Neužívajte Cinacalcet PharmSol, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Neužívajte Cinacalcet PharmSol, ak máte nízke hladiny vápnika v krvi. Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet PharmSol, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Predtým, ako začnete užívať Cinacalcet PharmSol, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali: záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým, problémy s pečeňou, srdcové zlyhávanie. Cinacalcet PharmSol znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených Cinacalcetom PharmSol sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia). Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom PharmSol vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov, ktorý môže byť príznakom nízkej hladiny vápnika: sťahy, zášklby alebo kŕče svalov, znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách, nohách alebo okolo úst alebo záchvaty, zmätenosť či strata vedomia. Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní lieku Cinacalcet PharmSol spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom. Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4. Počas liečby Cinacalcetom PharmSol oznámte svojmu lekárovi: keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu PharmSol. Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítneho telieska alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Cinacalcet PharmSol. Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom PharmSol a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika. Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu PharmSol užívali podľa pokynov svojho lekára. Iné lieky a Cinacalcet PharmSol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky, ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG, 2019/01681-REG, 2019/01682-REG 3 Cinacalcet PharmSol nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom. Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu PharmSol: lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín); liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir); liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín). Cinacalcet PharmSol môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov: lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín); liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán); lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón); liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol). Cinacalcet PharmSol a jedlo a nápoje Cinacalcet PharmSol sa má užívať s jedlom alebo krátko po ňom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Cinacalcet PharmSol sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Cinacalcet PharmSol môže poškodiť nenarodené dieťa. Nie je známe, či sa Cinacalcet PharmSol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom PharmSol. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U pacientov užívajúcich Cinacalcet PharmSol boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Cinacalcet PharmSol obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Cinacalcet PharmSol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 56/0259/22-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 60 mg |
| Balenie | 28 |
| ATC skupina | H05BX01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 04.01.2023 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Cinacalcet PharmSol obsahuje liečivo cinakalcet, ktoré účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné žľazy (prištítne telieska). Prištítne telieska sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH). Cinacalcet PharmSol sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi, na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítneho telieska (paratyroidný karcinóm), na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné. Cinacalcet PharmSol sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby. Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne telieska príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením, a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG, 2019/01681-REG, 2019/01682-REG 2 zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 60 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Cinacalcet PharmSol obsahuje liečivo cinakalcet
- ktoré účinkuje tak
- že kontroluje hladiny parathormónu (PTH)
- vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné žľazy (prištítne telieska). Prištítne telieska sú štyri malé žľazy v oblasti krku
- blízko štítnej žľazy
- ktoré produkujú parathormón (PTH)
Cinacalcet PharmSol sa používa u dospelých: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi, na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítneho telieska (paratyroidný karcinóm), na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Cinacalcet PharmSol sa používa u detí od 3 rokov do menej ako 18 rokov: na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
- Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne telieska príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená
- že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením
- a „sekundárna“ znamená
- že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením
- napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach
- čo môže viesť k bolesti v kostiach a
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG
- 2019/01681-REG
- 2019/01682-REG 2
- zlomeninám
- k problémom s krvou a srdcovými cievami
- obličkovým kameňom
- duševnej poruche a kóme
Čo Cinacalcet PharmSol obsahuje
- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg
cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety kukuričný škrob
- predželatínovaný (čiastočne) mikrokryštalická celulóza (E460) kroskarmelóza
- sodná soľ(E468) oxid kremičitý
- kolidný
- bezvodý (E551) stearát horečnatý (E4710b)
Obal hypromelóza 15cP (E464)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG
- 2019/01681-REG
- 2019/01682-REG 6
laktóza, monohydrát oxid titaničitý (E171) triacetín FD&C Blue č.2 / hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Cinacalcet PharmSol a obsah balenia
- Cinacalcet PharmSol 30 mg: zelené
- podlhovasté
- dvojvypuklé filmom obalené tablety
- s vyrazeným označením „30ׅ“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet PharmSol 60 mg: zelené
- podlhovasté
- dvojvypuklé filmom obalené tablety
- s vyrazeným označením „60“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. Cinacalcet PharmSol 90 mg: zelené
- podlhovasté
- dvojvypuklé filmom obalené tablety
- s vyrazeným označením „90“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej
Cinacalcet PharmSol je dostupný v priehľadných blistroch s filmom obalenými tabletami 30 mg, 60 mg alebo 90 mg.
