Bortezomib
Účinná látka obsiahnutá v 10 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Bortezomib (10)
Na čo sa Bortezomib používa
Zegomib obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Zegomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: ● samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. ● v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. ● v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba). Zegomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Bortezomib STADA obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib STADA sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: • samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek. • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Bortezomib STADA sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
- Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg obsahuje liečivo bortezomib
- takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie
Bortezomib Glenmark 3,5 mg sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
- samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u
- pacientov
- ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom
- čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná
- v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a
ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek.
- v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba).
- Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom
- cyklofosfamidom
- doxorubicínom a prednizónom
- u pacientov
- ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek
Bortezomib EVER Pharma obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib EVER Pharma sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
- samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo
- dexametazón u pacientov
- u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom
- čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie
doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
- v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom
- u pacientov
- u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým
- ako dostanú vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba)
Bortezomib EVER Pharma sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné
- Ak dostávate Bortezomib STADA na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek
- ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov: • svalové kŕče
- svalová slabosť • zmätenosť
- strata alebo poruchy zraku
- slepota
- záchvaty
- bolesť hlavy
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
- 5 • dýchavičnosť
- opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca
- vysoký krvný tlak
- únava
- pocit mdloby • kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi
- Liečba Bortezomibom STADA môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom STADA kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu: • krvných doštičiek
- čo môže spôsobiť
- že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev
- žalúdka
- úst a ďasien
- krvácanie do mozgu alebo krvácanie pečene) • červených krviniek
- čo môže viesť k málokrvnosti s príznakmi ako je únava a bledosť • bielych krviniek
- čo môže spôsobiť
- že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné chrípke
- Ak dostávate Bortezomib STADA na liečbu mnohopočetného myelómu
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) • citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov • zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie) • horúčka • pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla • zápcha s nadúvaním alebo bez nadúvania (môže byť závažná) • hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky. • únava (vyčerpanosť), pocit slabosti • bolesť svalov, bolesť kostí
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) • nízky krvný tlak
- náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa
- ktoré môže spôsobiť mdloby • vysoký krvný tlak • znížená funkčnosť obličiek • bolesť hlavy • celkový pocit choroby
- bolesť
- závrat
- točenie hlavy
- pocit slabosti alebo strata vedomia • triaška • infekcie vrátane zápalu pľúc
- infekcií dýchacích ciest
- zápalu priedušiek
- plesňových infekcií
- kašľa s hlienom
- ochorenia podobného chrípke • pásový opar (lokalizovaný
- vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele) • bolesť na hrudi
- dýchavičnosť spojená s námahou • rôzne druhy vyrážky • svrbenie kože
- hrčky na koži alebo suchá koža • sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok • sčervenenie kože • dehydratácia • pálenie záhy
- nadúvanie
- grganie
- plynatosť
- bolesť brucha
- krvácanie z čriev alebo zo žalúdka • zmena fungovania pečene • bolesť v ústach alebo na perách
- suchosť úst
- vriedky v ústach alebo bolesť hrdla • strata hmotnosti
- strata chuti do jedla • stuhnutosť svalov
- svalové kŕče
- svalová slabosť
- bolesti končatín • rozmazané videnie • infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída) • krvácanie z nosa • ťažkosti alebo problémy so spánkom
- potenie
- úzkosť
- zmeny nálady
- depresívna nálada
- nepokoj alebo rozrušenie
- zmeny duševného stavu
- dezorientácia
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
6 • opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep
- zlyhávanie obličiek
- zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach
- problémy so zrážaním krvi
- nedostatočný krvný obeh
- zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca
- infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
infekcií ucha a celulitídy
- krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
- cievne choroby mozgu
- ochrnutie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené
- zmyslové vnímanie (hmat
- sluch
- chuť
- čuch)
- porucha pozornosti
- triaška
- zášklby
- zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré
- z nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- namáhavým alebo sa zastaví
- sipot
- čkanie, poruchy reči
- zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
- zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti
- precitlivenosť
- strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
- nadmerná činnosť štítnej žľazy
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu
- podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, jačmeň
- na očnom viečku (chalazión)
- červené a opuchnuté očné viečka
- výtok z očí
- poruchy videnia
