Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablety Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablety Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27x1 (4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg) (blis.PVC/Al - bal.na zač.liečby - jednotk.bal.)

Čo je Apremilast STADA

Apremilast STADA obsahuje liečivo apremilast. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Apremilast STADA používa

Apremilast STADA sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný “antireumatický liek modifikujúci ochorenie " (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako

• napríklad liek "cyklosporín"
• "metotrexát" alebo "psoralen". • Behçetova choroba (Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

• Apremilast sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
• že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
• ako je Apremilast STADA

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 2 Čo je psoriatická artritída

• Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
• zvyčajne sprevádzané psoriázou
• zápalovým ochorením kože

Čo je ložisková psoriáza

• Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako Apremilast STADA pôsobí

• Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast STADA pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4"
• ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast STADA pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba liekom Apremilast STADA k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba apremilastom k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba liekom Apremilast STADA znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že Apremilast STADA zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
• dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo Apremilast STADA obsahuje

Liečivo je apremilast. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: celulóza, práškovaná
• laktóza, monohydrát
• uhličitan vápenatý
• kukuričný škrob, predželatinovaný
• krospovidón
• stearyl-fumarát sodný

• Filmový obal 10 mg tablety: hypromelóza (E464)
• makrogol (E1521)
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172)

• Filmový obal 20 mg tablety: hypromelóza (E464)
• makrogol (E1521)
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E172)
• červený oxid železitý (E172)

• Filmový obal 30 mg tablety: hypromelóza (E464)
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol (E1521)
• červený oxid železitý (E172)
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Apremilast STADA a obsah balenia

• Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablety Ružové
• oválne
• obojstranne vypuklé (s dĺžkou 8 mm a šírkou 4 mm)

Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablety

• Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny
• ev. č.: 2026/01255-Z1A 8 Hnedé
• oválne
• obojstranne vypuklé (s dĺžkou 10 mm a šírkou 5 mm)

• Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety Béžové
• oválne
• obojstranne vypuklé (s dĺžkou 13 mm a šírkou 6 mm)

Veľkosti balenia

Apremilast STADA 30 mg je dostupný v blistroch z PVC/ALU fólie obsahujúcich 56 alebo 168 filmom obalených tabliet alebo v blistroch z PVC/ ALU fólie s jednotlivými dávkami obsahujúcich 56 x 1 alebo 168 x 1 filmom obalenú tabletu.

• Apremilast STADA 10 mg
• 20 mg a 30 mg je dostupný v blistroch z PVC/ ALU fólie obsahujúcich 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg
• 4 x 20 mg
• 19 x 30 mg) alebo v blistroch z PVC/ ALU u fólie s jednotlivými dávkami obsahujúcich 27 x 1 filmom obalenú tabletu (4 x 10 mg
• 4 x 20 mg
• 19 x 30 mg)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

• Výrobca STADA Arzneimittel AG
• Stadastrasse 2 - 18
• 61118 Bad Vilbel
• Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
• Muthgasse 36
• 1190 Viedeň
• Rakúsko Clonmel Healthcare Ltd
• Waterford Road
• Clonmel
• E91 D768 Co. Tipperary
• Írsko Centrafarm Services B.V
• Van de Reijtstraat 31 E
• 4814NE Breda
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Belgicko Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten Cyprus APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dánsko Apremilast STADA Fínsko Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Francúzsko APREMILAST STADA 30 mg
• comprimé pelliculé APREMILAST STADA 10 mg
• comprimé pelliculé
• APREMILAST STADA 20 mg
• comprimé pelliculé
• APREMILAST STADA 30 mg
• comprimé pelliculé Grécko APREMILAST/STADA Holandsko Apremilast STADA 30 mg
• filmomhulde tabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg
• filmomhulde tabletten Írsko Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Island Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur Luxembursko Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés Maďarsko Apremilast STADA 30 mg filmtabletta

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 9 Apremilast STADA 10 mg filmtabletta Apremilast STADA 20 mg filmtabletta Apremilast STADA 30 mg filmtabletta Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets Nemecko Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Nórsko Apremilast STADA Apremilast STADA Rakúsko Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Rumunsko Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate Slovensko Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety Apremilast STADA 10 mg filmom obalené tablety Apremilast STADA 20 mg filmom obalené tablety Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablety Slovinsko Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete Španielsko Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur Švédsko Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter Taliansko Apremilast EG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať

• • Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast STADA
• dostanete "balenie na začatie liečby"
• ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby. • "Balenie na začatie liečby" je jasne označené
• aby sa zabezpečilo
• že užijete správne tablety v správny čas. • Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza). • "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet na ďalší týždeň v odporúčanej dávke. • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz
• a to i v prípade
• že budete opäť začínať s liečbou

Dospelí • Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší • Dávka Apremilastu STADA bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg: Odporúčaná dávka apremilastu je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. Deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. Deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. Deň 10 mg (ružová) 20 mg (hnedá) 30 mg 4. Deň 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg 5. Deň 20 mg (hnedá) 30 mg (béžová) 50 mg 6. Deň a ďalšie dni 30 mg (béžová) 30 mg (béžová) 60 mg Hmotnosť od 20 kg do menej ako 50 kg

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. Deň 10 mg Neužívajte dávku 10 mg 2. Deň 10 mg 10 mg 20 mg

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 5

• Neexistujú veľkosti balenia Apremilastu STADA, ktoré by umožňovali titráciu a udržiavaciu liečbu

pre pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Z tohto dôvodu nie je možné liečiť pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg Apremilastom STADA; namiesto toho sa majú použiť iné lieky s obsahom apremilastu, ktoré ponúkajú tieto veľkosti balenia.

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilastu STADA je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka pre dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Pacienti s ťažkým ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte ťažké ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka lieku Apremilast STADA 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilastu STADA 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

• Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať Apremilast STADA. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie
• ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich)
• a aby ste vynechali večernú dávku

Ako a kedy užívať Apremilast STADA

• Apremilast STADA je určený na perorálne (ústami) použitie. • Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou, aby sa predišlo poškodeniu filmového obalu. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite Apremilast STADA v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac lieku Apremilast STADA, ako máte

• Ak užijete viac lieku Apremilast STADA
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

3. Deň 10 mg 20 mg 30 mg 4. Deň 20 mg 20 mg 40 mg 5. Deň 20 mg 20 mg 40 mg 6. Deň a ďalšie dni 20 mg 20 mg 40 mg Hmotnosť 50 kg a viac

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. Deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. Deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. Deň 10 mg (ružová) 20 mg (hnedá) 30 mg 4. Deň 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg 5. Deň 20 mg (hnedá) 30 mg (béžová) 50 mg 6. Deň a ďalšie dni 30 mg (béžová) 30 mg (béžová) 60 mg

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01255-Z1A 6 Ak zabudnete užiť Apremilast STADA

• • Ak vynecháte dávku lieku Apremilast STADA
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Apremilast STADA

• • Pokračujte v užívaní lieku Apremilast STADA až dovtedy
• kým vám váš lekár nepovie
• aby ste prestali. • Neprestaňte užívať Apremilast STADA bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.