Bortezomib STADA sol inj 1x3,5 mg/1,4 ml (liek.inj.skl.)

Bortezomib STADA obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.

Bortezomib STADA sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: • samostatne alebo spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvotvorných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi melfalán a prednizón u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a ktorí nie sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek. • v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).

Bortezomib STADA sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón u pacientov, u ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

• Čo Bortezomib STADA obsahuje • Liečivo je bortezomib. Každá injekčná liekovka obsahuje 1
• 4 ml injekčného roztoku
• ktorý obsahuje 3
• 5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom)

• Každá injekčná liekovka obsahuje 2
• 8 ml injekčného roztoku
• ktorý obsahuje 7 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom)

• Ďalšie zložky sú manitol (E421), chlorid sodný a voda na injekcie.

Intravenózne použitie: po zriedení 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.

Subkutánne použitie: 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Ako vyzerá Bortezomib STADA a obsah balenia Bortezomib STADA injekčný roztok je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.

Každá škatuľka Bortezomibu STADA 2,5 mg/ml injekčný roztok obsahuje 10 ml sklenenú injekčnú liekovku so žltým polypropylénovým vyklápacím viečkom.

Každá škatuľka Bortezomibu STADA 2,5 mg/ml injekčný roztok obsahuje 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s tmavomodrým polypropylénovým vyklápacím viečkom.

[Každá injekčná liekovka je zabalená v priesvitnom polykarbonátovom (PC) obale so znovu uzatvárateľným vyklápacím polypropylénovým (PP) poistným plastovým viečkom.]

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko Bortezomib EG 2
• 5 mg/ml oplossing voor injectie Dánsko Bortezomib STADA Fínsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml injektioneste
• liuos Francúzsko Bortezomib EG 2
• 5 mg/ml solution injectable Holandsko Bortezomib CF 2
• 5 mg/ml
• oplossing voor injectie Írsko Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection Island Bortezomib Stada Luxembursko Bortezomib EG 2
• 5 mg/ml solution injectable Maďarsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml oldatos injekció Nemecko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml Injektionslösung Nórsko Bortezomib Stada Poľsko Bortezomib Stada Portugalsko Bortezomib Stada Rakúsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml Injektionslösung Rumunsko Bortezomib Stada 2
• 5 mg/ml soluţie injectabilă Slovensko Bortezomib STADA Slovinsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml raztopina na injiciranje Španielsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml solución inyectable

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B

• 11 Švédsko Bortezomib STADA 2
• 5 mg/ml injektionsvätska
• lösning Taliansko BORTEZOMIB EG Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Bortezomib Stada

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. PRÍPRAVA INTRAVENÓZNEJ INJEKCIE

Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.

Poznámka: Bortezomib STADA je cytotoxická látka. Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM STADA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

• Injekčné liekovky obsahujúce 1
• 4 ml injekčného roztoku / 3
• 5 mg bortezomibu 1.1 Príprava 3
• 5 mg injekčnej liekovky: pridajte 2
• 1 ml sterilného 9 mg/ml (0
• 9 %) injekčného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky obsahujúcej Bortezomib STADA

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný až svetložltý s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

Injekčné liekovky obsahujúce 2,8 ml injekčného roztoku / 7 mg bortezomibu 1.1 Príprava 7 mg injekčnej liekovky: pridajte 4,2 ml sterilného 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného do injekčnej liekovky obsahujúcej Bortezomib STADA.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný až svetložltý s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

• 1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo pevné častice
• roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa
• že sa podáva správna dávka na intravenózne podanie (1 mg/ml)

1.3 Zriedený roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Ak sa zriedený roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku však bola preukázaná počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a chráni pred svetlom, 7 dní, ak sa uchováva pri teplote 25 °C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C (za normálnych izbových svetelných podmienok) v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo polypropylénovej injekčnej striekačke.

Počas prípravy na podanie a počas samotného podania nie je potrebné chrániť liek pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo zriedeného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela. • Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, či je injekčná striekačka označená na intravenózne podanie). • Podajte roztok do žily ako 3 – 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie periférnym alebo centrálnym intravenóznym katétrom do žily.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B

12 • Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekčný roztok JE LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepoužívajte iné spôsoby aplikácie. Intratekálne podanie bortezomibu spôsobilo smrť.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B

13 Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. PRÍPRAVA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Tehotné zdravotnícke pracovníčky nesmú manipulovať s týmto liekom.

Poznámka: Bortezomib STADA je cytotoxická látka. Preto buďte opatrní pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s kožou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ S BORTEZOMIBOM STADA, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Bortezomib STADA je pripravený na použitie.

