Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x30 mg (fľ.HDPE)

• Cinacalcet Teva účinkuje tak
• že kontroluje hladiny parathormónu (PTH)
• vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku
• blízko štítnej žľazy
• ktoré produkujú parathormón (PTH)

Cinacalcet Teva sa používa u dospelých: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, ktorí majú stále vysoké hladiny vápnika po odstránení prištítnej žľazy alebo u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.

• Cinacalcet Teva sa používa u detí vo veku od 3 do 18 rokov: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek
• ktorí potrebujú dialýzu na vyčistenie krvi od odpadových produktov
• ktorých stav nie je kontrolovaný inou liečbou

• Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená
• že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená
• že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením
• napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach
• čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám
• k problémom s krvou a srdcovými cievami
• obličkovým kameňom
• duševnej poruche a kóme

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02377-Z1A
• 2025/02379-Z1A 2

Čo Cinacalcet Teva obsahuje

• Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg

cinakalcetu (vo forme chloridu).

• Ďalšie zložky sú:

• predželatinovaný kukuričný škrob • mikrokryštalická celulóza • krospovidón • magnéziumstearát • bezvodý koloidný oxid kremičitý

• Tablety sú obalené:

• Opadry zelenou (obsahujúcou polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol 3350
• mastenec
• žltý oxid železitý (E172)
• hlinitý lak indigokarmínu (E132)] Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02377-Z1A
• 2025/02379-Z1A 6

Ako vyzerá Cinacalcet Teva a obsah balenia

Cinacalcet Teva je svetlozelenej až zelenej farby filmom obalená tableta. Je oválneho tvaru a má na jednej strane označenie „30“, „60“ alebo „90“ a hladká na druhej strane.

• Cinacalcet Teva je dostupný v blistroch s 30 mg
• 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14
• 28
• 30
• 84 alebo 98 tabliet v škatuli

• Cinacalcet Teva je taktiež dostupný v blistrových baleniach s jednotlivou dávkou
• obsahujúcich 30 mg
• 60 mg alebo 90 mg filmom obalených tabliet. Každé samostatné blistrové balenie obsahuje 14
• 28
• 30
• 84 alebo 98 tabliet v škatuli

Cinacalcet Teva je taktiež dostupný vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli. Každé fľaša obsahuje 30 tabliet v škatuli. Vo fľašiach sa môže ale nemusí sa nachádzať biele HDPE viečko so silikagelovým vysušovadlom. Nejedzte vysušovadlo.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26, 82102 Bratislava Slovenská republika

Výrobca:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25 , 10000 Záhreb Chorvátsko

Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shoose Str. 2600 Dupnitsa Bulharsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546 Krakov Poľsko

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko: Cinacalcet ratiopharm 30 mg Filmtabletten
• Cinacalcet ratiopharm 60 mg Filmtabletten
• Cinacalcet ratiopharm 90 mg Filmtabletten Bulharsko: Cinacalcet Teva 30 mg film-coated tablets Dánsko: Cinacalcet Teva Estonsko: Cinacalcet Teva Francúzsko: CINACALCET TEVA 30 mg
• comprimé pelliculé
• CINACALCET TEVA 60 mg
• comprimé pelliculé
• CINACALCET TEVA 90 mg
• comprimé pelliculé

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02377-Z1A
• 2025/02379-Z1A 7

• Fínsko: Cinacalcet ratiopharm 30 mg tabletti
• kalvopäällysteinen
• Cinacalcet ratiopharm 60 mg tabletti
• kalvopäällysteinen
• Cinacalcet ratiopharm 90 mg tabletti
• kalvopäällysteinen Nemecko: Cinacalcet-ratiopharm 30 mg Filmtabletten
• Cinacalcet-ratiopharm 60 mg Filmtabletten
• Cinacalcet-ratiopharm 90 mg Filmtabletten Grecko: Cinacalcet/Teva 30 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Cinacalcet/Teva 60 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
• Cinacalcet/Teva 90 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Írsko: Cinacalcet Teva 30 mg
• 60 mg and 90 mg Film-coated Tablets Taliansko: Cinacalcet Teva Litva: Cinacalcet Teva 30 mg plėvele dengtos tabletės
• Cinacalcet Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės
• Cinacalcet Teva 90 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Cinacalcet Teva 30 mg apvalkotās tabletes
• Cinacalcet Teva 60 mg apvalkotās tabletes Holandsko: Cinacalcet HCl Teva 30 mg
• 60 mg
• 90 mg filmomhulde tabletten

Nórsko: Cinacalcet Teva Portugalsko: Cinacalcet Teva Slovensko: Cinacalcet Teva 30 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 60 mg filmom obalené tablety, Cinacalcet Teva 90 mg filmom obalené tablety Španielsko: Cinacalcet Teva 30 mg, 60 mg and 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Švédsko: Cinacalcet Teva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí
• aké množstvo Cinacalcetu Teva musíte užívať

Cinacalcet Teva sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa žuť, rozhrýzť alebo deliť.

• Pre deti
• ktoré potrebujú dávky nižšie ako 30 mg alebo ktoré nie sú schopné prehltnúť tablety
• sú k dispozícii ďalšie dávkovacie formy

Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.

Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je u pacientov 30 mg (jedna tableta) raz denne.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/02377-Z1A
• 2025/02379-Z1A 4

Zvyčajná začiatočná dávka Cinacalcetu Teva pre deti vo veku od 3 do 18 rokov nie je vyššia ako 0,20 mg / kg telesnej hmotnosti denne.

Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu Teva je u dospelých 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.

• Ak užijete viac Cinacalcetu Teva
• ako máte Ak ste užili viac Cinacalcetu Teva
• ako ste mali
• kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst
• bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty

Ak zabudnete užiť Cinacalcet Teva Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Teva, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.