BECLOMET NASAL AQUA 100 µg
beklometazóndipropionát
Účinná látka obsiahnutá v 13 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce BECLOMET NASAL AQUA 100 µg (13)
Na čo sa BECLOMET NASAL AQUA 100 µg používa
BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa používa na liečbu ľahkej, strednej a ťažkej formy pretrvávajúcej prieduškovej astmy u dospelých a detí od 6 rokov.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje beklometazón-dipropionát (kortikoid), ktorý má protizápalový účinok. Po podaní pôsobí iba lokálne v pľúcach a pri odporučenom dávkovaní nemá celkové vedľajšie účinky. To umožňuje jeho používanie pri liečbe prieduškovej astmy. Účinok BECLOMETU EASYHALER 200 mcg sa zvyčajne prejaví postupne v priebehu jedného týždňa, najlepšie účinky sa dosiahnu pri jeho pravidelnom používaní. BECLOMET EASYHALER 200 mcg sa nepoužíva na liečbu akútneho astmatického záchvatu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
2
Beklometazóndipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Keď sa aplikujú miestne na nosovú sliznicu, zmierňujú zápal a opuch.
Tento nosový sprej sa používa na prevenciu a liečbu sezónnej a celoročnej alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici) a ďalej na prevenciu opakovaného vzniku nosových polypov po ich odstránení.
- Účinná zložka tohto lieku
- beklometazón-dipropionát
- patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy. Má protizápalový účinok
- ktorý sa prejavuje hlavne v prieduškách
- keď sa používa vo forme inhalácie. Tento účinok umožňuje
- aby sa liek používal na liečbu prieduškovej astmy
- Účinok lieku zvyčajne nastúpi postupne v priebehu jedného týždňa
- a to je dôvod
- prečo tento liek nie je vhodný na liečbu akútnych záchvatov astmy
Ecobec 100 μg sa používa na dlhodobú liečbu a prevenciu prieduškovej astmy u detí starších ako 2 roky, dospievajúcich a dospelých.
Ecobec 250 μg sa používa na dlhodobú liečbu a prevenciu prieduškovej astmy u dospelých.
Beklometazón/Formoterol Genetic je inhalačný roztok pod tlakom obsahujúci dve účinné látky, ktoré sa vdychujú cez ústa a dostávajú sa priamo do pľúc.
Dve účinné látky sú beklometazón-dipropionát a dihydrát formoterólium-fumarátu.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré pôsobia protizápalovo a znižujú opuch a podráždenie pľúc.
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá, ktoré uvoľňujú svaly v dýchacích cestách a pomáhajú vám ľahšie dýchať.
- Tieto dve účinné látky spoločne uľahčujú dýchanie tým
- že pacientom s astmou poskytujú úľavu od príznakov
- ako je dýchavičnosť
- sipot a kašeľ
- a tiež pomáhajú predchádzať príznakom astmy
Beklometazón/Formoterol Genetic sa používa na liečbu astmy u dospelých.
- Ak máte predpísaný Beklometazón/Formoterol Genetic
- je pravdepodobné
- že buď:
− vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a krátkodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami „podľa potreby“ alebo − vaša astma dobre reaguje na kortikosteroidy aj dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Frekvencia výskytu vedľajších účinkov je definovaná nasledovne: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
4
Časté vedľajšie účinky: Jedným z možných častých vedľajších účinkov môžu byť plesňové infekcie v ústnej dutine a v hrdle, čo však väčšinou nebýva dôvod na prerušenie liečby. U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť podráždenie v hrdle, zachrípnutie a kašeľ. Týmto vedľajším účinkom možno väčšinou predchádzať dôsledným vyplachovaním úst po inhalácii.
- Zriedkavé vedľajšie účinky: Zriedkavo môže inhalačná liečba spôsobiť bronchospazmus (kŕčovité zúženie priedušiek prejavujúce sa sťaženým dýchaním). Ak pocítite náhle zhoršenie dýchacích ťažkostí
- sipot po použití BECLOMETU EASYHALER 200 mcg
- prestaňte ho používať a ihneď vyhľadajte pomoc lekára
- Neznáme vedľajšie účinky: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie zahŕňajúce žihľavku
- vyrážku
- svrbenie alebo sčervenenie kože
- opuch tváre
- pier alebo hrdla
- dýchavičnosť a/alebo skrátený dych. Medzi ďalšie neznáme vedľajšie účinky patria zápal pľúc
- poruchy rastu u detí a dospievajúcich
- sklon k tvorbe modrín
- stenčenie kože
- zmeny kostného metabolizmu
- katarakta (šedý zákal)
- glaukóm (zelený zákal)
- Môžu sa vyskytnúť aj problémy so spánkom
- depresia alebo ustarostenosť
- nepokoj
- nervozita
- prílišná excitácia alebo podráždenosť. Tieto účinky sa častejšie vyskytujú u detí. Rozmazané videnie
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Po použití spreja môžete trochu kýchať a môžete cítiť nepríjemnú chuť a zápach.
Zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) môže tento liek spôsobiť sucho a podráždenie v nose a v hrdle, ulceráciu (tvorba vredov) nosovej sliznice a prederavenie nazálneho septa (membrány oddeľujúcej nosové dierky), krvácanie z nosa a bolesť hlavy.
- Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) môže tento liek spôsobiť šedý zákal očnej šošovky
- alergické reakcie vrátane kožných vyrážiek
- žihľavku
- svrbenie alebo sčervenanie alebo opuchnutie tváre
- pier alebo hrdla
- alebo skrátený dych a/alebo chrčanie
Rozmazané videnie sa hlásilo s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže mať liečba nazálnymi kortikosteroidmi vplyv na normálnu produkciu steroidov v tele. Toto je pravdepodobnejšie, keď sú vysoké dávky podávané dlhodobo. Jedným zo zriedkavých účinkov je spomalenie rastu detí. Deťom, ktoré užívajú túto liečbu dlhodobo, bude lekár pravidelne kontrolovať výšku.
Informujte svojho lekára ak: cítite bolesť nosa alebo hrdla alebo ste veľmi krvácali z nosa po použití nosového spreja. máte problémy s očami, ktoré nie sú súčasťou vašich zvyčajných príznakov sennej nádchy, zvlášť bolesť alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B
5
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú kandidózu (plesňové ochorenie spôsobené kvasinkami) vyskytujúcu sa v ústnej dutine alebo v hrdle
- pocit pálenia v ústnej dutine
- zachrípnutie a kašeľ. Po každej inhalácii si ústa dôkladne vypláchnite vodou
- vykloktajte a vodu vypľujte. Týmto znížite pravdepodobnosť napadnutia ústnej dutiny kvasinkami. Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov
- čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom
- ale neprerušte liečbu
- pokiaľ vám to neodporučí váš lekár
- Menej často pozorované vedľajšie účinky sú alergické reakcie
- napríklad náhla dýchavičnosť alebo pocit tlaku na hrudníku
- svrbenie
- opuch očných viečok
- tváre
- pier alebo krku
- uzlíkové kožné vyrážky alebo žihľavka po celom tele. Ak sa u vás krátko po aplikácii lieku vyskytne niektorý z alergických príznakov
- prerušte používanie lieku a okamžite sa poraďte s lekárom
- Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť depresia
- pocit úzkosti
- nespavosť alebo poruchy správania zahŕňajúce podráždenie (hlavne u detí). Ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov
- informujte o tom svojho lekára
Ak sa po aplikácii lieku vaše dýchanie alebo dýchavičnosť náhle zhorší, prerušte liečbu a okamžite sa poraďte s lekárom.