- krvácanie z očí
- opuch lymfatických uzlín
- stuhnutie kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách
- vypadávanie vlasov a neprirodzená kvalita vlasov
- alergické reakcie
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- bolesť v ústach
- infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy
- spojené s bolesťou alebo krvácaním
- spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti)
- bolesť brucha alebo pažeráka
- sťažené prehĺtanie
- vracanie krvi
- kožné infekcie
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcie zubov
- zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu
- bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie
- nárast telesnej hmotnosti
- smäd
- hepatitída (zápal pečene)
- ťažkosti súvisiaceho s podaním injekcie v mieste podania
- kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži
- modriny, pády a poranenia
- zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky (obvykle
na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
- nezhubné cysty
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
7
- závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti hlavy,
- únava
- zmätenosť
- slepota alebo iné ťažkosti s videním
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, srdcovú angínu (bolesť na hrudi)
- závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého
syndróm)
- návaly horúčavy
- zmena sfarbenia žíl
- zápal miechového nervu
- ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha
- znížená funkcia štítnej žľazy
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
- zmeny alebo poruchy funkcie čriev
- krvácanie do mozgu
- žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
- bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- ochorenia prsníkov
- trhliny v pošve
- opuch pohlavných orgánov
- neschopnosť tolerovať alkohol
- chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti
- zvýšená chuť do jedla
- fistula (prepojenie podobné kanáliku medzi telesnými dutinami alebo telesnou dutinou a kožou)
- kĺbový výtok
- cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
- zlomenina
- rozpad svalových vlákien vedúci k iným komplikáciám
- opuch pečene, krvácanie z pečene
- rakovina obličiek
- psoriáze podobné ochorenie kože
- rakovina kože
- bledá koža
- zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
- neprirodzená reakcia po transfúzii krvi
- čiastočná alebo úplná strata zraku
- pokles sexuálnej túžby
- slinenie
- vydutie očí
- citlivosť na svetlo
- dýchavičnosť
- bolesť v okolí konečníka
- žlčové kamene
- pruh (hernia)
- poranenia
- lámavé alebo slabé nechty
- poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch
- kóma
- vredy v črevách
- zlyhanie viacerých orgánov
- smrť
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
- 8 Ak dostávate Bortezomib STADA spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zápal pľúc
- strata chuti do jedla
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu
poškodenia nervov
- nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
- hnačka
- vredy v ústach
- zápcha
- bolesť svalov, bolesť kostí
- vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- horúčka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- infekcie herpes vírusom
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
- plesňové infekcie
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu
- zadržiavanie tekutín
- ťažkosti alebo problémy so spánkom
- strata vedomia
- porucha vedomia, zmätenosť
- závrat
- zrýchlený tlkot srdca, vysoký krvný tlak, potenie
- poruchy videnia, rozmazané videnie
- zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
- dýchavičnosť spojená s námahou
- kašeľ
- čkanie
- zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- krvácanie z čriev alebo žalúdka
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka, nadúvanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
- bolesť žalúdka
- bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
- zmena funkcie pečene
- svrbenie kože
- sčervenenie kože
- vyrážka
- svalové kŕče
- infekcia močových ciest
- bolesti končatín
- opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
- triaška
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
9
- sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
- celkový pocit choroby
- pokles telesnej hmotnosti
- nárast telesnej hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hepatitída (zápal pečene)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
- bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov
- závrat
- strata sluchu, hluchota
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka; niektoré
- z nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- namáhavým alebo sa zastaví
- sipot
- krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
- žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
- jačmeň na očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka,
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1000 osôb)
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)
- závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého
syndróm)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
- 5 Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné
- Ak dostávate Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek
- ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- svalové kŕče, svalovú slabosť
- zmätenosť, stratu alebo poruchy zraku, slepotu, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únavu, odpadávanie
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi
- Liečba Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg
- kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez
- jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách
- žalúdku
- ústach a ďasnách
- krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k chudokrvnosti s príznakmi ako je únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo na príznaky podobné
chrípke
- Ak dostávate Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg na liečbu mnohopočetného myelómu
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu
poškodenia nervov
- Zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozri vyššie)
- Horúčka
- Nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
- Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
- Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže dať
ďalší liek na kontrolu hnačky.
- Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- Bolesť svalov, bolesť kostí
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- Nízky tlak krvi, náhle zníženie krvného tlaku pri vstávaní, ktoré môže spôsobiť mdloby
- Vysoký tlak krvi
- Znížená funkčnosť vašich obličiek
- Bolesť hlavy
- Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenia, pocit slabosti alebo strata vedomia
- Triaška
- Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s
hlienom, ochorenia podobného chrípke
- Pásový opar (lokalizovaný okolo očí alebo roztrúsený po tele)
- Bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
- Rôzne druhy vyrážky
- Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
- Sčervenanie tváre alebo popraskanie drobných cievok
- Sčervenenie kože
- Dehydratácia
- Pálenie záhy, nadúvanie, pocit na vracanie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
6 žalúdka
- Zmena fungovania pečene
- Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
- Strata hmotnosti, strata chute
- Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
- Rozmazané videnie
- Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
- Krvácanie z nosa
- Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj
- alebo rozrušenie
- zmena vášho psychického stavu
- dezorientácia
- Opuch tela, vrátane očného okolia a iných častí tela
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená
srdcová frekvencia
- Zlyhanie obličiek
- Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach
- Problémy s krvnou zrážanlivosťou
- Nedostatočný obeh
- Zápal výstelky okolo vášho srdca alebo tekutina okolo vášho srdca
- Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a
celulitídy
- Krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
- Mozgovocievne poruchy
- Paralýza, záchvaty, odpadávanie, poruchy pohybu, neprirodzené alebo zmenené alebo znížené
- vnímanie (cit
- sluch
- chuť
- čuch)
- porucha pozornosti
- triaška
- šklbanie
- Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
- Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z
- nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- náročným alebo sa zastaví
- sipot
- Čkanie, poruchy reči
- Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
- Zmenená hladina vedomia, zmätenosť, poškodenie alebo strata pamäti
- Precitlivenosť
- Strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- Hormonálne zmeny, ktoré môžu ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
- Nadmerná činnosť štítnej žľazy
- Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
- Podráždené alebo zapálené oči, zvýšené slzenie očí, bolesť očí, suchosť očí, infekcie očí, hrčka
- v očnom viečku (chalazión) a červené a zapálené očné viečka
- výtok z očí
- poruchy videnia
- krvácanie z očí
- Opuchy lymfatických žliaz
- Strnulosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesti slabín
- Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- Alergické reakcie
- Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- Bolesť v ústach
- Infekcie alebo zápal úst, vredy v ústach, v pažeráku, v žalúdku a črevách, niekedy súvisiace s
- bolesťou alebo krvácaním
- nedostatočná pohyblivosť čriev (vrátane nepriechodnosti)
- bolesť brucha alebo pažeráka
- ťažkosti s prehĺtaním
- vracanie krvi
- Kožné infekcie
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
7
- Bakteriálne a vírusové infekcie
- Infekcia zubov
- Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), upchatie žlčovodu
- Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
- Zvýšenie hmotnosti
- Smäd
- Hepatitída (zápal pečene)
- Poruchy v mieste podania injekcie alebo súvisiace s injekciou
- Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
- Modriny, pády a poranenia
- Zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo purpurové bodky
(zvyčajne na nohách) až ako škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
- Nezhubné cysty
- Závažný stav mozgu, ktorý sa dá vrátiť späť a ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť
- hlavy
- únavu
- zmätenosť
- slepotu alebo iné problémy so zrakom
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
- Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
- Návaly horúčavy
- Zmena farby žíl
- Zápal miechového nervu
- Problémy s uchom, krvácanie z ucha
- Nedostatočná činnosť štítnej žľazy
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
- Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
- Krvácanie v mozgu
- Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
- Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
- bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- Ochorenia prsníkov
- Trhliny v pošve
- Opuch pohlavných orgánov
- Netolerancia alkoholu
- Chudnutie alebo strata telesnej hmoty
- Zvýšená chuť do jedla
- Fistula
- Výtok v kĺboch
- Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
- Zlomeniny
- Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
- Opuch pečene, krvácanie z pečene
