Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml aer nao 1x10 ml (fľ.HDPE)

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je nosový roztokový sprej (sprej do nosa).

• Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje liečivo xylometazolínium-chlorid
• ktorý zužuje krvné cievy
• a tým zmierňuje opuch nosovej sliznice

• Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje tiež dexpantenol
• ktorý je odvodený od vitamínu
• kyseliny pantoténovej. Podporuje hojenie rán a ochraňuje sliznicu

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov: ▪ na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri nádche, ako podporná liečba hojenia rán na koži a na sliznici, úľava pri výtoku z nosa (vazomotorickej nádche) a na liečbu upchatého nosa po chirurgickom zákroku; ▪ na zmiernenie opuchu nosovej sliznice pri nádche spojenej s akútnym zápalom prinosových dutín (rinosinusitída).

• Čo Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml obsahuje ▪ Liečivá sú xylometazolínium-chlorid a dexpantenol. Jedna 0
• 1 ml dávka roztokového spreja obsahuje 0
• 1 mg xylometazolínium-chloridu a 5
• 0 mg dexpantenolu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04025-Z1A

• 6 ▪ Ďalšie zložky sú benzalkónium-chlorid
• dihydrogenfosforečnan draselný
• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
• čistená voda (Ph. Eur.)

Ako vyzerá Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml a obsah balenia Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je číry, bezfarebný roztok.

Dodáva sa ako 15 ml plastová fľaška s dispenznou pumpou a aplikátorom s ochranným krytom v kartónovej škatuľke.

Každá fľaška obsahuje 10 ml roztoku.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Haleon Czech Republic s.r.o. Hvězdova 1734/2c
• 140 00 Praha 4 - Nusle
• Česká republika e-mail: [email protected]

• Výrobca Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Oddział Medana w Sieradzu 10
• Wladyslawa Lokietka Street
• 98-200 Sieradz
• Poľsko

• Haleon Germany GmbH
• Barthstrasse 4
• 80339 Mníchov
• Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray
• Lösung Bulharsko Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос
• разтвор Estónsko Otrinazil Nemecko Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray
• Lösung Grécko Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1 mg/ml+50 mg/ml ρινικό εκνέφωμα
• διάλυμα Maďarsko Otrivin EXTRA 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray Lotyšsko Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols
• šķīdums Litva Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Poľsko Otrivin Regeneracja Rumunsko Vibrocil Actilong Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal soluţie Slovensko Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml Španielsko Rhinovín Cuidado Activo 1 mg/ml + 50 mg/ml Solución para pulverización nasal Portugalsko Vibrocil ActilongProtect

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2024.

Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk.

Doplňujúce informácie pre používateľa

Úlohou zdravého nosa je zohriať, zvlhčiť a filtrovať vdychovaný vzduch. To ochraňuje bronchiálny systém od chladného vonkajšieho vzduchu a chráni nos pred vysušením. Nos je pokrytý dobre prekrvenou nosovou sliznicou.

Sliznicu môže poškodiť viacero faktorov, napríklad nádcha alebo chirurgické zákroky.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04025-Z1A

7 To vedie k opuchu nosovej sliznice, čo zase obmedzuje dýchanie nosom a spôsobuje „upchatý nos“.

• Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml nosový roztokový sprej
• s liečivami xylometazolínium-chlorid a dexpantenol
• sa priamo aplikuje na nosovú sliznicu
• aby zabránil jej opuchu v dôsledku nádchy alebo po operácii nosa

Xylometazolínium-chlorid poskytuje dlhotrvajúce uvoľnenie nosovej sliznice počas niekoľkých minút a zlepšuje dýchanie nosom.

Tento účinok sa zvyšuje kombináciou s dexpantenolom. Dexpantenol je derivát kyseliny pantoténovej, vitamínu, ktorý je potrebný pre všetky tkanivá ľudského tela a je prítomný v dennej strave.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomne informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Spôsob podávania Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml je nosový roztokový sprej na použitie do nosa.

1. Odstráňte ochranný kryt z trysky.

• 2. Pred prvým použitím naplňte dávkovaciu trysku troma stlačeniami
• pokým sa uvoľní jemný sprej. Tento krok nie je potrebné opakovať pri ďalších podaniach. Takto pripravená dávkovacia tryska zostane naplnená na každodenné pravidelné používanie počas obdobia liečby. Ak nedošlo k vystreknutiu alebo v prípade
• že liek nebol používaný počas niekoľkých dní
• je potrebné dávkovaciu trysku znova pripraviť na použitie dvomi stlačeniami

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04025-Z1A

4

Buďte opatrný, aby vám sprej nevstrekol do očí. 3. Vyčistite si nos. 4. Držte fľaštičku v zvislej polohe tak, že palec máte položený pod spodnou časťou fľašky a dva prsty máte položené na tryske. 5. Predkloňte sa mierne dopredu a vsuňte trysku do nosovej dierky. 6. Vstreknite a zároveň sa mierne nadýchnite. Potom zopakujte postup do druhej nosovej dierky. 7. Hneď po použití očistite trysku a nasaďte kryt. 8. Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, sprej má používať iba jedna osoba.

• Dávkovanie U dospelých a dospievajúcich
• pokiaľ lekár neurčil inak
• vstreknite Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml raz do každej nosovej dierky až 3-krát denne podľa potreby. Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede pacienta

Neprekračujte 3 podania denne do každej nosovej dierky.

Dĺžka liečby Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa nesmie používať dlhšie ako 7 dní, ak vám lekár jasne neodporučil ďalšie podávanie.

Dlhodobé užívanie tohto lieku môže viesť k chronickému opuchu a nakoniec k strate nosovej sliznice.

Použitie u detí Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov. Pozri časť 2. „Nepoužívajte Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml“.

• Ak použijete viac Otrivinu Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml
• ako máte V prípade predávkovania alebo náhodného požitia sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: zúženie zreníc (mióza)
• rozšírenie zreníc (mydriáza)
• horúčka
• potenie
• bledosť
• modré pery (cyanóza)
• nevoľnosť
• kŕče
• poruchy srdca a ciev ako poruchy srdcového rytmu (tachykardia
• bradykardia
• srdcová arytmia)
• kolaps obehu krvi
• zástava srdca
• vysoký krvný tlak (hypertenzia)
• pľúcne poruchy (opuch pľúc
• dýchacie problémy)
• psychické poruchy

• Môže sa vyskytnúť aj ospalosť
• zníženie telesnej teploty
• pokles srdcovej frekvencie
• zníženie krvného tlaku ako pri šoku
• zlyhanie dýchania a strata vedomia (kóma)

V prípade podozrenia na predávkovanie, okamžite kontaktujte svojho lekára. Prípadne môžu byť prijaté vhodné opatrenia.

Ak zabudnete použiť Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalej pokračujte podľa inštrukcií o dávkovaní uvedených vyššie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04025-Z1A

5

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento dátum platí aj po otvorení obalu.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.