Chlorid sodný

roztok

Chlorid sodný B. Braun 0,9 % infúzny roztok vám nesmú podať

• ak máte príliš veľa vody v tele (hyperhydratácia),
• ak máte závažné zvýšenie hladiny sodíka alebo chloridov v krvi (závažná hypernatriémia alebo

závažná hyperchlorémia).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám podajú Chlorid sodný B. Braun 0
• 9 % infúzny roztok
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak máte:

• nezvyčajne nízku hladinu draslíka v krvi (hypokaliémia),
• nezvyčajne vysokú hladinu sodíka v krvi (hypernatriémia),
• nezvyčajne vysokú hladinu chloridov v krvi (hyperchlorémia),
• akékoľvek ochorenie, pri ktorom sa musí znížiť prísun sodíka, napr.

• ochorenie srdca (srdcová nedostatočnosť),

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05736-Z1A

2 • závažné ochorenie obličiek (závažná renálna nedostatočnosť), • opuch tkanív tela v dôsledku prebytočnej vody v tkanivách (generalizovaný edém), • voda v pľúcach (pulmonárny edém), • vysoký krvný tlak (hypertenzia) • alebo eklampsia – choroba vyskytujúca sa v tehotenstve spojená s vysokým krvným tlakom, kŕčmi a opuchom.

• Pokiaľ dostávate tento liek
• budú vám z času na čas kontrolovať sérové hladiny elektrolytov
• hydratáciu a acidobázickú rovnováhu

Ak je potrebná rýchla infúzia chloridu sodného, lekár bude sledovať funkciu vášho srdca a pľúc.

• Aby sa zabránilo poškodeniu mozgu (syndróm osmotickej demyelinizácie)
• váš lekár zaistí
• aby sa hladina sodíka v krvi nezvyšovala príliš rýchlo

Ak sa tento liek používa ako roztok na pridanie k ďalším elektrolytom alebo liekom na umožnenie ich podania, váš lekár posúdi bezpečnostné informácie o lieku, ktorý sa má rozpustiť alebo riediť v infúznom roztoku Chloridu sodného B. Braun 0,9 %.

Deti U nedonosených alebo donosených dojčiat sa v dôsledku nedostatočnej funkcie obličiek môže zadržiavať prebytok sodíka. Opakovanú infúziu chloridu sodného má preto lekár opakovane podať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.

• Iné lieky a Chlorid sodný B. Braun 0
• 9 % infúzny roztok Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár bude postupovať zvlášť opatrne
• ak dostávate/užívate lieky
• ktoré spôsobujú zadržiavanie sodíka (napríklad kortikosteroidy alebo nesteroidné protizápalové lieky)
• pretože tieto lieky môžu spôsobiť hromadenie tekutín v tkanivách (opuch)

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Tento liek sa môže používať podľa pokynov na použitie. Pri podávaní tohto lieku bude potrebná zvýšená opatrnosť
• ak máte špecifickú poruchu
• ktorá môže nastať počas tehotenstva
• tzv. eklampsia
• s nasledovnými príznakmi: vysoký krvný tlak
• kŕče
• opuch

• Dojčenie Keďže koncentrácia sodíka a chloridov je podobná koncentrácii v ľudskom tele
• neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky
• ak sa tento liek používa podľa indikácie. Ak je potrebné
• tento liek sa môže používať počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NESMIETE dostať infúziu Plasmalyte/Glucose, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• zvýšené hladiny chloridu v krvi (hyperchlorémia),
• zvýšené hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),
• zvýšené hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• zlyhanie obličiek,
• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),
• poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo respiračná alkalóza),
• znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia),
• nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlórhydria),
• ak užívate diuretiká šetriace draslík (močopudné lieky, ktoré spôsobujú hromadenie draslíka

v tele), napr.:

• amilorid,
• kanreonát draselný,
• spironolaktón,
• triamterén,

(tieto lieky môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

• cukrovka, ktorá nie je vhodne liečená, takže hladiny cukru v krvi sa zvyšujú nad normálnu

hodnotu (nekompenzovaná cukrovka),

• stavy spojené s neznášanlivosťou glukózy, napr.:
• metabolický stres (keď látková výmena v tele nefunguje správne, napr. v dôsledku

závažného ochorenia),

• hyperosmolárna kóma (bezvedomie). Je to typ kómy, ktorá sa môže vyskytnúť

pri cukrovke, keď nedostanete dostatočné množstvo lieku,

• zvýšené množstvo cukru v krvi (hyperglykémia),
• zvýšené množstvo laktátu v krvi (hyperlaktatémia),
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek zo zložiek uvedených v časti 6.