- Rakovina obličiek
- Psoriáze podobné ochorenie kože
- Rakovina kože
- Zblednutie kože
- Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
- Neprirodzená reakcia po krvnej transfúzii
- Čiastočná alebo úplná strata zraku
- Pokles sexuálnej túžby
- Slintanie
- Vydutie očí
- Citlivosť na svetlo
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
8
- Rýchle dýchanie
- Bolesť v konečníku
- Žlčové kamene
- Pruh (hernia)
- Poranenia
- Lámavé alebo slabé nechty
- Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
- Kóma
- Vredy v črevách
- Zlyhanie viacerých orgánov
- Smrť
- Krvná zrazenina v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)
- Ťažký zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillain-Barrého
syndróm)
- Ak dostávate Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Zápal pľúc
- Strata chuti do jedla
- Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu
poškodenia nervov
- Nevoľnosť (nauzea) a vracanie
- Hnačka
- Vredy v ústach
- Zápcha
- Bolesť svalov, bolesť kostí
- Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- Únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- Horúčka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- Infekcie vírusom herpes
- Bakteriálne a vírusové infekcie
- Respiračné infekcie, bronchitída, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
- Plesňové infekcie
- Precitlivenosť (alergická reakcia)
- Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu
inzulínu
- Zadržiavanie tekutín
- Ťažkosti alebo problémy so spánkom
- Strata vedomia
- Zmenená hladina vedomia, zmätenosť
- Závrat
- Zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, potenie
- Poruchy videnia, rozmazané videnie
- Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená
srdcová frekvencia
- Vysoký alebo nízky tlak krvi
- Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
- Dýchavičnosť spojená s námahou
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
9
- Kašeľ
- Čkanie
- Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- Krvácanie z čriev alebo žalúdka
- Pálenie záhy
- Bolesť brucha, nadúvanie
- Ťažkosti s prehĺtaním
- Infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
- Bolesť brucha
- Bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
- Zmena fungovania pečene
- Svrbenie kože
- Sčervenanie kože
- Vyrážka
- Svalové kŕče
- Infekcia močových ciest
- Bolesti končatín
- Opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
- Triaška
- Sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- Celkový pocit choroby
- Strata hmotnosti
- Zvýšenie hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Hepatitída (zápal pečene)
- Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
- bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- Poruchy pohybu, paralýza, šklbanie
- Závrat
- Strata sluchu, hluchota
- Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka. Niektoré z
- nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- náročným alebo sa zastaví
- sipot
- Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
- Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
- Hrčka v očnom viečku (chalazión) a červené a zapálené očné viečka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí)
- Krvná zrazenina v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné
- Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek
- ihneď oznámte svojmu lekárovi
- ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
5
- svalové kŕče, svalová slabosť
- zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy
- dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny rytmu vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, pocit
mdloby
- kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudi
Liečba Bortezomibom EVER Pharma môže veľmi často spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi. Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom EVER Pharma kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Môžete zaznamenať zníženie počtu:
- krvných doštičiek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na tvorbu podliatin alebo sa môže
- objaviť krvácanie bez zjavného poranenia (napr. krvácanie z čriev
- žalúdka
- úst a ďasien
- krvácanie do mozgu alebo krvácanie pečene)
- červených krviniek, čo môže viesť k málokrvnosti s príznakmi ako je únava a bledosť
- bielych krviniek, čo môže spôsobiť, že budete náchylnejší na infekcie alebo príznaky podobné
chrípke.
- Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma na liečbu mnohopočetného myelómu
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách
z dôvodu poškodenia nervov
- zníženie počtu červených a/alebo bielych krviniek (pozrite vyššie)
- horúčka
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, strata chuti do jedla
- zápcha s nadúvaním alebo bez nadúvania (môže byť závažná)
- hnačka: ak sa vyskytne, je dôležité, aby ste pili viac vody ako zvyčajne. Váš lekár vám môže
predpísať ďalší liek na kontrolu hnačky.
