Bilastín

NEUŽÍVAJTE Bilastin STADA

• ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

Upozornenia a opatrenia Ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek nízku hladinu draslíka, horčíka, vápnika v krvi, ak máte alebo ste mali problémy so srdcovým rytmom alebo ak je vaša srdcová frekvencia veľmi nízka, ak užívate lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ak máte alebo ste mali určitý abnormálny priebeh srdcového rytmu (tzv. predĺženie QTc intervalu na elektrokardiograme), ktorý sa môže vyskytnúť pri niektorých formách srdcových ochorení a navyše užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Bilastin STADA“), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Bilastin STADA.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00741-Z1B

2 Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

• Iné lieky a Bilastin STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Ketokonazol (liek proti plesniam) • Erytromycín (antibiotikum) • Diltiazem (na liečbu bolesti alebo zvierania v oblasti hrudníka - angíny pektoris) • Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je psoriáza (lupienka), atopický ekzém alebo reumatoidná artritída) • Ritonavir (na liečbu AIDS) • Rifampicín (antibiotikum)

• Bilastin STADA a jedlo
• nápoje a alkohol Tieto tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo s inými ovocnými šťavami
• pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomu vyhli
• môžete: • užiť tabletu a počkať jednu hodinu
• kým užijete jedlo alebo ovocný džús alebo • ak ste mali jedlo alebo ovocný džús
• počkajte dve hodiny
• kým užijete tabletu. Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bolo preukázané
• že bilastín v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Odpoveď každého pacienta na liek však môže byť odlišná. Preto pred vedením vozidla alebo obsluhou stroja musíte vedieť
• ako vás tento liek ovplyvňuje

Neužívajte Omarit

• ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

Upozornenia a opatrenia

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04382-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02418-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05176-Z1B

2

• Predtým
• ako začnete užívať Omarit
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek
• nízku hladinu draslíka
• horčíka
• vápnika v krvi
• ak máte alebo ste mali problémy so srdcovým rytmom alebo ak je vaša srdcová frekvencia veľmi nízka
• ak užívate lieky
• ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
• ak máte alebo ste mali určitý abnormálny priebeh srdcového rytmu (tzv. predĺženie QTc intervalu na elektrokardiograme)
• ktorý sa môže vyskytnúť pri niektorých formách srdcových ochorení
• a ak navyše užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“)

Deti Nepodávajte Omarit 20 mg orodispergovateľné tablety deťom mladším ako 12 rokov. Alternatívne liekové formy bilastínu vhodné na použitie pre deti mladšie ako 12 rokov nájdete v časti 3 „Použitie u detí“.

Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.

• Iné lieky a Omarit Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Poraďte so svojím lekárom najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • Ketokonazol tablety(používané na liečbu Cushingovho syndrómu, keď telo produkuje nadmerné množstvo kortizolu) • Erytromycín (antibiotikum) • Diltiazem (na liečbu angíny pektoris – bolesť alebo tlak v oblasti hrudníka) • Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída) • Ritonavir (na liečbu HIV) • Rifampicín (antibiotikum)

• Omarit a jedlo
• nápoje a alkohol Tieto orodispergovateľné tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo inými ovocnými šťavami
• pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli
• môžete: • užiť orodispergovateľnú tabletu a počkať jednu hodinu
• kým užijete jedlo alebo ovocný džús
• alebo • ak ste už jedli alebo pili ovocný džús
• počkajte dve hodiny
• kým užijete orodispergovateľnú tabletu. Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04382-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02418-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/05176-Z1B

3

• Bolo preukázané
• že bilastín v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Odpoveď každého pacienta na liek však môže byť odlišná. Preto skontrolujte
• ako na vás tento liek pôsobí predtým
• ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje

Omarit obsahuje sodík a etanol Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej orodispergovateľnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