- Môžu sa vyskytnúť systémové účinky inhalačných kortikosteroidov
- hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok. Tieto môžu zahŕňať: • útlm funkcie nadobličiek
- • spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
- • zníženie hustoty kostných minerálov
- • kataraktu (sivý zákal)
- • glaukóm (zelený zákal)
- Poruchy dýchacej sústavy
- hrudníka a mediastína: • Zachrípnutie
- podráždenie hrdla • Paradoxný bronchospazmus (zvýšenie dýchavičnosti po podaní dávky)
Infekcie a nákazy: • Kandidóza v ústach a hltane
- Psychické poruchy: • Úzkosť
- poruchy spánku
- depresie
- nepokoj
- nervozita
- prehnaná nabudenosť
- poruchy správania zahŕňajúce hyperaktivitu a podráždenosť. Je pravdepodobné
- že sa tieto účinky budú častejšie vyskytovať u detí
Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú:
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05162-ZP
- 2024/05163-ZP 6 Poruchy kože a podkožného tkaniva: • Vyrážka
- žihľavka
- svrbenie a erytém (začervenanie kože)
- opuch pier a tváre
- Poruchy oka: • Opuch oka • Rozmazané videnie
- frekvencia výskytu menej častá (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • Ochorenie očí nazývané centrálna serózna retinopatia
- frekvencia výskytu neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: • Opuch hrdla
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Tak ako pri iných inhalačných liekoch, aj tu existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu bezprostredne po použití Beklometazón/Formoterol Genetic, čo je známe ako paradoxný bronchospazmus. Ak k tomu dôjde, mali by ste okamžite prestať používať Beklometazón/Formoterol Genetic a ihneď použiť inhalátor s rýchlym účinkom na liečbu príznakov dýchavičnosti a sipotu. Mali by ste sa okamžite obrátiť na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek reakcie z precitlivenosti
- ako sú kožné alergie
- svrbenie kože
- kožná vyrážka
- sčervenenie kože
- opuch kože alebo slizníc
- najmä očí
- tváre
- pier a hrdla
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich frekvencie.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
− plesňové infekcie (úst a hrdla) − bolesť hlavy − chrapot − bolesť hrdla
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05561-REG
8
- − búšenie srdca
- nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu − niektoré zmeny na elektrokardiograme (EKG) − zvýšenie krvného tlaku − príznaky podobné chrípke − zápal prinosových dutín − nádcha − zápal ucha − podráždenie hrdla − kašeľ a produktívny kašeľ − astmatický záchvat − plesňové infekcie pošvy − nevoľnosť − nezvyčajný alebo oslabený zmysel pre chuť − pálenie pier − sucho v ústach − ťažkosti s prehĺtaním − tráviace ťažkosti − žalúdočná nevoľnosť − hnačka − bolesť svalov a svalové kŕče − sčervenenie tváre a hrdla − zvýšený prietok krvi do niektorých tkanív v tele − nadmerné potenie − chvenie − nepokoj − závrat − urtikária alebo žihľavka − zmeny niektorých zložiek krvi: • pokles počtu bielych krviniek • zvýšenie počtu krvných doštičiek • pokles hladiny draslíka v krvi • zvýšenie hladiny cukru v krvi • zvýšenie hladiny inzulínu
- voľných mastných kyselín a ketónov v krvi
Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené ako zriedkavé u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc:
− zápal pľúc; informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov: zvýšená tvorba spúta, zmena farby spúta, horúčka, silnejúci kašeľ, zvýšené problémy s dýchaním − zníženie množstva kortizolu v krvi; je to spôsobené účinkom kortikosteroidov na nadobličky − nepravidelný srdcový tep
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
− napätie v hrudníku − vynechanie srdcového tepu (spôsobené predčasným sťahom srdcových komôr) − zníženie krvného tlaku − zápal obličiek − opuch kože a sliznice pretrvávajúci niekoľko dní
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
− dýchavičnosť
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05561-REG
9
− zhoršenie astmy − zníženie počtu krvných doštičiek − opuch rúk a nôh
Dlhodobé používanie vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť systémové účinky. Tie zahŕňajú:
− problémy s fungovaním nadobličiek (útlm funkcie nadobličiek) − zníženie minerálnej hustoty kostí (rednutie kostí) − rastová retardácia (spomalenie rastu) u detí a dospievajúcich − zvýšený tlak v očiach (glaukóm) − sivý zákal
Neznáme (z dostupných údajov):
− problémy so spánkom − depresia alebo úzkosť − nervozita − pocit nadmerného vzrušenia alebo podráždenosti
Tieto udalosti sa častejšie vyskytujú u detí, ale ich frekvencia nie je známa.
− Neostré videnie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte BECLOMET EASYHALER 200 mcg:
- ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo na ďalšiu zložku tohto lieku, laktózu (ktorá
- obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín)
- (uvedenú v časti 6). Ak ste alergický alebo si myslíte
- že ste alergický na tieto látky
- informujte o tom svojho lekára ešte pred tým
- ako začnete inhalátor používať
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať BECLOMET EASYHALER 200 mcg
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte ochorenie dýchacích ciest spôsobené vírusom, baktériami a plesňami alebo pľúcnu
tuberkulózu.
Je potrebné informovať lekára, ak máte pľúcnu tuberkulózu alebo neliečenú infekciu dýchacích ciest alebo oka.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
BECLOMET EASYHALER 200 mcg nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov a na dosiahnutie optimálneho účinku sa musí používať pravidelne. Účinok beklometazónu sa prejaví až po niekoľkých dňoch liečby a maximum dosiahne až po pár týždňoch. Nikdy liečbu BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg náhle neprerušte.
