Lieky Interakcie Štatistiky

bupropiónium-chlorid

Bupropion hydrochloride

Účinná látka obsiahnutá v 23 liekoch registrovaných na Slovensku.

Lieky obsahujúce bupropiónium-chlorid (23)

Typ: Všetky rx
Názov lieku ▲
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 10x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 300 (10x30)x150 mg (fľ.HDPE-nemoc.bal.) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 30x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 60 (2x30)x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 60x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 900 (10x90)x150 mg (fľ.HDPE-nemoc.bal.) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 150 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 90x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg)
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 10x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (300 mg)
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 30x1x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.dáv.) (300 mg)
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 30x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (300 mg)
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 60x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (300 mg)
Bupropion Neuraxpharm 300 mg tablety s riadeným uvoľňovaním tbl mod 90x300 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al) (300 mg)
Elontril 150 mg tbl mod 30x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg alebo 300 mg)
Elontril 150 mg tbl mod 7x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg alebo 300 mg)
Elontril 150 mg tbl mod 90(3x30)x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg alebo 300 mg)
Elontril 150 mg tbl mod 90x150 mg (fľ.HDPE) (150 mg alebo 300 mg)
Elontril 300 mg tbl mod 30x300 mg (fľ.HDPE)
Elontril 300 mg tbl mod 7x300 mg (fľ.HDPE)
Elontril 300 mg tbl mod 90(3x30)x300 mg (fľ.HDPE)
Elontril 300 mg tbl mod 90x300 mg (fľ.HDPE)

Na čo sa bupropiónium-chlorid používa

  • Bupropion Neuraxpharm je liek
  • ktorý vám váš lekár predpísal na liečbu depresie. Predpokladá sa
  • že v mozgu sa vzájomne ovplyvňuje s chemickými látkami nazývanými noradrenalín a dopamín
  • Elontril je liek
  • ktorý vám váš lekár predpísal na liečbu depresie. Predpokladá sa
  • že v mozgu sa vzájomne ovplyvňuje s chemickými látkami nazývanými noradrenalín a dopamín

Wellbutrin SR patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Používa sa na liečbu veľkej depresívnej poruchy a po uspokojivej odpovedi na liečbu, je pokračovanie liečby Wellbutrinom SR účinné v prevencii opakovania ďalších depresívnych epizód.

  • Wellbutrin SR účinkuje tak
  • že ovplyvňuje dve chemické látky v mozgu
  • ktoré pravdepodobne napomáhajú pri regulácii nálady (dopamín a noradrenalín)

Vedľajšie účinky

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

6

Kŕče alebo záchvaty Približne 1 z 1 000 ľudí užívajúcich Bupropion Neuraxpharm je vystavený riziku vzniku kŕčovitého záchvatu (záchvat alebo kŕč). Pravdepodobnosť, že k tomuto dôjde, je vyššia, ak užijete príliš veľa lieku, ak užívate niektoré lieky, alebo ak ste vystavený vyššiemu riziku vzniku kŕčov ako je obvyklé. Ak si kvôli tomuto robíte starosti, porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak budete mať kŕče (záchvat) povedzte o tom svojmu lekárovi, keď záchvat ustúpi. Neužite žiadne ďalšie tablety.

Alergické reakcie Niektorí ľudia môžu dostať alergické reakcie na Bupropion Neuraxpharm. Tieto zahŕňajú: • červenú kožu alebo vyrážku (podobnú žihľavke) a svrbivé vyvýšeniny (pupence) na koži. • nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo ťažkosti s dýchaním • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk • bolesť svalov alebo kĺbov • kolaps alebo strata vedomia

  • Ak budete mať nejaké prejavy alergickej reakcie
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára. Neužite žiadne ďalšie tablety. Alergické reakcie môžu pretrvávať dlhší čas. Ak vám lekár predpíše liek na zmiernenie alergických príznakov
  • uistite sa
  • že ste liečbu ukončili

Závažné kožné reakcie Prestaňte užívať bupropión a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: • Veľmi zriedkavé: červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm). • Neznáma častosť výskytu: pri závažnej forme vyššie opísanej závažnej kožnej reakcie (toxická epidermálna nekrolýza) sa vyskytujú rozsiahle oblasti s pľuzgiermi a rozsiahle olupovanie kože. • Neznáma častosť výskytu: rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). Nástup tohto syndrómu je zvyčajne oneskorený (2 – 6 týždňov po začatí liečby). • Neznáma častosť výskytu: červená, šupinatá, rozsiahla vyrážka s hrboľčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

  • Kožné vyrážky pri lupuse alebo zhoršenie príznakov lupusu Neznáme – častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich Bupropion Neuraxpharm. Lupus je porucha imunitného systému postihujúca kožu a iné orgány. Ak sa u vás počas užívania Bupropionu Neuraxpharm vyskytnú prepuknutia lupusu
  • kožné vyrážky alebo lézie (najmä v oblastiach vystavených slnečnému žiareniu)
  • ihneď kontaktujte svojho lekára
  • pretože môže byť nutné zastaviť liečbu

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Ťažkosti so spánkom. Postarajte sa o to, aby ste Bupropion Neuraxpharm užívali ráno. • Bolesť hlavy. • Suchosť v ústach. • Pocit nevoľnosti, vracanie.

  • Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • Horúčka
  • závrat
  • svrbenie
  • potenie a kožná vyrážka (niekedy v dôsledku alergickej reakcie). • Chvenie
  • tras
  • slabosť
  • únava
  • bolesť na hrudníku

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

  • 7 • Pocit úzkosti alebo agitovanosti. • Bolesť brucha alebo iné tráviace ťažkosti (zápcha)
  • zmeny vnímania chuti jedla
  • nechutenstvo (anorexia). • Zvýšenie krvného tlaku
  • niekedy závažné
  • návaly tepla. • Zvonenie v ušiach
  • poruchy videnia

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Pocit depresie (pozri tiež časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm“, pod „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie“). • Pocit zmätenosti. • Ťažkosti s koncentráciou. • Zvýšená srdcová frekvencia. • Zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Záchvaty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • Búšenie srdca, mdloba. • Zášklby, svalová stuhnutosť, nekontrolovateľné pohyby, ťažkosti s chôdzou alebo koordináciou pohybu. • Pocit nepokoja, podráždenosti, nepriateľstva, agresivity, zvláštne sny, pocit mravčenia alebo zníženej citlivosti, strata pamäti. • Zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), ktoré môže byť spôsobené zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, hepatitída. • Závažné alergické reakcie; vyrážka spojená s bolesťou kĺbov a svalov. • Zmeny v hladinách cukru v krvi. • Častejšie alebo menej častejšie močenie ako obvykle. • Inkontinencia moču (mimovoľný únik moču, vytekanie moču). • Zhoršenie psoriázy (zhrubnuté škvrny červenej kože). • Pocit neskutočnosti alebo odcudzenia (depersonalizácia); videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); vnímanie vecí alebo viera vo veci, ktoré nie sú skutočné (bludy); bezdôvodná podozrievavosť (paranoja).

