brómhexínium-chlorid
Bromhexinum chloridum
Účinná látka obsiahnutá v 5 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce brómhexínium-chlorid (5)
Na čo sa brómhexínium-chlorid používa
Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje brómhexínium-chlorid, ktorý je bronchosekretolytikum (liek na uvoľnenie hlienu pri ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou hustého hlienu).
Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa používa na uvoľnenie hlienov pri liečbe akútnych a chronických ochorení priedušiek a pľúc spojených s tvorbou hustého hlienu.
Ak sa do 4 až 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Bromhexin 8-kvapky KM je bronchosekretolytikum (liek, ktorý skvapalňuje hustý hlien pri ochoreniach dýchacích ciest).
Bromhexin 8-kvapky KM sa používa na liečbu vlhkého kašľu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc spojených s poruchou tvorby a transportu hlienu.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Ak sa u vás vyskytol niektorý z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie a okamžite navštívte lekára.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) • horúčka • nevoľnosť
- bolesť brucha
- vracanie
- hnačka
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) • reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti) • vyrážka, urtikária (žihľavka)
Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie • závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenením kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom), pozri tiež časť 2.)
- Pri prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti alebo pri objavení sa nových zmien na koži a sliznici sa nesmie Bromhexin 8 Berlin-Chemie viac užívať. V takomto prípade
- prosím
- kontaktujte ihneď najbližšieho lekára
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Hodnotenie vedľajších účinkov a častosť ich výskytu:
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť
- bolesť brucha
- vracanie
- hnačka
- horúčka
- alergická reakcia (dýchavičnosť)
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): reakcie z precitlivenosti
- vyrážka
- žihľavka
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2025/05262-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04916-Z1A
4
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku
- angioedému (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože
- podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív) a svrbenie
- závažné kožné nežiaduce reakcie
- vrátane multiformného erytému
- Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúce ochorenie s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom)
Opatrenia pri výskyte vedľajších účinkov Pri výskyte prvých príznakov reakcie precitlivenosti (pozrite vyššie) ihneď ukončite užívanie Bromhexinu 8-kvapky KM a vyhľadajte svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie
- ak ste alergický na brómhexínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak dojčíte
Deti Nepodávajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie deťom mladším ako 6 rokov, pretože obsah liečiva v lieku je pre ne veľmi vysoký.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02979-Z1B
- 2 Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním brómhexínium-chloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice
- napríklad úst
- hrdla
- nosa
- očí
- genitálií)
- prestaňte užívať Bromhexin 8 Berlin-Chemie a ihneď sa skontaktujte s lekárom
Užívajte Bromhexin 8 Berlin-Chemie len po porade so svojím lekárom:
- Ak máte alebo ste mali v minulosti žalúdkový alebo dvanástnikový vred, pretože Bromhexin 8
Berlin-Chemie môže účinkovať na sliznicu žalúdka a čriev.
- Z dôvodu možného nahromadenia hlienu sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať iba pod
- dohľadom lekára pri niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek a pľúc
- ktoré sú sprevádzané nadmerným hromadením hlienu (napr. primárna ciliárna dyskinéza
- t.j. primárna porucha pohybu riasiniek)
- Pri poruche funkcie obličiek a závažných poruchách funkcie pečene (Bromhexin 8 Berlin-Chemie
sa užíva pod dohľadom lekára v dlhších časových intervaloch alebo v znížených dávkach). Pri závažnej poruche funkcie obličiek treba počítať s hromadením metabolitov Bromhexinu 8 Berlin-Chemie v pečeni.
Obzvlášť pri dlhodobej liečbe treba príležitostne kontrolovať funkcie pečene.