Upozornenia a opatrenia Infúzia Plasmalyte/Glucose je hyperosmotický (koncentrovaný) roztok. Váš lekár to zohľadní pri výpočte množstva roztoku, ktorý vám má podať.

Informujte svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• srdcové zlyhanie,
• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie),
• zlyhanie obličiek,

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie).

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),
• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia),
• aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón),
• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo

• sodíka)
• ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie
• „Iné lieky“)

• cukrovka (vaša hladina cukru v krvi sa bude pozorne sledovať a možno bude potrebné upraviť

vašu liečbu inzulínom),

• akýkoľvek stav, ktorý u vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi

(hyperkaliémia), napr.:

• zlyhanie obličiek,
• adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré

regulujú koncentráciu chemických látok v tele),

• akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

3

• rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách),

(v takýchto prípadoch je potrebné dôkladné sledovanie hladiny draslíka v krvi)

• myasténia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú slabosť),
• zotavovanie sa po operácii,
• zranenie hlavy v priebehu uplynulých 24 hodín,
• vysoký vnútrolebečný tlak (intrakraniálna hypertenzia),
• cievna mozgová príhoda vyvolaná zrazeninou v cieve v mozgu (ischemická cievna mozgová

príhoda),

• ak máte problémy s hladinami tekutín v mozgu (napr. pri meningitíde, vnútrolebečnom krvácaní

alebo poranení mozgu),

• v prípade, že trpíte stavom, ktorý môže spôsobovať vysoké hladiny vazopresínu, hormónu,

ktorý reguluje tekutiny v tele, ako napr.:

• náhla a závažná choroba alebo poranenie,
• nedávna operácia,
• ochorenie mozgu,
• ak užívate určité lieky.

• Tieto stavy môžu zvýšiť riziko nízkej hladiny sodíka v krvi
• čo môže spôsobiť bolesť hlavy
• nevoľnosť
• záchvaty
• letargiu
• kómu a opuch mozgu

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo tekutín v tele,
• množstvo chemických látok, ako sú sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny elektrolytov

v plazme a v moči),

• množstvo cukru v krvi,
• acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču).

• Hoci infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín v krvnej plazme)

Infúzia Plasmalyte/Glucose sa nesmie podávať tou istou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa stane príliš zásaditá).

• Keďže infúzia Plasmalyte/Glucose obsahuje cukor (glukózu)
• môže spôsobiť hyperglykémiu (zvýšené množstvo cukru v krvi). Ak k tomuto dôjde
• váš lekár môže:

• upraviť rýchlosť infúzie,
• podať vám inzulín na zníženie množstva cukru v krvi.

To je obzvlášť dôležité, ak ste diabetik.

Ak je potrebná opakovaná liečba, váš lekár vám podá aj iné typy infúznych roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a výživové látky (výživu).

• Ak vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus
• test môže zistiť prítomnosť Aspergillus
• hoci v skutočnosti nie je prítomná

Deti Infúzia Plasmalyte/Glucose sa má u detí podávať s mimoriadnou opatrnosťou. Novorodenci, obzvlášť predčasne narodení a s nízkou telesnou hmotnosťou pri narodení, majú zvýšené riziko rozvoja zníženej alebo zvýšenej hladiny cukru v krvi (hypo- alebo hyperglykémia), čo môže viesť ku komplikáciám.

• Iné lieky a infúzia Plasmalyte/Glucose Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

4

Počas podávania infúzie Plasmalyte/Glucose sa nesmú používať nasledujúce lieky:

• diuretiká šetriace draslík (niektoré močopudné lieky, napr. amilorid, spironolaktón, triamterén,

kanreonát draselný) (tieto lieky môžu byť súčasťou kombinovaných liekov. Pozri tiež „NESMIETE dostať infúziu Plasmalyte/Glucose, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov” na začiatku tejto časti).