- únava (vyčerpanosť), pocit slabosti
- bolesť svalov, bolesť kostí
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nízky krvný tlak, náhle zníženie krvného tlaku pri postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
- vysoký krvný tlak
- znížená funkčnosť obličiek
- bolesť hlavy
- celkový pocit choroby, bolesť, závrat, točenie hlavy, pocit slabosti alebo strata vedomia
- triaška
- infekcie vrátane zápalu pľúc, infekcií dýchacích ciest, zápalu priedušiek, plesňových infekcií,
kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- bolesť na hrudi, dýchavičnosť spojená s námahou
- rôzne druhy vyrážky
- svrbenie kože, hrčky na koži alebo suchá koža
- sčervenenie tváre alebo popraskanie drobných cievok
- sčervenenie kože
- dehydratácia
- pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka
- zmena fungovania pečene
- bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
- strata hmotnosti, strata chuti do jedla
- stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
- rozmazané videnie
- infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
- krvácanie z nosa
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
6
- ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, úzkosť, zmeny nálady, depresívna nálada,
- nepokoj alebo rozrušenie
- zmeny duševného stavu
- dezorientácia
- opuch tela, vrátane okolia očí a iných častí tela
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep
- zlyhávanie obličiek
- zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach
- problémy so zrážaním krvi
- nedostatočný krvný obeh
- zápal výstelky okolo vášho srdca (osrdcovníka) alebo tekutina okolo vášho srdca
- infekcie, vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií spôsobených herpes vírusom,
infekcií ucha a celulitídy
- krvavá stolica alebo krvácanie zo slizníc, napr. úst, pošvy
- cievne choroby mozgu
- ochrnutie (paralýza), záchvaty, mdloby, porucha hybnosti, neprirodzené, zmenené alebo znížené
- zmyslové vnímanie (hmat
- sluch
- chuť
- čuch)
- porucha pozornosti
- triaška
- zášklby
- zápal kĺbov (artritída), vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;
- niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- namáhavým alebo sa zastaví
- sipot
- čkanie, poruchy reči
- zvýšená alebo znížená tvorba moču (v dôsledku poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo
krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
- zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti
- precitlivenosť
- strata sluchu, hluchota alebo zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- hormonálna nerovnováha, ktorá môže ovplyvniť vstrebávanie solí a vody
- nadmerná činnosť štítnej žľazy
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu
- podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie,
- jačmeň na očnom viečku (chalazión)
- červené a opuchnuté očné viečka
- výtok z očí
- poruchy videnia
- krvácanie z očí
- opuch lymfatických uzlín
- stuhnutie kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách
- vypadávanie vlasov a neprirodzená kvalita vlasov
- alergické reakcie
- sčervenanie alebo bolesť v mieste podania injekcie
- bolesť v ústach
- infekcie alebo zápal v ústach, tvorba vredov v ústach, pažeráku, žalúdku a črevách, niekedy
- spojené s bolesťou alebo krvácaním
- spomalená činnosť čriev (vrátane nepriechodnosti)
- bolesť brucha alebo pažeráka
- sťažené prehĺtanie
- vracanie krvi
- kožné infekcie
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcie zubov
- zápal pankreasu (podžalúdková žľaza), upchatie žlčovodu
- bolesť pohlavných orgánov, problém s dosiahnutím erekcie
- nárast telesnej hmotnosti
- smäd
- hepatitída (zápal pečene)
- ťažkosti súvisiaceho s podaním injekcie v mieste podania
- kožné reakcie a poruchy kože (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), vredy na koži
- modriny, pády a poranenia
- zápal alebo krvácanie ciev, ktoré sa môže prejaviť ako malé červené alebo fialové bodky
(obvykle na nohách) až ako rozsiahle škvrny podobné modrine pod kožou alebo tkanivom
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
7
- nezhubné cysty
- závažné stavy mozgu, ktoré po liečbe vymiznú, ako sú záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesti
- hlavy
- únava
- zmätenosť
- slepota alebo iné ťažkosti s videním
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- problémy so srdcom zahŕňajúce srdcový infarkt, srdcovú angínu (bolesť na hrudi)
- závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého
syndróm)
- návaly horúčavy
- zmena sfarbenia žíl
- zápal miechového nervu
- ťažkosti s uchom, krvácanie z ucha
- znížená funkcia štítnej žľazy
- Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
- zmeny alebo poruchy funkcie čriev
- krvácanie do mozgu
- žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
- závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie,
- bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závraty/mdloby
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- ktoré môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- ochorenia prsníkov
- trhliny v pošve
- opuch pohlavných orgánov
- neschopnosť tolerovať alkohol
- chudnutie alebo pokles telesnej hmotnosti
- zvýšená chuť do jedla
- fistula (prepojenie podobné kanáliku medzi telesnými dutinami alebo telesnou dutinou a kožou)
- kĺbový výtok
- cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
- zlomenina
- rozpad svalových vlákien vedúci k iným komplikáciám
- opuch pečene, krvácanie z pečene
- rakovina obličiek
- psoriáze podobné ochorenie kože
- rakovina kože
- bledá koža
- zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
- krvná zrazenina v malých cievach (trombotická mikroangiopatia)
