Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml con inf 10x4 ml (liek.inj.skl.)

Dexmedetomidine Kabi obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospalosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Čo Dexmedetomidine Kabi obsahuje

• Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid, čo

zodpovedá 100 mikrogramom dexmedetomidínu.

• Pomocné látky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Jedna 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu. Koncentrácia konečného roztoku po zriedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine Kabi a obsah balenia Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly 2 ml, 4 ml alebo 10 ml sklenené injekčné liekovky.

Veľkosti balenia 10 x 2 ml injekčných liekoviek 25 x 2 ml injekčných liekoviek 1 x 4 ml injekčná liekovka 4 x 4 ml injekčných liekoviek 10 x 4 ml injekčných liekoviek 4 x 10 ml injekčných liekoviek 10 x 10 ml injekčných liekoviek

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o. Na strži 1702/65, Nusle 140 00 Praha 4 Česká republika

Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 A-8055 Graz Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 11/2022.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B

5

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Spôsob podávania Dexmedetomidine Kabi majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou riadeného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku Dexmedetomidine Kabi možno zriediť v nasledujúcich infúznych roztokoch na dosiahnutie požadovanej koncentrácie buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml:

• chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
• glukóza 50 mg/ml (5 %),
• Ringerov roztok
• Ringerov roztok s mliečnanom
• manitol 200 mg/ml (20 %)

Pozri tabuľky nižšie s objemami potrebnými na prípravu infúzie.

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrátu na infúzny roztok Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem Dexmedetomidine Kabi 100 mikrogramov/ml koncentrátu na infúzny roztok Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal. Dexmedetomidine Kabi sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc a zmenu sfarbenia.

• Preukázalo sa
• že dexmedetomidín je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi: Ringerov roztok s mliečnanom
• 5 % roztok glukózy
• injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• manitol 200 mg/ml (20 %)
• sodná soľ tiopentalu
• etomidát
• vekurónium-bromid
• pankurónium-bromid
• sukcinylcholín
• atrakúrium-bezylát
• mivakúrium-chlorid
• rokurónium-bromid

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B

• 6 glykopyrolát-bromid
• fenylefrín HCl
• atropínium-sulfát
• dopamín
• noradrenalín
• dobutamín
• midazolam
• morfínium-sulfát
• fentanýlium-dihydrogen-citrát a náhrada plazmy

Čas použiteľnosti Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C a počas 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexmedetomidine Kabi vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí Dexmedetomidine Kabi vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov
• ktoré si vyžadujú sedáciu
• t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí. Lekár rozhodne
• aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexmedetomidine Kabi závisí od vášho veku
• veľkosti tela
• celkového zdravotného stavu
• potrebnej úrovne sedácie a od toho
• ako budete na tento liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak. Dexmedetomidine Kabi sa zriedi a podá vo forme infúzie (po kvapkách) do žíl

Po sedácii/prebudení

• Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom, aby sa ubezpečil, že sa

cítite dobre.

• Domov nesmiete ísť bez sprievodu.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B

3

• Istý čas po podaní Dexmedetomidine Kabi nemusí byť vhodné užívať lieky, ktoré vám

• pomáhajú zaspať
• spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate tieto lieky a ak požívate alkohol

• Ak vám podali viac Dexmedetomidine Kabi
• ako ste mali dostať Ak vám podajú príliš veľa Dexmedetomidine Kabi
• môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak
• môže sa vám spomaliť srdcový tep
• môže sa spomaliť vaše dýchanie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár bude vedieť
• ako vás liečiť na základe vášho stavu. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04248-Z1B

4 Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte, ak je injekčná liekovka poškodená.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.