Chlorid draselný

NESMIETE dostať infúziu Plasmalyte/Glucose, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• zvýšené hladiny chloridu v krvi (hyperchlorémia),
• zvýšené hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),
• zvýšené hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• zlyhanie obličiek,
• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),
• poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo respiračná alkalóza),
• znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
• nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlórhydria),
• ak užívate diuretiká šetriace draslík (močopudné lieky, ktoré spôsobujú hromadenie draslíka

v tele), napr.:

• amilorid,
• kanreonát draselný,
• spironolaktón,
• triamterén,

(tieto lieky môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

• cukrovka, ktorá nie je vhodne liečená, takže hladiny cukru v krvi sa zvyšujú nad normálnu

hodnotu (nekompenzovaná cukrovka),

• stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napr.:
• metabolický stres (keď látková výmena v tele nefunguje správne, napr. v dôsledku

závažného ochorenia),

• hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť

pri cukrovke, keď nedostanete dostatočné množstvo lieku,

• zvýšené množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),
• zvýšené množstvo laktátu v krvi (hyperlaktatémia),
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6.

Upozornenia a opatrenia Infúzia Plasmalyte/Glucose je hyperosmotický (koncentrovaný) roztok. Váš lekár to zohľadní pri výpočte množstva roztoku, ktorý vám má podať.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• srdcové zlyhanie,
• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),
• zlyhanie obličiek,

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie).

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),
• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia),
• aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón),
• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo

• sodíka)
• ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie
• „Iné lieky“)

• cukrovka (vaša hladina cukru v krvi sa bude pozorne sledovať a možno bude potrebné upraviť

vašu liečbu inzulínom),

• akýkoľvek stav, ktorý u vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi

(hyperkaliémia), napr.:

• zlyhanie obličiek,
• adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré

regulujú koncentráciu chemických látok v tele),

• akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

3

• rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách),

(v takýchto prípadoch je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v krvi)

• myasténia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú slabosť),
• zotavovanie sa po operácii,
• zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,
• vysoký vnútrolebečný tlak (intrakraniálna hypertenzia),
• cievna mozgová príhoda vyvolaná zrazeninou v cieve v mozgu (ischemická cievna mozgová

príhoda),

• ak máte problémy s hladinami tekutín v mozgu (napr. pri meningitíde, vnútrolebečnom krvácaní

alebo poranení mozgu),

• v prípade, že trpíte stavom, ktorý môže spôsobovať vysoké hladiny vazopresínu, hormónu,

ktorý reguluje tekutiny v tele, ako napr.:

• náhla a závažná choroba alebo poranenie,
• nedávna operácia,
• ochorenie mozgu,
• ak užívate určité lieky.

• Tieto stavy môžu zvýšiť riziko nízkej hladiny sodíka v krvi
• čo môže spôsobiť bolesť hlavy
• nevoľnosť
• záchvaty
• letargiu
• kómu a opuch mozgu

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo tekutín v tele,
• množstvo chemických látok, ako sú sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny elektrolytov

v plazme a v moči),

• množstvo cukru v krvi,
• acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču).

• Hoci infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín v krvnej plazme)

Infúzia Plasmalyte/Glucose sa nesmie podávať tou istou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa stane príliš zásaditá).

• Keďže infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje cukor (glukózu)
• môže spôsobiť hyperglykémiu (zvýšené množstvo cukru v krvi). Ak k tomuto dôjde
• váš lekár môže:

• upraviť rýchlosť infúzie,
• podať vám inzulín na zníženie množstva cukru v krvi.

To je obzvlášť dôležité, ak ste diabetik.

Ak je potrebná opakovaná liečba, váš lekár vám podá aj iné typy infúznych roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a výživové látky (výživu).

• Ak vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus
• test môže zistiť prítomnosť Aspergillus
• hoci v skutočnosti nie je prítomná

Deti Infúzia Plasmalyte/Glucose sa má u detí podávať s mimoriadnou opatrnosťou. Novorodenci, obzvlášť predčasne narodení a s nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení, majú zvýšené riziko rozvoja zníženej alebo zvýšenej hladiny cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémia), čo môže viesť ku komplikáciám.

