Ringer´s Solution Fresenius Kabi sol inf 12x500 ml (fľ.skl.)

• Ringer´s Solution je roztok s obsahom chloridu sodného
• dihydrátu chloridu vápenatého a chloridu draselného určený na vnútrožilové podanie. Je sterilný (zbavený choroboplodných zárodkov)
• apyrogénny (nespôsobujúci horúčku) a neobsahuje žiadne protimikrobiálne
• bakteriostatické (látky brániace rastu baktérií) alebo konzervačné prísady. Ako roztok je vhodný na vnútrožilové doplnenie základných iónov (sodíka
• draslíka
• vápnika a chloridov)

• Ringer´s Solution sa používa pri všetkých typoch dehydratácie (strata vody z organizmu)
• spôsobenej naríklad zníženým príjmom tekutín alebo zvýšeným vylučovaním tekutín (vody) a elektrolytov (solí a minerálnych látok) z organizmu. Používa sa tiež na obnovenie normálnej rovnováhy tekutín v prípade strát mimobunkových tekutín pri popáleninách
• zlomeninách
• infekciách
• zápaloch pobrušnice
• srdcovocievnej nerovnováhe a iných stavoch

Čo Ringer´s Solution Fresenius Kabi obsahuje

• Liečivá sú chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého a chlorid draselný.

• 1000 ml infúzneho roztoku obsahuje 8
• 60 g chloridu sodného
• 0
• 33 g dihydrátu chloridu vápenatého a 0
• 30 g chloridu draselného

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

• Elektrolyty: sodík 147
• 0 mmol/l draslík 4 mmol/l vápnik 2
• 25 mmol/l chlorid 155
• 5 mmol/l

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/05446-Z1A 4 Teoretická osmolarita: 308
• 7 mosmol/l pH 5
• 0 – 7
• 5

Ako vyzerá Ringer´s Solution Fresenius Kabi a obsah balenia

• Číry bezfarebný roztok vo freeflex vaku alebo KabiPac – LDPE fľaši.
• Obsah balenia:

• Freeflex vak s ochranným obalom – polyolefínový vak
• ochranný obal: 40 x 100 ml
• 50 x 100 ml
• 55 x 100 ml
• 60 x 100 ml
• 20 x 250 ml
• 30 x 250 ml
• 35 x 250 ml
• 40 x 250 ml
• 15 x 500 ml
• 20 x 500 ml
• 8 x 1 000 ml
• 10 x 1 000 ml

• KabiPac – LDPE fľaša
• uzáver z plastu: 10 x 100 ml
• 40 x 100 ml
• 10 x 250 ml
• 20 x 250 ml
• 30 x 250 ml
• 10 x 500 ml
• 20 x 500 ml
• 10 x 1 000 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o
• Na strži 1702/65
• Nusle
• 140 00 Praha 4
• Česká republika

• Výrobca Fresenius Kabi Italia S.r.l
• Via Camagre 41
• 37063 Isola della Scala (Verona)
• Taliansk Fresenius Kabi Deutschland GmbH
• Freseniusstrasse 1
• 61169 Friedberg
• Nemecko Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o
• Sienkiewicza 25
• 99300 Kutno
• Poľsko Fresenius Kabi France
• Rue de Rempart 6
• 27400 Louviers
• Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024 .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie KabiPac - LDPE fľaša

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením. Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady práce za aseptických podmienok.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 5

Všeobecná príprava

• • Skontrolujte
• či ide o požadovaný infúzny roztok. • Skontrolujte dátum exspirácie
• či je roztok číry a fľaša nepoškodená

• Identifikujte príslušný port na plánovaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše = injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúznej fľaše = infúzny port.

• Kryt portu ľahko odlomíte zatlačením palcom smerom dozadu v mieste nad šípkami. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu. a) b)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 6

Príprava infúzie

• Identifikuje infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúznej fľaše). • Otvorte infúzny port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

• Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. • Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. • Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). • Infúznu fľašu držte vo zvislej polohe a membránu infúzneho portu prepichnite uprostred vyznačeného kolieska zatlačením vertikálne do hrotu. • Odporúčanie: Pri prepichovaní robte mierne rotačný pohyb. • Valcovú svorku uzavrite.

• Infúznu fľašu zaveste na infúzny stojan. • Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). • Naplňte infúzny set. • Infúznu súpravu pripojte k žilovému prístupu u pacienta. • Nastavte rýchlosť prietoku.

b)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 7

Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky

• Identifikujte injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra infúznej fľaše). • Otvorte injekčný port zatlačením palcom dozadu v mieste nad šípkami.