Veľkosť balenia: 28 tabliet v škatuli
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmSol Europe Limited The Victoria Centre Unit 2 Lower Ground Floor Valletta Road, Mosta MST 9012 MALTA
Výrobca Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue 153 51 Pallini Attiki Grécko
- Delorbis Pharmaceuticals Ltd l7 Athinon str
- Ergates Industrial Area
- 2643 Ergates
- Lefkosia
- Cyprus
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2022.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Cinacalcet PharmSol
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Predtým
- ako začnete užívať Cinacalcet PharmSol
- oznámte svojmu lekárovi
- ak máte alebo ste niekedy mali: záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie
- ak ste ich mali už predtým
- problémy s pečeňou
- srdcové zlyhávanie
Cinacalcet PharmSol znižuje hladiny vápnika. U dospelých a detí liečených Cinacalcetom PharmSol sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
- Oznámte svojmu lekárovi
- ak sa u vás počas liečby Cinacalcetom PharmSol vyskytne niektorý z nasledujúcich prejavov
- ktorý môže byť príznakom nízkej hladiny vápnika: sťahy
- zášklby alebo kŕče svalov
- znížená citlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách
- nohách alebo okolo úst alebo záchvaty
- zmätenosť či strata vedomia
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní lieku Cinacalcet PharmSol spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby Cinacalcetom PharmSol oznámte svojmu lekárovi: keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu PharmSol.
Deti a dospievajúci Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítneho telieska alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Cinacalcet PharmSol.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom PharmSol a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika. Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu PharmSol užívali podľa pokynov svojho lekára.
- Iné lieky a Cinacalcet PharmSol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- predovšetkým etelkalcetid alebo akékoľvek iné lieky
- ktoré znižujú hladinu vápnika vo vašej krvi
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG
- 2019/01681-REG
- 2019/01682-REG 3
Cinacalcet PharmSol nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky.
Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu PharmSol: lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín); liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir); liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
- Cinacalcet PharmSol môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov: lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín)
- liek používaný na úľavu od kašľa (dextrometorfán)
- lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón)
- liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol)
Cinacalcet PharmSol a jedlo a nápoje Cinacalcet PharmSol sa má užívať s jedlom alebo krátko po ňom.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Cinacalcet PharmSol sa netestoval u tehotných žien. Ak ste tehotná
- váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu
- pretože Cinacalcet PharmSol môže poškodiť nenarodené dieťa
- Nie je známe
- či sa Cinacalcet PharmSol vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom
- či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Cinacalcetom PharmSol
Vedenie vozidiel a obsluha strojov U pacientov užívajúcich Cinacalcet PharmSol boli hlásené závraty a záchvaty. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
- Cinacalcet PharmSol obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Cinacalcet PharmSol obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Okamžite oznámte svojmu lekárovi: ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst
- bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty. Môže ísť o známky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie); ak sa u vás vyskytne opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
závrat pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia (parestézia) strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla bolesti svalov (myalgia) slabosť (asténia) vyrážka znížené hladiny testosterónu vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia) alergické reakcie (precitlivenosť) bolesť hlavy záchvaty (kŕče) nízky krvný tlak (hypotenzia) infekcia horných dýchacích ciest
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG
- 2019/01681-REG
- 2019/01682-REG 5
ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť) kašeľ porucha trávenia (dyspepsia) hnačka bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti zápcha svalové spazmy bolesť chrbta nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
- žihľavka (urtikária) opuch tváre
- pier
- úst
- jazyka alebo hrdla
- ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém); nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca
- ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika v krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Po užití Cinacalcetu PharmSol došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhávaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí
- aké množstvo Cinacalcetu PharmSol musíte užívať
Cinacalcet PharmSol sa musí užívať ústami s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
- Deti
- ktoré potrebujú dávky nižšie ako 30 mg
- alebo ktoré nedokážu prehltnúť tablety
- majú dostať granulát cinakalcetu v kapsulách
- ktoré sú určené na otvorenie. Granulát v kapsulách na otvorenie je dostupný na trhu od iných výrobcov pod rôznymi názvami
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.:2019/01680-REG
- 2019/01681-REG
- 2019/01682-REG 4
- Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi
- aby sledoval
- ako sa vyvíja váš zdravotný stav. V prípade potreby vám dávku upraví
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu PharmSol u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu PharmSol pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Cinacalcetu PharmSol u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
- Ak užijete viac Cinacalcetu PharmSol
- ako máte Ak užijete viac Cinacalcetu PharmSol
- ako ste mali
- musíte ihneď kontaktovať svojho lekára. Medzi možné známky predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst
- bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty
Ak zabudnete užiť Cinacalcet PharmSol Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu PharmSol, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Cinacalcet PharmSol 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 28x60 mg (blis.PVC/PVDC/Al) 60 mg · 28 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine H05BX01 →