Aby sa znížilo riziko vedľajších účinkov, po každej aplikácii lieku si ústa dôkladne vypláchnite vodou a vypľujte ju.
- Ak tiež používate inhalačné beta2-sympatomimetikum (liek na uvoľnenie)
- napríklad salbutamol
- mali by ste si ho aplikovať pred podaním BECLOMETU EASYHALER 200 mcg (tzv. preventívny liek)
- Ak pri liečbe BECLOMETOM EASYHALER 200 mcg mávate astmatické záchvaty
- ktoré nereagujú na bronchodilatačné lieky
- ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom
- Ak cítite
- že sa vaša astma zhoršuje aj napriek tomu
- že pravidelne užívate BECLOMET EASYHALER 200 mcg
- ihneď sa poraďte s ošetrujúcim lekárom
- Tak ako aj iné steroidy vo vysokých dávkach
- aj beklometazón-dipropionát môže spôsobiť útlm funkcie kôry nadobličiek
- preto je potrebné robiť pravidelné odbery krvi na zistenie hladiny kortizolu. U väčšiny pacientov sa pri dávkovaní do 1 500 μg denne nezistili príznaky útlmu kôry nadobličiek
- Iné lieky a BECLOMET EASYHALER 200 mcg Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky BECLOMETU EASYHALER 200 mcg a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
- ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
- kobicistát)
Osobitne povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
- lieky s obsahom kortikosteroidov určené do nosa
- tablety s obsahom kortikosteroidov.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03654-ZP
3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov BECLOMET EASYHALER 200 mcg nemá tlmiace účinky.
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg obsahuje laktózu Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry alebo ste alergický na mliečne bielkoviny
- kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku
Nepoužívajte BECLOMET NASAL AQUA 100 μg
- ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať BECLOMET NASAL AQUA 100 µg
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2020/05093-Z1B
2
- ak máte infekciu alebo ulceráciu (tvorba vredov) nosovej sliznice
- ak máte sklon k opakujúcemu sa krvácaniu z nosa
- ak ste mali zranenie alebo chirurgický zásah na nose
- ak máte neliečenú mykotickú (hubovitú), bakteriálnu alebo systémovú (celkovú) vírusovú infekciu
- ak máte astmu liečenú steroidmi
- ak máte tuberkulózu.
Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
- Iné lieky a BECLOMET NASAL AQUA 100 µg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Súbežné podávanie BECLOMETU NASAL AQUA 100 µg s inými perorálnymi (užívanými ústami) alebo inhalačnými liekmi s obsahom kortikosteroidov môže spôsobiť tlmiaci účinok na funkciu kôry nadobličiek.
- Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky BECLOMET NASAL AQUA 100 µg a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
- ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir
- kobicistát)
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. O používaní tohto lieku počas tehotenstva a dojčenia rozhoduje lekár. Poraďte sa so svojím lekárom
- ak otehotniete alebo chcete otehotnieť alebo ak dojčíte počas liečby BECLOMETOM NASAL AQU A 100 µg
Vedenie vozidiel a obsluha strojov U tohto nosového spreja neboli zistené účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
BECLOMET NASAL AQUA 100 µg obsahuje benzalkóniumchlorid Tento liek obsahuje 9 mikrogramov benzalkóniumchloridu v jednej dávke (0,09 ml), čo zodpovedá 0,1 mg benzalkóniumchloridu v jednom ml suspenzie. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
Nepoužívajte Ecobec
- ak ste alergický (precitlivený) na beklometazón-dipropionát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Ecobec
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte tuberkulózu pľúc alebo ak ste prekonali toto ochorenie,
- ak ste tehotná alebo ak v krátkej dobe plánujete otehotnieť,
- ak ste dojčiaca matka.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2024/05162-ZP
- 2024/05163-ZP 2 Ak sa u vás počas používania tohto lieku vyskytne vyššie uvedené ochorenie alebo stav
- informujte o tom svojho lekára. Obráťte sa na svojho lekára v prípade
- ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia
Deti a dospievajúci Ecobec 250 μg nie je určený na použitie u detí.