Počas podávania infúzie Plasmalyte/Glucose sa neodporúča používať nasledujúce lieky:

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého

krvného tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

• Tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi
• čo môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia
• ak máte ochorenie obličiek

Niektoré lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov z dôvodu nízkej hladiny sodíka v krvi. Tieto lieky môžu zahŕňať:

• niektoré lieky na liečbu rakoviny,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (používané na liečbu depresie),
• antipsychotiká,
• opioidy,
• lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• niektoré lieky proti epilepsii,
• oxytocín (liek používaný pri liečbe žien v tehotenstve, pri pôrode a po pôrode),
• diuretiká.

Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok infúzie Plasmalyte/Glucose alebo ktorých účinok ňou môže byť ovplyvnený infúziou Plasmalyte/Glucose:

• kortikosteroidy (protizápalové lieky),
• karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdočných vredov),
• neuromuskulárne blokátory (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto lieky sa

používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod dohľadom anesteziológa,

• acetylcholín,
• aminoglykozidy (druh antibiotík),
• nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
• kyslé lieky zahŕňajúce:
• salicyláty používané na liečbu zápalu (aspirín),
• lieky na spanie (barbituráty),
• lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení),
• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
• sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú

proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

• iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Infúzia Plasmalyte/Glucose a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Ak ste tehotná alebo dojčíte, infúziu Plasmalyte/Glucose môžete dostať. Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/04661-TR

5 Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom. Súbežné podávanie lieku nazývaného oxytocín počas

pôrodu môže spôsobiť zníženie hladiny sodíka v krvi (zvýšenie rizika hyponatriémie),

• prečítajte si písomnú informáciu lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.

Váš lekár na vás musí dohliadať pri prvom použití tohto lieku.

Nepoužívajte Notecor:

• ak ste alergický na ikodextrín alebo deriváty škrobu (napríklad kukuričný škrob) alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte intoleranciu (neznášanlivosť) na maltózu alebo izomaltózu (cukor, ktorý vzniká zo

škrobu).

• ak máte poruchy metabolizmu glykogénu.
• ak máte závažnú laktátovú acidózu (nadmerné množstvo kyseliny v krvi).
• ak máte chirurgicky neodstrániteľný problém postihujúci brušnú stenu alebo brušnú dutinu

alebo neodstrániteľný problém, ktorý zvyšuje riziko infekcií brušnej dutiny.

• Ak máte preukázanú stratu funkcie pobrušnice v dôsledku závažných zrastov pobrušnice.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám začnú podávať Notecor
• obráťte sa na svojho lekára: • ak ste starší
• pretože vám hrozí riziko dehydratácie. • ak máte diabetes (cukrovku) a používate roztok prvýkrát. Môžete potrebovať upraviť dávku inzulínu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG

2 • ak si potrebujete otestovať hladinu glukózy v krvi (napríklad, ak ste diabetik). Váš lekár vám poradí aké zariadenie na testovanie hladiny glukózy v krvi máte použiť (pozri časť „Iné formy interakcií“). • ak máte vysoké riziko vzniku závažnej laktátovej acidózy (nadmerné množstvo kyseliny v krvi). Zvýšené riziko laktátovej acidózy vám hrozí v prípade že: • máte výrazne nízky krvný tlak, • máte infekciu v krvi, • máte akútne závažne zlyhanie obličiek, • máte dedičnú poruchu metabolizmu (látkovej premeny), • užívate metformín (liek používaný na liečbu cukrovky), • užívate lieky na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV, najmä lieky označované ako NRTI (nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy) • ak máte bolesť brucha alebo spozorujete, že vypustená tekutina je zakalená, zahmlená alebo obsahuje nejaké častice. Čo môže byť prejavom peritonitídy (zápalu pobrušnice) alebo infekcie. Ihneď kontaktujte svojho lekára. Poznačte si číslo šarže a prineste vak s vypustenou tekutinou svojmu lekárovi. Lekár rozhodne, či sa má liečba ukončiť alebo je potrebná nejaká ďalšia prídavná liečba. Napríklad, ak máte infekciu, váš lekár môže vykonať niekoľko vyšetrení, aby zistil, ktoré antibiotikum je pre vás najvhodnejšie. Pokiaľ váš lekár zistí, akú máte infekciu, môže vám predpísať antibiotikum, ktoré je účinné voči širokému spektru rôznych baktérií. Toto sa nazýva širokospektrálne antibiotikum. • počas peritoneálnej dialýzy môže vaše telo strácať bielkoviny, aminokyseliny a vitamíny. Váš lekár bude vedieť, či je potrebné ich doplniť. • ak máte ochorenie ktoré postihuje brušnú dutinu alebo stenu. Napríklad, ak máte herniu (pruh) alebo chronickú infekciu alebo zápalové ochorenie postihujúce vaše črevá. • ak máte transplantovaný aortálny štep. • ak máte závažné ochorenie pľúc, napr. emfyzém (ochorenie, ktoré poškodzuje vzduchové vaky v pľúcach a zhoršuje dýchanie). • ak máte ťažkosti s dýchaním. • ak máte poruchy výživy. • ak máte nedostatok draslíka

Mali by ste tiež vziať do úvahy, že: • porucha nazývaná enkapsulujúca peritoneálna skleróza (encapsulated peritoneal sclerosis, EPS) je známou, zriedkavou komplikáciou peritoneálnej dialýzy. Vy – pravdepodobne spolu s lekárom – si máte byť vedomí tejto možnej komplikácie. EPS spôsobuje: • zápal v bruchu, • rast vrstiev vláknitého tkaniva, ktoré pokrývajú a spájajú vaše orgány a ovplyvňujú ich normálny pohyb. Zriedkavo to bolo smrteľné. • vy – pravdepodobne spolu s lekárom – máte viesť záznamy o svojej bilancii tekutín a telesnej hmotnosti. Váš lekár bude v pravidelných intervaloch sledovať vaše krvné parametre. • váš lekár bude pravidelne kontrolovať vaše hladiny draslíka. Ak klesnú príliš nízko, môže vám podať na kompenzáciu chlorid draselný.

Liečba týmto liekom sa niekedy neodporúča, napríklad ak: • máte akútne ochorenie obličiek.

Deti Neodporúča sa deťom mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Notecoru v tejto vekovej skupine nebola preukázaná.

• Iné lieky a Notecor Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. • Ak užívate iné lieky
• váš lekár vám možno bude musieť zvážiť ich dávku. Je to kvôli tomu
• že liečba peritoneálnou dialýzou môže zvýšiť vylučovanie niektorých liekov z tela

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/00626-REG

3 • Buďte opatrní, ak užívate lieky na srdce, známe ako srdcové glykozidy (napríklad digoxín). Vaše lieky na srdce nemusia byť tak účinné alebo sa môže zvýšiť ich toxicita. Môžete/môže sa: • potrebovať doplniť hladiny draslíka a vápnika, • u vás vyvinúť nepravidelný srdcový tep (arytmia). Váš lekár vás bude počas liečby dôkladne monitorovať, najmä hladiny draslíka.

Iné formy interakcií

• Notecor interferuje s meraním hladín glukózy v krvi pomocou určitých testovacích zariadení. Ak si potrebujete skontrolovať hladinu glukózy v krvi
• uistite sa
• že používate zaradenie
• ktoré je špecifické pre glukózu. Váš lekár vám poradí
• ktoré zariadenie máte použiť

Použitie nesprávneho zariadenia môže spôsobiť falošne zvýšenú hladinu glukózy v krvi. To môže viesť k podaniu väčšieho množstva inzulínu, ako je potrebné. Môže to spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu glukózy v krvi), ktorá môže viesť k strate vedomia, kóme, neurologickému poškodeniu alebo smrti. Okrem toho falošne zvýšená hladina glukózy môže maskovať skutočnú hypoglykémiu a nechať ju zostať neliečenú s podobnými následkami.