• Používajte výhradne injekčné ihly s veľkosťou kanyly 18 – 23 G (odporúčame 19 G). • Injekčnú ihlu vpichnite kolmo do stredu injekčného portu. • Aplikujte liek do infúznej fľaše KabiPac. • Roztok starostlivo premiešajte.

Návod na použitie freeflex

Tieto inštrukcie slúžia ako návod na manipuláciu s balením. Pri príprave lieku treba dodržiavať zásady aseptickej práce za aseptických podmienok.

Všeobecná príprava

• • Skontrolujte
• či ide o požadovaný infúzny roztok. • Skontrolujte dátum exspirácie
• či je roztok číry a vak nepoškodený. a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 8

• Vonkajší ochranný obal odstráňte tesne pred použitím.

• Identifikujte príslušný port pre zamýšľaný spôsob podania: a) šípka smerujúca dovnútra infúzneho vaku = biely injekčný port, b) šípka smerujúca von z infúzneho vaku = tmavomodrý infúzny port.

b) a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 9

Príprava infúzie

• Identifikujte tmavomodrý infúzny port b) (šípka smerujúca von z infúzneho vaku). • Roztok môžete použiť len vtedy, ak je číry a balenie nepoškodené.

• Odlomte kryt tak, že tmavomodrý infúzny port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Odporúčanie: Používajte štandardný ISO infúzny set bez vzduchového ventilu. • Ak infúzny set má vzduchový ventil, má zostať zatvorený. • Valcovú svorku ponechajte otvorenú (stav pri dodaní z výroby). • Pri ležiacom infúznom vaku prepichnite tmavomodrý infúzny port zatlačením hrotu kolmo do stredu portu. • Valcovú svorku uzavrite.

• Infúzny vak zaveste na infúzny stojan. • Kvapkovú komôrku naplňte až po značku (približne do polovice). • Naplňte infúzny set. • Infúzny set pripojte k žilovému prístupu u pacienta. • Nastavte rýchlosť prietoku.

b)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 10

Voliteľné: Pridanie lieku: Aplikácia lieku pomocou transfer adaptéra

• Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku).

• Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Užšiu stranu transfer adaptéra freeflex nasaďte na biely injekčný port až po prvú západku. • Špička injekčnej ihly sa teraz nachádza v sterilnej komore, ktorá chráni pred kontamináciou.

a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 11

• Pripravte fľaštičku s liekom a nasaďte ju na transfer adaptér freeflex.

• Transfer adaptér freeflex v bielom injekčnom porte zasuňte ďalej až po druhú západku a prepichnite vnútornú membránu.

• Vak obráťte tak, aby bol hore a fľaštička s liekom dole. Stláčaním vaku vtláčajte do fľaštičky infúzny roztok. • Liek vo fľaštičke opatrným pretrepaním premiešajte.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 12

• • Vak obráťte tak
• aby bola fľaštička s liekom hore a vak dole. Stláčaním vaku vytláčajte do fľaštičky vzduch
• aby sa roztok z fľaštičky dostal do vaku. • Postup opakujte
• kým sa celý obsah fľaštičky nedostane do vaku a liek nebude dôkladne premiešaný

• Po premiešaní fľaštičku aj transfer adaptér z vaku opatrne odpojte. • Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. • Predíde sa tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.

Voliteľné: Pridanie lieku, napr. aplikácia lieku pomocou injekčnej striekačky

• Identifikujte biely injekčný port a) (šípka smerujúca dovnútra vaku). a) a)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 13

• Odlomte kryt tak, že biely injekčný port uchopíte jednou rukou a druhou rukou zatlačíte na kryt smerom dozadu. • Nie je nutné membránu dezinfikovať hneď po odlomení krytu.

• Odporúčanie: Pred pridaním lieku odstráňte z infúzneho vaku vzduch, aby bolo zaistené beztlakové pridanie. • Používajte výhradne injekčné ihly veľkosti 18 – 23 G (odporúčame veľkosť 19 G). • Injekčný port držte až za chráničom prstov. • Pripravte si injekčnú striekačku a ihlu vpichnite kolmo do stredu bieleho injekčného portu. • Liek z injekčnej striekačky aplikujte do infúzneho vaku freeflex.

• Po aplikácii vyberte injekčnú striekačku z infúzneho vaku a roztok s liekom dôkladne premiešajte. • Na biely injekčný port a) nasaďte červený kryt freeflex, čo znamená, že do roztoku bol pridaný liek. • Zabránite tak ďalšiemu pridávaniu liekov a kontaminácii injekčného portu.

a)

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že jeho sfarbenie a priehľadnosť nezodpovedá opisu lieku a ak je prítomná zrazenina. Použite
• len ak je roztok číry
• nezakalený a obal je neporušený

Nelikvidujete lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.