  • Neznáma častosť výskytu Ďalšie vedľajšie účinky
  • ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí
  • ale ich presný výskyt nie je známy: • Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas užívania Bupropion Neuraxpharmu alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2
  • „Čo potrebujete vedieť predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm“). Ak máte takéto myšlienky
  • ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. • Strata kontaktu s realitou a neschopnosť jasne myslieť alebo vnímať (psychóza); ďalšie príznaky môžu zahŕňať halucinácie a/alebo bludy. • Koktavosť. • Znížený počet červených krviniek (anémia)
  • znížený počet bielych krviniek (leukopénia) a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia). • Znížené množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia). • Zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka)
  • keď sa Bupropion Neuraxpharm užíva spolu s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. s paroxetínom
  • citalopramom
  • escitalopramom
  • fluoxetínom a venlafaxínom)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

8 Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky

Kŕče alebo záchvaty Približne 1 z 1 000 ľudí užívajúcich Bupropion Neuraxpharm je vystavený riziku vzniku kŕčovitého záchvatu (záchvat alebo kŕč). Pravdepodobnosť, že k tomuto dôjde, je vyššia, ak užijete príliš veľa lieku, ak užívate niektoré lieky, alebo ak ste vystavený vyššiemu riziku vzniku kŕčov ako je obvyklé. Ak si kvôli tomuto robíte starosti, porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak budete mať kŕče (záchvat) povedzte o tom svojmu lekárovi, keď záchvat ustúpi. Neužite žiadne ďalšie tablety.

Alergické reakcie Niektorí ľudia môžu dostať alergické reakcie na Bupropion Neuraxpharm. Tieto zahŕňajú: • červenú kožu alebo vyrážku (podobnú žihľavke) a svrbivé vyvýšeniny (pupence) na koži. • nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo ťažkosti s dýchaním • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk • bolesť svalov alebo kĺbov • kolaps alebo strata vedomia

  • Ak budete mať nejaké prejavy alergickej reakcie
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára. Neužite žiadne ďalšie tablety. Alergické reakcie môžu pretrvávať dlhší čas. Ak vám lekár predpíše liek na zmiernenie alergických príznakov
  • uistite sa
  • že ste liečbu ukončili

Závažné kožné reakcie Prestaňte užívať bupropión a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: • Veľmi zriedkavé: červenkasté, nevyvýšené, terčovité alebo kruhové škvrny na trupe, často s pľuzgiermi v strede, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, genitáliách a očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm). • Neznáma častosť výskytu: pri závažnej forme vyššie opísanej závažnej kožnej reakcie (toxická epidermálna nekrolýza) sa vyskytujú rozsiahle oblasti s pľuzgiermi a rozsiahle olupovanie kože. • Neznáma častosť výskytu: rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek). Nástup tohto syndrómu je zvyčajne oneskorený (2 – 6 týždňov po začatí liečby). • Neznáma častosť výskytu: červená, šupinatá, rozsiahla vyrážka s hrboľčekmi pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou. Príznaky sa zvyčajne objavia na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

  • Kožné vyrážky pri lupuse alebo zhoršenie príznakov lupusu Neznáme – častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich Bupropion Neuraxpharm. Lupus je porucha imunitného systému postihujúca kožu a iné orgány. Ak sa u vás počas užívania Bupropionu Neuraxpharm vyskytnú prepuknutia lupusu
  • kožné vyrážky alebo lézie (najmä v oblastiach vystavených slnečnému žiareniu)
  • ihneď kontaktujte svojho lekára
  • pretože môže byť nutné ukončiť liečbu

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Ťažkosti so spánkom. Postarajte sa o to, aby ste Bupropion Neuraxpharm užívali ráno. • Bolesť hlavy.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

7 • Suchosť v ústach. • Pocit nevoľnosti, vracanie.

  • Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb • Horúčka
  • závrat
  • svrbenie
  • potenie a kožná vyrážka (niekedy v dôsledku alergickej reakcie). • Chvenie
  • tras
  • slabosť
  • únava
  • bolesť na hrudníku. • Pocit úzkosti alebo agitovanosti. • Bolesť brucha alebo iné tráviace ťažkosti (zápcha)
  • zmeny vnímania chuti jedla
  • nechutenstvo (anorexia). • Zvýšenie krvného tlaku
  • niekedy závažné
  • návaly tepla. • Zvonenie v ušiach
  • poruchy videnia

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Pocit depresie (pozri tiež časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm“, pod „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie“). • Pocit zmätenosti. • Ťažkosti s koncentráciou. • Zvýšená srdcová frekvencia. • Zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • Záchvaty.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb • Búšenie srdca, mdloba. • Zášklby, svalová stuhnutosť, nekontrolovateľné pohyby, ťažkosti s chôdzou alebo koordináciou pohybu. • Pocit nepokoja, podráždenosti, nepriateľstva, agresivity, zvláštne sny, pocit mravčenia alebo zníženej citlivosti, strata pamäti. • Zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka), ktoré môže byť spôsobené zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov, hepatitída. • Závažné alergické reakcie; vyrážka spojená s bolesťou kĺbov a svalov. • Zmeny v hladinách cukru v krvi. • Častejšie alebo menej častejšie močenie ako obvykle. • Inkontinencia moču (mimovoľný únik moču, vytekanie moču). • Zhoršenie psoriázy (zhrubnuté škvrny červenej kože). • Pocit neskutočnosti alebo odcudzenia (depersonalizácia); videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie); vnímanie vecí alebo viera vo veci, ktoré nie sú skutočné (bludy); bezdôvodná podozrievavosť (paranoja).

  • Neznáma častosť výskytu Ďalšie vedľajšie účinky
  • ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí
  • ale ich presný výskyt nie je známy: • Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas užívania Bupropionu Neuraxpharm alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2
  • „Čo potrebujete vedieť predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm“). Ak máte takéto myšlienky
  • ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. • Strata kontaktu s realitou a neschopnosť jasne myslieť alebo vnímať (psychóza); ďalšie príznaky môžu zahŕňať halucinácie a/alebo bludy. • Koktavosť. • Znížený počet červených krviniek (anémia)
  • znížený počet bielych krviniek (leukopénia) a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia). • Znížené množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia). • Zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

  • 8 žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka)
  • keď sa Bupropion Neuraxpharm užíva spolu s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. s paroxetínom
  • citalopramom
  • escitalopramom
  • fluoxetínom a venlafaxínom)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Závažné vedľajšie účinky Kŕče alebo záchvaty Približne 1 z 1 000 ľudí užívajúcich Elontril je vystavený riziku vzniku kŕčovitého záchvatu (záchvat alebo kŕč). Pravdepodobnosť, že k tomuto dôjde, je vyššia, ak užijete príliš veľa lieku, ak užívate niektoré lieky, alebo ak ste vystavený vyššiemu riziku vzniku kŕčov ako je obvyklé. Ak si kvôli tomuto robíte starosti, porozprávajte sa so svojím lekárom. Ak budete mať kŕče (záchvat), povedzte o tom svojmu lekárovi, keď záchvat ustúpi. Neužite žiadne ďalšie tablety. Alergické reakcie Niektorí ľudia môžu dostať alergické reakcie na Elontril. Tieto zahŕňajú: • červenú kožu alebo vyrážku (podobnú žihľavke), pľuzgiere alebo svrbivé vyvýšeniny (pupence) na koži. Niektoré kožné vyrážky si môžu vyžadovať nemocničnú liečbu, hlavne ak máte aj boľavé ústa alebo boľavé oči. • nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo ťažkosti s dýchaním. • opuchnuté očné viečka, pery alebo jazyk. • bolesť svalov alebo kĺbov. • kolaps alebo strata vedomia. Ak budete mať nejaké prejavy alergickej reakcie, okamžite sa obráťte na svojho lekára. Neužite žiadne ďalšie tablety. Alergické reakcie môžu trvať dlhý čas. Ak vám lekár predpíše nejaký liek proti alergickým reakciám, musíte sa postarať o to, aby ste dokončili celú dobu liečby týmto liekom.

