Apremilast
Účinná látka obsiahnutá v 35 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Apremilast (35)
Na čo sa Apremilast používa
Čo je Apremilast STADA
Apremilast STADA obsahuje liečivo apremilast. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Na čo sa Apremilast STADA používa
Apremilast STADA sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný “antireumatický liek modifikujúci ochorenie " (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:
- fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu
- systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako
- napríklad liek "cyklosporín"
- "metotrexát" alebo "psoralen". • Behçetova choroba (Behçet’s disease
- BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
- čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením
- Apremilast sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
- že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
- ako je Apremilast STADA
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 2 Čo je psoriatická artritída
- Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
- zvyčajne sprevádzané psoriázou
- zápalovým ochorením kože
Čo je ložisková psoriáza
- Psoriáza je zápalové ochorenie kože
- ktoré môže spôsobiť začervenané
- šupinaté
- zhrubnuté
- svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty
Čo je Behçetova choroba
Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.
Ako Apremilast STADA pôsobí
- Psoriatická artritída
- psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast STADA pôsobí tým
- že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4"
- ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast STADA pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
- psoriázou a Behçetovou chorobou
- a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov
U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba liekom Apremilast STADA k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba apremilastom k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
U dospelých s Behçetovou chorobou liečba liekom Apremilast STADA znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.
- Bolo tiež preukázané
- že Apremilast STADA zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
- dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
- že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
- vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
- ako tomu bolo pred liečbou
Apremilast Teva obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Apremilast Teva sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:
- fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu,
- systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nielen na jednu oblasť, ako
- napríklad liek „cyklosporín“
- „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
- BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
- čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením
- Apremilast Teva sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
- že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
- ako je Apremilast Teva
Čo je psoriatická artritída
- Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
- zvyčajne sprevádzané psoriázou
- zápalovým ochorením kože
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A
2
Čo je ložisková psoriáza
- Psoriáza je zápalové ochorenie kože
- ktoré môže spôsobiť začervenané
- šupinaté
- zhrubnuté
- svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty
Čo je Behçetova choroba
Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.
- Ako Apremilast Teva pôsobí Psoriatická artritída
- psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Teva pôsobí tým
- že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
- ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Teva pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
- psoriázou a Behçetovou chorobou
- a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto stavov
U dospelých pacientov so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Teva k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Teva k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Teva znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.
- Bolo tiež preukázané
- že Apremilast Teva zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
- dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
- že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
- vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
- ako tomu bolo pred liečbou
Čo je Atrimil Atrimil obsahuje liečivo „apremilast". Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Na čo sa Atrimil používa Atrimil sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie" (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás; • stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:
- fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu;
- systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako
- napríklad liek „cyklosporín"
- „metotrexát" alebo „psoralen". • Behçetova choroba (Behçet’s disease
- BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
- čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením
Atrimil sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu, ako je Atrimil. Čo je psoriatická artritída Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A
2
- Čo je ložisková psoriáza Psoriáza je zápalové ochorenie kože
- ktoré môže spôsobiť začervenané
- šupinaté
- zhrubnuté
- svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty
Čo je Behçetova choroba Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.
- Ako Atrimil pôsobí Psoriatická artritída
- psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Atrimil pôsobí tým
- že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4"
- ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Atrimil pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
- psoriázou a Behçetovou chorobou
- a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov
U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Atrimilom k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Atrimilom k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Atrimilom znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.
- Bolo tiež preukázané
- že apremilast zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
- dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
- že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
- vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
- ako tomu bolo pred liečbou
Čo je Apremilast Krka d.d.
Apremilast Krka d.d. obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Na čo sa Apremilast Krka d.d. používa
Apremilast Krka d.d. sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:
- fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu.
- systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nie len na jednu oblasť, ako
- napríklad liek „cyklosporín“
- „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
- BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
- čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením
- Apremilast Krka d.d. sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
- že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
- ako je Apremilast Krka d.d
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
2
Čo je psoriatická artritída
- Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
- zvyčajne sprevádzané psoriázou
- zápalovým ochorením kože
Čo je ložisková psoriáza
- Psoriáza je zápalové ochorenie kože
- ktoré môže spôsobiť začervenané
- šupinaté
- zhrubnuté
- svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty
Čo je Behçetova choroba
Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.
Ako Apremilast Krka d.d. pôsobí
- Psoriatická artritída
- psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Krka d.d. pôsobí tým
- že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
- ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Krka d.d. pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
- psoriázou a Behçetovou chorobou
- a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto ochorení
U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Krka d.d. k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Krka d.d. k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Krka d.d. znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.
- Bolo tiež preukázané
- že Apremilast Krka d.d. zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
- dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
- že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
- vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
- ako tomu bolo pred liečbou
Čo je Apremilast Krka
Apremilast Krka obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Na čo sa Apremilast Krka používa
Apremilast Krka sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:
- fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu.
- systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nie len na jednu oblasť, ako
- napríklad liek „cyklosporín“
- „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
- BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
- čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením
Apremilast Krka sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
2
užívať systémovú liečbu, ako je Apremilast Krka.
Čo je psoriatická artritída
- Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
- zvyčajne sprevádzané psoriázou
- zápalovým ochorením kože
Čo je ložisková psoriáza
- Psoriáza je zápalové ochorenie kože
- ktoré môže spôsobiť začervenané
- šupinaté
- zhrubnuté
- svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty
Čo je Behçetova choroba
Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.
Ako Apremilast Krka pôsobí
- Psoriatická artritída
- psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Krka pôsobí tým
- že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
- ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Krka pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
- psoriázou a Behçetovou chorobou
- a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto ochorení
U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Krka k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.
U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Krka k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
U dospeých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Krka znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.
- Bolo tiež preukázané
- že Apremilast Krka zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
- dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
- že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
- vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
- ako tomu bolo pred liečbou
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky – depresie a pomýšľanie na samovraždu
Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o pomýšľaní na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • hnačka • nevoľnosť • bolesť hlavy • infekcie horných dýchacích ciest
- ako je prechladnutie
- nádcha
- infekcie prinosových dutín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • kašeľ • bolesť chrbta • vracanie • pocit únavy • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla • časté pohyby čriev • problémy so spánkom (nespavosť) • poruchy trávenia alebo pálenie záhy • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída) • prechladnutie (nazofaryngitída) • depresia • migréna • tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • vyrážka • žihľavka (urtikária) • úbytok hmotnosti • alergická reakcia • krvácanie do čriev alebo do žalúdka • samovražedné myšlienky alebo správanie
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 7 • úzkosť • zmeny nálady
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
- Ak máte 65 rokov alebo viac
- môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky
- nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami
- poraďte sa so svojím lekárom
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky – depresie a myšlienky na samovraždu
Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o myšlienkach na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • hnačka • nevoľnosť • bolesť hlavy • infekcie horných dýchacích ciest
- ako je prechladnutie
- nádcha
- infekcie prinosových dutín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • kašeľ • bolesť chrbta • vracanie • pocit únavy • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla • časté pohyby čriev • problémy so spánkom (nespavosť) • poruchy trávenia alebo pálenie záhy • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída) • prechladnutie (nazofaryngitída) • depresia • migréna • tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • vyrážka • žihľavka (urtikária) • úbytok hmotnosti • alergická reakcia • krvácanie do čriev alebo do žalúdka • samovražedné myšlienky alebo správanie • úzkosť • zmeny nálady
- Neznáme vedľajšie účinky (z dostupných údajov) • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
- Ak máte 65 rokov alebo viac
- môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky
- nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami
- poraďte sa so svojím lekárom
Hlásenie vedľajších účinkov
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A
- 7 Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky – depresie a pomýšľanie na samovraždu Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o pomýšľaní na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A
6
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): • hnačka • nevoľnosť • bolesť hlavy • infekcie horných dýchacích ciest
- ako je prechladnutie
- nádcha
- infekcie prinosových dutín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • kašeľ • bolesť chrbta • vracanie • pocit únavy • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla • časté pohyby čriev • problémy so spánkom (nespavosť) • poruchy trávenia alebo pálenie záhy • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída) • prechladnutie (nazofaryngitída) • depresia • migréna • tenzná (tlaková) bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): • vyrážka • žihľavka (urtikária) • úbytok hmotnosti • alergická reakcia • krvácanie do čriev alebo do žalúdka • samovražedné myšlienky alebo správanie • úzkosť • zmeny nálady.