- Iné lieky a Ecobec Nie sú známe žiadne interakcie spojené s používaním Ecobecu. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Niektoré lieky môžu zvýšiť účinky Ecobecu a lekár vás možno bude musieť pozorne sledovať
- ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV; ritonavir
- kobicistát)
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek. Ak počas liečby Ecobecom otehotniete
- čo najskôr o tom informujte svojho lekára
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ecobec nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ecobec obsahuje etanol Ecobec 100 μg obsahuje 3,11 mg etanolu (alkohol) v každej dávke. Množstvo v každej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,08 ml piva alebo 0,03 ml vína. Ecobec 250 μg obsahuje 6,00 mg etanolu (alkohol) v jednej dávke. Množstvo v každej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,15 ml piva alebo 0,06 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05561-REG
2
Neužívajte Beklometazón/Formoterol Genetic:
− ak ste alergický na beklometazón-dipropionát alebo na dihydrát formoterólium-fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
- Predtým
- ako začnete užívať Beklometazón/Formoterol Genetic
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- − Ak máte akékoľvek problémy so srdcom
- napríklad angínu pectoris (bolesť srdca
- bolesť na hrudi)
- srdcové zlyhanie
- zúženie tepien
- ochorenie srdcových chlopní alebo iné známe abnormality srdca − Ak máte vysoký krvný tlak alebo ak viete
- že máte aneuryzmu (vydutie cievnej steny mimo normy) − Ak máte poruchy srdcového rytmu
- ako je zvýšená alebo nepravidelná srdcová frekvencia
- rýchly pulz alebo búšenie srdca
- alebo ak vám bolo povedané
- že vaša srdcová stopa je mimo normy − Ak máte nadmernú činnosť štítnej žľazy − Ak máte nízku hladinu draslíka v krvi − Ak máte akékoľvek ochorenie pečene alebo obličiek − Ak máte cukrovku (ak inhalujete vysoké dávky formoterolu
- môže sa vám zvýšiť hladina glukózy v krvi. Po začatí užívania tohto lieku a z času na čas počas liečby môže byť potrebné vykonať niektoré ďalšie krvné testy na kontrolu hladiny cukru v krvi.) − Ak máte nádor nadobličiek (známy ako feochromocytóm) − Ak máte podstúpiť anestéziu. V závislosti od typu anestézie môže byť potrebné prestať užívať Beklometazón/Formoterol Genetic najmenej 12 hodín pred anestéziou − ak sa liečite alebo ste sa niekedy liečili na tuberkulózu (TBC) alebo ak máte známu vírusovú alebo plesňovú infekciu hrudníka − ak sa z akéhokoľvek dôvodu musíte vyhýbať alkoholu
Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených skutočností, vždy pred použitím lieku Beklometazón/Formoterol Genetic informujte svojho lekára.
- Ak máte alebo ste mali akékoľvek zdravotné problémy alebo alergie
- alebo ak si nie ste istý
- či môžete používať Beklometazón/Formoterol Genetic
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete používať tento liek
- Váš lekár vám môže z času na čas zmerať hladinu draslíka v krvi
- najmä ak je vaša astma závažná. Tak ako mnohé bronchodilatanciá
- aj Beklometazón/Formoterol Genetic môže spôsobiť prudký pokles hladiny draslíka v sére (hypokaliémiu). Je to preto
- že nedostatok kyslíka v krvi v kombinácii s niektorými inými liečebnými postupmi
- ktoré môžete užívať spo lu s Beklometazón/Formoterol Genetic
- môže zhoršiť pokles hladiny draslíka
Ak dlhodobo užívate vyššie dávky inhalačných kortikosteroidov, môžete mať v stresových situáciách väčšiu potrebu kortikosteroidov. Medzi stresové situácie môže patriť prevoz do nemocnice po nehode, vážny úraz alebo situácia pred operáciou. V takom prípade ošetrujúci lekár rozhodne, či je potrebné zvýšiť dávku kortikosteroidov, a môže vám predpísať steroidné tablety alebo steroidnú injekciu.