Lupusová kožná vyrážka alebo zhoršenie príznakov lupusu Neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov u ľudí, ktorí užívajú Elontril. Lupus je porucha imunitného systému, ktorá postihuje kožu a iné orgány. Ak u vás počas užívania Elontrilu dôjde k vzplanutiu lupusu alebo ak sa u vás objavia kožné reakcie alebo kožné lézie (hlavne na miestach vystavených slnku), bezodkladne kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nutné ukončiť liečbu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00510-Z1A

  • 6 Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) Neznáme – častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich Elontril Príznaky AGEP zahŕňajú vyrážky s hnisavými pupienkami/pľuzgiermi. ➔ Ak budete mať vyrážku s hnisavými pupienkami/pľuzgiermi
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu

Ďalšie vedľajšie účinky Veľmi časté vedľajšie účinky: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: • Ťažkosti so spánkom. Postarajte sa o to, aby ste Elontril užívali ráno. • Bolesť hlavy. • Suchosť v ústach. • Pocit nevoľnosti, vracanie.

  • Časté vedľajšie účinky: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: • Horúčka
  • závrat
  • svrbenie
  • potenie a kožná vyrážka (niekedy v dôsledku alergickej reakcie). • Chvenie
  • tras
  • slabosť
  • únava
  • bolesť na hrudníku. • Pocit úzkosti alebo agitovanosti. • Bolesť brucha alebo iné tráviace ťažkosti (zápcha)
  • zmeny vnímania chuti jedla
  • nechutenstvo (anorexia). • Zvýšenie krvného tlaku
  • niekedy závažné
  • návaly tepla. • Zvonenie v ušiach
  • poruchy videnia

Menej časté vedľajšie účinky: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb: • Pocit depresie (pozri tiež časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elontril“, pod „Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie“). • Pocit zmätenosti. • Ťažkosti s koncentráciou. • Zvýšená srdcová frekvencia. • Zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb: • Záchvaty.

  • Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb: • Búšenie srdca
  • mdloba. • Zášklby
  • svalová stuhnutosť
  • nekontrolovateľné pohyby
  • ťažkosti s chôdzou alebo koordináciou pohybu. • Pocit nepokoja
  • podráždenosti
  • nepriateľstva
  • agresivity
  • zvláštne sny
  • pocit mravčenia alebo zníženej citlivosti
  • strata pamäti. • Zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
  • ktoré môže byť spôsobené zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov
  • hepatitída. • Závažné alergické reakcie; vyrážka spojená s bolesťou kĺbov a svalov. • Zmeny v hladinách cukru v krvi. • Častejšie alebo menej častejšie močenie ako obvykle. • Inkontinencia moču (mimovoľný únik moču
  • vytekanie moču). • Závažné kožné vyrážky
  • ktoré môžu postihnúť ústa alebo iné časti tela a môžu ohrozovať život. • Zhoršenie psoriázy (zhrubnuté škvrny červenej kože). • Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00510-Z1A

  • 7 • Pocit neskutočnosti alebo odcudzenia (depersonalizácia)
  • videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
  • vnímanie vecí alebo viera vo veci, ktoré nie sú skutočné (bludy)
  • bezdôvodná podozrievavosť (paranoja)
  • Frekvencia neznáma Ďalšie vedľajšie účinky
  • ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí
  • ale ich presný výskyt nie je známy: • sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky počas užívania Elontrilu alebo hneď po ukončení liečby (pozri časť 2
  • „Čo potrebujete vedieť predtým
  • ako užijete Elontril“). Ak máte takéto myšlienky
  • ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. • strata kontaktu s realitou a neschopnosť jasne myslieť alebo vnímať (psychóza); ďalšie príznaky môžu zahŕňať halucinácie a/alebo bludy. • pocit náhleho a silného strachu (panický záchvat). • koktavosť • znížený počet červených krviniek (anémia)
  • znížený počet bielych krviniek (leukopénia) a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia). • znížené množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia). • zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka)
  • keď sa Elontril užíva spolu s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. s paroxetínom
  • citalopramom
  • escitalopramom
  • fluoxetínom a venlafaxínom)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

  • Tak ako všetky lieky
  • aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
  • hoci sa neprejavia u každého

Záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty) Záchvaty kŕčov sa môžu vyskytnúť približne u 1 z 1 000 osôb užívajúcich Wellbutrin SR.

Príznaky záchvatu kŕčov zahŕňajú kŕče a zvyčajne aj stratu vedomia. Po prekonaní záchvatu kŕčov môže byť človek zmätený a nemusí si pamätať na to, čo sa stalo.

  • Pravdepodobnosť výskytu záchvatov kŕčov je vyššia
  • ak užívate nejaké ďalšie lieky
  • alebo ak máte vyššie riziko vzniku záchvatov kŕčov ako je obvyklé (pozri tiež časť 2
  • „Čo potrebujete vedieť predtým
  • ako užijete Wellbutrin SR“
  • pod „Záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)“). Ak budete mať záchvat kŕčov
  • neužívajte žiadne ďalšie tablety Wellbutrinu SR. Keď záchvat kŕčov ustúpi
  • skontaktujte sa so svojím lekárom

Závažné alergické reakcie Vo veľmi zriedkavých prípadoch (menej ako 1 z 10 000 osôb) môžu mať ľudia potenciálne závažné alergické reakcie na Wellbutrin SR. Medzi prejavy alergických reakcií patria:

  • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky (v strede tmavé

bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji - multiformný erytém)

  • po celom tele rozšírená vyrážka s pľuzgiermi a olupujúca sa koža, najmä v okolí úst, nosa, očí

a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)

  • nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo ťažkosti s dýchaním
  • opuchnuté viečka, pery alebo jazyk
  • bolesť svalov alebo kĺbov
  • kolaps alebo strata vedomia.

Ak budete mať akékoľvek prejavy alergickej reakcie, neužívajte žiadne ďalšie tablety Wellbutrinu SR. Bezodkladne sa skontaktujte so svojím lekárom.

  • Lupusová kožná vyrážka alebo zhoršenie príznakov lupusu Neznáme – častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov u ľudí
  • ktorí užívajú Wellbutrin SR. Lupus je porucha imunitného systému
  • ktorá postihuje kožu a iné orgány

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06440-ZME 6

  • Ak u vás počas užívania Wellbutrinu SR dôjde k vzplanutiu lupusu alebo ak sa u vás objavia kožné reakcie alebo kožné lézie (hlavne na miestach vystavených slnku)
  • bezodkladne kontaktujte svojho lekára
  • pretože môže byť nutné ukončiť liečbu
  • Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) Neznáme – častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov u osôb užívajúcich Wellbutrin SR Príznaky AGEP zahŕňajú vyrážky s hnisavými pupienkami/pľuzgiermi. ➔ Ak budete mať vyrážky s hnisavými pupienkami/pľuzgiermi
  • okamžite sa obráťte na svojho lekára
  • pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu

Veľmi časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:

  • ťažkosti so spánkom (nespavosť)
  • bolesť hlavy, suchosť v ústach
  • pocit na vracanie (nauzea), vracanie.

Časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:

  • horúčka, závraty, potenie, kožná vyrážka (niekedy v dôsledku alergickej reakcie), svrbenie
  • pocit rozochvenosti (chvenie rúk), slabosť, bolesť na hrudníku
  • pocit úzkosti alebo agitovanosti (telesného nepokoja), bolesť žalúdka, zápcha, zmeny vnímania

chuti jedla, nechutenstvo (anorexia)

  • zvýšenie krvného tlaku (niekedy závažné), návaly tepla
  • pretrvávajúce hučanie v ušiach (tinnitus), poruchy videnia.

