Neužívajte XYBAID: - ak ste alergický na hydroxykarbamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak je funkcia vašej kostnej drene znížená. Kostná dreň produkuje biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky. Pred začatím liečby liekom XYBAID vám lekár skontroluje celkový krvný obraz. - ak ste tehotná. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01056-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať XYBAID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte problémy s obličkami. - ak máte problémy s pečeňou. - ak ste starší, môže byť potrebné zníženie dávky. - ak sa plánujete dať zaočkovať. - XYBAID môže utlmiť funkciu kostnej drene. Ak sa tak stane, XYBAID sa musí užívať s opatrnosťou. Po vysadení lieku XYBAID sa funkcia kostnej drene veľmi rýchlo obnoví. - Ak sa pri vyšetreniach krvi zistí hemolytická anémia (porucha, pri ktorej červené krvinky odumierajú rýchlejšie, ako sa dokážu tvoriť), váš lekár liečbu liekom XYBAID ukončí. - Veľmi nízky počet červených krviniek sa musí upraviť pred začatím liečby liekom XYBAID. Na začiatku liečby liekom XYBAID sa môže často vyskytnúť porucha tvorby červených krviniek (megaloblastická erytropoéza), ktorá spontánne ustúpi. Príznaky tejto poruchy môže maskovať náhodný súčasný rozvoj nedostatku kyseliny listovej a vitamínu B12. - U pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ožarovaním, sa môže sčervenenie kože spôsobené ožarovaním zhoršiť po začatí liečby liekom XYBAID. - Ak ste v minulosti podstúpili liečbu ožarovaním, XYBAID môže spôsobiť bolesť a diskomfort v dôsledku zápalu slizníc v miestach ožarovania (mukozitída). Ak je reakcia závažná, váš lekár môže dočasne prerušiť liečbu liekom XYBAID. Ak je reakcia veľmi závažná, môže byť dočasne odložené aj ožarovanie. - Ak pri liečbe myeloproliferatívnych ochorení (ochorenia, pri ktorých sa tvorí príliš veľa krvných buniek) užívate súčasne hydroxykarbamid aj interferón, existuje vyššie riziko vedľajších účinkov na kožné cievy vrátane tvorby vredov a gangrény (odumretia tkaniva). V takom prípade sa má podávanie hydroxykarbamidu prerušiť. - U pacientov s polycytémiou vera alebo trombocytémiou, ktorí dlhodobo užívali hydroxykarbamid, bola hlásená sekundárna leukémia, pričom nie je známe, či je to spôsobené liečbou hydroxykarbamidom alebo samotným ochorením. - U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom bolo hlásené nádorové ochorenie kože. Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení si musíte chrániť pokožku pred slnečným žiarením a pravidelne si ju sami kontrolovať. Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas pravidelných kontrolných návštev. - Ak máte cukrovku a používate kontinuálny monitor glukózy (CGM) na zistenie hladiny glukózy v krvi. Hydroxykarbamid (známy aj ako hydroxyurea) môže spôsobiť falošne vysoké hodnoty hladiny glukózy na určitých snímačoch. Mohlo by to viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu, než je potrebné, čo by spôsobilo nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu). Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám predpísal CGM, či je jeho použitie počas užívania lieku XYBAID bezpečné. Je veľmi dôležité, aby ste počas liečby pili dostatočné množstvo tekutín. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť lieku XYBAID u detí neboli stanovené. Iné lieky a XYBAID Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. XYBAID môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky, rovnako ako tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje XYBAID. Takéto vzájomné sa ovplyvňovanie liekov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Váš ošetrujúci lekár musí preto vedieť, aké ďalšie lieky počas liečby užívate. Súbežné užívanie lieku XYBAID a iných liekov, ktoré zastavujú činnosť kostnej drene alebo s ožarovaním, môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku útlmu kostnej drene alebo ďalších vedľajších účinkov. Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú XYBAID v kombinácii s ožarovaním, sa zníži počet bielych krviniek a v zriedkavých prípadoch aj počet krvných doštičiek. XYBAID môže zvýšiť Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01056-Z1B 3 výskyt niektorých vedľajších účinkov, ktoré zvyčajne sprevádzajú používanie ožarovania, ako sú žalúdočné ťažkosti a zápal sliznice tráviaceho traktu. Závažné žalúdočné ťažkosti, ako sú nevoľnosť, vracanie a strata chuti do jedla, ktoré sú dôsledkom kombinovanej liečby, sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby liekom XYBAID. Stanovenie močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej môže u pacientov liečených hydroxykarbamidom vykazovať falošne zvýšené výsledky. XYBAID môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére, preto môže byť potrebné upraviť dávku lieku, ktorý zvyšuje vylučovanie kyseliny močovej z tela. Pred vyšetrením krvi alebo moču informujte svojho lekára, že ste boli liečený liekom XYBAID. U pacientov infikovaných HIV liečených hydroxykarbamidom a niektorými antiretrovirotikami bol hlásený zápal pankreasu, poškodenie pečene a poškodenie periférneho nervového systému. U pacientov liečených kombináciou hydroxykarbamidu, didanozínu a stavudínu boli hlásené smrteľné prípady v dôsledku zmien funkcie pečene. Tejto kombinácii liekov je potrebné sa vyhnúť. U pacientov liečených liekom XYBAID je pri očkovaní živou vakcínou zvýšené riziko vzniku systémovej infekcie, ktorá môže byť smrteľná. Živé vakcíny sa neodporúča používať u pacientov s oslabeným imunitným systémom. XYBAID a jedlo a nápoje Počas liečby liekom XYBAID musíte piť dostatok tekutín. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo XYBAID sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže spôsobiť poškodenie plodu. Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby liekom XYBAID a najmenej 6 mesiacov po liečbe používať spoľahlivú a účinnú antikoncepciu. O vhodnej metóde antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom. Ak otehotniete pred začatím liečby alebo počas liečby liekom XYBAID, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Dojčenie XYBAID sa vylučuje do materského mlieka. Počas užívania tohto lieku by ste nemali dojčiť, pretože existuje riziko závažných vedľajších účinkov u dojčeného dieťaťa. Váš lekár rozhodne, či ukončiť dojčenie alebo liečbu liekom XYBAID. Presne dodržiavajte pokyny svojho lekára. Plodnosť Tento liek môže spôsobiť dočasné alebo trvalé zníženie plodnosti u mužov. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby poradiť so svojím lekárom o možnosti uskladnenia spermií. Hydroxykarbamid môže spôsobiť zmeny v genetickom kóde, preto musia pacienti počas liečby používať bezpečné metódy antikoncepcie a ešte najmenej tri mesiace po ukončení liečby. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nevykonali sa žiadne štúdie vplyvu lieku XYBAID na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje. XYBAID môže spôsobovať závraty a mať iné neurologické účinky, a tým znižovať bdelosť. XYBAID obsahuje laktózu a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/01056-Z1B 4 Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →