Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát con inf 10x2 ml (amp.skl.)

Dexmedetomidine B. Braun obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo sedácie pri vedomí počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Čo Dexmedetomidine B. Braun obsahuje ● Liečivo je dexmedetomidín. Jeden ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 2 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 200 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 4 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 400 mikrogramom dexmedetomidínu. Jedna 10 ml ampulka obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 1000 mikrogramom dexmedetomidínu. ● Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. ● Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Dexmedetomidine B. Braun a obsah balenia Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

Obaly 2, 4 alebo 10 ml bezfarebné sklenené ampulky

• Veľkosti balenia 5 x 2 ml
• 10 x 2 ml
• 25 x 2 ml ampulky 4 x 4 ml
• 10 x 4 ml ampulky 4 x 10 ml
• 10 x 10 ml ampulky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04414-Z1B

5 Nemecko

Tel.: +49 5661 71-0 Fax: +49 5661 71-4567

Výrobca

B.Braun Medical S.A. Polígono Industrial Los Olivares Ronda De Los Olivares Parcela 11 23009 Jaén Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Dexmedetomidine B. Braun 100 microgram/ ml. Česká republika Dexmedetomidine B. Braun Dánsko Dexmedetomidine B. Braun Fínsko Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Nemecko Dexmedetomidin B. Braun 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Maďarsko Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Írsko Dexmedetomidine B. Braun 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Taliansko Dexmedetomidina B. Braun Litva Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramų/ ml koncentratas infuziniam tirpalui Holandsko Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml oplossing voor infusie Nórsko Dexmedetomidine B. Braun Portugalsko Dexmedetomidina B. Braun 100 µg/ ml concentrado para solução para perfusão Slovensko Dexmedetomidine B. Braun 100 mikrogramov/ ml infúzny koncentrát Slovinsko Deksmedetomidin B. Braun 100 mikrogramov/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Dexmedetomidina B. Braun 100 microgramos/ mL concentrado para solución para perfusión Švédsko Dexmedetomidine B. Braun 100 µg/ ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine B. Braun infúzny koncentrát

Spôsob podávania Dexmedetomidine B. Braun majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť alebo manažmentom anestézie u pacientov v operačnej miestnosti. Musí sa podávať iba ako zriedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04414-Z1B

6 Príprava roztoku Dexmedetomidine B. Braun možno nariediť v roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), Ringerovom roztoku alebo injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšie tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie.

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine B. Braun Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine B. Braun Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

• Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať
• či je číry a bezfarebný. Nesmie sa použiť
• ak obsahuje častice

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine B. Braun je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

• Laktátovaný Ringerov roztok
• 5 % roztok glukózy
• injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %)
• tiopental sodný
• etomidát
• vekuroniumbromid
• pankuroniumbromid
• sukcinylcholín
• atrakuriumbesylát
• mivakuriumchlorid
• rokuroniumbromid
• glykopyrolátbromid
• fenylefrín HCl
• atropín sulfát
• dopamín
• noradrenalín
• dobutamín
• midazolam
• morfín sulfát
• fentanylcitrát a náhrada plazmy

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo prírodnej gumy na obaľovanie.

• Čas použiteľnosti po nariedení Neuchovávajte v chladničke. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 ºC. Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• má sa liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ

Jednotka intenzívnej starostlivosti v nemocnici Dexmedetomidine B. Braun vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• Sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí Dexmedetomidine B. Braun vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostických alebo chirurgických výkonov
• ktoré si vyžadujú sedáciu
• t. j. sedácia počas výkonu/sedácia pri vedomí

• Lekár rozhodne
• aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo Dexmedetomidine B. Braun závisí od vášho veku
• veľkosti
• celkového zdravotného stavu
• potrebnej úrovne sedácie a od toho
• ako budete na tento liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak

Dexmedetomidine B. Braun sa nariedi a podá vo forme infúzie (kvapkaním) do žíl.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04414-Z1B

3

• Po sedácii/prebudení ● Lekár vás niekoľko hodín po sedácii ponechá pod lekárskym dohľadom
• aby sa ubezpečil
• že sa cítite dobre. ● Domov nesmiete ísť bez sprievodu. ● Lieky
• ktoré vám pomáhajú zaspať
• spôsobujú sedáciu alebo silné lieky proti bolesti nemusia byť istý čas po podaní Dexmedetomidine B. Braun vhodné. Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate tieto lieky a ak požívate alkohol

• Ak vám podali viac Dexmedetomidine B. Braun
• ako ste mali dostať Ak vám podajú príliš veľa Dexmedetomidine B. Braun
• môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak
• môže sa vám spomaliť tep
• môže sa spomaliť vaše dýchanie a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár bude vedieť
• ako vás liečiť na základe vášho stavu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a ampulke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

• Po nariedení Neuchovávajte v chladničke. Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvorenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• má sa liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ

• Nepoužívajte tento liek
• ak spozorujete
• že roztok nie je číry
• bezfarebný a bez viditeľných častíc

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.