Menej časté vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • pocit depresie (pozri tiež časť 2, „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wellbutrin SR“,

pod „Samovražedné myšlienky alebo zhoršovanie depresie“)

  • pocit zmätenosti
  • ťažkosti so sústredením sa
  • rýchly tlkot srdca
  • úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

  • záchvaty kŕčov (pozrite sa na začiatok tejto časti).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

  • závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok tejto časti)
  • pocit agresivity, nepriateľstva, podráždenosti alebo nepokoja, zvláštne sny
  • videnie vecí alebo počutie zvukov, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit straty vlastnej
  • identity alebo odcudzenia (depersonalizácia)
  • vnímanie vecí alebo viera vo veci
  • ktoré nie sú skutočné (bludy)
  • silná podozrievavosť (paranoja)
  • strata pamäti
  • zášklby, nekontrolovateľné svalové sťahy, nekontrolované pohyby, problémy s chôdzou alebo

s koordináciou pohybov (ataxia)

  • pocit mravčenia alebo necitlivosti
  • mdloby, pocit mdlôb pri prudkom postavení sa v dôsledku poklesu krvného tlaku
  • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca (palpitácie)
  • častejšie alebo menej časté močenie ako obvykle
  • inkontinencia moču (mimovoľný únik moču, vytekanie moču)
  • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka), zápal pečene (hepatitída)
  • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov (alopécia)
  • rozšírenie krvných ciev (vazodilatácia).

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06440-ZME 7

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach:

  • zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
  • zmeny hladín cukru v krvi.
  • Ďalšie vedľajšie účinky Ďalšie vedľajšie účinky
  • ktoré sa vyskytli u malého počtu ľudí
  • ale ich presný výskyt nie je známy:
  • koktavosť
  • znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia)

a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

  • znížené množstvo sodíka v krvi (hyponatriémia).
  • pocit náhleho a silného strachu (panický záchvat).
  • zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj, halucinácie, kóma) a ďalšie vedľajšie účinky,
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka)
  • keď sa Wellbutrin SR užíva spolu s liekmi používanými na liečbu depresie (napr. s paroxetínom
  • citalopramom
  • escitalopramom
  • fluoxetínom a venlafaxínom)

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Kontraindikácie

Neužívajte Bupropion Neuraxpharm:

  • • ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • • ak užívate akékoľvek ďalšie lieky
  • ktoré obsahujú bupropión
  • • ak vám diagnostikovali epilepsiu
  • alebo ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče)
  • • ak máte poruchu príjmu potravy
  • alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu)
  • • ak máte nádor mozgu
  • • ak ste osoba
  • ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a práve ste prestali alebo sa chystáte prestať piť alkohol
  • • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou
  • • ak ste nedávno prestali užívať sedatíva
  • alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Bupropionu Neuraxpharm
  • • ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní
  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Bupropion Neuraxpharm
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

2 Deti a dospievajúci Bupropion Neuraxpharm sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 18 rokov. Ak sú deti mladšie ako 18 rokov liečené antidepresívami, sú vystavené zvýšenému riziku vzniku samovražedných myšlienok a samovražedného správania.

  • Dospelí Predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm
  • vášho lekára musíte informovať:

• Ak pravidelne pijete veľa alkoholu. • Ak máte diabetes (cukrovku), kvôli ktorej používate inzulín alebo tablety. • Ak ste mali závažné poranenie hlavy, alebo ste utrpeli úraz hlavy v minulosti. • Ak máte stav nazývaný Brugadov syndróm (zriedkavý dedičný syndróm, ktorý ovplyvňuje srdcový rytmus) alebo ak sa vo vašej rodine vyskytla zástava srdca alebo náhla smrť.

Dokázalo sa, že Bupropion Neuraxpharm spôsobuje kŕče (záchvaty) približne u 1 z 1 000 ľudí. Tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí z vyššie uvedených skupín. Ak budete mať počas liečby kŕče (záchvaty), musíte prestať užívať Bupropion Neuraxpharm. Neužite už žiadnu ďalšiu tabletu Bupropionu Neuraxpharm a navštívte svojho lekára.

• Ak máte bipolárnu poruchu (extrémne zmeny nálad), Bupropion Neuraxpharm môže vyvolať epizódu tohto ochorenia. • Ak teraz užívate iné lieky na depresiu, užívanie týchto liekov spolu s Bupropionom Neuraxpharm môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri „Iné lieky a Bupropion Neuraxpharm“ v tejto časti). • Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • znovu sa porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm. Možno bude chcieť venovať zvýšenú pozornosť starostlivosti o vás alebo vám odporučí iný liek

Závažné kožné reakcie

  • V súvislosti s liekom s Bupropion Neuraxpharm boli hlásené závažné kožné reakcie
  • ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)
  • toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
  • lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
  • DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
  • prestaňte užívať Bupropion Neuraxpharm a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, čo je obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

  • Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
  • že máte depresiu a požiadať ich
  • aby si prečítali túto písomnú informáciu

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

  • 3 Môžete ich požiadať
  • aby vám povedali
  • keď si myslia
  • že sa zhoršila vaša depresia
  • alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Iné lieky a Bupropion Neuraxpharm Ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm (pozri tiež „Neužívajte Bupropion Neuraxpharm“ v časti 2).

  • Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • rastlinné lieky alebo vitamíny
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno zmení vašu dávku Bupropionu Neuraxpharm alebo navrhne zmenu vo vašich iných liekoch

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Bupropionom Neuraxpharm. Niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku kŕčov alebo záchvatov. Iné lieky môžu zvýšiť riziko vzniku ďalších vedľajších účinkov. Príklady niektorých takýchto liekov sú uvedené nižšie, ale nie je to úplný zoznam takýchto liekov.

Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku záchvatov ako zvyčajne:

• Ak užívate ďalšie lieky na depresiu alebo na iné duševné ochorenie. • Ak užívate teofylín na astmu alebo pľúcne ochorenie. • Ak užívate tramadol, čo je silné liečivo proti bolesti. • Ak ste užívali sedatíva, alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Bupropionu Neuraxpharm (pozri tiež „Neužívajte Bupropion Neuraxpharm“ v časti 2). • Ak užívate lieky proti malárii (ako je meflochín alebo chlorochín). • Ak užívate stimulanciá alebo iné lieky na ovplyvnenie vašej telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla. • Ak užívate steroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). • Ak užívate antibiotiká nazývané chinolóny. • Ak užívate niektoré druhy antihistaminík, ktoré môžu spôsobiť ospalosť. • Ak užívate lieky na diabetes (cukrovku).

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm. Váš lekár u vás porovná prínosy a riziká užívania Bupropionu Neuraxpharm

Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku ďalších vedľajších účinkov ako zvyčajne:

  • • Ak užívate iné lieky na depresiu (ako sú amitriptylín
  • fluoxetín
  • paroxetín
  • citalopram
  • escitalopram
  • venlafaxín
  • dosulepín
  • dezipramín alebo imipramín) alebo na iné duševné ochorenie (ako sú klozapín
  • risperidón
  • tioridazín alebo olanzapín). Bupropion Neuraxpharm môže interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka). • Ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (levodopu
  • amantadín alebo orfenadrín). • Ak užívate lieky
  • ktoré majú vplyv na schopnosť vášho tela rozkladať Bupropion Neuraxpharm (karbamazepín
  • fenytoín
  • valproát). • Ak užívate nejaké lieky na liečbu rakoviny (ako je cyklofosfamid alebo ifosfamid). • Ak užívate tiklopidín alebo klopidogrel
  • ktoré sa používajú hlavne na prevenciu mŕtvice. • Ak užívate nejaké betablokátory (ako je metoprolol). • Ak užívate nejaké lieky na nepravidelný srdcový rytmus (propafenón alebo flekainid). • Ak používate nikotínové náplasti ako pomôcku pri odvykaní od fajčenia

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06806-Z1A

4

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm

Bupropion Neuraxpharm môže byť menej účinný

• Ak užívate ritonavir alebo efavirenz, lieky na liečbu infekcie HIV.