Falošne zvýšené hodnoty glukózy sa môžu objaviť až dva týždne po ukončení liečby Notecorom. V prípade, že budete hospitalizovaný, upozornite lekárov na túto možnú interakciu a lekári si majú pozorne prečítať informácie o testovacom zariadení, aby sa uistili, že používajú glukózovo-špecifické zariadenie.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako vám podajú tento liek. Ak ste tehotná
• tento liek dostanete iba vtedy
• ak ho váš lekár považuje za absolútne nevyhnutný pre vašu liečbu. Notecor sa má podávať tehotným ženám iba po starostlivom zvážení

Pri terapeutických dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Notecor sa však má používať počas dojčenia len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu a len s opatrnosťou.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Táto liečba môže vyvolať únavu
• slabosť
• rozmazané videnie alebo závraty. V prípade ich výskytu neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje

Ringer´s Solution Fresenius Kabi vám nesmie byť podaný

• ak ste alergický na chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid draselný alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte nedostatočnú funkciu srdca,

ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek,

• ak vám váš lekár povedal, že máte tendenciu zadržiavať v organizme soli sodíka, draslíka alebo

vápnika,

• ak vám zlyháva pečeň,
• ak máte sarkoidózu (ochorenie neznámeho pôvodu vyznačujúce sa tvorbou charakteristických

uzlíkov postihujúce rozličné orgány).

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 2 Tento liek vám kvôli obsahu vápnika nemôže byť podaný parenterálne (podávanie mimo tráviaci trakt) v prípade, ak užívate srdcové glykozidy (lieky stimulujúce a povzbudzujúce srdcovú činnosť).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako vám bude podaný Ringer´s Solution
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru

Vnútrožilové podávanie tohto lieku môže spôsobiť zvýšené hladiny tekutín v organizme a s tým súvisiace poruchy rovnováhy pomeru kyslých a zásaditých látok v organizme (acidobázickej rovnováhy), stavy spojené so zvýšeným prekrvením orgánov alebo pľúcny opuch.

• Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu sodíka musí starostlivo zvážiť v prípade
• ak máte zlyhávanie obehového systému
• poruchu funkcie obličiek
• stavy spojené s tvorbou opuchov so zadržiavaním sodíka a ak máte porušenú acidobázickú rovnováhu so zvýšenou hladinou sodíka alebo chlóru

Podávanie tohto lieku sa kvôli obsahu vápnika a draslíka musí kontrolovať v prípade, ak máte ochorenia srdcovocievneho systému, najmä ak súbežne užívate srdcové glykozidy alebo ak máte poruchu funkcie obličiek.

Pri dlhodobej liečbe týmto liekom vám lekár bude priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy a klinický stav (napríklad množstvo tekutín a pod.).

• Iné lieky a Ringer´s Solution Fresenius Kabi Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Tento liek môže kvôli obsahu vápnika znižovať vstrebávanie tetracyklínových antibiotík (lieky na liečbu bakteriálych infekcií).

Tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) môžu pri súbežnom podávaní s Ringer´s Solution spôsobiť zadržiavanie vápnika v organizme.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné podávanie tohto lieku ak ste tehotná alebo dojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ringer´s Solution nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako sa Ringer´s Solution Fresenius Kabi podáva

Tento liek vám bude podávať iba lekár alebo zdravotnícky pracovník. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

• Ringer´s Solution vám bude podaný intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily). Dávku lieku
• ktorá vám bude podaná
• určí lekár. Bude závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• množstva tekutín a iónov sodíka
• draslíka
• vápnika a chloridov v organizme a od vášho zdravotného stavu

• Je pravdepodobné
• že sa k Ringer´s Solution budú primiešavať aj iné lieky
• ktoré vám bude lekár podávať súčasne. Po pridaní týchto liekov je potrebné roztok starostlivo premiešať a podávať ihneď po jeho príprave

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05446-Z1A 3 Ak použijete viac Ringer´s Solution Fresenius Kabi, ako máte Ringer´s Solution vám bude podávať lekár alebo zdravotnícky pracovník. Je preto nepravdepodobné, že dostanete väčšie množstvo lieku ako máte. Liečbu v prípade predávkovania určuje lekár.

