Apremilast Teva 10 mg, Apremilast Teva 20 mg, Apremilast Teva 30 mg tbl flm 27 (4x10 mg + 4x20 mg + 19x30 mg) - (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al) - zač. liečba

Apremilast Teva obsahuje účinnú látku „apremilast“. Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.

Apremilast Teva sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami: • Aktívna psoriatická artritída – ak nemôžete použiť iný liek nazývaný „antireumatický liek modifikujúci ochorenie“ (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) alebo ak ste niektorý z týchto liekov vyskúšali a neúčinkoval u vás. • Stredne závažná až závažná chronická ložisková psoriáza – ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás:

• fototerapia – liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu,
• systémová terapia – liečba, ktorá má vplyv na celé telo nielen na jednu oblasť, ako

• napríklad liek „cyklosporín“
• „metotrexát“ alebo „psoralen“. • Behçetova choroba (Behçet’s disease
• BD) – na liečbu vredov v ústnej dutine
• čo je častou ťažkosťou u ľudí s týmto ochorením

• Apremilast Teva sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších a s hmotnosťou najmenej 20 kg s nasledujúcim ochorením: • Stredne závažná až závažná ložisková psoriáza – ak váš lekár rozhodne
• že je pre vás vhodné užívať systémovú liečbu
• ako je Apremilast Teva

Čo je psoriatická artritída

• Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov
• zvyčajne sprevádzané psoriázou
• zápalovým ochorením kože

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

2

Čo je ložisková psoriáza

• Psoriáza je zápalové ochorenie kože
• ktoré môže spôsobiť začervenané
• šupinaté
• zhrubnuté
• svrbivé a bolestivé ložiská na koži a môže tiež postihnúť vašu vlasovú pokožku a nechty

Čo je Behçetova choroba

Behçetova choroba je zriedkavý druh zápalového ochorenia, ktoré postihuje mnoho častí tela. Najčastejšou ťažkosťou sú vredy v ústnej dutine.

• Ako Apremilast Teva pôsobí Psoriatická artritída
• psoriáza a Behçetova choroba sú zvyčajne celoživotné ochorenia a v súčasnosti neexistuje žiadna liečba. Apremilast Teva pôsobí tým
• že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného „fosfodiesteráza 4“
• ktorá je zapojená do procesu zápalu. Znížením aktivity tohto enzýmu môže Apremilast Teva pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou
• psoriázou a Behçetovou chorobou
• a tým zmierňovať prejavy a príznaky týchto stavov

U dospelých pacientov so psoriatickou artritídou vedie liečba Apremilastom Teva k zlepšeniu opuchnutých a bolestivých kĺbov a môže zlepšiť vaše celkové telesné funkcie.

U dospelých, detí a dospievajúcich so psoriázou vo veku od 6 rokov a s hmotnosťou najmenej 20 kg vedie liečba Apremilastom Teva k zmierneniu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.

U dospelých s Behçetovou chorobou liečba Apremilastom Teva znižuje počet vredov v ústnej dutine a môže ich úplne zastaviť. Môže takisto zmierniť súvisiacu bolesť.

• Bolo tiež preukázané
• že Apremilast Teva zlepšuje kvalitu života u dospelých a pediatrických pacientov so psoriázou
• dospelých pacientov so psoriatickou artritídou a dospelých pacientov s Behçetovou chorobou. To znamená
• že dopad vášho zdravotného stavu na každodenné činnosti
• vzťahy a ďalšie faktory by mal byť menší
• ako tomu bolo pred liečbou

Čo Apremilast Teva obsahuje

• Liečivo je apremilast.
• Apremilast Teva 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
• Apremilast Teva 30 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú: monohydrát laktózy
• mikrokryštalická celulóza
• sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý

• Filmový obal obsahuje: hypromelózu (E 464)
• oxid titaničitý (E 171)
• makrogol
• červený oxid železitý (E 172). Apremilast Teva 20 mg obsahuje tiež žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Apremilast Teva a obsah balenia

Apremilast Teva 10 mg sú svetloružové oválne filmom obalené tablety označené s “TV” na jednej strane a “Y2” na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 9 mm x 5 mm.

Apremilast Teva 20 mg sú béžové oválne filmom obalené tablety označené s “TV” na jednej strane a “Y3”na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 11 mm x 6 mm.

Apremilast Teva 30 mg sú ružové oválne filmom obalené tablety označené s “TV” na jednej strane a “Y4” na druhej strane. Rozmery tablety sú približne 12 mm x 7 mm.

• Apremilast Teva 10 mg
• 20 mg
• 30 mg (balenie na začatie liečby) Balenie na začatie liečby obsahuje 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg tablety
• 4 x 20 mg tablety a 19 x 30 mg tablety) v puzdre

Apremilast Teva 30 mg (balenie na udržiavaciu liečbu)

• Veľkosť balení: 30x1 (v blistri s jednotlivými dávkami)
• 56
• 56x1 (v blistri s jednotlivými dávkami)
• 60
• 168
• 168x1 (v blistri s jednotlivými dávkami)

