Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg, Apremilast Belupo 30 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg) (blis.PVC/PVDC/Al - bal.na zač.liečby)

Čo je Apremilast Belupo

Apremilast Belupo obsahuje liečivo „apremilast“. To patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Na čo sa Apremilast Belupo používa

Apremilast Belupo sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (z angl. slova Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako

• napríklad liek „cyklosporín“
• „metotrexát“ alebo „psoralén“. • Behçetova choroba (z angl. slova Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/05392-REG
• 2024/05393-REG
• 2026/01683-REG
• 2026/01684-REG

• 2 Apremilast Belupo sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
• že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
• ako je Apremilast Belupo

Čo je psoriatická artritída

• Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
• zvyčajne sprevádzané psoriázou
• zápalovým ochorením kože

Čo je ložisková psoriáza

• Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

Ako Apremilast Belupo pôsobí

• Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Belupo pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
• ktorý je zapojený do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Belupo pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým znižovať prejavy a príznaky týchto stavov

U dospelých so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Belupo k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Belupo k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Belupo znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že Apremilast Belupo zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
• dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo Apremilast Belupo obsahuje

• Liečivo je apremilast.

Apremilast Belupo 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu. Apremilast Belupo 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu. Apremilast Belupo 30 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky sú:

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ kroskarmelózy
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• stearát horečnatý Filmový obal tablety obsahuje makrogol a polyvinylalkohol vrúbľovaný, kopolymér
• mastenec
• uhličitan vápenatý
• glycerol-monokaprylokaprát (typ I)
• polyvinylalkohol
• červený oxid železitý (E172)

10 mg tablety obsahujú aj čierny oxid železitý (E172). 20 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172). 30 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Apremilast Belupo a obsah balenia

• Apremilast Belupo 10 mg je svetloružová
• obojstranne vypuklá
• 10 mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 8
• 30 x 4
• 50 mm
• na jednej strane označené „10“ a na druhej strane hladká. Apremilast Belupo 20 mg je hnedá
• obojstranne vypuklá
• 20 mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 10
• 50 x 5
• 70 mm
• na jednej strane označené „20“ a na druhej strane hladká. Apremilast Belupo 30 mg je hnedoružová
• obojstranne vypuklá
• 30 mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s rozmermi 12
• 00 x 6
• 50 mm
• na jednej strane označené „30“ a na druhej strane hladká

Veľkosti balenia

• Balenie na začatie liečby obsahuje 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10 mg, 23 x 20 mg
• Balenie na začatie liečby obsahuje 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg
• Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 20 mg filmom obalených tabliet
• Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 × 30 mg filmom obalených tabliet
• Štandardné trojmesačné balenie obsahuje 168 × 30 mg filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/05392-REG
• 2024/05393-REG
• 2026/01683-REG
• 2026/01684-REG

8 Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorvátska republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Česká republika: Apremilast Belupo Chorvátsko: Apremilast Belupo 10 mg, 20 mg i 30 mg filmom obložene tablete Apremilast Belupo 10 mg i 20 mg filmom obložene tablete Apremilast Belupo 30 mg filmom obložene tablete Apremilast Belupo 20 mg filmom obložene tablete Slovensko: Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg, Apremilast Belupo 30 mg Apremilast Belupo 30 mg Apremilast Belupo 10 mg, Apremilast Belupo 20 mg Apremilast Belupo 20 mg Slovinsko: Apremilast Belupo 10 mg filmsko obložene tablete, Apremilast Belupo 20 mg filmsko obložene tablete, Apremilast Belupo 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast Belupo 10 mg filmsko obložene tablete, Apremilast Belupo 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast Belupo 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast Belupo 20 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Akú dávku užívať

• • Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast Belupo
• dostanete „balenie na začatie liečby“
• ktorý obsahujevšetky dávky uvedené v tabuľke nižšie. • „Balenie na začatie liečby“ je jasne označené
• aby sa zabezpečilo
• že budete mať správne tablety v správny čas. • Vaša liečba sa začne pri nižšej dávke a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza). • „Balenie na začatie liečby“ bude tiež obsahovať dostatočný počet tabliet pre ďalší týždeň v odporúčanej dávke. • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. • Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz
• a to i v prípade
• že budete opäť začínať s liečbou

Dospelí Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12- hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka Deň 1 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg Deň 2 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg Deň 3 10 mg (svetloružová) 20 mg (hnedá) 30 mg Deň 4 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg Deň 5 20 mg (hnedá) 30 mg (hnedoružová) 50 mg Deň 6 a ďalšie dni 30 mg (hnedoružová) 30 mg (hnedoružová) 60 mg

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší • Dávka Apremilast Belupo bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilast Belupo je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

Hmotnosť od 20 kg do menej ako 50 kg Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka Deň 1 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg Deň 2 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg Deň 3 10 mg (svetloružová) 20 mg (hnedá) 30 mg

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/05392-REG
• 2024/05393-REG
• 2026/01683-REG
• 2026/01684-REG

5 Deň 4 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg Deň 5 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg Deň 6 a ďalšie dni 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg

U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilast Belupo je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka u dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Hmotnosť 50 kg alebo viac Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka Deň 1 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg Deň 2 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg Deň 3 10 mg (svetloružová) 20 mg (hnedá) 30 mg Deň 4 20 mg (hnedá) 20 mg (hnedá) 40 mg Deň 5 20 mg (hnedá) 30 mg (hnedoružová) 50 mg Deň 6 a ďalšie dni 30 mg (hnedoružová) 30 mg (hnedoružová) 60 mg

Pacienti so závažným ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte závažné ochorenie obličiek, potom je odporúčaná dávka Apremilast Belupo 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilast Belupo 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

• Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať Apremilast Belupo. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie
• ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich)
• a aby ste vynechali večernú dávku

Ako a kedy užívať Apremilast Belupo

• Apremilast Belupo je určený na perorálne použitie (užitie ústami). • Tablety prehĺtajte celé, najlepšie s vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite Apremilast Belupo v približne rovnaký čas každý deň, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Apremilastu Belupo, ako máte

• Ak užijete viac Apremilastu Belupo
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

Ak zabudnete užiť Apremilast Belupo

• • Ak vynecháte dávku Apremilastu Belupo
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak si nie ste istý
• čo máte robiť
• alebo ste vynechali viac ako jednu dávku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/05392-REG
• 2024/05393-REG
• 2026/01683-REG
• 2026/01684-REG

6 Ak prestanete užívať Apremilast Belupo

• Pokračujte v užívaní Apremilastu Belupo, kým vám to lekár nepovie.
• Neprestaňte užívať Apremilast Belupo bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie alebo známky neoprávnenej manipulácie s obalom lieku. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.