- neprirodzená reakcia po transfúzii krvi
- čiastočná alebo úplná strata zraku
- pokles sexuálnej túžby
- slinenie
- vydutie očí
- citlivosť na svetlo
- dýchavičnosť
- bolesť v okolí konečníka
- žlčové kamene
- pruh (hernia)
- poranenia
- lámavé alebo slabé nechty
- poruchy zásob bielkovín vo vašich životne dôležitých orgánoch
- kóma
- vredy v črevách
- zlyhanie viacerých orgánov
- smrť
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
- 8 Ak dostávate Bortezomib EVER Pharma spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek
- vedľajšie účinky
- ktoré sa môžu u vás vyskytnúť
- sú uvedené nižšie:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- zápal pľúc
- strata chuti do jedla
- citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože alebo bolesť v rukách alebo v nohách z
dôvodu poškodenia nervov
- nevoľnosť (nauzea) alebo vracanie
- hnačka
- vredy v ústach
- zápcha
- bolesť svalov, bolesť kostí
- vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
- únava (vyčerpanie), pocit slabosti
- horúčka
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
- infekcie herpes vírusom
- bakteriálne a vírusové infekcie
- infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek, kašeľ s hlienom, ochorenie podobné chrípke
- plesňové infekcie
- precitlivenosť (alergická reakcia)
- neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia (odolnosť) na normálnu
hladinu inzulínu
- zadržiavanie tekutín
- ťažkosti alebo problémy so spánkom
- strata vedomia
- porucha vedomia, zmätenosť
- závrat
- zrýchlený tlkot srdca, vysoký krvný tlak, potenie
- poruchy videnia, rozmazané videnie
- zlyhávanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo
znížený srdcový tep
- vysoký alebo nízky krvný tlak
- náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby
- dýchavičnosť spojená s námahou
- kašeľ
- čkanie
- zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
- krvácanie z čriev alebo žalúdka
- pálenie záhy
- bolesť žalúdka, nadúvanie
- ťažkosti s prehĺtaním
- infekcia alebo zápal žalúdka a čriev
- bolesť žalúdka
- bolestivé ústa alebo pery, bolesť hrdla
- zmena funkcie pečene
- svrbenie kože
- sčervenenie kože
- vyrážka
- svalové kŕče
- infekcia močových ciest
- bolesti končatín
- opuch tela, vrátane očí a iných častí tela
- triaška
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
9
- sčervenenie a bolesť v mieste podania injekcie
- celkový pocit choroby
- pokles telesnej hmotnosti
- nárast telesnej hmotnosti
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hepatitída (zápal pečene)
- závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené
- dýchanie
- bolesť na hrudi alebo tlak na hrudi a/alebo závrat/pocit mdloby
- závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži
- opuch tváre
- pier
- jazyka a/alebo hrdla
- čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním
- kolaps
- poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov
- závrat
- strata sluchu, hluchota
- poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka;
- niektoré z nich zahŕňajú problémy s dýchaním
- dýchavičnosť
- dýchavičnosť bez telesnej námahy
- dýchanie
- ktoré sa stáva plytkým
- namáhavým alebo sa zastaví
- sipot
- krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
- žlté sfarbenie očí a kože (žltačka)
- jačmeň na očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb)
- krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia)
- závažný zápal nervov, ktorý môže spôsobiť paralýzu a ťažkosti s dýchaním (Guillainov-Barrého
syndróm)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Zegomib
- ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Upozornenia a opatrenia Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred použitím Zegomibu, ak máte niečo z nasledovného: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B
- 2 • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi • hnačku
- zápchu
- nevoľnosť alebo vracanie • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia
- závratmi alebo s pocitom omámenosti • problémy s obličkami • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou • v minulosti ste mali problémy so znecitlivením
- tŕpnutím
- alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia) • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom • dýchavičnosť alebo kašeľ • záchvaty • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele) • príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče
- svalová slabosť
- zmätenosť
- strata alebo poruchy zraku a dýchavičnosť • strata pamäti
- ťažkosti s myslením
- ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie
- Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Zegomibom
- kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek. Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate rituximab spolu so Zegomibom
- povedzte svojmu lekárovi: • ak si myslíte
- že máte hepatitídu (zápal pečene) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov
- ktorí mali hepatitídu B
- opakovane vyskytla hepatitída
- čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B
- váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B
Pred začatím liečby Zegomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré sa majú užívať spolu so Zegomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
- Deti a dospievajúci Zegomib sa nemá používať u detí a dospievajúcich
- pretože nie je známe
- ako bude u nich liek účinkovať
- Iné lieky a Zegomib Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- vrátane liekov
- ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte
- ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy
- antidiabetiká užívané cez ústa.
Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Zegomib, ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 8 mesiacov po ukončení liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si pred začatím liečby želáte zmraziť svoje vajíčka. Muži nemajú splodiť dieťa počas užívania Zegomibu a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 5 mesiacov po jej ukončení. Ak si želáte pred začatím liečby uchovať svoje spermie, poraďte sa so svojím lekárom. Počas liečby Zegomibom nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B
3 Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Zegomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri talidomide (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zegomib môže spôsobiť únavu
- závraty
- stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje
- ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili
- musíte byť stále opatrný
NEPOUŽÍVAJTE Bortezomib STADA
- ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Upozornenia a opatrenia
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
2
- Predtým
- ako dostanete Bortezomib STADA
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak máte niečo z nasledovného: • nízky počet červených alebo bielych krviniek • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi • hnačku
- zápchu
- nevoľnosť alebo vracanie • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia
- závratom alebo s točením hlavy • problémy s obličkami • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou • v minulosti ste mali problémy so znecitlivením
- tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia) • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom • dýchavičnosť alebo kašeľ • záchvaty • pásový opar (lokalizovaný
- vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele) • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče
- svalová slabosť
- zmätenosť
- strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť • strata pamäti
- ťažkosti s myslením
- ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie
Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom STADA kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
- Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s liekom Bortezomib STADA
- povedzte svojmu lekárovi: • ak si myslíte
- že máte infekciu hepatitídy (zápal pečene) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov
- ktorí už mali hepatitídu B
- opakovane vyskytla hepatitída
- čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B
- váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B
Pred začatím liečby Bortezomibom STADA si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s Bortezomibom STADA, na získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa používa talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
- Deti a dospievajúci Bortezomib STADA sa nemá používať u detí a dospievajúcich
- pretože nie je známe
- ako bude u nich liek účinkovať
- Iné lieky a Bortezomib STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte
- ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na liečbu depresie alebo iných
stavov
- antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky) užívané cez ústa.
- Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib STADA
- ak ste tehotná
- pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné
Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 8 mesiacov po ukončení liečby. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si pred začatím liečby želáte zmraziť svoje vajíčka.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B
3 Muži nemajú splodiť dieťa počas užívania Bortezomibu STADA a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 5 mesiacov po jej ukončení. Ak si želáte pred začatím liečby uchovať svoje spermie, poraďte sa so svojím lekárom. Počas liečby Bortezomibom STADA nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.
Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib STADA podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bortezomib STADA môže spôsobiť únavu
- závraty
- stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá
- nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje
- ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili
- musíte byť stále opatrný
Bortezomib STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Nemáte dostať Bortezomib Glenmark 3,5 mg
- ak ste alergický na bortezomib, bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
- ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
- 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak sa vás týka niečo z nasledovného:
- nízky počet červených alebo bielych krviniek,
- problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi,
- hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie,
- v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratmi alebo s pocitom omámenia,
- problémy s obličkami,
- stredne závažné až závažné problémy s pečeňou,
- v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím, alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh
(neuropatia),
- problémy so srdcom alebo s krvným tlakom,
- dýchavičnosť alebo kašeľ,
- záchvaty,
- pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
- príznaky syndrómu lýzy tumoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata
alebo poruchy zraku a dýchavičnosť,
- strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy
závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
- Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg
- kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek
- Ak máte lymfóm z kmeňových buniek a dostávate liečivo rituximab spolu s Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg
- povedzte svojmu lekárovi:
- ak si myslíte, že máte infekciu hepatitídy alebo ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u
- pacientov
- ktorí mali hepatitídu B
- opakovane vyskytla hepatitída
- čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B
- váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B
- Pred začatím liečby Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov
- ktoré sa majú užívať spolu s Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg
- pre získanie informácií o týchto liekoch. V prípade
- že sa používa talidomid
- je potrebné venovať zvláštnu pozornosť zisťovaniu tehotenstva a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti)
- Deti a dospievajúci Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg sa nemá používať u detí a dospievajúcich
- pretože nie je známe
- ako bude u nich liek účinkovať
- Iné lieky a Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá, svojmu lekárovi predovšetkým oznámte:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií,
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV,
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií,
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie,
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), na depresiu alebo iné stavy,
- perorálne antidiabetiká (užívané cez ústa).
- Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg
- ak ste tehotná
- pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01361-Z1B
3
Ženy v plodnom veku musia počas liečby a 8 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu. Ak si želáte pred začatím liečby zmraziť vajíčka, poraďte sa so svojím lekárom. Muži nemajú splodiť dieťa počas užívania Bortezomibu Glenmark a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 5 mesiacov po ukončení liečby. Ak si želáte uchovať svoje spermie pred začatím liečby, poraďte sa so svojím lekárom.
- Počas liečby Bortezomibom Glenmark 3
- 5 mg nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom
- kedy po ukončení liečby je bezpečné začať s dojčením
- Talidomid spôsobuje vrodené anomálie a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg podáva spolu s talidomidom
- musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva
- ktorý platí pre talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu)
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bortezomib Glenmark 3
- 5 mg môže spôsobiť únavu
- závraty
- stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje
- ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili
- musíte byť stále opatrný
Nepoužívajte Bortezomib EVER Pharma
- ak ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- ak máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
2 Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, ak máte niečo z nasledovného: • nízky počet červených alebo bielych krviniek • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi • hnačku, zápchu, nevoľnosť alebo vracanie • v minulosti ste mali problémy so stratou vedomia, závratom alebo s točením hlavy • problémy s obličkami • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou • v minulosti ste mali problémy so znecitlivením, tŕpnutím alebo ste mali bolesti rúk alebo nôh (neuropatia) • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom • dýchavičnosť alebo kašeľ • záchvaty • pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele) • príznaky syndrómu z rozpadu nádoru ako napríklad svalové kŕče, svalová slabosť, zmätenosť, strata zraku alebo poruchy zraku a dýchavičnosť • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti pri chôdzi alebo strata zraku. Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomibom EVER Pharma kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
- Ak máte lymfóm z plášťových buniek a dostávate liek obsahujúci rituximab spolu s Bortezomibom EVER Pharma
- povedzte svojmu lekárovi: • ak si myslíte
- že máte infekciu hepatitídy (zápal pečene) teraz alebo že ste ju mali v minulosti. V niekoľkých prípadoch sa u pacientov
- ktorí už mali hepatitídu B
- opakovane vyskytla hepatitída
- čo môže mať smrteľné následky. Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B
- váš lekár vás pozorne vyšetrí na prejavy aktívnej hepatitídy B
Pred začatím liečby Bortezomibom EVER Pharma si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s Bortezomibom EVER Pharma, na získanie informácií o týchto liekoch. V prípade, že sa používa talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
- Deti a dospievajúci Bortezomib EVER Pharma sa nemá používať u detí a dospievajúcich
- pretože nie je známe
- ako bude u nich liek účinkovať
Iné lieky a Bortezomib EVER Pharma Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledovné liečivá:
- ketokonazol, na liečbu plesňových infekcií
- ritonavir, na liečbu infekcie HIV
- rifampicín, antibiotikum na liečbu bakteriálnych infekcií
- karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital na liečbu epilepsie
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), používaný na liečbu depresie alebo iných stavov
- antidiabetiká (lieky na liečbu cukrovky) užívané cez ústa.
- Tehotenstvo a dojčenie Nepoužívajte Bortezomib EVER Pharma
- ak ste tehotná
- pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné
Muži a ženy liečení Bortezomibom EVER Pharma musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení. Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03505-Z1A
3 Počas liečby Bortezomibom EVER Pharma nesmiete dojčiť. Poraďte sa so svojím lekárom, kedy je bezpečné znovu začať s dojčením po ukončení liečby.
Talidomid spôsobuje vrodené anomálie (poruchy) a úmrtie plodu. Ak sa Bortezomib EVER Pharma podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pre talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bortezomib EVER Pharma môže spôsobiť únavu
- závraty
- stratu vedomia alebo rozmazané videnie. Neveďte vozidlá
- nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje
- ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili
- musíte byť stále opatrný
Bortezomib EVER Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1 ml/2,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x1,4 ml/3,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x1 ml/2,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x1,4 ml/3,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib Glenmark 3,5 mg plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib STADA sol inj 1x3,5 mg/1,4 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Bortezomib STADA sol inj 1x7 mg/2,8 ml (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Zegomib 1 mg plv ino 1x1 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Zegomib 3,5 mg plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Zegomib 3,5 mg plv ino 3x3,5 mg (liek.inj.skl.) Príbalový leták