• Tento liek obsahuje 0
• 0030 mg etanolu (alkohol) v jednej orodispergovateľnej tablete
• čo zodpovedá 1
• 6 mg/100 g (0
• 0016 % m/m). Množstvo v jednej orodispergovateľnej tablete s hmotnosťou 185 mg zodpovedá menej ako 1 ml piva alebo 1 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv

Nepoužívajte Omarit 6 mg/ml

• ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti

6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Omarit 6 mg/ml
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak sa počas liečby vyskytnú vedľajšie reakcie
• ako je podráždenie oka
• bolesť
• začervenanie alebo zmena videnia alebo ak sa váš stav zhorší. Možno bude potrebné liečbu prerušiť. Po kvapnutí Omaritu 6 mg/ml antialergických očných kvapiek do spojovkového vaku oka sa môže zraková ostrosť na niekoľko minút zhoršiť v dôsledku tvorby pruhov

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene
• ev. č.: 2024/04279-ZME Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/01126-Z1B Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04975-ZP

• 2 V prípade zápalu
• vrátane alergickej konjunktivitídy
• sa opýtajte svojho očného lekára
• či môžete nosiť kontaktné šošovky aj napriek príznakom

Deti a dospievajúci Omarit 6 mg/ml očné kvapky sú určené dospelým a deťom od 2 rokov. Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 2 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť u tejto vekovej skupiny nebola skúmaná.

• Iné lieky a Omarit 6 mg/ml Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Ak používate aj iné očné lieky, nechajte medzi použitím jednotlivých liekov uplynúť aspoň 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako posledné.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Omarit 6 mg/ml sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia. Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po aplikácii tohto lieku sa môže prechodne vyskytnúť rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou stroja počkajte, kým sa vám zrak vyjasní.

Kontaktné šošovky Používanie tohto lieku neovplyvňuje vlastnosti kontaktných šošoviek. Počas používania tohto lieku môžete naďalej nosiť kontaktné šošovky. Pred nakvapkaním si vyberte kontaktné šošovky, a naspäť ich vložte najskôr 15 minút po podaní očných kvapiek.

Nepoužívajte Omarit:

• ak je dieťa alergické na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Omarit
• poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom
• ak vaše dieťa má stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo pečene
• nízku hladinu draslíka
• horčíka
• vápnika v krvi
• ak vaše dieťa má alebo malo problémy so srdcovým rytmom alebo jeho srdcová

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02662-Z1B

2

frekvencia je veľmi nízka, ak vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus, ak vaše dieťa má alebo malo určitý abnormálny priebeh srdcového rytmu (tzv. predĺženie QTc intervalu na elektrokardiograme), ktorý sa môže vyskytnúť pri niektorých formách srdcových ochorení alebo ak vaše dieťa užíva aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“).

Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou pod 15 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

• Iné lieky a Omarit Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne a iné lieky pri súčasnom užívaní môžu potrebovať upraviť ich dávkovanie

Vždy informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa okrem Omaritu užíva alebo používa niektorý z nasledujúcich liekov: • Ketokonazol (liek proti plesniam) • Erytromycín (antibiotikum) • Diltiazem (na liečbu angíny pektoris – bolesť alebo tlak v oblasti hrudníka) • Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída) • Ritonavir (na liečbu HIV) • Rifampicín (antibiotikum)

• Omarit a jedlo
• nápoje a alkohol Perorálny roztok sa nemá užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo inými ovocnými šťavami
• pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli
• môžete: • dať perorálny roztok vášmu dieťaťu a počkať jednu hodinu
• než začne vaše dieťa jesť alebo piť ovocný džús
• alebo • ak vaše dieťa už jedlo alebo pilo ovocný džús
• počkajte dve hodiny
• kým mu podáte perorálny roztok. Bilastín pri dávke odporúčanej dospelým (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tento liek je určený pre deti vo veku od 2 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg. Avšak z hľadiska bezpečného užívania tohto lieku musia byť uvedené aj nasledujúce informácie. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.

