Bitinex 10 mg cps dur 28x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Bitinex obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu hyperkinetickej poruchy (poruchy pozornosti s hyperaktivitou ADHD, z anglického výrazu „Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder”). Používa sa:

• u detí nad 6 rokov
• u dospievajúcich
• u dospelých

• Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia
• ktoré vyžaduje aj postupy bez použitia liekov
• ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia (zameraná na správanie pacienta)

• Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov
• keďže nie je známe
• či je tento liek u týchto pacientov účinný a bezpečný

U dospelých sa tento liek používa na liečbu ADHD vtedy, keď sú príznaky veľmi nepríjemné a majú dopad na vašu prácu alebo spoločenský život a príznaky tohto ochorenia ste mali už v detstve.

Ako účinkuje Tento liek zvyšuje množstvo noradrenalínu v mozgu. Noradrenalín je telom produkovaná chemická látka, ktorá u pacientov s ADHD zvyšuje pozornosť a znižuje impulzívnosť a hyperaktivitu. Tento liek vám bol predpísaný, aby vám pomohol zvládať príznaky ADHD. Tento liek nie je povzbudzujúcim liekom, a preto nie je návykový.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05366-Z1A 2 Keď začnete užívať tento liek
• môže trvať niekoľko týždňov
• kým dôjde k úplnému zlepšeniu vašich príznakov

Čo je ADHD Pre deti a dospievajúcich s ADHD:

• je ťažké pokojne sedieť a
• ťažko sa sústreďujú.

• Nie je to ich chyba
• že to nedokážu. Mnohé deti a mladí ľudia vynakladajú veľké úsilie
• aby to dokázali. Ale ak majú ADHD
• môže im to v každodennom živote spôsobovať problémy. U detí a dospievajúcich s ADHD sa môžu vyskytnúť problémy s učením a domácimi úlohami. Je pre nich ťažké dobre sa správať doma
• v škole alebo inde. ADHD nemá vplyv na inteligenciu dieťaťa ani mladého človeka

• Dospelým s ADHD robia problémy tie isté činnosti ako deťom
• ale môže to znamenať
• že majú problémy s:

• prácou
• vzťahmi
• nízkym sebavedomím
• vzdelávaním.

Čo Bitinex obsahuje

• Liečivo je atomoxetín.

• Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú:

• Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• čistená voda

• Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigokarmín (E132)
• čistená voda

• Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigokarmín (E132)
• čistená voda

• Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• indigokarmín (E132)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 80 mg atomoxetínu ako 91,42 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05366-Z1A 10 Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg atomoxetínu ako 114,28 mg atomoxetínium-chloridu.

• Ďalšie zložky sú

• Obsah kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob
• koloidný bezvodý oxid kremičitý a dimetikón. Obal kapsuly: želatína
• laurylsíran sodný (E487)
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172)
• žltý oxid železitý (E172)
• čistená voda

• Potravinársky atrament (čierny) obsahujúci šelakovú glazúru 45 % (20 % esterifikovanú)

• v etanole
• čierny oxid železitý (E172)
• propylénglykol

Ako vyzerá Bitinex a obsah balenia

• Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným bielym vrchnákom označeným čiernym atramentom „10“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným sýtožltým vrchnákom označeným čiernym atramentom „18“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „25“ a nepriehľadným bielym telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 3 (dĺžka 15
• 7 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „40“ a nepriehľadným modrým telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 2 (dĺžka 17
• 6 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným modrým vrchnákom označeným čiernym atramentom „60“ a nepriehľadným sýtožltým telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 2 (dĺžka 17
• 6 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným hnedým vrchnákom označeným čiernym atramentom „80“ a nepriehľadným bielým telom označeným čiernym atramentom „mg“

• Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly:

• Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti č. 1 (dĺžka 19
• 1 ± 0
• 4 mm) s nepriehľadným hnedým vrchnákom označeným čiernym atramentom „100“ a nepriehľadným hnedým telom označeným čiernym atramentom „mg“

Bitinex sa dodáva v blistroch a papierových škatuliach.