• Skôr ako sa vaša liečba začne
• váš lekár sa uistí
• že máte dobrý prístup k žile a tepne. Taktiež sa uistí
• že vám nehrozí vysoké riziko krvácania

Roztoky Accusolu 35 sú dostupné s rôznymi koncentráciami draslíka a glukózy. Váš lekár vám bude hladiny draslíka a glukózy v krvi veľmi starostlivo kontrolovať, aby zabezpečil použitie Accusolu 35 s najvhodnejším zložením.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

2

Lekár vám nepodá Accusol 35 Potassium 4 mmol/l:  ak nemáte dobrý prístup k žilám a/alebo tepnám.  ak vám hrozí veľké riziko krvácania.  ak máte vysokú hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.  ak máte príliš vysokú hladinu draslíka v krvi.  ak máte ochorenie, pri ktorom sa vaša terajšia kyslosť alebo zásaditosť krvi môže zhoršiť.  ak máte zlyhávanie obličiek, pri ktorom sa odpadové látky nedajú odstrániť z krvného riečiska hemofiltráciou.

Upozornenia a opatrenia

• Accusol 35 Potassium 4 mmol/l môže používať iba lekár
• ktorý má skúsenosti v technikách hemofiltrácie
• hemodialýzy alebo hemodiafiltrácie alebo sa môže používať pod jeho dohľadom

Váš lekár  vám bude kontrolovať kyslosť krvi, hladiny rôznych solí a odpadových látok v krvi.  zaistí, že počas vašej liečby budú ich hladiny správne a že budú starostlivo kontrolované.  zaistí náležité udržiavanie rovnováhy tekutín vášho tela.  vám bude veľmi starostlivo kontrolovať hladinu glukózy v krvi, najmä ak ste diabetik.  vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka v krvi.  zaistí, že tesne pred použitím roztoku sa obsahy dvoch komôr zmiešali, pretrhnutím najprv dlhého švu (medzikomorový šev) a potom krátkeho „SafetyMoon“ švu pri vstupnom porte. Ak vám lekár podá nezmiešaný roztok, hladina hydrogenuhličitanu v krvi sa vám môže zvýšiť. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú napínanie na vracanie, ospalosť, bolesť hlavy, nezvyčajný tlkot srdca a ťažkosti s dýchaním.

Iné lieky a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Podávanie Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l môže zmeniť účinok iných liekov alebo sa ich účinky môžu navzájom ovplyvňovať.  Ak ste diabetik, váš lekár vám bude starostlivo kontrolovať hladinu glukózy. V prípade potreby vám upraví dávku inzulínu, keďže tento roztok obsahuje glukózu.  Ak užívate vitamín D alebo lieky obsahujúce vápnik, môže sa vám zmeniť hladina vápnika v krvi.  Ak užívate doplnok hydrogenuhličitanu sodného, hrozí vám zvýšené riziko nezvyčajných hladín solí a zásaditých látok v krvi (alkalóza).  Ak užívate lieky na srdce známe ako srdcové glykozidy, môžete potrebovať výživové doplnky s obsahom draslíka. Váš lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Stanoví pomer medzi prínosmi a rizikami používania Accusolu 35 Potassium 4 mmol/l

3. Ako vám bude podaný Accusol 35 potassium 4 mmol/l

V závislosti od vašej liečby vám bude lekár podávať Accusol 35 Potassium 4 mmol/l do krvi pomocou hadičky z dialyzačného prístroja.

• Liečba hemofiltráciou
• hemodialýzou alebo hemodiafiltráciou
• ktorú budete dostávať
• závisí od diagnostikovaného (zisteného) ochorenia
• telesného vyšetrenia
• výsledkov laboratórnych vyšetrení a od reakcie vášho tela na liečbu

Váš lekár určí, aké zloženie a množstvo roztokov Accusolu 35 je vhodné na liečbu vášho ochorenia.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2021/05140-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/06035-ZIA

3

Aké množstvo roztoku sa podáva a ako často

Váš lekár určí a prispôsobí rýchlosť prietoku a objem podávaného roztoku. Množstvo potrebného roztoku závisí od toho, ako sa Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používa. Ak ste dospelý alebo starší pacient  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu chronického zlyhávania obličiek, máte dostať 7 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako náhradný roztok na liečbu prechodného zlyhávania obličiek, máte dostať 20 až 35 ml/kg/h alebo väčšie množstvo.  a Accusol 35 Potassium 4 mmol/l používate ako dialyzačný roztok na liečbu chronického alebo prechodného zlyhávania obličiek, množstvo roztoku sa určí podľa frekvencie (častosti) a dĺžky dialýzy.