Nepoužívajte Eribulin ADVZ, ak: - ste alergický na eribulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - dojčíte. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Eribulin ADVZ, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - máte problémy s pečeňou, - máte horúčku alebo infekciu, - sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť, - máte problémy so srdcom. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, oznámte to svojmu lekárovi, ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku. Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom vo veku od 0 do 18 rokov, pretože u nich neúčinkuje. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01742-Z1B 2 Iné lieky a Eribulin ADVZ Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Eribulin ADVZ môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné. Ak ho používajú muži, môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou. Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe Eribulinom ADVZ. Eribulin ADVZ sa nesmie používať v období dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eribulin ADVZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat. Eribulin ADVZ obsahuje etanol (alkohol) Tento liek obsahuje 80 mg etanolu (alkohol) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/ml (4 % m/V). Množstvo v 2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 0,8 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv. Viac →
Eribulin ADVZ 0,44 mg/ml injekčný roztok sol inj 1x2 ml/0,88 mg (liek.inj.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0190/23-S |
| Lieková forma | Injekčný roztok |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 0,44 mg/1 ml |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | L01XX41 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 08.09.2023 |
| Posledná zmena | 25.06.2025 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Eribulin ADVZ obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine, ktorý pôsobí tak, že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek. Používa sa u dospelých na liečbu miestnej pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka, ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru), a to v prípade, keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba, ktorá však prestala účinkovať. Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny, ktorá vzniká z tukového tkaniva), keď sa predchádzajúca liečba vyskúšala, ale prestala byť účinná.
- Lieková forma
- Injekčný roztok
- Sila
- 0,44 mg/1 ml
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Eribulin ADVZ obsahuje liečivo eribulín a je liek proti rakovine
- ktorý pôsobí tak
- že zastavuje rast a šírenie rakovinových buniek
- Používa sa u dospelých na liečbu miestnej pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka (t.j. rakovina prsníka
- ktorá sa rozšírila ďalej z pôvodného nádoru)
- a to v prípade
- keď sa vyskúšala minimálne jedna iná liečba
- ktorá však prestala účinkovať
- Tiež sa používa u dospelých pri pokročilom alebo metastatickom liposarkóme (druhu rakoviny
- ktorá vzniká z tukového tkaniva)
- keď sa predchádzajúca liečba vyskúšala
- ale prestala byť účinná
Čo Eribulin ADVZ obsahuje
- Liečivo je eribulín. Jeden ml roztoku obsahuje eribulínium-mezylát, čo zodpovedá 0,44 mg
- eribulínu. Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje eribulínium-mezylát
- čo zodpovedá 0
- 88 mg eribulínu
- Ďalšie zložky sú bezvodý etanol, voda na injekcie, vo veľmi malých množstvách môže byť
prítomná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Ako vyzerá Eribulin ADVZ a obsah balenia Eribulin ADVZ je číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc dodávaný v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml roztoku. Jedna škatuľa obsahuje 1 injekčnú liekovku.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii ADVANZ PHARMA LIMITED Unit 17
- Northwood House Northwood Crescent Dublin 9
- D09 V504 Írsko
- Výrobca KeVaRo Group Ltd 9
- Tsaritsa Eleonora str
- office 23 Sofia 1618 Bulharsko
a
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01742-Z1B
5
Paola PLA 3000 Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
- Bulharsko Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml инжекционен разтвор Česká republika Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml injkeční roztok Island Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml stungulyf
- lausn Litva Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml injekcinis tirpalas Lotyšsko Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml šķīdums injekcijām Maďarsko Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml oldatos injekció Slovenská republika Eribulin ADVZ 0
- 44 mg/ml injekčný roztok
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.
- ste alergický na eribulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- dojčíte.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete používať Eribulin ADVZ
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak:
- máte problémy s pečeňou,
- máte horúčku alebo infekciu,
- sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť,
- máte problémy so srdcom.
- Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov
- oznámte to svojmu lekárovi
- ktorý možno bude chcieť ukončiť liečbu alebo znížiť dávku
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku od 0 do 18 rokov, pretože u nich neúčinkuje.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01742-Z1B
2
- Iné lieky a Eribulin ADVZ Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
- či práve budete používať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Eribulin ADVZ môže spôsobovať závažné vrodené chyby a nemá sa používať, ak ste tehotná, pokiaľ sa to po dôkladnom zvážení všetkých rizík pre vás a vaše dieťa nepovažuje za jednoznačne nevyhnutné. Ak ho používajú muži, môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou. Pred začiatkom liečby to majú prediskutovať so svojím lekárom. Ženy v plodnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe Eribulinom ADVZ.
Eribulin ADVZ sa nesmie používať v období dojčenia z dôvodu možného rizika pre dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Eribulin ADVZ môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako únava (veľmi častá) a závrat (častý). Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Eribulin ADVZ obsahuje etanol (alkohol) Tento liek obsahuje 80 mg etanolu (alkohol) v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 40 mg/ml (4 % m/V). Množstvo v 2 ml tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 0,8 ml vína.
Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných príznakov, prestaňte používať Eribulin ADVZ a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
- horúčka s búšením srdca, rýchle plytké dýchanie, chladná, bledá, vlhká alebo fľakatá pokožka a/
alebo zmätenosť. Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa – ťažká a závažná reakcia na infekciu. Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť smrť.
- akékoľvek ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, úst, jazyka alebo hrdla. Môže ísť o príznaky
menej častej alergickej reakcie (môže postihovať až 1 zo 100 osôb).
- závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi kože, úst, očí a genitálií. Toto môžu byť príznaky stavu
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01742-Z1B
3
nazývaného Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza. Častosť nie je známa, ale tento stav môže byť život ohrozujúci.
Ďalšie nežiaduce účinky
- zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek
- únava alebo slabosť
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka
- strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie
- horúčka
- strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti
- ťažkosti s dýchaním, kašeľ
- bolesť kĺbov, svalov a chrbta
- bolesť hlavy
- vypadávanie vlasov
- zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie
trvanie zastavenia krvácania)
- infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica
- rýchly srdcový pulz, sčervenenie
- pocit točenia hlavy, závrat
- zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenenie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa
- dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, poruchy trávenia, pálenie záhy,
bolesť brucha alebo opuch
- opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti),
svalový kŕč alebo slabosť
- infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie
- škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla
- neobvyklé výsledky z vyšetrení pečene, zmeny v hladinách cukru, bilirubínu, fosfátov,
draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi
- neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť
- vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža
- nadmerné potenie (vrátane nočného potenia)
- zvonenie v ušiach
- krvné zrazeniny v pľúcach
- pásový opar
- opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh
− krvné zrazeniny − neobvyklé výsledky z vyšetrení pečene (hepatotoxicita) − zlyhávanie obličiek, prítomnosť krvi alebo bielkoviny v moči − rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže spôsobiť zjazvenie − zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) − vredy v ústach
− závažná porucha zrážania krvi spôsobujúca rozsiahlu tvorbu krvných zrazenín a vnútorné krvácanie
Hlásenie vedľajších účinkov
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01742-Z1B
4
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Eribulin ADVZ vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník vo forme injekcie do žily počas 2 – 5 minút. Dávka, ktorú dostanete, závisí od plochy povrchu vášho tela (vyjadrená v metroch štvorcových alebo m 2 ), ktorá sa vypočíta z vašej telesnej hmotnosti a výšky. Zvyčajná dávka Eribulinu ADVZ je 1,23 mg/m 2 , váš lekár ju však môže upraviť podľa výsledkov vašich krvných vyšetrení alebo iných faktorov. Na zaručenie podania celej dávky Eribulinu ADVZ sa po podaní Eribulinu ADVZ odporúča prepláchnutie žily soľným (fyziologickým) roztokom.
Ako často vám budú podávať Eribulin ADVZ? Eribulin ADVZ sa zvyčajne podáva na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu liečby. Váš lekár určí, koľko cyklov liečby máte dostať. V závislosti od výsledkov vašich krvných vyšetrení môže lekár odložiť podanie lieku, pokiaľ sa výsledky krvných vyšetrení nevrátia na normálne hodnoty. Lekár sa môže potom rozhodnúť tiež pre zníženie dávky, ktorá sa vám podá.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Ak sa Eribulin ADVZ zriedi na použitie v infúzii
- zriedený roztok sa má ihneď použiť. Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď
- nemá sa uchovávať dlhšie ako 48 hodín pri teplote 25 °C a na svetle
- alebo 72 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
- Ak sa nezriedený roztok Eribulinu ADVZ natiahne do injekčnej striekačky
- má sa uchovávať pri teplote 25 °C a na svetle najdlhšie počas 48 hodín
- alebo 72 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.