- Iné lieky a Bromhexin 8 Berlin-Chemie Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Pri súbežnom užívaní Bromhexinu 8 Berlin-Chemie s liekmi
- ktoré tlmia kašeľ (antitusiká)
- môže dôjsť k nebezpečnému nahromadeniu hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu
- čo znamená
- že takúto kombinovanú liečbu treba obzvlášť starostlivo zvážiť
- Ak sa súbežne užívajú lieky
- ktoré vyvolávajú príznaky podráždenia sliznice žalúdkovo-tráviaceho traktu
- je možné zvýšenie dráždivého účinku Bromhexinu 8 Berlin-Chemie na sliznicu žalúdka
Bromhexin 8 Berlin-Chemie a jedlo, nápoje a alkohol Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním tohto lieku počas tehotenstva; Bromhexin 8 Berlin- Chemie sa má preto užívať počas tehotenstva len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby lekárom a neodporúča sa v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Brómhexínium-chlorid prechádza do materského mlieka. Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa preto nesmie užívať počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Bromhexin 8 Berlin-Chemie obsahuje laktózu
- sacharózu a glukózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Neužívajte Bromhexin 8-kvapky KM
- ak ste alergický na bromhexínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol, preto sa nesmie používať u detí vo veku do 12 rokov.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Bromhexin 8-kvapky KM
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním bromhexínu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice
- napríklad úst
- hrdla
- nosa
- očí
- genitálií)
- prestaňte užívať Bromhexin 8-kvapky KM a ihneď sa skontaktujte s lekárom
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2025/05262-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04916-Z1A
2
Bromhexin 8-kvapky KM sa môže užívať až po konzultácii s lekárom pri:
- niektorých zriedkavých ochoreniach priedušiek, ktoré sú sprevádzané výraznou tvorbou hlienu
(napr. malígny ciliárny syndróm). V takýchto prípadoch sa má Bromhexin 8-kvapky KM užívať len pod lekárskym dozorom, z dôvodu možného zahlienenia.
- obmedzenej činnosti obličiek alebo závažnom ochorení pečene (v týchto prípadoch sa
Bromhexin 8-kvapky KM užíva v dlhších časových intervaloch alebo v zníženej dávke). Pri závažnej obličkovej nedostatočnosti je potrebné počítať s hromadením metabolitov (rozpadových produktov) Bromhexinu 8-kvapky KM v pečeni.
Odporúča sa príležitostne kontrolovať funkciu pečene, najmä pri dlhodobej liečbe.
- Iné lieky a Bromhexin 8-kvapky KM Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Bromhexín/antitusiká Pri súbežnom užívaní Bromhexinu 8-kvapky KM a antitusík (lieky na tlmenie kašľa) sa môže v dôsledku zníženého reflexu kašľa vyskytnúť hromadenie hlienu, čo môže ohroziť zdravotný stav pacienta. Preto súbežné podávanie takýchto liekov musí byť indikované až po dôkladnom zvážení.
Bromhexin 8-kvapky KM jedlo a nápoje Nie sú potrebné žiadne osobitné upozornenia.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo Nie sú skúsenosti s užívaním Bromhexinu 8-kvapky KM u tehotných žien, preto sa Bromhexin 8- kvapky KM môže užívať počas tehotenstva len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík vašim lekárom.
Dojčenie Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Keďže účinok lieku u dojčiat nie je dôkladne preskúmaný, Bromhexin 8-kvapky KM sa nesmie užívať v období dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje alkohol. Tento liek obsahuje 41 obj % etanolu (alkohol), čo zodpovedá 360 mg v 1 ml. Množstvo v maximálnej jednotlivej dávke 2 ml (t. j. 46 kvapiek) tohto lieku zodpovedá menej ako 18 ml piva alebo 8 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje mentol. V dôsledku levomentolu a silice eukalyptu sa u citlivých pacientov môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane dýchavičnosti.
Bromhexin 8-kvapky KM obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie
- ev. č.: 2025/05262-TR Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/04916-Z1A
3
Liekové formy
Príbalové letáky
- Bromhexin 8 Berlin-Chemie tbl obd 50x8 mg (blis.PVC/Al) Príbalový leták
- Bromhexin 8-kvapky KM sol por 1x100 ml (liek.skl.hnedá) Príbalový leták
- Bromhexin 8-kvapky KM sol por 1x20 ml (liek.skl.hnedá) Príbalový leták
- Bromhexin 8-kvapky KM sol por 1x30 ml (like.skl.hnedá) Príbalový leták
- Bromhexin 8-kvapky KM sol por 1x50 ml (liek.skl.hnedá) Príbalový leták