  • Ak sa vás to týka
  • povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude kontrolovať
  • ako vám zaberá Bupropion Neuraxpharm. Môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku alebo zmeniť liečbu vašej depresie. Nezvyšujte vašu dávku Bupropionu Neuraxpharm bez odporúčania vášho lekára
  • môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov vrátane záchvatov

Bupropion Neuraxpharm môže znižovať účinok niektorých liekov

• Ak užívate tamoxifén na liečbu rakoviny prsníka. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné zmeniť liečbu vašej depresie.

• Ak užívate digoxín na vaše srdce. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky digoxínu.

  • Bupropion Neuraxpharm s alkoholom Alkohol môže ovplyvniť spôsob
  • akým Bupropion Neuraxpharm účinkuje
  • a ak sa užívajú spolu
  • môže zriedkavo ovplyvniť vaše nervy alebo váš duševný stav. Niektorí ľudia sú počas užívania Bupropionu Neuraxpharm citlivejší na účinky alkoholu. Váš lekár vám môže navrhnúť
  • aby ste počas užívania Bupropionu Neuraxpharm nepili alkohol (pivo
  • víno alebo liehoviny) alebo aby ste sa pokúsili piť alkohol vo veľmi malom množstve. Ak však v súčasnosti pijete veľa alkoholu
  • neprestaňte ho piť náhle: môže vás to vystaviť riziku vzniku kŕčov

Porozprávajte sa so svojím lekárom o pití alkoholu predtým, ako začnete užívať Bupropion Neuraxpharm.

  • Ovplyvnenie výsledkov vyšetrenia moču Bupropion Neuraxpharm môže ovplyvňovať výsledky vyšetrenia moču na zisťovanie prítomnosti drog. Ak potrebujete vyšetrenie moču
  • povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
  • že užívate Bupropion Neuraxpharm
  • Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Bupropion Neuraxpharm
  • ak ste tehotná
  • myslíte si
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Predtým
  • ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Niektoré
  • ale nie všetky štúdie hlásili zvýšenie rizika vrodených chýb
  • hlavne srdcových chýb
  • u detí
  • ktorých matky užívali bupropión. Nie je známe
  • či ich zapríčinilo užívanie bupropión

Zložky Bupropionu Neuraxpharm môžu prechádzať do materského mlieka. Pred užitím Bupropionu Neuraxpharm by ste mali požiadať vášho lekára alebo lekárnika o radu.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak Bupropion Neuraxpharm spôsobí
  • že budete mať závrat alebo točenie hlavy
  • neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje
  • Neužívajte Bupropion Neuraxpharm: • ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
  • • ak užívate akékoľvek ďalšie lieky
  • ktoré obsahujú bupropión
  • • ak vám diagnostikovali epilepsiu
  • alebo ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče)
  • • ak máte poruchu príjmu potravy
  • alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu)
  • • ak máte nádor mozgu
  • • ak ste osoba
  • ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a práve ste prestali alebo sa chystáte prestať piť alkohol
  • • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou
  • • ak ste nedávno prestali užívať sedatíva
  • alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Bupropionu Neuraxpharm
  • • ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní
  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm
  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Bupropion Neuraxpharm
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

2

Deti a dospievajúci Bupropion Neuraxpharm sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 18 rokov. Ak sú deti mladšie ako 18 rokov liečené antidepresívami, sú vystavené zvýšenému riziku vzniku samovražedných myšlienok a samovražedného správania.

Dospelí Predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm, vášho lekára musíte informovať: • Ak pravidelne pijete veľa alkoholu. • Ak máte diabetes (cukrovku), kvôli ktorej používate inzulín alebo tablety. • Ak ste mali závažné poranenie hlavy, alebo ste utrpeli úraz hlavy v minulosti. • Ak máte stav nazývaný Brugadov syndróm (zriedkavý dedičný syndróm, ktorý ovplyvňuje srdcový rytmus) alebo ak sa vo vašej rodine vyskytla zástava srdca alebo náhla smrť.

Dokázalo sa, že Bupropion Neuraxpharm spôsobuje kŕče (záchvaty) približne u 1 z 1 000 ľudí. Tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí z vyššie uvedených skupín. Ak budete mať počas liečby kŕče (záchvaty), musíte prestať užívať Bupropion Neuraxpharm. Neužite už žiadnu ďalšiu tabletu Bupropionu Neuraxpharm a navštívte svojho lekára.

• Ak máte bipolárnu poruchu (extrémne zmeny nálad), Bupropion Neuraxpharm môže vyvolať epizódu tohto ochorenia. • Ak teraz užívate iné lieky na depresiu, užívanie týchto liekov spolu s Bupropionom Neuraxpharm môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri „Iné lieky a Bupropion Neuraxpharm“ v tejto časti). • Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky.

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • znovu sa porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm. Možno bude chcieť venovať zvýšenú pozornosť starostlivosti o vás alebo vám odporučí iný liek

Závažné kožné reakcie

  • V súvislosti s liekom Bupropion Neuraxpharm boli hlásené závažné kožné reakcie
  • ako je Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS)
  • toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
  • lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms
  • DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4
  • prestaňte užívať Bupropion Neuraxpharm a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie

Ak máte depresiu, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, čo je obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: • ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

  • Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
  • že máte depresiu a požiadať ich
  • aby si prečítali túto písomnú informáciu

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

  • 3 Môžete ich požiadať
  • aby vám povedali
  • keď si myslia
  • že sa zhoršila vaša depresia
  • alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Iné lieky a Bupropion Neuraxpharm Ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Bupropion Neuraxpharm (pozri tiež „Neužívajte Bupropion Neuraxpharm“ v časti 2).

  • Ak teraz užívate
  • alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • rastlinné lieky alebo vitamíny
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno zmení vašu dávku Bupropionu Neuraxpharm alebo navrhne zmenu vo vašich iných liekoch

Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Bupropionom Neuraxpharm. Niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku kŕčov alebo záchvatov. Iné lieky môžu zvýšiť riziko vzniku ďalších vedľajších účinkov. Príklady niektorých takýchto liekov sú uvedené nižšie, ale nie je to úplný zoznam takýchto liekov.

Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku záchvatov ako zvyčajne:

• Ak užívate ďalšie lieky na depresiu alebo na iné duševné ochorenie. • Ak užívate teofylín na astmu alebo pľúcne ochorenie. • Ak užívate tramadol, čo je silné liečivo proti bolesti. • Ak ste užívali sedatíva, alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Bupropionu Neuraxpharm (pozri tiež „Neužívajte Bupropion Neuraxpharm“ v časti 2). • Ak užívate lieky proti malárii (ako je meflochín alebo chlorochín). • Ak užívate stimulanciá alebo iné lieky na ovplyvnenie vašej telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla. • Ak užívate steroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). • Ak užívate antibiotiká nazývané chinolóny. • Ak užívate niektoré druhy antihistaminík, ktoré môžu spôsobiť ospalosť. • Ak užívate lieky na diabetes (cukrovku).