• Iné lieky a infúzia Plasmalyte/Glucose Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

4

Počas podávania infúzie Plasmalyte/Glucose sa nesmú používať nasledujúce lieky:

• diuretiká šetriace draslík (niektoré močopudné lieky, napr. amilorid, spironolaktón, triamterén,

kanreonát draselný) (tieto lieky môžu byť súčasťou kombinovaných liekov. Pozri tiež „NESMIETE dostať infúziu Plasmalyte/Glucose, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov” na začiatku tejto časti).

Počas podávania infúzie Plasmalyte/Glucose sa neodporúča používať nasledujúce lieky:

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého

krvného tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

• Tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi
• čo môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia
• ak máte ochorenie obličiek

Niektoré lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov z dôvodu nízkej hladiny sodíka v krvi. Tieto lieky môžu zahŕňať:

• niektoré lieky na liečbu rakoviny,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (používané na liečbu depresie),
• antipsychotiká,
• opioidy,
• lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• niektoré lieky proti epilepsii,
• oxytocín (liek používaný pri liečbe žien v tehotenstve, pri pôrode a po pôrode),
• diuretiká.

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok infúzie Plasmalyte/Glucose alebo ktorých účinok ňou môže byť ovplyvnený infúziou Plasmalyte/Glucose:

• kortikosteroidy (protizápalové lieky),
• karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdočných vredov),
• neuromuskulárne blokátory (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto lieky sa

používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod dohľadom anesteziológa,

• acetylcholín,
• aminoglykozidy (druh antibiotík),
• nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
• kyslé lieky zahŕňajúce:
• salicyláty používané na liečbu zápalu (aspirín),
• lieky na spanie (barbituráty),
• lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení),
• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
• sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú

proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

• iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Infúzia Plasmalyte/Glucose a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Ak ste tehotná alebo dojčíte, infúziu Plasmalyte/Glucose môžete dostať. Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

5 Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom. Súbežné podávanie lieku nazývaného oxytocín počas

pôrodu môže spôsobiť zníženie hladiny sodíka v krvi (zvýšenie rizika hyponatriémie),

• prečítajte si písomnú informáciu lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Ringer´s Solution Fresenius Kabi vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid draselný alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte nedostatočnú funkciu srdca,

ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

• ak vám váš lekár povedal, že máte tendenciu zadržiavať v organizme soli sodíka, draslíka alebo

vápnika,

• ak vám zlyháva pečeň,
• ak máte sarkoidózu (ochorenie neznámeho pôvodu vyznačujúce sa tvorbou charakteristických

uzlíkov postihujúce rozličné orgány).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 2 Tento liek vám kvôli obsahu vápnika nemôže byť podaný parenterálne (podávanie mimo tráviaci trakt) v prípade, ak užívate srdcové glykozidy (lieky stimulujúce a povzbudzujúce srdcovú činnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám bude podaný Ringer´s Solution
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Vnútrožilové podávanie tohto lieku môže spôsobiť zvýšené hladiny tekutín v organizme a s tým súvisiace poruchy rovnováhy pomeru kyslých a zásaditých látok v organizme (acidobázickej rovnováhy), stavy spojené so zvýšeným prekrvením orgánov alebo pľúcny opuch.

• Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu sodíka musí starostlivo zvážiť v prípade
• ak máte zlyhávanie obehového systému
• poruchu funkcie obličiek
• stavy spojené s tvorbou opuchov so zadržiavaním sodíka a ak máte porušenú acidobázickú rovnováhu so zvýšenou hladinou sodíka alebo chlóru

Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu vápnika a draslíka musí kontrolovať v prípade, ak máte ochorenia srdcovocievneho systému, najmä ak súbežne užívate srdcové glykozidy alebo ak máte poruchu funkcie obličiek.

Pri dlhodobej liečbe týmto liekom vám lekár bude priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (napríklad množstvo tekutín a pod.).

• Iné lieky a Ringer´s Solution Fresenius Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Tento liek môže kvôli obsahu vápnika znižovať vstrebávanie tetracyklínových antibiotík (lieky na liečbu bakteriálych infekcií).

Tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) môžu pri súbežnom podávaní s Ringer´s Solution spôsobiť zadržiavanie vápnika v organizme.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné podávanie tohto lieku ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ringer´s Solution nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Ringer´s Solution Fresenius Kabi podáva

Tento liek vám bude podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• Ringer´s Solution vám bude podaný intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily). Dávku lieku
• ktorá vám bude podaná
• určí lekár. Bude závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• množstva tekutín a iónov sodíka
• draslíka
• vápnika a chloridov v organizme a od vášho zdravotného stavu

• Je pravdepodobné
• že sa k Ringer´s Solution budú primiešavať aj iné lieky
• ktoré vám bude lekár podávať súčasne. Po pridaní týchto liekov je potrebné roztok starostlivo premiešať a podávať ihneď po jeho príprave

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 3 Ak použijete viac Ringer´s Solution Fresenius Kabi, ako máte Ringer´s Solution vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Je preto nepravdepodobné, že dostanete väčšie množstvo lieku ako máte. Liečbu v prípade predávkovania určuje lekár.

Nepoužívajte SmofKabiven

• ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na ryby alebo vajcia,
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nemali by ste používať tento liek; SmofKabiven obsahuje

sójový olej,

• ak máte príliš veľa tuku v krvi (hyperlipidémiu),
• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte problémy so zrážavosťou krvi (porucha koagulácie),
• ak máte problémy s využívaním aminokyselín,
• ak máte závažné ochorenie obličiek bez možnosti dialýzy,
• ak máte akútny šok,
• ak máte príliš vysokú hladinu krvného cukru (hyperglykémiu), ktorá nie je kontrolovaná,
• ak máte vysoké (sérové) hladiny solí (elektrolytov), ktoré sú obsiahnuté v SmofKabivene,
• ak máte tekutinu v pľúcach (akútny pľúcny edém),
• ak máte príliš veľa telovej tekutiny (hyperhydratáciu),
• ak máte zlyhanie srdca, ktoré sa nelieči,
• ak máte poruchu systému zrážania krvi (hemofagocytárny syndróm),
• ak ste v nestabilizovanom stave, ako je stav po závažnej traume, nekontrolovaná cukrovka,

• akútny srdcový infarkt
• mozgová príhoda
• krvná zrazenina
• metabolická acidóza (porucha
• ktorá spôsobuje príliš veľa kyseliny v krvi)
• závažná infekcia (závažná sepsa)
• kóma
• a keď nemáte dostatok telovej tekutiny (hypotonická dehydratácia)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 2

• u detí do 2 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako začnete používať SmofKabiven
• ak máte:

• problémy s obličkami,
• diabetes mellitus (cukrovku),
• pankreatitídu (zápal pankreasu),
• problémy s pečeňou,
• hypotyreoidizmus (problémy so štítnou žľazou),
• sepsu (závažnú infekciu).

• Ak sa u vás objaví počas infúzie horúčka
• vyrážka
• opuch
• problémy s dýchaním
• zimnica
• potenie
• nevoľnosť alebo vracanie
• ihneď informujte zdravotnícky personál
• pretože tieto príznaky môžu byť spôsobené alergickou reakciou alebo ste dostali príliš veľa lieku

Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv - testy pečeňových funkcií a ďalšie parametre.

Deti a dospievajúci SmofKabiven nie je určený pre novonarodené deti alebo deti do 2 rokov. SmofKabiven sa môže podávať deťom od 2 do 16/18 rokov.

• Iné lieky a SmofKabiven Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov bez lekárskeho predpisu
• povedzte to svojmu lekárovi

Tehotenstvo a dojčenie Údaje o podávaní SmofKabivenu počas tehotenstva alebo dojčenia nie sú dostupné. Preto sa SmofKabiven môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám, iba ak to lekár bude považovať za nevyhnutné. Podávanie SmofKabivenu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak vám to odporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Netýka sa, pretože tento liek sa podáva v nemocnici.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 4 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš vysokú hladinu draslíka v krvi.  ak máte ochorenie, pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 4 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l

3. Ako vám bude podaný Accusol 35 potassium 4 mmol/l

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 4 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často

Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 2 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš nízku hladinu draslíka v krvi, pokiaľ súbežne neužívate doplnky draslíka.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

•  ak máte ochorenie
• pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek
• pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 2 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 2 mmol/l

3. Ako vám bude Accusol 35 potassium 2 mmol/l podaný

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 2 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A
• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

 a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 2 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.