Atomoxetín

Neužívajte Bitinex ak:

• ak ste alergický na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy

(IMAO), napríklad fenelzín. IMAO sa niekedy používajú pri depresii a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím. Užívanie Bitinexu spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby Bitinexom a až potom užiť IMAO.

• máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
• máte vážne problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcovej frekvencie

a/alebo krvného tlaku, v dôsledku užívania Bitinexu.

• ak máte vážne problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová mŕtvica, opuch

a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy.

• ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

• Neužívajte Bitinex
• ak sa vás týka čokoľvek uvedené vyššie. Ak si nie ste istý
• pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek totiž môže tieto problémy zhoršiť

• Upozornenia a opatrenia Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Predtým
• ako začnete užívať Bitinex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu.
• problémy so srdcom (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Bitinex môže

zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť.

• vysoký krvný tlak. Bitinex môže zvyšovať krvný tlak.
• nízky krvný tlak. Bitinex môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí s nízkym krvným

tlakom.

• problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu.
• srdcovocievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu.
• problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku.
• psychotické príznaky, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce

• veci)
• veríte veciam
• ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05366-Z1A 3

• mániu (máte pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré spôsobujú nezvyčajné správanie)

a objavuje sa u vás agitácia (telesný nepokoj).

• agresívne pocity.
• pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita).
• liečba Bitinexom môže spôsobiť, že sa budete cítiť agresívne, nepriateľsky alebo násilne; alebo

zhoršiť tieto príznaky, ak boli prítomné pred liečbou. Môže tiež spôsobiť nezvyčajné zmeny v správaní alebo nálade (vrátane fyzického napadnutia, výhražného správania a myšlienok na ubližovanie iným). Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• ste mali v minulosti epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Bitinex môže viesť

ku zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov.

• inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný.
• problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete

niektoré zvuky a slová.

• Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako začnete užívať tento liek. Je to dôležité preto
• lebo Bitinex môže tieto príznaky zhoršiť. Váš lekár bude chcieť sledovať
• ako tento liek na vás pôsobí

• Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav
• ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní Bitinexu v kombinácii s niektorými inými liekmi (pozri časť 2 „Iné lieky a Bitinex“). Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich: zmätenosť
• nepokoj
• nekoordinovanosť a stuhnutosť
• halucinácie
• bezvedomie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• potenie
• návaly horúčavy
• tras
• hyperaktívne reflexy
• nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ak si myslíte
• že máte sérotonínový syndróm
• okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť

• Čo bude váš lekár zisťovať predtým
• ako začnete užívať Bitinex Tieto kontroly majú rozhodnúť
• či je Bitinex pre vás tým správnym liekom

Váš lekár zmeria

• aký je váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania

Bitinexu.

• u detí a dospievajúcich výšku a hmotnosť počas užívania Bitinexu.

Váš lekár sa bude informovať

• o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate
• či sa u niektorého člena rodiny (v rodinnej anamnéze) vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie
• o všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli

vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine.

• Je dôležité
• aby ste poskytli čo najviac informácií. Lekárovi to pomôže pri rozhodovaní
• či je Bitinex pre vás tým správnym liekom. Lekár môže rozhodnúť
• že predtým
• ako začnete užívať tento liek
• sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia

• Dôležité informácie o obsahu kapsúl Neotvárajte kapsuly Bitinexu
• pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom
• zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou
• ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl

• Iné lieky a Bitinex Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne
• či môžete Bitinex užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05366-Z1A 4 Neužívajte Bitinex spolu s liekmi
• ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Bitinex“

• Ak užívate iné lieky
• Bitinex môže ovplyvniť ich účinok alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa pred užívaním Bitinexu so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku
• lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín
• niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak. Pri

kúpe týchto liekov je dôležité poradiť sa s lekárnikom.

• niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení
• lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov
• niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že Bitinex bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako zvyčajne (ako

napr. chinidín a terbinafín)

• salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (ústami) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť,

• že budete cítiť
• že vám srdce búši rýchlejšie
• to však nezhorší vašu astmu

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s Bitinexom:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu
• lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi
• lieky na prevenciu a liečbu malárie
• niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín)

Bitinex môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. Patria medzi ne:

• niektoré antidepresíva, opiáty ako tramadol a lieky používané na liečbu migrény nazývané

• triptány. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bitinexom a môžu viesť k sérotonínovému syndrómu
• teda potenciálne život ohrozujúcemu stavu. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

• Ak si nie ste istý
• či sú lieky
• ktoré užívate
• súčasťou vyššie uvedeného zoznamu
• informujte sa o tom pred začiatkom užívania Bitinexu u svojho lekára alebo lekárnika

Tehotenstvo a dojčenie Nie je známe, či tento liek môže mať vplyv na nenarodené dieťa alebo sa vylučuje do materského mlieka.

• Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Ak dojčíte, vyhnite sa užívaniu tohto lieku, alebo prerušte dojčenie.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Bitinexu môžete pociťovať únavu
• ospanlivosť alebo závrat. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný
• až kým nezistíte
• ako na vás Bitinex pôsobí. Ak sa cítite unavený
• ospanlivý alebo máte závrat
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Tento liek obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05366-Z1A 5

Neužívajte liek Atomoxetine Sandoz

• ak ste alergický na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liečivá známe ako inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO). IMAO sa niekedy používajú pri depresiách a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím. Užívanie lieku Atomoxetine Sandoz spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby týmto liekom a až potom užiť IMAO.

• ak máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
• ak máte závažné problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcového rytmu

a/alebo krvného tlaku, v dôsledku užívania lieku Atomoxetine Sandoz.

• ak máte závažné problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová príhoda, opuch

a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy.

• ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

• Neužívajte liek Atomoxetine Sandoz
• ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užívaním tohto lieku. Tento liek môže totiž zhoršiť spomínané problémy

• Upozornenia a opatrenia Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Predtým
• ako začnete užívať liek Atomoxetine Sandoz
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu.
• problémy so srdcom (vrátane porúch srdca) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Liek Atomoxetine

Sandoz môže zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov s poruchami srdca bola hlásená náhla smrť.

• vysoký krvný tlak. Liek Atomoxetine Sandoz môže zvyšovať krvný tlak.
• nízky krvný tlak. Liek Atomoxetine Sandoz môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí

s nízkym krvným tlakom.

• problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu.
• srdcovocievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05613-Z1B 3

• problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku.
• psychotické reakcie, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce

• veci)
• veríte veciam
• ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý

• manické príznaky (máte pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré

spôsobujú nezvyčajné správanie) a objavuje sa u vás agitácia (nepokoj).

• agresívne pocity.
• pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita).
• epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Liek Atomoxetine Sandoz môže viesť

ku zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov.

• inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný.
• problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete

niektoré zvuky a slová.

• Ak sa u vás objavilo čokoľvek z vyššie uvedeného
• povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako začnete užívať tento liek. Je to dôležité preto
• lebo liek Atomoxetine Sandoz môže tieto príznaky zhoršiť. Váš lekár bude chcieť sledovať
• ako tento liek na vás pôsobí

• Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav
• ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní lieku Atomoxetine Sandoz v kombinácii s niektorými inými liekmi (pozri časť 2 „Iné lieky a Atomoxetine Sandoz“). Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich: zmätenosť
• nepokoj
• zhoršená koordinácia a stuhnutosť
• halucinácie
• bezvedomie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• potenie
• návaly horúčavy
• tras
• hyperaktívne reflexy
• nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ak si myslíte
• že máte sérotonínový syndróm
• okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť

Agresívne a nepriateľské správanie alebo emočná labilita Liečba liekom Atomoxetine Sandoz môže spôsobiť, že sa budete cítiť agresívne, nepriateľsky alebo násilne; alebo zhoršiť tieto príznaky, ak boli prítomné pred liečbou. Môže tiež spôsobiť nezvyčajné zmeny v správaní alebo nálade (vrátane fyzického napadnutia, výhražného správania a myšlienok na ubližovanie iným). Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

• Čo bude lekár zisťovať predtým
• ako začnete užívať liek Atomoxetine Sandoz Tieto kontroly majú rozhodnúť
• či je liek Atomoxetine Sandoz pre vás tým správnym liekom

Lekár zmeria,

• aký je váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania lieku

Atomoxetine Sandoz

• u detí a dospievajúcich výšku a hmotnosť počas užívania lieku Atomoxetine Sandoz.

Váš lekár sa bude informovať o:

• všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate
• či sa u niektorého člena rodiny (v rodinnej anamnéze) vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie
• všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli vyskytnúť

u vás alebo vo vašej rodine.

