Atrimil 10 mg filmom obalené tablety Atrimil 20 mg filmom obalené tablety Atrimil 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 27 (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg - blis.PVC/Al) - bal. na zač. liečby

Čo je Atrimil Atrimil obsahuje liečivo „apremilast". Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Atrimil používa Atrimil sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie" (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás; • stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu;
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako

• napríklad liek „cyklosporín"
• „metotrexát" alebo „psoralen". • Behçetova choroba (Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

Atrimil sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu, ako je Atrimil. Čo je psoriatická artritída Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A

2

• Čo je ložisková psoriáza Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

• Ako Atrimil pôsobí Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Atrimil pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4"
• ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Atrimil pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Atrimilom k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Atrimilom k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Atrimilom znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že apremilast zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
• dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo Atrimil obsahuje Liečivo je apremilast. • Atrimil 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu. • Atrimil 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu. • Atrimil 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza (E460)
• sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearát horečnatý (E572). Filmový obal tablety obsahuje hypromelózu (E464)
• makrogol
• oxid titaničitý (E171)
• mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172) v Atrimile 10 mg; žltý oxid železitý (E172) v Atrimile 20 mg a červený oxid železitý (E172)
• žltý oxid železitý (E172)
• čierny oxid železitý (E172) v Atrimile 30 mg

Ako vyzerá Atrimil a obsah balenia

Atrimil 10 mg filmom obalená tableta je ružová okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm Atrimil 20 mg filmom obalená tableta je žltá oválna filmom obalená tableta s rozmermi približne 11 x 6 mm. Atrimil 30 mg filmom obalená tableta je hnedá až tmavohnedá okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm.

Veľkosť balenia • Balenie na začatie liečby je skladacie puzdro obsahujúce 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10 mg tablety, 4 x 20 mg tablety a 19 x 30 mg tablety. • Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 30 mg filmom obalených tabliet. • Štandardné trojmesačné balenie obsahuje 168 x 30 mg filmom obalených tabliet.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A

8

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Česká republika

• Výrobca LABORMED-PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
• sector 3 032 266
• Bukurešť Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika
• Slovensko
• Chorvátsko: Atrimil

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať • Keď začnete prvýkrát užívať Atrimil, dostanete „balenie na začatie liečby", ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby. • „Balenie na začatie liečby" je jasne označené, aby sa zabezpečilo, že budete mať správne tablety v správny čas. • Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A

4

• • "Balenie na začatie liečby" bude tiež obsahovať dostatok tabliet pre ďalší týždeň v odporúčanej dávke. • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. • Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz
• a to i v prípade
• že budete opäť začínať s liečbou

Dospelí • Odporúčaná dávka Atrimilu u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení fázy postupného zvyšovania dávky, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla To je celková denná dávka 60 mg.

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (žltá) 30 mg 4. deň 20 mg (žltá) 20 mg (žltá) 40 mg 5. deň 20 mg (žltá) 30 mg (hnedá až tmavohnedá) 50 mg 6. deň a ďalšie dni 30 mg (hnedá až tmavohnedá) 30 mg (hnedá až tmavohnedá) 60 mg

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší • Dávka Atrimilu bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg: Odporúčaná dávka Atrimilu je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

Hmotnosť od 20 kg do menej ako 50 kg Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (žltá) 30 mg 4. deň 20 mg (žltá) 20 mg (žltá) 40 mg 5. deň 20 mg (žltá) 20 mg (žltá) 40 mg 6. deň a ďalšie dni 20 mg (žltá) 20 mg (žltá) 40 mg

Atrimil nie je dostupný vo veľkostiach balenia potrebných na začatie a udržiavaciu liečbu pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Váš lekár vám predpíše iný vhodný liek.

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Atrimilu je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka u dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Hmotnosť 50 kg alebo viac Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A

5

dávka 1. deň 10 mg (ružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (ružová) 10 mg (ružová) 20 mg 3. deň 10 mg (ružová) 20 mg (yellow) 30 mg 4. deň 20 mg (žltá) 20 mg (yellow) 40 mg 5. deň 20 mg (žltá) 30 mg (hnedá až tmavo hnedá) 50 mg 6. deň a ďalšie dni 30 mg (hnedá až tmavo hnedá) 30 mg (hnedá až tmavo hnedá) 60 mg

Pacienti s ťažkým ochorením obličiek Ak ste dospelý a máte ťažké ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka Atrimilu 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších s ťažkou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Atrimilu 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

• Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať Atrimil. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie
• ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich)
• a aby ste vynechali večernú dávku

Ako a kedy užívať Atrimil • Atrimil je určený na perorálne (ústami) použitie. • Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite Atrimil v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

• Ak užijete viac Atrimilu
• ako máte Ak užijete viac Atrimilu
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

• Ak zabudnete užiť Atrimil • Ak vynecháte dávku Atrimilu
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Atrimil • Pokračujte v užívaní Atrimilu až dovtedy
• kým vám váš lekár nepovie
• aby ste prestali. • Neprestaňte užívať Atrimil bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na blistri
• skladacom puzdre alebo na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30°C

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00995-Z1A

7

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.