Cinakalcet

Neužívajte Cinacalcet Teva

• keď ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

Neužívajte Cinacalcet Teva, ak máte nízku hladinu vápnika v krvi. Váš lekár vám bude sledovať hladinu vápnika v krvi.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Cinacalcet Teva
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Teva, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým
• • problémy s pečeňou
• • srdcové zlyhanie

Cinacalcet Teva znižuje hladinu vápnika v krvi. U dospelých a detí liečených Cinacalcetom Teva sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov nízkej hladiny vápnika: kŕče, zášklby alebo kŕče vo svaloch alebo necitlivosť alebo brnenie v prstoch na rukách alebo nohách alebo okolo úst alebo záchvaty kŕčov (epileptické), zmätenosť alebo strata vedomia pri liečbe liekom Cinacalcet Teva.

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Teva spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby Cinacalcetom Teva oznámte svojmu lekárovi: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva.

Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnych teliesok alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Cinacalcet Teva.

• Ak ste liečený na sekundárnu hyperparatyreózu
• lekár vám bude sledovať hladinu vápnika pred začatím liečby Cinacalcetom Teva a počas liečby Cinacalcetom Teva. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z príznakov nízkej hladiny vápnika
• ako je uvedené vyššie
• informujte svojho lekára

Je dôležité, aby ste užili dávku Cinacalcetu Teva podľa pokynov lekára.

Iné lieky a Cinacalcet Teva

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02377-Z1A
• 2025/02379-Z1A 3

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• najmä etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky
• ktoré znižujú hladinu vápnika v krvi
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Nemáte užívaťCinacalcet Teva spolu s etelkalcetidom.

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Teva: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín); • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir); • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

Cinacalcet Teva môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín); • liekov používaných na úľavu od kašľa (dextrometorfán) • liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón); • lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Teva a jedlo a nápoje Cinacalcet Teva sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Cinacalcet Teva sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná
• váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu
• pretože Cinacalcet Teva môže poškodiť nenarodené dieťa

• Nie je známe
• či sa Cinacalcet Teva vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom
• či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Teva

Vedenie vozidiel a obsluha strojov U pacientov užívajúcich Cinacalcet Teva boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Neužívajte Cinacalcet Heaton:

• ak ste alergický na cinakalcet alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v

časti 6).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Cinacalcet Heaton
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet Heaton, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali: záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým
• problémy s pečeňou
• srdcové zlyhanie

U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).

Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Heaton spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.

Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.

Počas liečby Cinacalcetom Heaton oznámte svojmu lekárovi: ak začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Heaton.

Deti a dospievajúci Deti vo veku do 18 rokov nesmú užívať Cinacalcet Heaton.

• Iné lieky a Cinacalcet Heaton Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledovné lieky.

Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Heaton: lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín); liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir); liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).

• Cinacalcet Heaton môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov: liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín)
• liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán)
• liekov používaných na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón)
• lieku používaného na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol)

Cinacalcet Heaton a jedlo a nápoje Cinacalcet Heaton sa má užívať s jedlom alebo krátko po jedle.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/01967-Z1B

3

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Cinacalcet Heaton sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná
• váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu
• pretože Cinacalcet Heaton môže poškodiť nenarodené dieťa

• Nie je známe
• či sa Cinacalcet Heaton vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom
• či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom Heaton

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.