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

8 Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovenská republika

Výrobca Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poľsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25 10000 Zagreb Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Apremilast Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Apremilast Teva 20 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Apremilast Teva 30 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Česká republika Apremilast Teva Dánsko Apremilast Teva Fínsko Apremilast ratiopharm 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Francúzsko APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé Grécko Apremilast/Teva Holandsko Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten Apremilast Teva 30 mg, filmomhulde tabletten Nemecko Apremilast-ratiopharm 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten Poľsko Apremilast Teva Rakúsko Apremilast-ratiopharm 10 mg +20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast-ratiopharm 30 mg Filmtabletten Slovenská republika Apremilast Teva 10 mg Apremilast Teva 20 mg Apremilast Teva 30 mg Španielsko Apremilast Teva 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko Apremilast Teva Taliansko Apremilast Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Ďalšie zdroje informácií

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

9 Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

4

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akú dávku užívať

• • Keď začnete prvýkrát užívať Apremilast Teva
• dostanete „balenie na začatie liečby“
• ktoré obsahuje dostatočný počet tabliet na celkovo dva týždne liečby. • „Balenie na začatie liečby“ je jasne označené
• aby sa zabezpečilo
• že budete mať správne tablety v správny čas. • Vaša liečba sa začne nižšou dávkou a postupne sa bude zvyšovať v priebehu prvého týždňa liečby (titračná fáza). • „Balenie na začatie liečby“ bude tiež obsahovať dostatočný počet tabliet pre ďalší týždeň v odporúčanej dávke. • Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety s jednou silou. • Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz
• a to i v prípade
• že budete opäť začínať s liečbou

Dospelí Odporúčaná dávka Apremilastu Teva u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie - jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg. Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg 3. deň 10 mg (svetloružová) 20 mg (béžová) 30 mg 4. deň 20 mg (béžová) 20 mg (béžová) 40 mg 5. deň 20 mg (béžová) 30 mg (ružová) 50 mg 6. deň a ďalšie dni 30 mg (ružová) 30 mg (ružová) 60 mg

Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov a starší • Dávka Apremilastu Teva bude závisieť od telesnej hmotnosti.

U pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg*: Odporúčaná dávka Apremilastu Teva je 20 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy, ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 20 mg dávka ráno a jedna 20 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 40 mg.

Hmotnosť od 20 kg do menej ako 50 kg * Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg 3. deň 10 mg (svetloružová) 20 mg (béžová) 30 mg 4. deň 20 mg (béžová) 20 mg (béžová) 40 mg 5. deň 20 mg (béžová) 20 mg (béžová) 40 mg 6. deň a ďalšie dni 20 mg (béžová) 20 mg (béžová) 40 mg

• Apremilast Teva nemá k dispozícii balenia lieku v dávkach umožňujúcich titráciu dávky a

• udržiavanie liečby u pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg. Nie je preto možné liečiť pediatrických pacientov s hmotnosťou od 20 kg do 50 kg liekom Apremilast Teva
• namiesto neho sa majú použiť iné lieky s obsahom apremilastu
• ktoré majú k dispozícii balenia lieku v týchto dávkach

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

5 U pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg: Odporúčaná dávka Apremilastu Teva je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy (rovnaká ako dávka u dospelých), ako je uvedené v tabuľke nižšie – jedna 30 mg dávka ráno a jedna 30 mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla. To predstavuje celkovú dennú dávku 60 mg.

Hmotnosť 50 kg alebo viac Deň Ranná dávka Večerná dávka Celková denná dávka 1. deň 10 mg (svetloružová) Neužívajte dávku 10 mg 2. deň 10 mg (svetloružová) 10 mg (svetloružová) 20 mg 3. deň 10 mg (svetloružová) 20 mg (béžová) 30 mg 4. deň 20 mg (béžová) 20 mg (béžová) 40 mg 5. deň 20 mg (béžová) 30 mg (ružová) 50 mg 6. deň a ďalšie dni 30 mg (ružová) 30 mg (ružová) 60 mg

Pacienti so závažným ochorením obličiek

Ak ste dospelý a máte závažné ochorenie obličiek, potom odporúčaná dávka Apremilastu Teva je 30 mg raz denne (ranná dávka).

U detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších so závažnou poruchou funkcie obličiek je odporúčaná dávka Apremilastu Teva 30 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre pacientov s hmotnosťou najmenej 50 kg a 20 mg jedenkrát denne (ranná dávka) pre deti s hmotnosťou od 20 kg do menej ako 50 kg.

• Váš lekár vám poradí
• ako zvyšovať dávku
• keď začínate užívať Apremilast Teva. Lekár vám môže odporučiť
• aby ste užívali len rannú dávku uvedenú v tabuľke vyššie
• ktorá sa vás týka (u dospelých alebo u detí/dospievajúcich)
• a aby ste vynechali večernú dávku

Ako a kedy užívať Apremilast Teva

• • Apremilast Teva je určený na perorálne použitie. • Tablety prehĺtajte celé
• najlepšie s vodou. • Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. • Užite Apremilast Teva v približne rovnaký čas každý deň
• jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer

Ak sa váš stav nezlepší po šiestich mesiacoch liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac Apremilastu Teva, ako máte

• Ak užijete viac Apremilastu Teva
• ako máte
• obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu

Ak zabudnete užiť Apremilast Teva

• • Ak vynecháte dávku Apremilastu Teva
• užite ju čo najskôr
• ako si spomeniete. Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku
• zabudnutú dávku vynechajte. Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase. • Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Apremilast Teva

• • Pokračujte v užívaní Apremilastu Teva až dovtedy
• kým vám váš lekár nepovie
• aby ste prestali. • Neprestaňte užívať Apremilast Teva bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01284-Z1A

6 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.