Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg tbl plg 10x0,26 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).

• Čo Pramipexol Teva Pharma obsahuje Liečivo je pramipexol. Každá tableta obsahuje 0
• 26 mg
• 0
• 52 mg
• 1
• 05 mg
• 2
• 1 mg alebo 2
• 62 mg pramipexolu vo forme 0
• 375 mg
• 0
• 75 mg
• 1
• 5 mg
• 3 mg alebo 3
• 75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu

• Ďalšie zložky sú: hypromelóza
• hydrogenfosforečnan vápenatý
• stearát horečnatý
• bezvodý koloidný oxid kremičitý

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04323-Z1B 7 Ako vyzerá Pramipexol Teva Pharma a obsah balenia Pramipexol Teva Pharma 0
• 26 mg: biele alebo takmer biele
• okrúhle
• ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm a s označením 026 na jednej strane. Pramipexol Teva Pharma 0
• 52 mg: biele alebo takmer biele
• okrúhle
• bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 052 na jednej strane. Pramipexol Teva Pharma 1
• 05 mg: biele alebo takmer biele
• okrúhle
• bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 105 na jednej strane. Pramipexol Teva Pharma 2
• 1 mg: biele alebo takmer biele
• okrúhle
• bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 210 na jednej strane. Pramipexol Teva Pharma 2
• 62 mg: biele alebo takmer biele
• okrúhle
• bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 262 na jednej strane

Pramipexol Teva Pharma je dostupný v baleniach po 10, 30 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o
• Teslova 26
• 821 06 Bratislava
• Slovenská republika

• Výrobcovia Ferrer Internacional
• S.A Joan Buscallà
• 1-9
• Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
• 08173 Španielsko

• Laboratorios Normon
• S.A. Ronda de Valdecarrizo
• 6
• Tres Cantos
• Madrid
• 28760 Španielsko

• Teva Pharma B.V. Swensweg 5
• Haarlem
• 2031 GA
• Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko: Pramipexol ratiopharm 0,26 mg
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 1,57 mg
• 2,1 mg
• 2,62 mg
• 3,15 mg Retardtabletten Belgicko: Pramipexol Teva 0,26 mg
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 2,1 mg
• 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte Nemecko: Pramipexol AbZ 0,26 mg
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 1,57 mg
• 2,1 mg
• 2,62 mg
• 3,15 mg Retardtabletten Dánsko: Pramipexol Teva Pharma Estónsko: Pramipexole Teva Fínsko: Pramipexol ratiopharm 0,26 mg
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 1,57 mg
• 2,1 mg
• 2,62 mg
• 3,15 mg depottabletti Francúzsko: Pramipexole Teva 0.26 mg
• 0.52 mg
• 1.05 mg
• 2,1 mg comprimé à liberation prolongée Chorvátsko: Pramipeksol Pliva 0,26 m
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 2,1 mg
• 3,15 mg tablete s produljenim Oslobađanjem Maďarsko: Pramipexol Teva 0.26 mg
• 0.52 mg
• 1.05 mg
• 1.57 mg
• 2.1 mg
• 2.62 mg
• 3.15 mg retard tabletta Litva: Pramipexole Teva 0,26 mg
• 0,52 mg
• a 1,05 mg
• 1,57 mg
• 2,1 mg
• 3,15 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Lotyšsko: Pramipexole Teva 0,26 m
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 2,1 mg
• ilgstošās darbības tabletes Holandsko: Pramipexol retard Teva 0.26 mg
• 1.05 mg
• 1.57 mg
• 2.1 mg
• 2.62 mg
• 3.15 mg tabletten met

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B 8 Rumunsko: PRAMIPEXOL TEVA 0,26 mg
• 0,52 mg
• 1,05 mg
• 1,57 mg
• 2,1 mg
• 2,62 mg
• 3,15 mg comprimate cu eliberare Prelungită Švédsko: Pramipexol Teva Pharma Spojené kráľovstvo (Severné Ír:sko): Pramipexole Teva XL 0.26 mg
• 0.52 mg
• 1.05 mg
• 1.57 mg
• 2.1 mg
• 2.62 mg
• 3.15 mg Prolonged-release Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní

Užívajte Pramipexol Teva Pharma tablety s predĺženým uvoľňovaním len raz denne a každý deň približne v rovnakom čase. Môžete užívať Pramipexol Teva Pharma s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

• Nehryzte
• nedeľte ani nedrvte tablety s predĺženým uvoľňovaním. Ak tak urobíte
• je tu nebezpečenstvo predávkovania sa
• pretože liek môže byť uvoľnený do tela príliš rýchlo

• Počas prvého týždňa je odporúčaná denná dávka 0
• 26 mg pramipexolu. Tá sa bude zvyšovať každých 5 – 7 dní podľa odporúčania vášho lekára
• až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/04323-Z1B 4 Vzostupne – dávkovacia schéma Pramipexolu Teva Pharma Týždeň Celková denná dávka (mg) Počet tabliet 1 0
• 26 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Pramipexolu Teva Pharma 0
• 26 mg 2 0
• 52 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Pramipexolu Teva Pharma 0
• 52 mg alebo 2 tablety Pramipexolu Teva Pharma 0
• 26 mg 3 1
• 05 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním Pramipexolu Teva Pharma 1
• 05 mg alebo 2 tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexolu Teva Pharma 0
• 52 mg alebo 4 tablety s predĺženým uvoľňovaním Pramipexolu Teva Pharma 0
• 26 mg

• Odporúčaná udržiavacia dávka je 1
• 05 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné
• váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3
• 15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Pramipexolu Teva Pharma 0
• 26 mg denne

Pacienti s ochorením obličiek: Ak máte ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše obvyklú počiatočnú dávku 0,26 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním iba každý druhý deň po dobu jedného týždňa. Potom váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet na 0,26 mg tabliet každý deň. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár môže upraviť dávkovanie postupne po 0,26 mg pramipexolu.

• Ak prechádzate z pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku pramipexolu tablety s predĺženým uvoľňovaním
• ktorú mate užívať
• na základe dávky pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním

Vezmite si vaše tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním) ako zvyčajne deň pred prestavením. Na ďalší deň ráno užite pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním a už neužívajte ďalšie tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním).

Ak užijete viac Pramipexolu Teva Pharma, ako máte Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet:

• Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
• Môže sa u vás vyskytnúť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných

v časti 4 ,,Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva Pharma Ak zabudnete užiť dávku Pramipexolu Teva Pharma, ale spomeniete si počas ďalších 12 hodín, užite tabletu ihneď a nasledujúcu tabletu si vezmite v zvyčajnom čase. Ak zabudnete na dávku na dobu dlhšiu ako 12 hodín, jednoducho užite vašu nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku tabliet.

Ak prestanete užívať Pramipexol Teva Pharma Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva Pharma bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom. Ak je potrebné ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

• Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu
• liečba Pramipexolom Teva Pharma nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm
• ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti),
• svalovú rigiditu (stuhnutosť),
• horúčku,

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B 5

• nestabilný krvný tlak,
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
• zmätenosť,
• zníženú hladinu vedomia (napr. kómu).

• Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Pramipexolu Teva Pharma
• môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu
• apatiu (ľahostajnosť)
• úzkosť
• únavu
• potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
• obráťte sa na svojho lekára

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.