Apremilast HCS 10 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 20 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg - začiat.liečba) (blis.OPA/Al/PVC//Al)

Čo je Apremilast HCS

Apremilast HCS obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Apremilast HCS používa

Apremilast HCS sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu.
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nie len na jednu oblasť, ako

• napríklad liek „cyklosporín“
• „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

Apremilast HCS sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2026/00954-Z1A

2

užívať systémovú liečbu, ako je Apremilast HCS.

Čo je psoriatická artritída

• Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
• zvyčajne sprevádzané psoriázou
• zápalovým ochorením kože

Čo je ložisková psoriáza

• Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako Apremilast HCS pôsobí

• Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast HCS pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
• ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast HCS pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto ochorení

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom HCS k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom HCS k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom HCS znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že Apremilast HCS zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
• dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov sBehçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo Apremilast HCS obsahuje

• Liečivo je apremilast. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg

apremilastu.

• Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:

• Jadro tablety: manitol (E421)
• celulóza
• mikrokryštalická
• kroskarmelóza
• sodná soľ (Pozri časť 2 „Apremilast HCS obsahuje sodík“) a stearát horečnatý (E470b). Obalová vrstva: polyvinylalkohol)
• makrogol 3350
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec
• oxid železitý
• červený (E172); oxid železitý
• žltý (E172) - len pre 20 mg a 30 mg a oxid železitý
• čierny (E172) – len pre 30 mg

Ako vyzerá Apremilast HCS a obsah balenia Apremilast HCS 10 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové, okrúhle, bikonvexné, s označením “10” na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 6 mm.

Apremilast HCS 20 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety (tablety) sú oranžovo hnedé, okrúhle, bikonvexné, s označením “20” na jednej strane tablety. Rozmer tablety: priemer približne 8 mm.

• Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety Filmom obalené tablety (tablety) sú svetlohnedo fialové
• okrúhle
• bikonvexné
• s označením “30” na jednej strane tablety

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2026/00954-Z1A

8

Rozmer tablety: priemer približne 10 mm.

Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety je dostupný v baleniach obsahujúcich 14, 56 alebo 168 filmom obalených tabliet v blistri.

Balenie na začatie liečby: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet obsahuje:

• 4 filmom obalené tablety Apremilastu HCS 10 mg
• 4 filmom obalené tablety Apremilastu HCS 20 mg
• 19 filmom obalených tabliet Apremilastu HCS 30 mg

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• HCS BV
• H. Kennisstraat 53
• B2650 Edegem
• Belgicko

Výrobca

• KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu Názov lieku Slovensko Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety Balenie na začatie liečby: Apremilast HCS 10 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 20 mg filmom obalené tablety Apremilast HCS 30 mg filmom obalené tablety Rakúsko Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten Balenie na začatie liečby: Apremilast HCS 10 mg Filmtabletten Apremilast HCS 20 mg Filmtabletten Apremilast HCS 30 mg Filmtabletten Belgicko Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten Balenie na začatie liečby: Apremilast HCS 10 mg filmomhulde tabletten Apremilast HCS 20 mg filmomhulde tabletten Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten Nemecko Apremilast 123 Acurae Pharma 30 mg Filmtabletten Balenie na začatie liečby: Apremilast 123 Acurae Pharma 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Francúzsko APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé Balenie na začatie liečby: APREMILAST HCS 10 mg, comprimé pelliculé APREMILAST HCS 20 mg, comprimé pelliculé APREMILAST HCS 30 mg, comprimé pelliculé Holandsko Apremilast HCS 30 mg filmomhulde tabletten Balenie na začatie liečby: Apremilast HCS 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2026/00954-Z1A

9

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať

• • Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast HCS
• dostanete „balenie na začatie liečby“
• ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby. • „Balenie na začatie liečby“ je jasne označené
• aby sa zabezpečilo
• že budete mať správne tablety v správny čas. • Vaša liečba sa začne nižšou dávkou a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza). • „Balenie na začatie liečby“ bude tiež obsahovať dostatok tabliet na ďalší týždeň v odporúčanej dávke. • • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. • Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz
• a to i v prípade
• že budete opäť začínať s liečbou

Dospelí • Odporúčaná dávka Apremilastu HCS u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30- mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (oranžovo hnedá) 30 mg 4. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 20 mg (oranžovo hnedá) 40 mg 5. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 30 mg (svetlohnedo fialová) 50 mg 6 deň a ďalšie dni 30 mg (svetlohnedo fialová) 30 mg (svetlohnedo fialová) 60 mg

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší • Dávka Apremilastu HCS bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg: Odporúčaná dávka apremilastu je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

Hmotnosť od 20 kg do menej ako 50 kg Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2026/00954-Z1A

5

3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (oranžovo hnedá) 30 mg 4. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 20 mg (oranžovo hnedá) 40 mg 5. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 20 mg (oranžovo hnedá) 40 mg 6 deň a ďalšie dni 20 mg (oranžovo hnedá) 20 mg (oranžovo hnedá) 40 mg

• Neexistujú veľkosti balenia Apremilast HCS, ktoré by umožňovali titráciu a udržiavaciu liečbu pre

pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Z tohto dôvodu nie je možné liečiť pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg Apremilastom HCS; namiesto toho sa majú použiť iné lieky s obsahom apremilastu, ktoré ponúkajú tieto veľkosti balenia.

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilastu HCS je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka u dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Hmotnosť 50 kg alebo viac Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (oranžovo hnedá) 30 mg 4. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 20 mg (oranžovo hnedá) 40 mg 5. deň 20 mg (oranžovo hnedá) 30 mg (svetlohnedo fialová) 50 mg 6 deň a ďalšie dni 30 mg (svetlohnedo fialová) 30 mg (svetlohnedo fialová) 60 mg

Pacienti so závažným ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte závažné ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka Apremilastu HCS 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilastu HCS 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 g a 20 mg jednekrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

• Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať Apremilast HCS. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie
• ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich)
• a aby ste vynechali večernú dávku

Ako a kedy užívať Apremilast HCS

• • Apremilast HCS je určený na perorálne použitie. • Tablety prehĺtajte celé
• najlepšie s vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite Apremilast HCS v približne rovnaký čas každý deň
• jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Apremilastu HCS, ako máte

• Ak užijete viac Apremilastu HCS
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

• Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2025/02465-Z1B Príloha č.2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev.č.: 2026/00954-Z1A

6

Ak zabudnete užiť Apremilast HCS

• • Ak vynecháte dávku Apremilastu HCS
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Apremilast HCS

• • Pokračujte v užívaní Apremilastu HCS až dovtedy
• kým vám váš lekár nepovie
• aby ste prestali. • Neprestaňte užívať Apremilastu HCS bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.