- Ak potrebujete ísť do nemocnice
- nezabudnite si so sebou vziať všetky svoje lieky a inhalátory vrátane Beklometazón/Formoterol Genetic a všetkých liekov alebo tabliet zakúpených bez lekárskeho predpisu
- pokiaľ možno v pôvodnom balení
Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, obráťte sa na svojho lekára.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05561-REG
3
Deti a dospievajúci
Beklometazón/Formoterol Genetic sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Beklometazón/Formoterol Genetic:
- − Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- oznámte to
- prosím
- svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto
- že Beklometazón/Formoterol Genetic môže ovplyvniť spôsob
- akým fungujú niektoré iné lieky. Aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob
- akým Beklometazón/Formoterol Genetic funguje
Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate niektoré z nasledujúcich liekov:
− Niektoré lieky môžu zvyšovať účinok lieku Beklometazón/Formoterol Genetic a váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať, ak užívate tieto lieky (vrátane niektorých liekov na HIV: ritonavir, kobicistat). − Beta-blokátory. Beta-blokátory sú lieky používané na liečbu mnohých ochorení vrátane srdcových problémov, vysokého krvného tlaku a glaukómu (zvýšený tlak v očiach). Ak potrebujete používať betablokátory vrátane očných kvapiek, účinok formoterolu sa môže znížiť alebo formoterol nemusí vôbec účinkovať. − Beta-adrenergné lieky (lieky, ktoré pôsobia rovnako ako formoterol) môžu zvýšiť účinok formoterolu. − Lieky na liečbu nenormálnehosrdcového rytmu mimo normy (chinidín, disopyramid, prokaínamid). − Lieky používané na liečbu alergických reakcií (antihistaminiká). − Lieky na liečbu príznakov depresie alebo duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (napríklad fenelzín a izokarboxazid), tricyklické antidepresíva (napríklad amitryptilín a imipramín), fenotiazíny. − Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (L-dopa). − Lieky na liečbu nedostatočnej činnosti štítnej žľazy (L-tyroxín). − Lieky obsahujúce oxytocín (ktorý spôsobuje sťahy maternice). − Lieky na liečbu duševných porúch, ako sú inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), vrátane liekov s podobnými vlastnosťami, ako sú furazolidon a prokarbazín. − Lieky na liečbu srdcových ochorení (digoxín). − Iné lieky používané na liečbu astmy (teofylín, aminofylín alebo steroidy). − Diuretiká (vodné tablety).
Svojho lekára informujte aj o tom, ak sa chystáte podstúpiť celkovú anestéziu pri operácii alebo zubnom zákroku.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii klinické údaje o používaní Beklometazón/Formoterol Genetic počas tehotenstva.
- Neužívajte Beklometazón/Formoterol Genetic
- ak ste tehotná
- myslíte si
- že môžete byť tehotná alebo plánujete mať dieťa
- alebo ak dojčíte
- pokiaľ vám to neodporučí váš lekár
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Beklometazón/Formoterol Genetic pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Beklometazón/Formoterol Genetic obsahuje alkohol
- Tento liek obsahuje 9 mg alkoholu (etanolu) v každej aktivovanej dávke
- čo zodpovedá 0
- 25 mg/kg na
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/05561-REG
4
dávku dvoch aktivácií. Množstvo v dvoch dávkach tohto lieku zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne znateľné účinky.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Afloderm crm der 1x20 g (tuba Al) Príbalový leták
- Afloderm crm der 1x40 g (tuba Al) Príbalový leták
- Afloderm ung der 1x20 g (tuba Al) Príbalový leták
- Afloderm ung der 1x40 g (tuba Al) Príbalový leták
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 1x200 dávok (inh.plast.) Príbalový leták
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 1x200 dávok + kryt (inh.plast.) Príbalový leták
- BECLOMET EASYHALER 200 mcg plv inh 2x200 dávok (inh.plast.) Príbalový leták
- BECLOMET NASAL AQUA 100 µg aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Beklometazón/Formoterol Genetic 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale sol inh 120x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al) - s počítadlom dávok Príbalový leták
- Beklometazón/Formoterol Genetic 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale sol inh 180x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al) - s indikátorom dávok Príbalový leták
- Beklometazón/Formoterol Genetic 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale sol inh 240 (2x120)x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al) - s počítadlom dávok Príbalový leták
- Beklometazón/Formoterol Genetic 200 mikrogramov/6 mikrogramov/dávka inhalačný roztok v tlakovom obale sol inh 360 (3x120)x200 µg/6 µg (nádoba tlak.Al) - s počítadlom dávok Príbalový leták
- Ecobec 100 µg aer ora 200x100 µg/1 dávka (obal Al tlak.+aplik.) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
BECLOMET NASAL AQUA 100 µg aer nas 1x23 ml/200 dávok (fľ.HDPE)
Nosová aerodisperzia (zamietnuté od mája 2021, použiť skratku pre celú liekovú formu)