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
- Ak máte 65 rokov alebo viac
- môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky
- nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami
- poraďte sa so svojím lekárom
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky – depresie a myšlienky na samovraždu
Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o myšlienkach na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) • hnačka • nevoľnosť • bolesť hlavy • infekcie horných dýchacích ciest
- ako je prechladnutie
- nádcha
- infekcie prinosových dutín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) • kašeľ • bolesť chrbta • vracanie • pocit únavy • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla • časté pohyby čriev • problémy so spánkom (nespavosť) • poruchy trávenia alebo pálenie záhy • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída) • prechladnutie (nazofaryngitída) • depresia • migréna • tenzná (tlaková) bolesť hlavy
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
7
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) • vyrážka • žihľavka (urtikária) • úbytok hmotnosti • alergická reakcia • krvácanie do čriev alebo žalúdka • samovražedné myšlienky alebo správanie • úzkosť • zmeny nálady
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
- Ak máte 65 rokov alebo viac
- môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky
- nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami
- poraďte sa so svojím lekárom
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky – depresie a myšlienky na samovraždu
Povedzte ihneď svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady, o pocitoch depresie a o myšlienkach na samovraždu alebo o samovražednom správaní (je to menej časté).
- Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) • hnačka • nevoľnosť • bolesť hlavy • infekcie horných dýchacích ciest
- ako je prechladnutie
- nádcha
- infekcie prinosových dutín
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) • kašeľ • bolesť chrbta • vracanie • pocit únavy • bolesť žalúdka • strata chuti do jedla • časté pohyby čriev • problémy so spánkom (nespavosť) • poruchy trávenia alebo pálenie záhy • zápal a opuch priedušiek vo vašich pľúcach (bronchitída) • prechladnutie (nazofaryngitída) • depresia • migréna • tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) • vyrážka • žihľavka (urtikária) • úbytok hmotnosti • alergická reakcia • krvácanie do čriev alebo žalúdka • samovražedné myšlienky alebo správanie • úzkosť • zmeny nálady
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
7
- Neznáme vedľajšie účinky (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
- Ak máte 65 rokov alebo viac
- môže vám hroziť vyššie riziko komplikácií vo forme silnej hnačky
- nevoľnosti alebo vracania. Ak začnete mať závažné ťažkosti s črevami
- poraďte sa so svojím lekárom
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
NEUŽÍVAJTE Apremilast STADA:
• ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Apremilast STADA
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Depresia a pomýšľanie na samovraždu
- Ak trpíte depresiou
- ktorá sa zhoršuje pomýšľaním na samovraždu
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Apremilast STADA
- Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
- ev. č.: 2026/01255-Z1A 3 Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady
- o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití lieku Apremilast STADA
Závažné ťažkosti s obličkami
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.
Ak máte podváhu
Ak počas užívania lieku Apremilast STADA schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.
Ťažkosti s črevami
- Ak máte silnú hnačku
- nevoľnosť alebo vraciate
- obráťte sa na svojho lekára
Deti a dospievajúci
Neodporúča sa používať Apremilast STADA u detí, ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg, pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmala. Neodporúča sa používať Apremilast STADA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.
