Zegomib 3,5 mg plv ino 3x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Zegomib obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Zegomib sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: ● samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. ● v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek. ● v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s talidomidom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo a predtým, ako dostanú vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňových buniek (indukčná liečba). Zegomib sa používa na liečbu lymfómu z plášťových buniek (druh rakoviny postihujúci lymfatické uzliny) u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom, u pacientov, ktorých ochorenie nebolo doteraz liečené a ktorí nie sú vhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek.

Čo Zegomib obsahuje ● Liečivo je bortezomib. Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (vo forme esteru kyseliny boritej s manitolom). ● Ďalšia zložka je manitol (E421).

Rekonštitúcia pre intravenózne podanie: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku pre intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.

• Rekonštitúcia pre subkutánne podanie: Po rekonštitúcii
• 1 ml roztoku pre subkutánnu injekciu obsahuje 2
• 5 mg bortezomibu

Ako vyzerá Zegomib a obsah balenia Zegomib prášok na injekčný roztok je biela až sivobiela hmota alebo prášok.

Zegomib je balený v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a modrým odklopným viečkom. Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie alebo 3 injekčné liekovky na jednorazové použitie v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

• Výrobca: Synthon Hispania SL C/ Castelló 1101
• Pol. Las Salinas
• Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Španielsko

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B

11 H-1165 Budapešť Maďarsko

Synthon s.r.o. Blansko Brnenská 32/c.p.597 678 01 Blansko Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Zegomib 3.5 mg poeder voor oplossing voor injectie Česká republika: Zegomib Maďarsko: Zegomib 3.5 mg por oldatos injekcióhoz Slovenská republika: Zegomib 3,5 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1. REKONŠTITÚCIA NA INTRAVENÓZNU INJEKCIU

Poznámka: Zegomib je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ SO ZEGOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 3,5 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Zegomibu použitím striekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

• 1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice
• roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke
• aby ste sa ubezpečili
• že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml)

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C v tme pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B

12 2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela. • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie). • Injikujte roztok do žily ako 3 – 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra. • Prepláchnite periférny alebo intravenózny katéter sterilným roztokom 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Zegomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.

1. REKONŠTITÚCIA NA SUBKUTÁNNU INJEKCIU

Poznámka: Zegomib je cytotoxická látka. Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave. Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.

ASEPTICKÉ TECHNIKY SA MUSIA PRÍSNE DODRŽIAVAŤ PRI ZAOBCHÁDZANÍ SO ZEGOMIBOM, PRETOŽE LIEK NEOBSAHUJE ŽIADNU KONZERVAČNÚ LÁTKU.

1.1 Príprava 3,5 mg injekčnej liekovky: opatrne pridajte 1,4 ml sterilného roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného na injekciu do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Zegomibu použitím stiekačky vhodnej veľkosti, bez odstránenia uzáveru injekčnej liekovky. Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.

Koncentrácia výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok bude číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7. Nemusíte kontrolovať pH roztoku.

• 1.2 Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť. Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice
• roztok musí byť zlikvidovaný. Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke
• aby ste sa ubezpečili
• že sa podá správna dávka pre subkutánne podanie (2
• 5 mg/ml)

1.3 Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave. Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C v tme pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke. Celkový čas uchovávania rekonštituovaného lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín. Ak sa rekonštituovaný roztok nepodá ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku nesie zodpovednosť užívateľ.

Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.

2. PODÁVANIE

• Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B

13 • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie). • Injikujte roztok pod kožu, pod 45 – 90° uhlom. • Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo). • Miesta podania injekcie sa majú striedať. • Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Zegomib vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Zegomib buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.

Zegomib 3,5 mg prášok na injekčný roztok JE NA SUBKUTÁNNE ALEBO INTRAVENÓZNE POUŽITIE. Nepodávajte inými spôsobmi. Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.

3. LIKVIDÁCIA

Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Lekár stanoví vašu dávku Zegomibu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela). Odporúčaná začiatočná dávka Zegomibu je 1,3 mg/m 2 povrchu tela dvakrát týždenne. Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr. problémy s pečeňou).

Progresívny mnohopočetný myelóm Keď sa Zegomib podáva samostatne, dostanete 4 dávky lieku Zegomib vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne v 1., 4., 8. a 11. deň, potom nasleduje 10-dňová prestávka v liečbe. Toto 21 dní (3 týždne) trvajúce obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Zegomib vám môže byť podávaný spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom.

Keď sa Zegomib podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám Zegomib podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a pegylovaný lipozomálny doxorubicín v dávke 30 mg/m 2 sa podá v 4. deň liečebného cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní vo forme intravenóznej infúzie po podaní injekcie Zegomibu. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Keď sa Zegomib podáva spolu s dexametazónom, bude vám Zegomib podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 20 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní. Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený mnohopočetný myelóm Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón. V tomto prípade trvá cyklus 42 dní (6 týždňov). Dostanete 9 cyklov (54 týždňov). ● V 1. – 4. cykle sa Zegomib podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. deň. ● V 5. – 9. cykle sa Zegomib podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22. a 29. deň.

Melfalan (9 mg/m 2 ) a prednizón (60 mg/m 2 ), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.

Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo podkožne s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.

Keď sa Zegomib podáva spolu s dexametazónom, Zegomib vám bude podávaný vnútrožilovo alebo podkožne ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu so Zegomibom trvajúceho 21 dní. Dostanete 4 cykly (12 týždňov).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00575-Z1B

4 Keď sa Zegomib podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne). Dexametazón v dávke 40 mg sa užíva cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu so Zegomibom trvajúceho 28 dní a talidomid sa podá cez ústa v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15. – 28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej. Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).

Doteraz neliečený lymfóm z plášťových buniek Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, budete dostávať Zegomib intravenózne spolu s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom. Zegomib sa podáva intravenózne v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje „prestávka“ bez liečby. Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne). Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov). Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu Zegomibu vo forme intravenóznych infúzií: Rituximab 375 mg/m 2 , cyklofosfamid 750 mg/m 2 a doxorubicín 50 mg/m 2 . Prednizón sa podáva cez ústa v dávke 100 mg/m 2 v 1., 2., 3., 4. a 5. deň liečebného cyklu Zegomibu.

Ako sa Zegomib podáva Tento liek je na intravenózne alebo podkožné použitie. Zegomib bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov. Prášok Zegomibu sa pred podaním musí rozpustiť. Urobí to odborný zdravotnícky personál. Výsledný roztok sa potom podáva buď do žily alebo pod kožu. Injekcia do žily je rýchla, trvá 3 až 5 sekúnd. Injekcia pod kožu je buď na stehne alebo na bruchu.

• Ak dostanete viac Zegomibu
• ako máte Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra
• nie je pravdepodobné
• že ho dostanete príliš veľa. V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Rekonštituovaný roztok Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná 8 hodín pri teplote 25 °C/60 % relatívnej vlhkosti pri uchovávaní v tme v originálnej injekčnej liekovke ako aj polypropylénovej striekačke. Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok podať ihneď po príprave. Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred podaním sú v zodpovednosti užívateľa a za normálnych okolností nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Zegomib je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.