADA a obsah balenia

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety sú biele až takmer biele tablety oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety sú biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Tablety sa môžu rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Každý blister obsahuje 10 tabliet.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00642-Z1A

• 10 Pramipexol STADA 0
• 18 mg tablety: Škatuľka obsahuje 1
• 3
• 6
• 10 alebo 2x10 blistrov (10
• 30
• 60
• 100 alebo 200 (2x100) tabliet)

• Pramipexol STADA 0
• 7 mg tablety: Škatuľka obsahuje 3
• 6
• alebo 10 alebo 2x10 blistrov (30
• 60
• 100 alebo 200 (2x100) tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko

• Výrobca: STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2-18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko

• Clonmel Healthcare Ltd
• Waterford Road
• Clonmel
• Co Tipperary
• Írsko Lamp Sanprospero S.p.A
• Via della Pace 25/A
• 41030 San Prospero (Modena)
• Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko: Pramipexol EG 0
• 18 mg tablet Dánsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg tabletter Fínsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg tabletti Francúzsko: Pramipexole EG 0
• 18 mg comprimé 0
• 7 Holandsko: Pramipexol CF 0
• 7 mg tabletten Írsko: Miramel 0.18 / 0.7 mg tablets Luxembursko: Pramipexole EG 0
• 18 mg comprimés Maďarsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg tabletta Nemecko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg Tabletten Rumunsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg comprimate Slovensko Pramipexol STADA 0
• 18 /0
• 7 mg tablety Španielsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg comprimidos EFG Švédsko: Pramipexol STADA 0
• 18 / 0
• 7 mg tabletter Taliansko: Pramipexolo EG 0
• 18 / 0
• 7 mg compresse

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní

Môžete užívať Pramipexol STADA s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou (perorálne použitie).

Parkinsonova choroba

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00642-Z1A

4 Denná dávka sa má užívať rozdelená na 3 rovnaké dávky.

• Počas prvého týždňa
• zvyčajná dávka je 1 tableta pramipexolu 0
• 088 mg trikrát denne (čo zodpovedá 0
• 264 mg denne):

1. týždeň

Počet tabliet 1 tableta pramipexolu 0,088 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg) 0,264

Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

2. týždeň

3. týždeň Počet tabliet 1 tableta Pramipexolu STADA 0,18 mg trikrát denne

ALEBO

2 tablety pramipexolu 0,088 mg trikrát denne

1 tableta Pramipexolu STADA 0,35 mg trikrát denne

ALEBO

2 tablety Pramipexolu STADA 0,18 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)

0,54 1,1

• Zvyčajná udržiavacia dávka je 1
• 1 mg denne. Vaša dávka však môže byť ešte viac zvýšená. Ak je to potrebné
• váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3
• 3 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka troch tabliet pramipexolu 0
• 088 mg denne

Najnižšia udržiavacia dávka Najvyššia udržiavacia dávka

Počet tabliet 1 tableta pramipexolu 0,088 mg trikrát denne

1 tableta Pramipexolu STADA 1,1 mg trikrát denne

Celková denná dávka (mg)

0,264 3,3

Pacienti s ochorením obličiek Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše nižšiu dávku. V tomto prípade budete musieť užívať tablety len raz alebo dvakrát denne. Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek zvyčajná začiatočná dávka je 1 tableta pramipexolu 0,088 mg dvakrát denne. Pri ťažkom ochorení obličiek zvyčajná začiatočná dávka je iba 1 tableta pramipexolu 0,088 mg jedenkrát denne.

• Syndróm nepokojných nôh Dávka sa zvyčajne užíva raz denne
• večer
• 2–3 hodiny pred spaním

• Zvyčajná dávka počas prvého týždňa je 1 tableta lieku s obsahom pramipexolu 0
• 088 mg jedenkrát denne (čo zodpovedá dávke 0
• 088 mg denne):

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00642-Z1A

• 5 1. týždeň Počet tabliet 1 tableta lieku s obsahom pramipexolu 0
• 088 mg Celková denná dávka (mg) 0
• 088 mg

Dávka sa bude zvyšovať každých 4 – 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

2. týždeň 3. týždeň 4. týždeň Počet tabliet 1 tableta Pramipexolu STADA 0,18 mg

ALEBO

• 2 tablety lieku s obsahom pramipexolu 0
• 088 mg 1 tableta lieku s obsahom pramipexolu 0
• 35 mg

ALEBO

2 tablety Pramipexolu STADA 0,18 mg

ALEBO

4 tablety Pramipexolu STADA 0,088 mg

• 1 tableta lieku s obsahom pramipexolu 0
• 35 mg a 1 tableta Pramipexolu STADA 0
• 18 mg

ALEBO

3 tablety Pramipexolu STADA 0,18 mg

ALEBO

• 6 tabliet lieku s obsahom pramipexolu 0
• 088 mg Celková denná dávka (mg) 0
• 18 mg 0
• 35 mg 0
• 54 mg

• Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet lieku s obsahom pramipexolu 0
• 088 mg alebo dávku 0
• 54 mg (0
• 75 mg soli pramipexolu)

Ak prestanete užívať tablety na viac ako niekoľko dní a chcete opäť začať liečbu musíte znovu začať najnižšou dávkou. Potom môžete opäť zvyšovať dávku, ako ste to urobili prvý raz. Poraďte sa so svojím lekárom.

• Váš lekár po troch mesiacoch prehodnotí vašu liečbu
• aby rozhodol
• či v liečbe pokračovať alebo nie

Pacienti s ochorením obličiek Ak máte ťažké ochorenie obličiek liečba Pramipexolom STADA nemusí byť pre vás vhodná.

Ak užijete viac Pramipexolu STADA, ako máte Ak omylom užijete priveľa tabliet,

• okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť a poraďte sa s nimi,
• môže sa u vás prejaviť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov opísaných v časti 4

„Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pramipexol STADA Neznepokojujte sa. Jednoducho úplne vynechajte dávku a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pramipexol STADA Neprerušujte užívanie Pramipexolu STADA bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak chcete ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04389-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/00642-Z1A

6

• Ak trpíte Parkinsonovou chorobou
• liečba Pramipexolom STADA nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm
• ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti),
• svalovú rigiditu (stuhnutosť),
• horúčku,
• nestabilný krvný tlak,
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
• zmätenosť,
• zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).

• Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Pramipexolu STADA
• môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu
• apatiu (ľahostajnosť)
• úzkosť
• únavu
• potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a papierovej škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.