Iné lieky a Apremilast STADA
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
- že Apremilast STADA môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob
- akým účinkuje Apremilast STADA
- Predtým
- ako užijete Apremilast STADA
- povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- • rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy
- • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín – lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie
- • ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Apremilast STADA
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo údajov o účinkoch lieku Apremilast STADA v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby liekom Apremilast STADA musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Neužívajte Apremilast STADA počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Apremilast STADA nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 4 Apremilast STADA obsahuje laktózu a sodík
- Apremilast STADA obsahuje laktózu (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v odporúčanej dávke (30 mg dvakrát denne), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Apremilast Teva:
- ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6),
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Apremilast Teva
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Depresia a pomýšľanie na samovraždu
- Ak trpíte depresiou
- ktorá sa zhoršuje myšlienkami na samovraždu
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Apremilast Teva
- Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady
- o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití Apremilastu Teva
Závažné ťažkosti s obličkami
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A
3 Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.
Ak máte podváhu
Ak počas užívania Apremilastu Teva schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.
Ťažkosti s črevami
- Ak máte silnú hnačku
- nevoľnosť alebo vraciate
- obráťte sa na svojho lekára
Deti a dospievajúci
- Neodporúča sa používať Apremilast Teva u detí
- ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg
- pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmal
Neodporúča sa používať Apremilast Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili. Iné lieky a Apremilast Teva
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
- že Apremilast Teva môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob
- akým účinkuje Apremilast Teva
- Predtým
- ako užijete Apremilast Teva
- povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- • rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy
- • fenytoín
- fenobarbital a karbamazepín – lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie
- • ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Apremilast Teva
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo údajov o účinkoch Apremilastu Teva v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Apremilastom Teva máte používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Nemali by ste užívať Apremilast Teva počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Apremilast Teva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apremilast Teva obsahuje laktózu
- Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Apremilast Teva obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Atrimil • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Atrimil
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Depresia a pomýšľanie na samovraždu Ak trpíte depresiou
- ktorá sa zhoršuje pomýšľaním na samovraždu
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Atrimil. Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady
- o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití Atrimilu
- Závažné ťažkosti s obličkami Ak máte závažné ťažkosti s obličkami
- budete užívať inú dávku – pozri časť 3. Ak máte podváhu Ak počas užívania Atrimilu schudnete a nemali ste to v úmysle
- obráťte sa na svojho lekára
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A
3
- Ťažkosti s črevami Ak máte silnú hnačku
- nevoľnosť alebo vraciate
- obráťte sa na svojho lekára
- Deti a dospievajúci Neodporúča sa používať Atrimil u detí
- ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg
- pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmala
Neodporúča sa používať Atrimil u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.
- Iné lieky a Atrimil Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
- že Atrimil môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob
- akým účinkuje Atrimil
Predtým, ako užijete Atrimil, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy; • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie; • ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Atrimil
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo údajov o účinkoch apremilastu v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Atrimilom musíte používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Neužívajte Atrimil počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Atrimil nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Atrimil obsahuje monohydrát laktózy a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Neužívajte Apremilast Krka d.d. • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Apremilast Krka d.d
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Depresia a pomýšľanie na samovraždu
- Ak trpíte depresiou
- ktorá sa zhoršuje myšlienkami na samovraždu
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Apremilast Krka d.d
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
3
- Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady
- o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití Apremilast Krka d.d
Závažné ťažkosti s obličkami
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.
Ak máte podváhu
Ak počas užívania Apremilastu Krka d.d. schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.
Ťažkosti s črevami
- Ak máte silnú hnačku
- nevoľnosť alebo vraciate
- obráťte sa na svojho lekára
Deti a dospievajúci
- Neodporúča sa používať Apremilast Krka d.d. u detí
- ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg
- pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmal
Neodporúča sa používať Apremilast Krka d.d. u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.
