Dexpantenol

Nepoužívajte Septanazal sprej pre dospelých:

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte vy alebo vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),
• ak ste vy alebo vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo po

inom operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal. Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Septanazal sprej pre dospelých
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vy alebo vaše dieťa užívate inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré môžu

zvyšovať tlak krvi,

• ak máte vy alebo vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal - glaukóm), najmä ak máte

glaukóm s uzavretým uhlom,

• ak máte vy alebo vaše dieťa vážne poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký

tlak krvi, syndróm dlhého QT intervalu),

• ak máte vy alebo vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),
• ak máte vy alebo vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu

sa zvýšeným potením, zvýšenou telesnou teplotou a zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak máte cukrovku),

• ak máte vy alebo vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,
• ak máte vy alebo vaše dieťa zväčšenú prostatu.

Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.

Nesprávne použitie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové (celkové) nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (pozri časť 4).

Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.

• Neodporúča sa
• aby ste používali tento liek
• ak už užívate:

• iné lieky na liečbu chrípky,
• iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu

• upchatého nosa ako pseudoefedrín
• efedrín
• fenylefrín
• oxymetazolín
• xylometazolín
• tramazolín
• nafazolín
• tuaminoheptán). Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre dospelých môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém

Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.

Deti Neprekračujte dávky odporučené lekárom. Ohľadom dĺžky trvania liečby a frekvencie použitia u detí sa, prosím, poraďte so svojím lekárom. Septanazal sprej pre dospelých je určený dospievajúcim a deťom starším ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre deti s nižšou dávkou liečiva. Podávanie tohto lieku deťom do 12 rokov má byť pod vaším dohľadom. Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa so svojím lekárom.

• Iné lieky a Septanazal sprej pre dospelých Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súbežnému používaniu Septanazal spreja pre dospelých s liekom určeným na zníženie krvného tlaku (napríklad metyldopa) sa má zabrániť kvôli potenciálnemu účinku xylometazolínu na krvný tlak.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 3

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

• Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých s niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúcimi sympatomimetiká (lieky
• ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín
• efedrín
• fenylefrín
• oxymetazolín
• xylometazolín
• tramazolín
• nafazolín
• tuaminoheptán) môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém

• Ak vy alebo vaše dieťa užívate niektorý z vyššie uvedených liekov
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete užívať Septanazal sprej pre dospelých

Septanazal sprej pre dospelých a jedlo a nápoje Tento liek môžete používať nezávisle od jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá používať v tehotenstve
• pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia
• pretože nie je známe
• či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Septanazal sprej pre dospelých obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v spreji, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte Septanazal sprej pre deti:

• ak je vaše dieťa alergické na xylometazolíniumchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak má vaše dieťa suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),
• ak je vaše dieťa po chirurgickom odstránení hypofýzy (podmozgová žľaza) alebo po inom

operačnom zákroku odhaľujúcom mozgový obal.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 2

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 2 roky.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Septanazal sprej pre deti
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vaše dieťa užíva inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré môžu zvyšovať tlak

krvi,

• ak má vaše dieťa zvýšený vnútroočný tlak (zelený zákal - glaukóm), najmä ak má glaukóm

s uzavretým uhlom,

• ak má vaše dieťa vážne poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien, vysoký tlak krvi,

syndróm dlhého QT intervalu),

• ak má vaše dieťa nádor drene nadobličky (feochromocytóm),
• ak má vaše dieťa poruchy metabolizmu (napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšeným

potením, zvýšenou telesnou teplotou a zvýšenou frekvenciou srdca alebo ak má cukrovku),

• ak má vaše dieťa metabolické ochorenie porfýriu,
• ak má vaše dieťa zväčšenú prostatu.

Pri chronickej (dlhodobej) nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, vzhľadom na riziko stenčenia nosovej sliznice.

Nesprávne použitie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať systémové (celkové) nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (pozri časť 4).

Dlhodobé používanie alebo používanie vysokých dávok tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a časom k stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice.

Neodporúča sa podávať tento liek vášmu dieťaťu, ak už užíva:

• iné lieky na liečbu chrípky,
• iné lieky na kašeľ a prechladnutie obsahujúce sympatomimetiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu

• upchatého nosa ako pseudoefedrín
• efedrín
• fenylefrín
• oxymetazolín
• xylometazolín
• tramazolín
• nafazolín
• tuaminoheptán). Súbežné užívanie týchto liekov so Septanazal sprejom pre deti môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém

Vyhýbajte sa priamemu kontaktu tohto lieku s očami.