• Je dôležité
• aby ste poskytli čo najviac informácií. Vášmu lekárovi to pomôže pri rozhodovaní
• či je liek Atomoxetine Sandoz pre vás tým správnym liekom. Váš lekár môže rozhodnúť
• že predtým
• ako začnete užívať tento liek
• sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia

• Dôležité informácie o obsahu kapsúl Neotvárajte kapsuly lieku Atomoxetine Sandoz
• pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom
• zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou
• ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05613-Z1B 4

• Iné lieky a Atomoxetine Sandoz Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne
• či môžete liek Atomoxetine Sandoz užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie

Neužívajte liek Atomoxetine Sandoz spolu s liekmi, ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte liek Atomoxetine Sandoz“.

Ak užívate iné lieky, liek Atomoxetine Sandoz môže ovplyvniť ich účinok alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa pred užívaním lieku Atomoxetine Sandoz so svojim lekárom alebo lekárnikom:

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku
• lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín
• niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak. Pri

ich zaobstaraní sa poraďte s lekárnikom.

• niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení
• lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov
• niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že liek Atomoxetine Sandoz bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako

zvyčajne (ako napr. chinidín a terbinafín)

• salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (cez ústa) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť,

• že budete cítiť
• že vám srdce búši rýchlejšie
• to však nezhorší vašu astmu

• niektoré antidepresíva, opiáty ako tramadol a lieky používané na liečbu migrény nazývané

triptány. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Atomoxetine Sandoz a môžu viesť k sérotonínovému syndrómu, teda potenciálne život ohrozujúcemu stavu. (Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia, Sérotonínový syndróm“).

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s liekom Atomoxetine Sandoz:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu
• lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi
• lieky na prevenciu a liečbu malárie
• niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín)

• Ak si nie ste istý
• či sú lieky
• ktoré užívate
• súčasťou vyššie uvedeného zoznamu
• informujte sa o tom pred začiatkom užívania lieku Atomoxetine Sandoz u svojho lekára alebo lekárnika

Tehotenstvo a dojčenie Nie je známe, či môže mať tento liek vplyv na nenarodené dieťa alebo prechádza do materského mlieka.

• Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Ak dojčíte, máte sa vyhnúť užívaniu tohto lieku alebo prerušiť dojčenie.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití lieku Atomoxetine Sandoz môžete pociťovať únavu
• ospalosť alebo závrat. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný
• až kým nezistíte
• ako na vás liek Atomoxetine Sandoz pôsobí. Ak sa cítite unavený
• ospalý alebo máte závrat
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05613-Z1B 5

Atomoxetine Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Atofab ak:

• ak ste alergický na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy

(IMAO), napríklad fenelzín. IMAO sa niekedy používajú pri depresii a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím; užívanie Atofabu spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby Atofabom a až potom užiť IMAO.

• máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak).
• máte vážne problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcovej frekvencie

a/alebo krvného tlaku, v dôsledku užívania Atofabu.

• ak máte vážne problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová mŕtvica, opuch

a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy.

• ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

• Neužívajte Atofab
• ak sa vás týka čokoľvek uvedené vyššie. Ak si nie ste istý
• pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tento liek totiž môže tieto problémy zhoršiť

• Upozornenia a opatrenia Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Predtým
• ako začnete užívať Atofab
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu.
• problémy so srdcom (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Atofab môže

zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť.

• vysoký krvný tlak. Atofab môže zvyšovať krvný tlak.
• nízky krvný tlak. Atofab môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí s nízkym krvným

tlakom.

• problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu.
• srdcovo-cievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu.
• problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku.
• psychotické príznaky, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce

• veci)
• veríte veciam
• ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý

• mániu (máte pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré spôsobujú nezvyčajné správanie)

a objavuje sa u vás agitácia (telesný nepokoj).

• agresívne pocity.
• pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

3

• ste mali v minulosti epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Atofab môže viesť

ku zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov.

• inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný.
• problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete

niektoré zvuky a slová.

• Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým
• ako začnete užívať tento liek. Je to dôležité preto
• lebo Atofab môže tieto príznaky zhoršiť. Váš lekár bude chcieť sledovať
• ako tento liek na vás pôsobí

• Liečba Atofabom môže spôsobiť
• že sa budete cítiť agresívne
• nepriateľsky alebo násilne; alebo zhoršiť tieto príznaky
• ak boli prítomné pred liečbou. Môže tiež spôsobiť nezvyčajné zmeny v správaní alebo nálade (vrátane fyzického napadnutia
• výhražného správania a myšlienok na ubližovanie iným). Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií
• ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

• Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav
• ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní Atofabu v kombinácii s niektorými inými liekmi (pozri časť 2 „Iné lieky a Atofab“). Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich: zmätenosť
• nepokoj
• nekoordinovanosť a stuhnutosť
• halucinácie
• bezvedomie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• potenie
• návaly horúčavy
• tras
• hyperaktívne reflexy
• nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ak si myslíte
• že máte sérotonínový syndróm
• okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť

• Čo bude váš lekár zisťovať predtým
• ako začnete užívať Atofab Tieto kontroly majú rozhodnúť
• či je Atofab pre vás tým správnym liekom

Váš lekár zmeria váš:

• krvný tlak a srdcovú frekvenciu (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania Atofabu.
• ak ste dieťa alebo dospievajúci výšku a hmotnosť počas užívania Atofabu.

Váš lekár sa bude informovať

• o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate
• či sa u niektorého člena rodiny (v rodinnej anamnéze) vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie
• o všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli

vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine.

• Je dôležité
• aby ste poskytli čo najviac informácií. Lekárovi to pomôže pri rozhodovaní
• či je Atofab pre vás tým správnym liekom. Lekár môže rozhodnúť
• že predtým
• ako začnete užívať tento liek
• sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia

• Dôležité informácie o obsahu kapsúl Neotvárajte kapsuly Atofabu
• pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom
• zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou
• ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl

• Iné lieky a Atofab Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne
• či môžete Atofab užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie

Neužívajte Atofab spolu s liekmi, ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Atofab“.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

4

• Ak užívate iné lieky
• Atofab môže ovplyvniť ich účinok alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa pred užívaním Atofabu so svojím lekárom alebo lekárnikom:

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku
• lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín
• niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak. Pri

kúpe týchto liekov je dôležité poradiť sa s lekárnikom.

• niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení
• lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov
• niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že Atofab bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako zvyčajne (ako

napr. chinidín a terbinafín)

• salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (ústami) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť,

• že budete cítiť
• že vám srdce búši rýchlejšie
• to však nezhorší vašu astmu

Atofab môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. Patria medzi ne:

• niektoré antidepresíva, opiáty ako tramadol a lieky používané na liečbu migrény nazývané

• triptány. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Atofabom a môžu viesť k sérotonínovému syndrómu
• teda potenciálne život ohrozujúcemu stavu. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s Atofabom:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu
• lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi
• lieky na prevenciu a liečbu malárie
• niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín)

• Ak si nie ste istý
• či sú lieky
• ktoré užívate
• súčasťou vyššie uvedeného zoznamu
• informujte sa o tom pred začiatkom užívania Atofabu u svojho lekára alebo lekárnika

Tehotenstvo a dojčenie Nie je známe, či tento liek môže mať vplyv na nenarodené dieťa alebo sa vylučuje do materského mlieka.

• Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Ak dojčíte, vyhnite sa užívaniu tohto lieku, alebo prerušte dojčenie.

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Atofabu môžete pociťovať únavu
• ospanlivosť alebo závrat. Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný
• až kým nezistíte
• ako na vás Atofab pôsobí. Ak sa cítite unavený
• ospanlivý alebo máte závrat
• neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje

Neužívajte Atomoxetine Actavis:

• ak ste alergický na atomoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak ste v priebehu ostatných dvoch týždňov užívali liek známy ako inhibítor monoaminooxidázy

(IMAO), napríklad fenelzín. IMAO sa niekedy používajú pri depresiách a ďalších problémoch spojených s duševným zdravím. Užívanie Atomoxetinu Actavis spolu s IMAO môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky alebo ohroziť váš život. Taktiež je treba počkať aspoň 14 dní po skončení liečby Atomoxetinom Actavis a až potom užiť IMAO,

• ak máte ochorenie očí, ktoré sa nazýva glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak),
• ak máte vážne problémy so srdcom, ktoré môžu byť ovplyvnené zvýšením srdcového rytmu

a/alebo krvného tlaku, v dôsledku užívania Atomoxetinu Actavis,

• ak máte vážne problémy s krvnými cievami v mozgu – napríklad mozgová mŕtvica, opuch

a vydutina časti krvnej cievy (aneuryzma) alebo zúžené či nepriepustné krvné cievy,

• ak máte nádor na nadobličke (feochromocytóm).