Iné lieky a Apremilast Krka d.d.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
- že Apremilast Krka d.d. môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob
- akým účinkuje Apremilast Krka d.d
- Predtým
- ako užijete Apremilast Krka d.d
- povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie • ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Apremilast Krka d.d
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo údajov o účinkoch Apremilastu Krka d.d. v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Apremilastom Krka d.d. máte používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Nemáte užívať Apremilast Krka d.d. počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
4
Apremilast Krka d.d. nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apremilast Krka d.d. obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Neužívajte Apremilast Krka • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Apremilast Krka
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Depresia a pomýšľanie na samovraždu
- Ak trpíte depresiou
- ktorá sa zhoršuje myšlienkami na samovraždu
- povedzte to svojmu lekárovi predtým
- ako začnete užívať Apremilast Krka
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
3
- Vy alebo váš opatrovateľ musíte takisto ihneď povedať svojmu lekárovi o každej zmene v správaní alebo zmene nálady
- o pocitoch depresie a o každom pomýšľaní na samovraždu
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť po užití Apremilast Krka
Závažné ťažkosti s obličkami
Ak máte závažné ťažkosti s obličkami, budete užívať inú dávku – pozri časť 3.
Ak máte podváhu
Ak počas užívania Apremilastu Krka schudnete a nemali ste to v úmysle, obráťte sa na svojho lekára.
Ťažkosti s črevami
- Ak máte silnú hnačku
- nevoľnosť alebo vraciate
- obráťte sa na svojho lekára
Deti a dospievajúci
- Neodporúča sa používať Apremilast Krka u detí
- ktoré majú stredne závažnú až závažnú ložiskovú psoriázu a sú mladšie ako 6 rokov alebo vážia menej ako 20 kg
- pretože sa v týchto vekových a hmotnostných skupinách neskúmal
Neodporúča sa používať Apremilast Krka u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v iných indikáciách, pretože bezpečnosť a účinnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovili.
Iné lieky a Apremilast Krka
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
- ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu a rastlinných prípravkov. Je to preto
- že Apremilast Krka môže ovplyvniť spôsob
- akým niektoré ďalšie lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob
- akým účinkuje Apremilast Krka
- Predtým
- ako užijete Apremilast Krka
- povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• rifampicín – antibiotikum používané na liečbu tuberkulózy • fenytoín, fenobarbital a karbamazepín - lieky používané na liečbu záchvatov alebo epilepsie • ľubovník bodkovaný – rastlinný liek na miernu úzkosť a depresiu
Tehotenstvo a dojčenie
- Neužívajte Apremilast Krka
- ak ste tehotná alebo si myslíte
- že môžete byť tehotná
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Existuje len málo údajov o účinkoch Apremilastu Krka v tehotenstve. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť a počas liečby Apremilastom Krka máte používať účinnú metódu antikoncepcie. Nie je známe
- či tento liek prechádza do materského mlieka. Nemáte užívať Apremilast Krka počas dojčenia
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Apremilast Krka nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Apremilast Krka obsahuje sodík
- Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2026/00954-Z1A
4
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 23x20 mg) (blis.PVC/Al - bal.na zač.liečby) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 23x20 mg) (blis.PVC/PVDC/Al - bal.na zač.liečby) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg, Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg) (blis.PVC/Al - bal.na zač.liečby) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg, Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg) (blis.PVC/PVDC/Al - bal.na zač.liečby) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 168x30 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 168x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 56x30 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 56x30 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Apremilast HCS 10 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 20 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg - začiat.liečba) (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka 10 mg filmom obalené tablety Apremilast Krka 20 mg filmom obalené tablety Apremilast Krka 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg - začiat.liečba) (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 168x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka d.d. 10 mg filmom obalené tablety Apremilast Krka d.d. 20 mg filmom obalené tablety Apremilast Krka d.d. 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg - začiat.liečba) (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták
- Apremilast Krka d.d. 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 56x30 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al) Príbalový leták