Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 25x2 ml (amp.skl.)

Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje liečivo nazývané dexmedetomidín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývanej sedatíva. Používa sa na navodenie sedácie (stavu pokoja, ospanlivosti alebo spánku) u dospelých pacientov v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo na navodenie sedácie počas rôznych diagnostických alebo chirurgických výkonov.

Čo Dexmedetomidine EVER Pharma obsahuje

• Liečivo je dexmedetomidín.
• Každý ml koncentrátu obsahuje dexmedetomidínium-chlorid zodpovedajúci 100 mikrogramom

dexmedetomidínu.

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.

Každá 2 ml ampulka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Každá 4 ml ampulka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Každá 10 ml ampulka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid). Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mikrogramov dexmedetomidínu (ako hydrochlorid).

Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.

Ako vyzerá Dexmedetomidine EVER Pharma a obsah balenia

Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, bezfarebný roztok.

• Obaly 2
• 5 alebo 10 ml bezfarebné sklenené ampulky 2
• 5 alebo 10 ml bezfarebné sklenené injekčné liekovky

Veľkosti balenia 5 x 2 ml ampulky 25 x 2 ml ampulky 4 x 4 ml ampulky 5 x 4 ml ampulky 4 x 10 ml ampulky 5 x 10 ml ampulky 5 x 2 ml injekčné liekovky 4 x 4 ml injekčné liekovky 5 x 4 ml injekčné liekovky 4 x 10 ml injekčné liekovky

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03505-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04692-Z1B

5 5 x 10 ml injekčné liekovky

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EVER Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach am Attersee Rakúsko

• Výrobca EVER Pharma Jena GmbH
• Otto-Schott-Strasse 15
• 07745 Jena
• Nemecko EVER Pharma Jena GmbH
• Brüsseler Strasse 18
• 07747 Jena
• Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Belgicko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Česká republika Dexmedetomidine EVER Pharma Dánsko Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Francúzsko

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion Holandsko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentraat voor oplossing voor infusie Chorvátsko Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju Írsko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion Maďarsko Dexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Nemecko Dexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nórsko Dexmedetomidine EVER Pharma Poľsko Dexmedetomidine EVER Pharma Portugalsko Dexmedetomidina EVER Pharma 100 µg/ml Concentrado para solução para perfusão Rakúsko Dexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovensko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok Slovinsko Deksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Španielsko Dexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03505-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04692-Z1B

6 Švédsko Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taliansko Dexmedetodimina EVER Pharma Veľká Británia Dexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2023.

__________________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrát na infúzny roztok

Spôsob podávania

Dexmedetomidine EVER Pharma majú podávať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s manažmentom pacientov vyžadujúcich si intenzívnu starostlivosť alebo s manažmentom anestézie pacientov na operačnej sále. Musí sa podávať iba ako nariedená intravenózna infúzia pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.

Príprava roztoku

• Dexmedetomidine EVER Pharma možno nariediť v glukóze 50 mg/ml (5 %)
• Ringerovom roztoku
• manitole alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) na injekciu
• aby sa pred podaním dosiahla požadovaná koncentrácia buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml. Pozri nižšiu tabuľkovú formu objemov potrebných na prípravu infúzie

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 4 mikrogramy/ml:

Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 2 ml 48 ml 50 ml 4 ml 96 ml 100 ml 10 ml 240 ml 250 ml 20 ml 480 ml 500 ml

Prípad, ak sa požaduje koncentrácia 8 mikrogramov/ml:

Objem infúzneho koncentrátu Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml Objem roztoku na riedenie Celkový objem infúzie 4 ml 46 ml 50 ml 8 ml 92 ml 100 ml 20 ml 230 ml 250 ml 40 ml 460 ml 500 ml

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03505-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04692-Z1B

7 Roztok sa má zľahka pretrepať, aby sa dobre premiešal.

Dexmedetomidine EVER Pharma sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nemá zmenu sfarbenia.

Preukázalo sa, že Dexmedetomidine EVER Pharma je pri podaní kompatibilný s nasledovnými intravenóznymi roztokmi a liekmi:

• Laktovaný Ringerov roztok
• 5 % roztok glukózy
• roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) na injekciu
• manitol 200 mg/ml (20 %)
• tiopental sodný
• etomidát
• vekurónium-bromid
• pankurónium-bromid
• sukcinylcholín
• atrakúrium-bezylát
• mivakúrium-chlorid
• rokurónium-bromid
• glykopyrolát-bromid
• fenylefrín HCl
• atropínium-sulfát
• dopamín
• noradrenalín
• dobutamín
• midazolam
• morfín sulfát
• fentanýlium-dihydrogen-citrát a náhrada plazmy

Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidínu určitými typmi prírodnej gumy. I napriek tomu, že sa dexmedetomidín dávkuje podľa účinku, odporúča sa používať komponenty s tesnením zo syntetickej alebo obaľovanej prírodnej gumy.

Čas použiteľnosti

Po nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita zriedenej infúzie (stabilita infúzneho roztoku) bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 25°C a v podmienkach chladu (2°C – 8°C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, a zvyčajne to nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Jednotka intenzívnej starostlivosti Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici na jednotke intenzívnej starostlivosti.

• Procedurálna sedácia/sedácia pri vedomí Dexmedetomidine EVER Pharma vám podá lekár alebo zdravotná sestra pred a/alebo počas diagnostického alebo chirurgického výkonu
• ktorý si vyžaduje sedáciu
• t.j. procedurálnu sedáciu/sedáciu pri vedomí

• Váš lekár rozhodne
• aká dávka je pre vás vhodná. Množstvo lieku Dexmedetomidine EVER Pharma závisí od vášho veku
• veľkosti
• celkového zdravotného stavu
• potrebnej úrovne sedácie (útlmu) a od toho
• ako budete na liek reagovať. Lekár vám môže podľa potreby dávku zmeniť a počas liečby bude sledovať vaše srdce a krvný tlak

Dexmedetomidine EVER Pharma sa nariedi a podá vo forme infúzie („kvapkanie“) do vašich žíl.

• Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03505-Z1A Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2022/04692-Z1B

3

Po sedácii/prebudení  Lekár vás bude sledovať niekoľko hodín po sedácii, aby sa uistil, že sa cítite dobre.  Domov nesmiete ísť bez sprievodu.  Istý čas po podaní lieku Dexmedetomidine EVER Pharma nemusia byť pre vás vhodné lieky na spanie, lieky vyvolávajúce sedáciu (útlm) alebo silné lieky proti bolesti. Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní týchto liekov a o požívaní alkoholu.

Ak vám podajú viac lieku Dexmedetomidine EVER Pharma, ako máte dostať

• Ak vám podajú príliš veľa lieku Dexmedetomidine EVER Pharma
• môže vám poklesnúť alebo stúpnuť krvný tlak
• môže sa vám spomaliť tep
• môžete pomalšie dýchať a môžete pociťovať výraznejšiu ospalosť. Váš lekár vie
• ako vás liečiť na základe vášho zdravotného stavu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Ampulky alebo injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.