• Neužívajte Atomoxetine Actavis
• ak sa vás týka čokoľvek uvedené vyššie. Ak si nie ste istý
• pred užívaním Atomoxetinu Actavis sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Atomoxetine Actavis totiž môže tieto problémy zhoršiť

• Upozornenia a opatrenia Dospelí aj deti si majú byť vedomí nasledujúcich upozornení a opatrení. Skôr ako začnete užívať Atomoxetine Actavis
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak máte:

• samovražedné myšlienky alebo sklony k pokusu o samovraždu,
• problémy so srdcom (vrátane srdcových chýb) alebo zvýšenú srdcovú činnosť. Atomoxetine

Actavis môže zvyšovať vašu srdcovú frekvenciu (pulz). U pacientov so srdcovými chybami bola hlásená náhla smrť,

• vysoký krvný tlak. Atomoxetine Actavis môže zvyšovať krvný tlak,
• nízky krvný tlak. Atomoxetine Actavis môže spôsobovať závraty alebo mdloby u ľudí s nízkym

krvným tlakom,

• problémy s náhlymi zmenami tlaku alebo srdcového rytmu,
• srdcovocievne ochorenie alebo ste v minulosti prekonali mozgovú príhodu,
• problémy s pečeňou. Možno budete potrebovať nižšiu dávku,
• psychotické reakcie, vrátane halucinácií (počujete neexistujúce hlasy alebo vidíte neexistujúce

• veci)
• veríte veciam
• ktoré nie sú skutočné alebo ste podozrievavý

• mániu (máte pocity eufórie alebo nadmerného vzrušenia, ktoré spôsobujú nezvyčajné správanie)

a objavuje sa u vás agitácia (nepokoj),

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 3

• agresívne pocity,
• pocity nepriateľstva a hnevu (hostilita),
• epilepsiu alebo ste mali záchvaty z akýchkoľvek príčin. Atomoxetine Actavis môže viesť ku

zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov,

• inú náladu ako obvykle (výkyvy nálad) alebo sa cítite veľmi nešťastný,
• problémy so sebakontrolou, opakované zášklby na rôznych častiach tela alebo opakujete

niektoré zvuky a slová.

• Ak sa vás čokoľvek týka z vyššie uvedeného
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr
• ako začnete užívať tento liek. Je to dôležité preto
• lebo Atomoxetine Actavis môže tieto príznaky zhoršiť. Lekár bude chcieť sledovať
• ako tento liek na vás pôsobí

• Čo bude lekár zisťovať predtým
• ako začnete užívať Atomoxetine Actavis Tieto kontroly majú rozhodnúť
• či je Atomoxetine Actavis pre vás tým správnym liekom

Lekár zmeria

• aký je váš krvný tlak a srdcová frekvencia (pulz) pred začiatkom užívania a počas užívania

Atomoxetinu Actavis,

• u detí a dospievajúcich výšku a hmotnosť počas užívania Atomoxetinu Actavis.

Lekár sa bude informovať

• o všetkých ďalších liekoch, ktoré užívate,
• či sa u niektorého člena rodiny (v rodinnej anamnéze) vyskytlo nevysvetliteľné úmrtie,
• o všetkých ďalších zdravotných problémoch (ako sú problémy so srdcom), ktoré sa mohli

vyskytnúť u vás alebo vo vašej rodine.

• Je dôležité
• aby ste poskytli čo najviac informácií. Lekárovi to pomôže pri rozhodovaní
• či je Atomoxetine Actavis pre vás tým správnym liekom. Lekár môže rozhodnúť
• že predtým
• ako začnete užívať tento liek
• sú ešte potrebné ďalšie lekárske vyšetrenia

• Sérotonínový syndróm Sérotonínový syndróm je potenciálne život ohrozujúci stav
• ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní Atomoxetinu Actavis v kombinácii s niektorými inými liekmi (pozri časť 2 „Iné lieky a Atomoxetine Actavis “). Prejavy a príznaky sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať kombináciu nasledujúcich: zmätenosť
• nepokoj
• nekoordinovanosť a stuhnutosť
• halucinácie
• bezvedomie
• rýchly tlkot srdca
• zvýšená telesná teplota
• rýchle zmeny krvného tlaku
• potenie
• návaly horúčavy
• tras
• hyperaktívne reflexy
• nevoľnosť
• vracanie a hnačka. Ak si myslíte
• že máte sérotonínový syndróm
• okamžite kontaktujte lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť

Agresívne správanie, nepriateľstvo alebo emocionálna labilita Liečba Atomoxetinom Actavis môže spôsobiť, že sa budete cítiť agresívne, nepriateľsky alebo násilne; alebo zhoršiť tieto príznaky, ak boli prítomné pred liečbou. Môže tiež spôsobiť nezvyčajné zmeny v správaní alebo nálade (vrátane fyzického napadnutia, výhražného správania a myšlienok na ubližovanie iným). Ak vy alebo vaša rodina a/alebo priatelia spozorujete niektorú z týchto reakcií, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách kapsúl Neotvárajte kapsuly Atomoxetinu Actavis, pretože ich obsah môže podráždiť oči. Ak obsah kapsúl príde do kontaktu s okom, zasiahnuté oko ihneď vypláchnite vodou a poraďte sa s lekárom. Ruky a iné časti tela sa majú tiež ihneď opláchnuť vodou, ak prišli do kontaktu s obsahom kapsúl.

• Iné lieky a Atomoxetine Actavis Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to liekov
• ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Váš lekár rozhodne
• či môžete Atomoxetine Actavis užívať s inými liekmi a v niektorých prípadoch bude možno lekár musieť upravovať alebo zvyšovať vašu dávku oveľa pomalšie

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 4

Neužívajte Atomoxetine Actavis spolu s liekmi, ktoré sa nazývajú IMAO (inhibítory monoaminooxidázy) a používajú sa na liečbu depresie. Pozri časť 2 „Neužívajte Atomoxetine Actavis“.

• Ak užívate iné lieky
• Atomoxetine Actavis môže ovplyvniť kvalitu ich účinku alebo spôsobiť vedľajšie účinky. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• poraďte sa pred užívaním Atomoxetinu Actavis s lekárom alebo lekárnikom:

• lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak alebo sa používajú na kontrolu krvného tlaku,
• lieky, ako sú antidepresíva, napríklad imipramín, venlafaxín, mirtazapín, fluoxetín a paroxetín,
• niektoré lieky proti kašľu a nádche obsahujúce liečivá, ktoré môžu ovplyvňovať krvný tlak.

Keď dostanete niektorý z týchto liekov je dôležité poradiť sa s lekárnikom,

• niektoré lieky používané na liečbu duševných ochorení,
• lieky, ktoré sú známe tým, že zvyšujú riziko záchvatov,
• niektoré lieky, ktoré spôsobujú, že Atomoxetine Actavis bude zostávať v tele dlhšiu dobu ako

zvyčajne (ako napr. chinidín a terbinafín),

• salbutamol (liek na astmu) užívaný perorálne (ústami) alebo podávaný injekčne môže spôsobiť,

• že budete cítiť
• že vám srdce búši rýchlejšie
• to však nezhorší vašu astmu

Lieky uvedené nižšie môžu viesť k zvýšeniu rizika nepravidelného srdcového rytmu pri užívaní spolu s Atomoxetinom Actavis:

• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu,
• lieky, ktoré menia koncentráciu solí v krvi,
• lieky na prevenciu a liečbu malárie,
• niektoré antibiotiká (ako sú erytromycín a moxifloxacín).

• Ak si nie ste istý
• či sú lieky
• ktoré užívate
• súčasťou vyššie uvedeného zoznamu
• informujte sa o tom pred začiatkom užívania Atomoxetinu Actavis u svojho lekára alebo lekárnika

Atomoxetine Actavis môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi. Patria medzi ne:

• niektoré antidepresíva, opiáty ako tramadol a lieky používané na liečbu migrény nazývané

• triptány. Tieto lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Atomoxetinom Actavis a môžu viesť k sérotonínovému syndrómu
• teda potenciálne život ohrozujúcemu stavu. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

Tehotenstvo a dojčenie

• Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Nie je známe, či tento liek môže mať vplyv na nenarodené dieťa alebo sa vylučuje do materského mlieka.

• Tento liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
• Preto, ak dojčíte, musíte sa vyhnúť užívaniu Atomoxetinu Actavis alebo prerušiť dojčenie.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po užití Atomoxetinu Actavis môžete pociťovať únavu
• ospalosť alebo závrat. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov musíte byť opatrný
• až kým nezistíte
• ako na vás Atomoxetine Actavis pôsobí. Ak sa cítite unavený
• ospalý alebo máte závrat
• neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje

Atomoxetine Actavis obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2024/05369-Z1A 5