• Koncentrácia výsledného roztoku je 2
• 5 mg/ml. Roztok je číry a bezfarebný až svetložltý s pH od 4
• 0 do 6
• 0. Nemusíte kontrolovať pH roztoku

• 1.2 Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo pevné častice
• roztok sa musí zlikvidovať. Ubezpečte sa
• že sa podáva správna dávka na subkutánne podanie (2
• 5 mg/ml)

1.3 Liek neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po odobratí potrebného množstva roztoku. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ. Chemická a fyzikálna stabilita roztoku však bola preukázaná počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a chráni pred svetlom, 7 dní, ak sa uchováva pri teplote 25 °C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C (za normálnych izbových svetelných podmienok) v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo polypropylénovej injekčnej striekačke.

Počas prípravy na podanie a počas samotného podania nie je potrebné chrániť liek pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Odoberte príslušné množstvo roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela. • Pred použitím si skontrolujte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, či je injekčná striekačka označená na subkutánne podanie). • Podajte roztok pod kožu (subkutánne) pod 45 – 90° uhlom. • Roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). • Miesta podania injekcie sa majú striedať. • Ak sa po subkutánnom podaní injekcie Bortezomibu STADA vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib STADA buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekčný roztok JE LEN NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepoužívajte iné spôsoby aplikácie. Intratekálne podanie bortezomibu spôsobilo smrť.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.

Lekár stanoví vašu dávku Bortezomibu STADA na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti (povrchu tela). Zvyčajná začiatočná dávka Bortezomibu STADA je 1,3 mg/m 2 povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu, od výskytu niektorých vedľajších účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm Keď sa Bortezomib STADA podáva samostatne, dostanete 4 dávky Bortezomibu STADA vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne (subkutánne) v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto obdobie trvajúce 21 dní (3 týždne) predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Bortezomib STADA vám môžu podávať aj spolu s liekmi obsahujúcimi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón.

Keď sa Bortezomib STADA podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Bortezomib STADA podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m 2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu s Bortezomibom STADA trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Bortezomibu STADA. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Bortezomib STADA podáva spolu s dexametazónom, dostanete Bortezomib STADA intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu s Bortezomibom STADA trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib STADA vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liečivami: melfalánom a prednizónom. V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov). • V 1. – 4. cykle sa Bortezomib STADA podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň. • V 5. – 9. cykle sa Bortezomib STADA podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B

4 Melfalán (9 mg/m 2 ) a prednizón (60 mg/m 2 ) sa užívajú cez ústa v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek, Bortezomib STADA vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne s liekom obsahujúcim dexametazón alebo dexametazón a talidomid ako indukčná liečba.

Keď sa Bortezomib STADA podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib STADA vám bude podávaný intravenózne alebo subkutánne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom STADA trvajúceho 21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Keď sa Bortezomib STADA podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne). Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomibom STADA trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je dobre znášaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete Bortezomib STADA intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.

Bortezomib STADA sa podáva intravenózne alebo subkutánne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Nasledovné liečivá sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu s Bortezomibom STADA vo forme intravenóznych infúzií: Rituximab 375 mg/m 2 , cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín 50 mg/m 2 .

Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu s Bortezomibom STADA.

Ako sa Bortezomib STADA podáva Tento liek je na subkutánne použitie a po zriedení aj na intravenózne použitie. Bortezomib STADA vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.

• Roztok sa potom podáva buď do žily
• alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla
• podanie trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu sa podáva buď do stehna alebo do brucha

• Ak dostanete viac Bortezomibu STADA
• ako máte Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra
• nie je pravdepodobné
• že ho dostanete priveľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli výskytu vedľajších účinkov

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.

Neotvorenú injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke pri teplote 2 C – 8 C. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Zriedený roztok sa má použiť ihneď po príprave. Ak sa zriedený roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti po prvom otvorení a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ. Zriedený roztok je však chemicky i fyzikálne stabilný počas 28 dní, ak sa uchováva pri teplote 2 – 8 °C a chráni pred svetlom, 7 dní, ak sa uchováva pri teplote 25 °C a chráni pred svetlom alebo 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 25 °C (za normálnych izbových svetelných podmienok) v pôvodnej injekčnej liekovke a/alebo v polypropylénovej injekčnej striekačke.

Vzhľadom na stabilitu v injekčnej liekovke a/alebo striekačke sa rovnaký čas uchovávania týka zriedeného aj nezriedeného roztoku.

Bortezomib STADA je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03612-Z1B

10