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm. Váš lekár u vás porovná prínosy a riziká užívania Bupropionu Neuraxpharm

Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku ďalších vedľajších účinkov ako zvyčajne:

  • • Ak užívate iné lieky na depresiu (ako sú amitriptylín
  • fluoxetín
  • paroxetín
  • citalopram
  • escitalopram
  • venlafaxín
  • dosulepín
  • dezipramín alebo imipramín) alebo na iné duševné ochorenie (ako sú klozapín
  • risperidón
  • tioridazín alebo olanzapín). Bupropion Neuraxpharm môže interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka). • Ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (levodopu
  • amantadín alebo orfenadrín). • Ak užívate lieky
  • ktoré majú vplyv na schopnosť vášho tela rozkladať Bupropion Neuraxpharm (karbamazepín
  • fenytoín
  • valproát). • Ak užívate nejaké lieky na liečbu rakoviny (ako je cyklofosfamid alebo ifosfamid). • Ak užívate tiklopidín alebo klopidogrel
  • ktoré sa používajú hlavne na prevenciu mŕtvice. • Ak užívate nejaké betablokátory (ako je metoprolol). • Ak užívate nejaké lieky na nepravidelný srdcový rytmus (propafenón alebo flekainid). • Ak používate nikotínové náplasti ako pomôcku pri odvykaní od fajčenia

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

4

  • Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Bupropion Neuraxpharm

Bupropion Neuraxpharm môže byť menej účinný

• Ak užívate ritonavir alebo efavirenz, lieky na liečbu infekcie HIV.

  • Ak sa vás to týka
  • povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude kontrolovať
  • ako vám zaberá Bupropion Neuraxpharm. Môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku alebo zmeniť liečbu vašej depresie. Nezvyšujte vašu dávku Bupropionu Neuraxpharm bez odporúčania vášho lekára
  • môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov vrátane záchvatov

Bupropion Neuraxpharm môže znižovať účinok niektorých liekov

• Ak užívate tamoxifén na liečbu rakoviny prsníka. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné zmeniť liečbu vašej depresie.

• Ak užívate digoxín na vaše srdce.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky digoxínu.

  • Bupropion Neuraxpharm s alkoholom Alkohol môže ovplyvniť spôsob
  • akým Bupropion Neuraxpharm účinkuje
  • a ak sa užívajú spolu
  • môže zriedkavo ovplyvniť vaše nervy alebo váš duševný stav. Niektorí ľudia sú počas užívania Bupropionu Neuraxpharm citlivejší na účinky alkoholu. Váš lekár vám môže navrhnúť
  • aby ste počas užívania Bupropionu Neuraxpharm nepili alkohol (pivo
  • víno alebo liehoviny) alebo aby ste sa pokúsili piť alkohol vo veľmi malom množstve. Ak však v súčasnosti pijete veľa alkoholu
  • neprestaňte ho piť náhle: môže vás to vystaviť riziku vzniku kŕčov

Porozprávajte sa so svojím lekárom o pití alkoholu predtým, ako začnete užívať Bupropion Neuraxpharm.

  • Ovplyvnenie výsledkov vyšetrenia moču Bupropion Neuraxpharm môže ovplyvňovať výsledky vyšetrenia moču na zisťovanie prítomnosti drog. Ak potrebujete vyšetrenie moču
  • povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
  • že užívate Bupropion Neuraxpharm
  • Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Bupropion Neuraxpharm
  • ak ste tehotná
  • myslíte si
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Predtým
  • ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Niektoré
  • ale nie všetky štúdie hlásili zvýšenie rizika vrodených chýb
  • hlavne srdcových chýb
  • u detí
  • ktorých matky užívali bupropión. Nie je známe
  • či ich zapríčinilo užívanie bupropión

Zložky Bupropionu Neuraxpharm môžu prechádzať do materského mlieka. Pred užitím Bupropionu Neuraxpharm by ste mali požiadať vášho lekára alebo lekárnika o radu.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak Bupropion Neuraxpharm spôsobí
  • že budete mať závrat alebo točenie hlavy
  • neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06807-Z1A

5

Neužívajte Elontril • ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak užívate akékoľvek ďalšie lieky, ktoré obsahujú bupropión. • ak vám diagnostikovali epilepsiu, alebo ak ste mali v minulosti záchvaty (kŕče). • ak máte poruchu príjmu potravy, alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo mentálnu anorexiu). • ak máte nádor mozgu. • ak ste osoba, ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a práve ste prestali alebo sa chystáte prestať piť alkohol. • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou. • ak ste nedávno prestali užívať sedatíva, alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Elontrilu. • ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako užijete Elontril.

  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Elontril
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00510-Z1A

2 Brugadov syndróm

  • ak máte stav nazývaný Brugadov syndróm (zriedkavý dedičný syndróm, ktorý ovplyvňuje srdcový

rytmus) alebo ak sa vo vašej rodine vyskytla zástava srdca alebo náhla smrť.

Deti a dospievajúci Elontril sa neodporúča na liečbu detí mladších ako 18 rokov. Ak sú deti mladšie ako 18 rokov liečené antidepresívami, sú vystavené zvýšenému riziku vzniku samovražedných myšlienok a samovražedného správania.

Dospelí Predtým, ako užijete Elontril, vášho lekára musíte informovať: • Ak pravidelne pijete veľa alkoholu. • Ak máte diabetes (cukrovku), kvôli ktorej používate inzulín alebo tablety. • Ak ste mali závažné poranenie hlavy, alebo ste utrpeli úraz hlavy v minulosti. Bolo dokázané, že Elontril spôsobuje kŕče (záchvaty) približne u 1 z 1 000 ľudí. Tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u ľudí z vyššie uvedených skupín. Ak budete mať počas liečby kŕče (záchvaty), musíte prestať užívať Elontril. Neužite už žiadnu ďalšiu tabletu Elontrilu a navštívte svojho lekára. • Ak máte bipolárnu poruchu (extrémne zmeny nálad), Elontril môže vyvolať epizódu tohto ochorenia. • Ak teraz užívate iné lieky na depresiu, užívanie týchto liekov spolu s Elontrilom môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri „Iné lieky a Elontril“ v tejto časti). • Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, môže byť pravdepodobnejšie, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, znovu sa porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako užijete Elontril. Možno bude chcieť venovať zvýšenú pozornosť starostlivosti o vás alebo vám odporučí iný liek.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie Ak máte depresiu, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, čo je obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie. S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak: − ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky − ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami. Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

  • Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
  • že máte depresiu a požiadať ich
  • aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete ich požiadať
  • aby vám povedali
  • keď si myslia
  • že sa zhoršila vaša depresia
  • alebo ich trápia zmeny vo vašom správaní

Iné lieky a Elontril

  • Ak užívate alebo ak ste užívali ďalšie antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) v priebehu posledných 14 dní
  • povedzte to svojmu lekárovi predtým
  • ako užijete Elontril (pozri tiež „Neužívajte Elontril“ v časti 2)
  • Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • rastlinné lieky alebo vitamíny
  • vrátane liekov
  • ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Možno zmení vašu dávku Elontrilu alebo navrhne zmenu vo vašich iných liekoch

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00510-Z1A

3 Niektoré lieky sa nesmú užívať spolu s Elontrilom. Niektoré z nich môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku kŕčov alebo záchvatov. Iné lieky môžu zvýšiť riziko vzniku ďalších vedľajších účinkov. Príklady niektorých takýchto liekov sú uvedené nižšie, ale nie je to úplný zoznam takýchto liekov.

Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku záchvatov ako zvyčajne: • Ak užívate ďalšie lieky na depresiu alebo na iné duševné ochorenie. • Ak užívate teofylín na astmu alebo pľúcne ochorenie. • Ak užívate tramadol, čo je silné liečivo proti bolesti. • Ak ste užívali sedatíva, alebo ak sa ich chystáte prestať užívať počas užívania Elontrilu (pozri tiež „Neužívajte Elontril“ v časti 2). • Ak užívate lieky proti malárii (ako je meflochín alebo chlorochín). • Ak užívate stimulanciá alebo iné lieky na ovplyvnenie vašej telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla. • Ak užívate steroidy (vo forme tabliet alebo injekcie). • Ak užívate antibiotiká nazývané chinolóny. • Ak užívate niektoré druhy antihistaminík, ktoré môžu spôsobiť ospalosť. • Ak užívate lieky na diabetes (cukrovku). Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného, okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým, ako užijete Elontril. Váš lekár u vás porovná prínosy a riziká užívania Elontrilu.

  • Môže existovať vyššia pravdepodobnosť vzniku ďalších vedľajších účinkov ako zvyčajne: • Ak užívate iné lieky na depresiu (ako sú amitriptylín
  • fluoxetín
  • paroxetín
  • citalopram
  • escitalopram
  • venlafaxín
  • dosulepín
  • dezipramín alebo imipramín) alebo na iné duševné ochorenie (ako sú klozapín
  • risperidón
  • tioridazín alebo olanzapín). Elontril môže interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka). • Ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (levodopu
  • amantadín alebo orfenadrín). • Ak užívate lieky
  • ktoré majú vplyv na schopnosť vášho tela rozkladať Elontril (karbamazepín
  • fenytoín
  • valproát). • Ak užívate nejaké lieky na liečbu rakoviny (ako je cyklofosfamid alebo ifosfamid). • Ak užívate tiklopidín alebo klopidogrel
  • ktoré sa používajú hlavne na prevenciu mŕtvice. • Ak užívate nejaké betablokátory (ako je metoprolol). • Ak užívate nejaké lieky na nepravidelný srdcový rytmus (propafenón alebo flekainid). • Ak používate nikotínové náplasti ako pomôcku pri odvykaní od fajčenia. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného
  • okamžite sa o tom porozprávajte so svojím lekárom predtým
  • ako užijete Elontril

Elontril môže byť menej účinný

  • • Ak užívate ritonavir alebo efavirenz
  • lieky na liečbu infekcie HIV Ak sa vás to týka
  • povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár bude kontrolovať
  • ako vám zaberá Elontril. Môže byť potrebné zvýšiť vašu dávku alebo zmeniť liečbu vašej depresie. Nezvyšujte vašu dávku Elontrilu bez odporúčania vášho lekára
  • môže to zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov vrátane záchvatov

Elontril môže znižovať účinok niektorých liekov

• Ak užívate tamoxifén na liečbu rakoviny prsníka. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné zmeniť liečbu vašej depresie.

• Ak užívate digoxín na vaše srdce. Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky digoxínu.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00510-Z1A

  • 4 Elontril s alkoholom Alkohol môže ovplyvniť spôsob
  • akým Elontril účinkuje
  • a ak sa užívajú spolu
  • môže zriedkavo ovplyvniť vaše nervy alebo váš duševný stav. Niektorí ľudia sú počas užívania Elontrilu citlivejší na účinky alkoholu. Váš lekár vám môže navrhnúť
  • aby ste počas užívania Elontrilu nepili alkohol (pivo
  • víno alebo liehoviny) alebo aby ste sa pokúsili piť alkohol vo veľmi malom množstve. Ak však v súčasnosti pijete veľa alkoholu
  • neprestaňte ho piť náhle: môže vás to vystaviť riziku vzniku kŕčov

Porozprávajte sa so svojím lekárom o pití alkoholu predtým, ako začnete užívať Elontril.

  • Ovplyvnenie výsledkov vyšetrenia moču Elontril môže ovplyvňovať výsledky vyšetrenia moču na zisťovanie prítomnosti drog. Ak potrebujete vyšetrenie moču
  • povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
  • že užívate Elontril
  • Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Elontril
  • ak ste tehotná
  • myslíte si
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • pokiaľ vám to váš lekár neodporučí. Predtým
  • ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Niektoré
  • ale nie všetky štúdie hlásili zvýšenie rizika vrodených chýb
  • hlavne srdcových chýb
  • u detí
  • ktorých matky užívali Elontril. Nie je známe
  • či ich zapríčinilo užívanie Elontrilu

Zložky Elontrilu môžu prechádzať do materského mlieka. Pred užitím Elontrilu by ste mali požiadať vášho lekára alebo lekárnika o radu.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak Elontril spôsobí
  • že budete mať závrat alebo točenie hlavy
  • neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje

Neužívajte Wellbutrin SR

  • ak ste alergický na bupropión alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Wellbutrinu SR

(uvedených v časti 6).

  • ak máte ochorenie, ktoré spôsobuje záchvaty kŕčov, akým je napríklad epilepsia.
  • ak ste osoba, ktorá zvyčajne pije veľké množstvo alkoholu a práve ste prestali piť alkohol, alebo

sa chystáte prestať piť alkohol počas užívania Wellbutrinu SR.

  • ak ste nedávno prestali užívať sedatíva (utišujúce lieky), alebo ak sa ich chystáte prestať užívať

počas užívania Wellbutrinu SR.

  • ak užívate nejaké ďalšie lieky, ktoré obsahujú bupropión (akým je napríklad Elontril).
  • ak máte poruchu príjmu potravy, alebo ak ste ju mali v minulosti (napríklad bulímiu alebo

mentálnu anorexiu).

  • ak užívate ďalšie lieky na depresiu alebo na Parkinsonovu chorobu, ktoré sa nazývajú inhibítory
  • monoaminooxidázy (IMAO)
  • alebo ak ste ich užívali v priebehu ostatných 14 dní. Ak sa vás niektoré z uvedeného týka
  • Wellbutrin SR neužívajte
  • pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06440-ZME 2

  • Upozornenia a opatrenia Predtým
  • ako začnete užívať Wellbutrin SR
  • obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

Brugadov syndróm

  • ak máte stav nazývaný Brugadov syndróm (zriedkavý dedičný syndróm, ktorý ovplyvňuje

srdcový rytmus) alebo ak sa vo vašej rodine vyskytla zástava srdca alebo náhla smrť.

Deti a dospievajúci Wellbutrin SR sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže u takýchto pacientov nebol dostatočne skúmaný. Keď sú pacienti mladší ako 18 rokov liečení antidepresívami, sú vystavení zvýšenému riziku vzniku samovražedných myšlienok a samovražedného správania.

  • Váš lekár potrebuje od vás vedieť určité informácie predtým
  • ako začnete užívať Wellbutrin SR. Je to potrebné kvôli tomu
  • že niektoré ochorenia zvyšujú pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozrite si aj „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4). Ak sa vás týka niektoré z ďalej uvedených ochorení
  • počas užívania Wellbutrinu SR vás bude váš lekár prísnejšie kontrolovať
  • alebo vám odporučí inú liečbu

Záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty) Preukázalo sa, že Wellbutrin SR vyvoláva záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty) približne u 1 z 1 000 ľudí (pozrite si aj „Iné lieky a Wellbutrin SR“ v tejto časti a „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4). Pravdepodobnosť výskytu záchvatov kŕčov je vyššia:

  • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu
  • ak pravidelne užívate sedatíva
  • ak máte diabetes (cukrovku)
  • ak užívate stimulanciá alebo iné lieky na ovplyvnenie vašej telesnej hmotnosti alebo chuti

do jedla

  • ak máte nádor mozgu
  • ak ste mali záchvaty kŕčov v minulosti
  • ak ste niekedy mali vážne zranenie hlavy
  • ak užívate lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatu kŕčov.

