Atofab 18 mg tvrdé kapsuly cps dur 28x18 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Atofab obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa:

• u detí nad 6 rokov
• u dospievajúcich
• u dospelých

Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov, ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta). Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže nie je známe, či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný. U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú dopad na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky tohto ochorenia ste mali už v detstve.

• Ako účinkuje Tento liek zvyšuje množstvo noradrenalínu v mozgu. Noradrenalín je telom produkovaná chemická látka
• ktorá u pacientov s ADHD zvyšuje pozornosť a znižuje impulzívnosť a hyperaktivitu. Tento liek vám bol predpísaný
• aby vám pomohol zvládať príznaky ADHD. Tento liek nie je povzbudzujúcim liekom
• a preto nie je návykový. Keď začnete užívať tento liek
• môže trvať niekoľko týždňov
• kým dôjde k úplnému zlepšeniu vašich príznakov

Čo je ADHD Pre deti a dospievajúcich s ADHD:

• je ťažké pokojne sedieť a

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

2

• ťažko sa sústreďujú.

• Nie je to ich chyba
• že to nedokážu. Mnohé deti a mladí ľudia vynakladajú veľké úsilie
• aby to dokázali. Ale ak majú ADHD
• môže im to v každodennom živote spôsobovať problémy. U detí a dospievajúcich s ADHD sa môžu vyskytnúť problémy s učením a domácimi úlohami. Je pre nich ťažké dobre sa správať doma
• v škole alebo inde. ADHD nemá vplyv na inteligenciu dieťaťa ani mladého človeka

• Dospelým s ADHD robia problémy tie isté činnosti ako deťom
• ale môže to znamenať
• že majú problémy s:

• prácou
• vzťahmi
• nízkym sebavedomím
• vzdelávaním.

Čo Atofab obsahuje

• Liečivo je atomoxetín.

• Atofab 10 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• čistená voda

• Atofab 18 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Atofab 25 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigotín (E132)
• čistená voda

• Atofab 40 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigotín (E132)
• čistená voda

• Atofab 60 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetíniumchloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigotín (E132)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Potravinársky atrament (čierny) obsahujúci šelak 45 % (20 % esterifikovaný)

• v etanole
• čierny oxid železitý (E172)
• propylénglykol

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

10

Ako vyzerá Atofab a obsah balenia

• Atofab 10 mg tvrdé kapsuly

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným bielym vrchnákom označeným čiernym atramentom „10“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Atofab 18 mg tvrdé kapsuly

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Atofab 25 mg tvrdé kapsuly

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Atofab 40 mg tvrdé kapsuly

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „40“ a nepriehľadným modrým telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Atofab 60 mg tvrdé kapsuly

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 2 (dĺžka 17
• 6 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „60“ a nepriehľadným sýtožltým telom označeným čiernym atramentom „mg“

Atofab sa dodáva v blistroch a papierových škatuliach.

• Veľkosti balení: 7
• 10
• 14
• 28
• 30 a 56 tvrdých kapsúl

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

Výrobcovia G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Rakúsko

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No. 5 69300 Rodopi Grécko

Pharmathen S.A.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

11

Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Grécko

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, 8502 Lannach Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Atofab 10 mg твърди капсули Atofab 25 mg твърди капсули Atofab 40 mg твърди капсули Atofab 60 mg твърди капсули Česká republika Atofab 10 mg tvrdé tobolky Atofab 18 mg tvrdé tobolky Atofab 25 mg tvrdé tobolky Atofab 40 mg tvrdé tobolky Atofab 60 mg tvrdé tobolky Holandsko Atofab 10 mg harde capsules Atofab 18 mg harde capsules Atofab 25 mg harde capsules Atofab 40 mg harde capsules Atofab 60 mg harde capsules Atofab 80 mg harde capsules Atofab 100 mg harde capsules Poľsko Atofab Rakúsko Atofab 10 mg-Hartkapseln Atofab 18 mg-Hartkapseln Atofab 25 mg-Hartkapseln Atofab 40 mg-Hartkapseln Atofab 60 mg-Hartkapseln Atofab 80 mg-Hartkapseln Atofab 100 mg-Hartkapseln Rumunsko Atofab 10 mg capsule Atofab 18 mg capsule Atofab 25 mg capsule Atofab 40 mg capsule Atofab 60 mg capsule Slovensko Atofab 10 mg tvrdé kapsuly Atofab 18 mg tvrdé kapsuly Atofab 25 mg tvrdé kapsuly Atofab 40 mg tvrdé kapsuly Atofab 60 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste

niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa užíva jedenkrát alebo dvakrát denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer).

• Deti nemajú užívať tento liek bez pomoci dospelých
• Ak ste pri užívaní Atofabu jedenkrát denne ospanlivý alebo cítite nevoľnosť, lekár môže zmeniť

vaše dávkovanie na dvakrát denne.

• Na vnútorné použitie.
• Kapsuly sa majú prehĺtať celé, s jedlom alebo bez jedla.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

5

• Kapsuly sa nemajú otvárať, ich obsah sa nemá vyberať a užívať žiadnym iným spôsobom.
• Pravidelné užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Aká dávka lieku sa má užívať Ak ste dieťa alebo dospievajúci (6 rokov a starší): Váš lekár vám povie, akú dávku Atofabu máte užívať a vypočíta ju na základe vašej telesnej hmotnosti. Liečbu začne najprv nižšou dávkou, ktorú bude postupne zvyšovať až na dávku Atofabu, ktorú potrebujete podľa vašej telesnej hmotnosti.

• Telesná hmotnosť do 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti

aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku asi 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

• Telesná hmotnosť nad 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 40 mg aspoň 7 dní. Potom sa

• váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Dospelí

• Liečba Atofabom má začať celkovou dennou dávkou 40 mg počas aspoň 7 dní. Lekár sa potom

• môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg -100 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Čo bude lekár robiť počas vašej liečby

Váš lekár urobí niekoľko vyšetrení

• pred začiatkom vašej liečby – aby si bol istý, že Atofab je bezpečný a bude pre vás prospešný.
• po začatí vašej liečby – budú sa vykonávať aspoň každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne

častejšie.

Budú sa vykonávať aj pri zmene dávkovania. K týmto vyšetreniam patrí:

• meranie výšky a hmotnosti u detí a dospievajúcich
• meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie
• zisťovanie, či máte nejaké ťažkosti alebo či sa počas užívania Atofabu vedľajšie účinky zhoršili.

• Dlhodobá liečba Atofab nebudete musieť užívať stále. Ak užívate Atofab dlhšie ako rok
• lekár vašu liečbu posúdi a zistí
• či je liek ešte potrebný

• Ak užijete viac Atofabu
• ako máte Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice a povedzte im
• koľko kapsúl ste užili. Najčastejšie hlásenými príznakmi predávkovania sú tráviace problémy
• ospanlivosť
• závrat
• trasľavosť a nezvyčajné správanie. Veľmi zriedkavo bol hlásený aj sérotonínový syndróm
• potenciálne život ohrozujúci stav. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

• Ak zabudnete užiť Atofab Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju čo najskôr
• avšak počas 24-hodinového obdobia nesmiete užiť viac
• ako je vaša celková denná dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Atofab Ak prestanete užívať Atofab
• zvyčajne sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky
• ale príznaky ADHD sa vám môžu vrátiť. Skôr ako ukončíte liečbu
• poraďte sa so svojím lekárom

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

6

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05559-Z1B

9

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.