Deti Neprekračujte dávky odporučené lekárom. Ohľadom dĺžky trvania liečby a frekvencie použitia u detí sa, prosím, poraďte so svojím lekárom. Septanazal sprej pre deti je určený deťom od 2 do 6 rokov. Pre deti staršie ako 6 rokov je dostupný nosový sprej Septanazal sprej pre dospelých s vyššou dávkou liečiva. Ak sa po 3 dňoch liečby dieťa necíti lepšie alebo ak sa cíti horšie, poraďte sa so svojím lekárom.

• Iné lieky a Septanazal sprej pre deti Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Súbežnému používaniu Septanazal spreja pre deti s liekom určeným na zníženie krvného tlaku (napríklad metyldopa) sa má zabrániť kvôli potenciálnemu účinku xylometazolínu na krvný tlak.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06402-Z1B 3

Súbežné používanie Septanazal spreja pre deti s niektorými liekmi na liečbu depresie (inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi.

• Súbežné používanie Septanazal spreja pre deti s niektorými liekmi proti chrípke alebo liekmi na kašeľ a prechladnutie obsahujúcimi sympatomimetiká (lieky
• ktoré sa používajú na liečbu upchatého nosa ako pseudoefedrín
• efedrín
• fenylefrín
• oxymetazolín
• xylometazolín
• tramazolín
• nafazolín
• tuaminoheptán) môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov na srdcovocievny systém a centrálny nervový systém

• Ak vaše dieťa užíva niektorý z vyššie uvedených liekov
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začne užívať Septanazal sprej pre deti

Septanazal sprej pre deti a jedlo a nápoje Tento liek sa môže používať nezávisle od jedla.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek sa nemá používať v tehotenstve
• pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnom podávaní tehotným ženám. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia
• pretože nie je známe
• či xylometazolíniumchlorid prechádza do materského mlieka

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá vplyv tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Septanazal sprej pre deti obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v spreji, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nepoužívajte masť RECREOL  ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);  na rany, ak máte hemofíliu (vrodená porucha zrážania krvi) kvôli riziku závažného krvácania.

Upozornenia a opatrenia V prípade alergickej reakcie prestaňte masť RECREOL používať.

Masť RECREOL nemá prísť do kontaktu s očami.

Pri použití masti RECREOL v oblasti konečníka a pohlavných orgánov môže byť ovplyvnená pevnosť kondómov.

• Pri používaní masti RECREOL buďte zvlášť opatrní Počas používania masti RECREOL nefajčite ani sa nepribližujte k otvorenému ohňu pre riziko závažných popálenín. Tkanina (oblečenie
• posteľná bielizeň
• obväzy atď.)
• ktorá bola v kontakte

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03067-PRE

• 2 s týmto liekom
• ľahšie horí a prestavuje závažné riziko vzniku požiaru. Praním sa dá obmedziť usadzovanie tohto lieku v odevoch a posteľnej bielizni
• nedá sa však úplne odstrániť

• Iné lieky a RECREOL Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú žiadne dôkazy o tom
• že by masť RECREOL ovplyvňovala účinok iných liekov a naopak

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť So súhlasom vášho lekára môžete masť RECREOL používať počas tehotenstva aj dojčenia. Treba sa vyhnúť nanášaniu tohto lieku na prsia
• aby s ním neprišli ústa dieťaťa do kontaktu

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku dexpantenolu na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Masť RECREOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Masť RECREOL obsahuje cetylalkohol
• stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) Cetylalkohol
• stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)

Nepoužívajte krém RECREOL  ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);  na rany, ak máte hemofíliu (vrodená porucha zrážania krvi) kvôli riziku závažného krvácania.

Upozornenia a opatrenia V prípade alergickej reakcie prestaňte krém RECREOL používať.

Krém RECREOL nemá prísť do kontaktu s očami.