Ak sa u vás záchvat kŕčov vyskytne počas liečby: Wellbutrin SR prestaňte užívať a už ho znovu neužívajte. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

  • Bipolárna porucha (extrémne výkyvy nálady) Ak máte bipolárnu poruchu
  • Wellbutrin SR u vás môže vyvolať epizódu tohto ochorenia. Ak sa vás to týka
  • poraďte sa so svojím lekárom

Môžete mať zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov:

  • ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou,
  • ak máte viac ako 65 rokov.
  • Ak sa vás niektoré z uvedeného týka
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Môže byť potrebné
  • aby ste užívali nižšiu dávku
  • a aby ste počas užívania Wellbutrinu SR boli prísnejšie kontrolovaný (pozrite si „Ako užívať Wellbutrin SR“ v časti 3)

Užívanie iných liekov na depresiu Ak teraz užívate iné lieky na depresiu, užívanie týchto liekov spolu s Wellbutrinom SR môže viesť k sérotonínovému syndrómu, čo je potenciálne život ohrozujúci stav (pozri „Iné lieky a Wellbutrin SR“ v tejto časti).

Samovražedné myšlienky alebo zhoršovanie depresie Ak máte depresiu a/alebo stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06440-ZME 3

  • účinkovať
  • obvykle okolo dvoch týždňov
  • ale niekedy aj dlhšie
  • S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšienky vtedy
  • ak: • ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
  • • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami
  • ktorí boli liečení antidepresívami
  • Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky
  • kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu. Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom
  • že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich
  • aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať
  • aby vám povedali
  • keď si myslia
  • že sa vám zhoršila depresia alebo úzkosť
  • alebo keď ich trápia zmeny vo vašom správaní
  • Vysoký krvný tlak a Wellbutrin SR U niektorých ľudí
  • ktorí užívajú Wellbutrin SR
  • dochádza k zvýšeniu krvného tlaku
  • ktoré si vyžaduje liečbu. Ak už vysoký krvný tlak máte
  • môže dôjsť k jeho zhoršeniu. Je to pravdepodobnejšie vtedy
  • ak používate nikotínové náplasti ako pomôcku pri odvykaní od fajčenia. Ak ste mali vysoký krvný tlak v minulosti
  • povedzte to svojmu lekárovi
  • Iné lieky a Wellbutrin SR Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
  • či práve budete užívať ďalšie lieky
  • povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Môže existovať vyššie riziko vzniku záchvatov kŕčov ako je obvyklé, ak užívate (pozrite si aj „Záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)“ už spomenuté v tejto časti):

  • stimulanciá alebo iné lieky na ovplyvnenie vašej telesnej hmotnosti alebo chuti do jedla,
  • lieky na cukrovku.
  • Ak užívate niektorý z uvedených liekov
  • bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi predtým
  • ako užijete Wellbutrin SR

Môže existovať vyššie riziko vzniku ďalších vedľajších účinkov alebo ďalších problémov ako je obvyklé, ak užívate (pozrite si aj „Neužívajte Wellbutrin SR“ v časti 2):

  • ďalšie lieky na depresiu (akými sú amitriptylín, fluoxetín, paroxetín, citalopram, escitalopram,
  • venlafaxín
  • dosulepín
  • dezipramín alebo imipramín) alebo na iné problémy s duševným zdravím (akými sú klozapín
  • risperidón
  • tioridazín alebo olanzapín). Wellbutrin SR môže interagovať (vzájomne sa ovplyvňovať) s niektorými liekmi používanými na liečbu depresie a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napr. telesný nepokoj
  • halucinácie
  • kóma) a ďalšie vedľajšie účinky
  • ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
  • zvýšenie srdcovej frekvencie
  • nestabilný krvný tlak a nadmerne zosilnené reflexy
  • svalová stuhnutosť
  • porucha koordinácie pohybov a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. pocit na vracanie
  • vracanie
  • hnačka)
  • lieky na Parkinsonovu chorobu (akými sú levodopa, amantadín alebo orfenadrín),
  • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie alebo niektorých

problémov s duševným zdravím,

  • niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (akými sú cyklofosfamid, ifosfamid alebo

tamoxifén),

  • tiklopidín alebo klopidogrel, ktoré sa používajú hlavne na liečbu ochorenia srdca alebo náhlej

cievnej mozgovej príhody,

  • niektoré betablokátory, ktoré sa používajú hlavne na liečbu vysokého krvného tlaku,
  • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
  • ritonavir alebo efavirenz, čo sú lieky na liečbu infekcie HIV,
  • nikotínové substitučné náplasti (pozrite si „Vysoký krvný tlak a Wellbutrin SR“ v časti 2).

Ak užívate niektorý z uvedených liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  • Ak užívate digoxín na vaše srdce.

Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár môže zvážiť úpravu dávky digoxínu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/06440-ZME 4

  • Alkohol a Wellbutrin SR Niektorí ľudia sú počas užívania Wellbutrinu SR citlivejší na účinky alkoholu. Váš lekár vám môže navrhnúť
  • aby ste počas užívania Wellbutrinu SR nepili alkohol
  • alebo aby ste sa pokúsili piť alkohol v čo najmenšom množstve
  • Laboratórne testy Wellbutrin SR môže ovplyvňovať výsledky niektorých laboratórnych testov
  • ktoré sa používajú na zistenie iných liekov. Ak máte podstúpiť laboratórne testy
  • oznámte svojmu lekárovi alebo v nemocnici
  • že užívate Wellbutrin SR
  • Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná
  • alebo si myslíte
  • že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
  • poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
  • ako začnete užívať tento liek. Wellbutrin SR neužívajte bez toho
  • aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži
  • aký má počas tehotenstva liečba Wellbutrinom SR prínos pre vás oproti riziku pre vaše dieťa. Niektoré
  • ale nie všetky štúdie hlásili zvýšenie rizika vrodených chýb
  • hlavne srdcových chýb
  • u detí
  • ktorých matky užívali Wellbutrin SR. Nie je známe
  • či ich zapríčinilo užívanie Wellbutrinu SR

Počas liečby Wellbutrinom SR sa neodporúča dojčiť. Zložky obsiahnuté v tomto lieku môžu prejsť do vášho materského mlieka a tak môžu poškodiť vaše dieťa. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

  • Vedenie vozidiel a obsluha strojov Wellbutrin SR môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
  • pokiaľ si nie ste istý
  • že uvedená schopnosť u vás nie je ovplyvnená

Liekové formy

Tableta s riadeným uvoľňovaním (23)

Príbalové letáky

a 3 ďalších

Nastavenie cookies

Nevyhnutné cookies zabezpečujú základnú funkčnosť a nie je možné ich vypnúť. Voliteľné cookies nám pomáhajú analyzovať návštevnosť a zobrazovať relevantné ponuky.

Nevyhnutné

Session cookies, CSRF ochrana, základná funkčnosť stránky

Vždy aktívne
Analytické

Google Analytics — anonymná štatistika návštevnosti

Marketingové

Google AdSense, Heuréka — reklama a affiliate ponuky

Súhlas môžete kedykoľvek zmeniť cez odkaz v pätičke stránky. Viac informácií