• Veľkosti balení: 7
• 14
• 28 a 56 tvrdých kapsúl

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05366-Z1A 11

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

• Výrobca Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
• Rodopi Prefecture
• Block No 5
• Rodopi 69300
• Grécko

Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki Grécko

• Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120
• H-1165 Budapešť
• Maďarsko

• Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király u. 65
• H-9900 Körmend
• Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Bitinex Maďarsko Bitinex 10 mg kemény kapszula Bitinex 18 mg kemény kapszula Bitinex 25 mg kemény kapszula Bitinex 40 mg kemény kapszula Bitinex 60 mg kemény kapszula Bitinex 80 mg kemény kapszula Bitinex 100 mg kemény kapszula Rumunsko Bitinex 10 mg capsule Bitinex 18 mg capsule Bitinex 25 mg capsule Bitinex 40 mg capsule Bitinex 60 mg capsule Bitinex 80 mg capsule Bitinex 100 mg capsule Slovensko Bitinex 10 mg tvrdé kapsuly Bitinex 18 mg tvrdé kapsuly Bitinex 25 mg tvrdé kapsuly Bitinex 40 mg tvrdé kapsuly Bitinex 60 mg tvrdé kapsuly Bitinex 80 mg tvrdé kapsuly

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05366-Z1A 12 Bitinex 100 mg tvrdé kapsuly

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste

niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajne sa užíva jedenkrát alebo dvakrát denne (ráno a neskoro popoludní alebo podvečer).

• Deti nemajú užívať tento liek bez pomoci dospelých
• Ak ste pri užívaní Bitinexu jedenkrát denne ospanlivý alebo cítite nevoľnosť, lekár môže

zmeniť vaše dávkovanie na dvakrát denne.

• Na vnútorné použitie.
• Kapsuly sa majú prehĺtať celé, s jedlom alebo bez jedla.
• Kapsuly sa nemajú otvárať, ich obsah sa nemá vyberať a užívať žiadnym iným spôsobom.
• Pravidelné užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám pomôže na dávku nezabudnúť.

Aká dávka lieku sa má užívať Ak ste dieťa alebo dospievajúci (6 rokov a starší): Váš lekár vám povie, akú dávku Bitinexu máte užívať a vypočíta ju na základe vašej telesnej hmotnosti. Liečbu začne najprv nižšou dávkou, ktorú bude postupne zvyšovať až na dávku Bitinexu, ktorú potrebujete podľa vašej telesnej hmotnosti:

• Telesná hmotnosť do 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti

aspoň 7 dní. Potom sa váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku asi 1,2 mg na kg telesnej hmotnosti denne.

• Telesná hmotnosť nad 70 kg: začiatočná celková denná dávka je 40 mg aspoň 7 dní. Potom sa

• váš lekár môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Dospelí

• Liečba Bitinexom má začať celkovou dennou dávkou 40 mg počas aspoň 7 dní. Lekár sa potom

• môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na zvyčajnú udržiavaciu dávku 80 mg – 100 mg denne. Maximálna denná dávka
• ktorú vám lekár predpíše
• je 100 mg

Ak máte problémy s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku.

Čo bude lekár robiť počas vašej liečby

Váš lekár urobí niekoľko vyšetrení

• pred začiatkom vašej liečby – aby si bol istý, že Bitinex je bezpečný a bude pre vás prospešný.
• po začatí vašej liečby – budú sa vykonávať aspoň každých 6 mesiacov, ale pravdepodobne

častejšie.

Budú sa vykonávať aj pri zmene dávkovania. K týmto vyšetreniam patrí:

• meranie výšky a hmotnosti u detí a dospievajúcich
• meranie krvného tlaku a srdcovej frekvencie
• zisťovanie, či máte nejaké ťažkosti alebo či sa počas užívania Bitinexu vedľajšie účinky

zhoršili.

• Dlhodobá liečba Bitinex nebudete musieť užívať stále. Ak užívate Bitinex dlhšie ako rok
• lekár vašu liečbu posúdi a zistí
• či je liek ešte potrebný

• Ak užijete viac Bitinexu
• ako máte Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice a povedzte im
• koľko kapsúl ste užili. Najčastejšie hlásenými príznakmi predávkovania sú tráviace problémy
• ospanlivosť
• závrat
• trasľavosť a nezvyčajné správanie. Veľmi zriedkavo bol hlásený aj sérotonínový syndróm
• potenciálne život ohrozujúci stav. (Pozri časť 2
• Upozornenia a opatrenia
• Sérotonínový syndróm)

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05366-Z1A 6 Ak zabudnete užiť Bitinex Ak zabudnete užiť dávku
• užite ju čo najskôr
• avšak počas 24-hodinového obdobia nesmiete užiť viac
• ako je vaša celková denná dávka. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete užívať Bitinex Ak prestanete užívať Bitinex
• zvyčajne sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky
• ale príznaky ADHD sa vám môžu vrátiť. Skôr ako ukončíte liečbu
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2024/05366-Z1A 9 Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.