• Iné lieky a RECREOL Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali
• či práve budete používať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nie sú žiadne dôkazy o tom
• že by krém RECREOL ovplyvňoval účinok iných liekov a naopak

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03982-ZME

• 2 Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť So súhlasom vášho lekára môžete krém RECREOL používať počas tehotenstva aj dojčenia. Treba sa vyhnúť nanášaniu tohto lieku na prsia
• aby s ním neprišli ústa dieťaťa do kontaktu

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku dexpantenolu na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Krém RECREOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Krém RECREOL obsahuje cetylalkohol
• stearylalkohol
• vosk z ovčej vlny (lanolín) a propylénglykol Cetylalkohol
• stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tento liek obsahuje propylénglykol
• ktorý môže spôsobiť podráždenie kože

Nepoužívajte OLYNTH PLUS:

• ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na xylometazolínium-chlorid, dexpantenol alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak vy alebo vaše dieťa máte suchý zápal nosovej sliznice spojený s tvorbou chrást (rhinitis

sicca),

• ak vám alebo vášmu dieťaťu chirurgicky odstránili hypofýzu alebo ste vy alebo vaše dieťa

podstúpili operáciu, pri ktorej boli obnažené mozgové blany (výstelka mozgu).

Tento liek sa nesmie používať u detí mladších ako 6 rokov.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00572-Z1A 2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používat OLYNTH PLUS
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak vy alebo vaše dieťa užívate inhibítory monoanímoxidázy (MAOI) alebo iné lieky, ktoré

môžu zvyšovať krvný tlak,

• ak vy alebo vaše dieťa máte zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), najmä ak máte glaukóm

s úzkym uhlom,

• ak vy alebo vaše dieťa máte závažné ochorenie srdca a ciev (napr. syndróm dlhého QT

• intervalu
• koronárne srdcové ochorenie
• vysoký krvný tlak)

• ak vy alebo vaše dieťa máte metabolickú poruchu (napr. ak máte cukrovku, zvýšenú činnosť

štítnej žľazy prejavujúcu sa zvýšeným potením, zvýšenou telesnou teplotou alebo zrýchleným tepom),

• ak vy alebo vaše dieťa máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• ak vy alebo vaše dieťa máte metabolickú poruchu nazývanú porfýria,
• ak vy alebo vaše dieťa máte zväčšenú prostatu.

• Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka
• porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako použijete OLYNTH PLUS

Dlhodobé a nesprávne používanie Nepoužívajte tento liek nepretržite viac ako 7 dní (pozri časť 3 nižšie). Dlhodobé používanie alebo používanie vyšších dávok tohto lieku môže viesť k dlhotrvajúcemu opuchu alebo možnému stenčeniu (poškodeniu) nosovej sliznice. Používanie počas dlhotrvajúcej rinitídy je možné len pod dohľadom lekára z dôvodu nebezpečenstva stenčenia nosovej sliznice.

Nesprávne používanie alebo používanie nadmerného množstva spreja môže vyvolať vedľajšie účinky postihujúce celé telo, najmä u detí (pozri časť Možné vedľajšie účinky).

Zabráňte priamemu kontaktu tohto lieku s očami.

Deti Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému používaniu a vyšším dávkam, najmä u detí.

OLYNTH PLUS je vhodný na používanie len u detí starších ako 6 rokov. Pre deti mladšie ako 6 rokov sú k dispozícii iné lieky s nižšími dávkami liečiva. Na používanie tohto lieku u detí mladších ako 12 rokov musíte dohliadnuť.

• Iné lieky a OLYNTH PLUS Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Používanie lieku OLYNTH PLUS v rovnakom čase ako niektoré lieky na liečbu depresie (inhibítory monoamínoxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklické antidepresíva) ako aj liečiv
• ktoré zvyšujú krvný tlak
• môže viesť k zvýšeniu krvného tlaku z dôvodu účinku týchto liečiv na srdce a cievy

• Používanie lieku OLYNTH PLUS v rovnakom čase ako niektoré iné lieky obsahujúce sympatomimetiká (liečivá na liečbu kašľu a prechladnutia používané na liečbu upchatého nosa ako je napr. pseudoefedrín
• efedrín
• fenylefrín
• oxymetazolín
• xylometazolín
• tramazolín
• nafazolín
• tuaminoheptán) môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov na srdce a cievy a na centrálny nervový systém

Liečivá na zníženie krvného tlaku (napr. metyldopa) sa nemajú používať spolu so xylometazolínom z dôvodu jeho účinku na zvýšenie krvného tlaku.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako použijete OLYNTH PLUS.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č.: 2025/00572-Z1A 3

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek. Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva z dôvodu nedostatočných údajov týkajúcich sa bezpečnosti u tehotných žien. Tento liek sa nemá používať počas dojčenia
• pretože nie je známe
• či xylometazolínium-chlorid prechádza do materského mlieka

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa
• že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
• ak sa bude používať podľa odporúčania