• V prípade tehotenstva alebo dojčenia
• alebo ak sa plánuje tehotenstvo
• odporúča sa poradiť s lekárom pred podaním tohto lieku. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02662-Z1B

3

• Bolo preukázané
• že liečba 20 mg bilastínu u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Avšak
• odpoveď každého pacienta na liek môže byť odlišná. Preto máte skontrolovať
• ako tento liek ovplyvňuje vaše dieťa
• predtým ako necháte svoje dieťa jazdiť na bicykli alebo riadiť iné vozidlá alebo obsluhovať stroje. Omarit obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216)
• ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené)

• Omarit obsahuje etanol a sodík Tento liek obsahuje 0
• 44 mg etanolu (alkohol) v každej dávke (4 ml)
• čo zodpovedá 11 mg/100 ml (0
• 011 % w/v). Množstvo v 4 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 0
• 02 ml piva alebo 0
• 005 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 4 ml
• t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Nepoužívajte Omarit:

• ak je dieťa alergické na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Omarit
• poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom
• ak vaše dieťa má stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo pečene
• nízku hladinu draslíka
• horčíka
• vápnika v krvi
• ak vaše dieťa má alebo malo problémy so srdcovým rytmom alebo jeho srdcová

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02418-Z1B

2

• frekvencia je veľmi nízka
• ak vaše dieťa užíva lieky
• ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus
• ak vaše dieťa má alebo malo určitý abnormálny priebeh srdcového rytmu (tzv. predĺženie QTc intervalu na elektrokardiograme)
• ktorý sa môže vyskytnúť pri niektorých formách srdcových ochorení
• alebo ak vaše dieťa užíva aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“)

Deti Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou pod 15 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.

• Iné lieky a Omarit Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo
• či práve bude užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne a iné lieky pri súčasnom užívaní môžu potrebovať upraviť ich dávkovanie

Vždy informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa okrem Omaritu užíva alebo používa niektorý z nasledujúcich liekov: • Ketokonazol (liek proti plesniam) • Erytromycín (antibiotikum) • Diltiazem (na liečbu angíny pektoris – bolesť alebo tlak v oblasti hrudníka) • Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída) • Ritonavir (na liečbu HIV) • Rifampicín (antibiotikum)

• Omarit a jedlo
• nápoje a alkohol Tieto orodispergovateľné tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo inými ovocnými šťavami
• pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli
• môžete: • dať orodispergovateľnú tabletu vášmu dieťaťu a počkať jednu hodinu
• než začne vaše dieťa jesť alebo piť ovocný džús
• alebo • ak vaše dieťa už jedlo alebo pilo ovocný džús
• počkajte dve hodiny
• kým mu podáte orodispergovateľnú tabletu. Bilastín pri dávke odporúčanej dospelým (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tento liek je určený pre deti vo veku od 2 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 15 kg. Avšak z hľadiska bezpečného užívania tohto lieku musia byť uvedené aj nasledujúce informácie. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.

• V prípade tehotenstva alebo dojčenia
• alebo ak sa plánuje tehotenstvo
• odporúča sa poradiť s lekárom pred podaním tohto lieku. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/02418-Z1B

3

Bolo preukázané, že liečba 20 mg bilastínu u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Avšak, odpoveď každého pacienta na liek môže byť odlišná. Preto máte skontrolovať, ako tento liek ovplyvňuje vaše dieťa predtým, ako necháte svoje dieťa jazdiť na bicykli alebo riadiť iné vozidlá alebo obsluhovať stroje.

• Omarit obsahuje etanol a sodík Tento liek obsahuje 0
• 0015 mg etanolu (alkohol) v každej orodispergovateľnej tablete
• čo zodpovedá 1 mg/100 g (0
• 001 % w/w). Množstvo v jednej orodispergovateľnej tablete s hmotnosťou 150 mg zodpovedá menej ako 0
• 00004 ml piva alebo 0
• 00002 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej orodispergovateľnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.