Dexmedetomidín
Účinná látka obsiahnutá v 13 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dexmedetomidín (13)
Na čo sa Dexmedetomidín používa
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10) ● pomalý srdcový tep
- ● nízky alebo vysoký krvný tlak
- ● zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania
- Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100) ● bolesť na hrudi alebo infarkt
- ● rýchly srdcový tep
- ● nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi
- ● nevoľnosť
- vracanie alebo sucho v ústach
- ● nepokoj
- ● vysoká teplota
- ● príznaky po vysadení lieku
- Menej časté (postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000) ● znížená činnosť srdca
- zástava srdca
- ● opuch brucha
- ● smäd
- ● stav
- pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- ● nízka hladina albumínu v krvi
- ● dýchavičnosť
- ● halucinácie
- ● nedostatočná účinnosť lieku
Neznáme (z dostupných údajov) ● veľké množstvo moču a nadmerný smäd – môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04414-Z1B
4
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 osobu z 10)
- pomalý tep
- nízky alebo vysoký krvný tlak
- zmena spôsobu dýchania alebo zastavenie dýchania
Časté (postihujú 1 až 10 osôb zo 100)
- bolesť na hrudi alebo zastavenie srdca
- rýchly tep
- nízke alebo vysoké množstvo cukru v krvi
- nevoľnosť, vracanie alebo sucho v ústach
- nepokoj
- vysoká teplota
- príznaky po vysadení lieku
Menej časté (postihujú 1 až 10 osôb z 1 000)
- znížená činnosť srdca, zástava srdca
- nadúvanie brucha
- smäd
- stav, pri ktorom máte v tele príliš mnoho kyselín
- nízka hladina albumínu v krvi
- dýchavičnosť
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00944-Z1B 4
- halucinácie
- nedostatočná účinnosť lieku
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- veľké množstvo moču a nadmerný smäd – môžu byť príznakmi hormonálnej poruchy nazývanej
diabetes insipidus. Ak sa vyskytnú, kontaktujte lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Dexmedetomidine B. Braun vám nesmú podať ● ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ● ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa), ● ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu, ● ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám podajú tento liek
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného
- pretože Dexmedetomidine B. Braun sa musí používať s opatrnosťou:
- ● ak máte abnormálne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej kondície)
- pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca
- ● ak máte nízky krvný tlak
- ● ak máte nízky objem krvi
- napríklad po krvácaní
- ● ak máte určité ochorenia srdca
- ● ak ste staršia osoba
- ● ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy
- alebo mŕtvicu)
- ● ak máte závažné problémy s pečeňou
- ● ak sa u vás niekedy vyvinula závažná horúčka po niektorých liekoch
- najmä anestetikách
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04414-Z1B
2 Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd; ak sa vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte lekára. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
Pri užívaní tohto lieku sa pozorovalo zvýšené riziko úmrtnosti u pacientov vo veku 65 rokov a mladších, najmä u pacientov prijatých na jednotku intenzívnej starostlivosti z iných dôvodov ako po operácii, so závažnejším ochorením pri prijatí na jednotku intenzívnej starostlivosti a s nižším vekom. Lekár rozhodne, či je tento liek pre vás stále vhodný. Lekár vezme do úvahy prínos a riziká tohto lieku pre vás v porovnaní s liečbou inými sedatívami.
- Iné lieky a Dexmedetomidine B. Braun Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok lieku Dexmedetomidine B. Braun: ● lieky
- ktoré vám pomáhajú spať alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam
- propofol)
- ● silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty
- ako je morfín
- kodeín)
- ● anestetiká (napr. sevofluran
- izofluran)
- Ak užívate lieky
- ktoré znižujú krvný tlak a tep
- môže ich súbežné podávanie s Dexmedetomidine B. Braun tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine B. Braun sa nemá používať s liekmi
- ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu
Tehotenstvo a dojčenie Dexmedetomidine B. Braun sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dexmedetomidine B. Braun má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám podali Dexmedetomidine B. Braun, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine B. Braun obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 2 ml a 4 ml ampulke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 35,4 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml ampulke. To sa rovná 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Dexmedetomidine Kalceks vám nesmie byť podaný:
- ak ste alergický na dexmedetomidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
- ak máte určité poruchy srdcového rytmu (srdcová blokáda 2. alebo 3. stupňa);
- ak máte veľmi nízky krvný tlak, ktorý nereaguje na liečbu;
- ak ste nedávno prekonali mŕtvicu alebo iný závažný stav ovplyvňujúci zásobovanie mozgu krvou.
- Upozornenia a opatrenia Ak sa vás čokoľvek z nasledovného týka
- pred podaním tohto lieku to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
- pretože Dexmedetomidine Kalceks musí byť použitý s opatrnosťou:
- ak máte nezvyčajne pomalý tep (buď z dôvodu ochorenia alebo vysokej úrovne fyzickej
kondície), pretože to môže zvýšiť riziko zástavy srdca;
- ak máte nízky krvný tlak;
- ak máte nízky objem krvi, napríklad po krvácaní;
- ak máte určité ochorenia srdca;
- ak ste staršia osoba;
- ak máte neurologické ochorenie (napríklad poranenie hlavy alebo miechy alebo mŕtvicu);
- ak máte závažné problémy s pečeňou;
- ak sa u vás niekedy vyvinula závažná horúčka po užívaní niektorých liekov, najmä anestetík.
Tento liek môže spôsobiť vylučovanie veľkého množstva moču a nadmerný smäd; kontaktujte lekára ak sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/00944-Z1B 2 Iné lieky a Dexmedetomidine Kalceks Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Nasledovné lieky môžu zosilniť účinok lieku Dexmedetomidine Kalceks:
- lieky, ktoré vám pomáhajú so spánkom alebo spôsobujú sedáciu (napr. midazolam, propofol);
- silné lieky na liečbu bolesti (napr. opiáty ako je morfín, kodeín);
- anestetiká (napr. sevofluran, izofluran).
- Ak užívate lieky
- ktoré znižujú krvný tlak a tep
- môže ich súbežné podávanie s liekom Dexmedetomidine Kalceks tento účinok zosilniť. Dexmedetomidine Kalceks sa nemá používať s liekmi
- ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu
- Tehotenstvo a dojčenie Dexmedetomidine Kalceks sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia
- pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám bude tento liek podaný
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Dexmedetomidine Kalceks má významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po tom, ako vám bol Dexmedetomidine Kalceks podaný, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje alebo pracovať v nebezpečných situáciách až do úplného vymiznutia jeho účinkov. Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete opäť začať robiť tieto činnosti a kedy sa môžete vrátiť k tomuto druhu práce.
Dexmedetomidine Kalceks obsahuje sodík Dexmedetomidine Kalceks obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x10 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x2 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x4 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 25x2 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 4x10 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 4x4 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 5x2 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1000 µg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x400 µg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 25x200 µg (amp.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 4x1000 µg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 4x400 µg (liek.inj.skl.) Príbalový leták
- Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 5x200 µg (amp.skl.) Príbalový leták
Súvisiace lieky
Súvisiace
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x10 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 4x10 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x4 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 4x4 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 25x2 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x2 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)
Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 5x2 ml (amp.skl.)
Koncentrát na infúzny roztok (Infúzny koncentrát - platné do okt2020)