Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x1000 µg (liek.inj.skl.)

Dexmedetomidine Kalceks obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo k sedácii pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Čo Dexmedetomidine Kalceks obsahuje

• Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid

ekvivalentný 100 mikrogramom dexmedetomidínu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Jedna 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (vo forme chloridu). Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 4 ml) obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (vo forme chloridu). Jedna injekčná liekovka (s objemom náplne 10 ml) obsahuje 1000 mikrogramov dexmedetomidínu (vo forme chloridu).

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine Kalceks a obsah balenia Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný alebo žltkastý roztok.

Dexmedetomidine Kalceks je dodávaný v ampulkách z priehľadného skla typu I o objeme 2 ml a v injekčných liekovkách z priehľadného skla (s objemom náplne 4 ml alebo 10 ml).

Veľkosti balenia: 5 alebo 25 ampuliek po 2 ml 1 alebo 4 injekčné liekovky po 4 ml 1 alebo 4 injekčné liekovky po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/00944-Z1B 5 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca AS KALCEKS Krustpils iela 71E
• Rīga
• LV-1057
• Lotyšsko Tel.: +371 67083320 e-mail: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Dánsko Dexmedetomidin Kalceks Belgicko Dexmedetomidine Kalceks 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulharsko Дексмедетомидин Калцекс 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор Česká republika, Estónsko, Fínsko, Nórsko, Poľsko, Švédsko Dexmedetomidine Kalceks Francúzsko DEXMEDETOMIDINE KALCEKS 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion Holandsko Dexmedetomidine Kalceks 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Chorvátsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Írsko Dexmedetomidine 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Lotyšsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogrami/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Litva Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui Maďarsko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Nemecko, Rakúsko Dexmedetomidin Kalceks 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugalsko Dexmedetomidina Kalceks Rumunsko Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovensko Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Deksmedetomidin Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Dexmedetomidina Kalceks 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión EFG Taliansko Dexmedetomidina Kalceks

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Spôsob podávania Dexmedetomidine Kalceks majú podávať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťou s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov na operačnej sále. Má sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

• Príprava roztoku Liek možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %)
• Ringerovom roztoku
• Ringerovom roztoku s mliečnanom
• manitole alebo roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0
• 9 %) na injekciu
• aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšie tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00944-Z1B 6 Ak je požadovaná koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem lieku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Ak je požadovaná koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem lieku Dexmedetomidine Kalceks 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Roztok sa má zľahka potrepať, aby sa dobre premiešal.

Liek sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.

• Preukázalo sa
• že tento liek je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi: Ringerov roztok s mliečnanom
• 5 % roztok glukózy
• roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0
• 9 %) na injekciu
• manitol 200 mg/ml (20 %)
• tiopental sodný
• etomidát
• vekurónium-bromid
• pankurónium-bromid
• sukcinylcholín
• atrakúrium-bezylát
• mivakúrium-chlorid
• rokurónium-bromid
• glykopyrónium-bromid
• fenylefrínium-chlorid
• atropínium-sulfát
• dopamín
• noradrenalín
• dobutamín
• midazolam
• morfínium-sulfát
• fentanýlium-dihydrogen-citrát a náhrada plazmy

Inkompatibility Existuje možnosť adsorpcie dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo potiahnutej prírodnej gumy.

Čas použiteľnosti Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení pred použitím sa preukázala na 36 hodín pri 25 °C a v podmienkach chladu (2 °C-8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C-8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexmedetomidine Kalceks vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• Procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí Dexmedetomidine Kalceks vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov
• ktoré si vyžadujú sedáciu
• t. j. procedurálna sedácia / sedácia pri vedomí

• Lekár rozhodne
• aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo lieku Dexmedetomidine Kalceks závisí od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• celkového zdravotného stavu
• potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho
• ako budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať činnosť vášho srdca a krvný tlak

Dexmedetomidine Kalceks sa zriedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do žíl.

Inštrukcie na otvorenie ampulky: 1) Otočte ampulku farebným označením hore. Ak zostal nejaký roztok v hornej časti ampulky, jemným poklepaním prstom na ampulku ho straste dolu. 2) Pre otvorenie použite obe ruky; zatiaľ čo budete držať spodnú časť ampulky v jednej ruke, druhou rukou odlomte hornú časť ampulky smerom od farebného označenia (pozri priložený obrázok).

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00944-Z1B 3

Po sedácii / prebudení

• Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod zdravotným dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa

cítite dobre.

• Domov nesmiete ísť bez sprievodu.
• Určitý čas po podaní lieku Dexmedetomidine Kalceks nie je vhodné užívať lieky, ktoré vám

pomáhajú so spánkom, spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní týchto liekov a o konzumácii alkoholu.

• Ak vám bude podané viac lieku Dexmedetomidine Kalceks
• ako máte dostať Ak vám podajú príliš veľa lieku Dexmedetomidine Kalceks
• môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak
• môže sa vám spomaliť tep
• môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Lekár vie
• ako vás na základe vášho stavu liečiť

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.