Orinox 0,5 mg/ml aer nao 1x10 ml (fľ.skl.žltohnedá s rozprašovačom)

• Orinox 0
• 5 mg/ml obsahuje liečivú látku xylometazolínium-chlorid patriaci do skupiny liekov nazývaných sympatomimetiká. Xylometazolínium-chlorid znižuje opuch upchatej sliznice nosa a tým znižuje vylučovanie hlienu a sťahuje opuchnuté krvné cievy do normálnej veľkosti. Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod
• uľahčuje dýchanie
• keď máte upchatý alebo plný nos

Orinox 0,5 mg/ml sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa spôsobeného akútnou nádchou, sennou nádchou alebo inou alergickou nádchou alebo zápalom prinosových dutín (sinusitídou).

Lekár vám ho môže predpísať aj na použitie pred odborným vyšetrením nosa.

Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva až do 12 hodín.

Tento liek je vhodný pre deti vo veku od 1 do 11 rokov.

Je dobre znášaný aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.

Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Příloha č. 2 notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B 2/6

Čo Orinox 0,5 mg/ml obsahuje

• Liečivo je xylometazolínium-chlorid.
• 1 ml roztoku obsahuje 0,5 mg xylometazolínium-chloridu. 1 dávka (138 µl) obsahuje

70 mikrogramov xylometazolínium-chloridu.

• Ďalšie pomocné látky sú benzalkónium-chlorid, edetan disodný, dihydrát

• dihydrogénfosforečnanu sodného
• dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
• chlorid sodný a čistená voda

• Ako Orinox 0
• 5 mg/ml vyzerá a obsah balenia Orinox 0
• 5 mg/ml je bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok. Orinox 0
• 5 mg/ml je balený v hnedej
• sklenenej fľaši (10 ml) s bielym plastovým rozprašovačom a polypropylénovým alebo HDPE ochranným uzáverom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praha 1

Příloha č. 2 notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B 6/6 Česká republika

Výrobca Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika Xylomax Poľsko Orinox Rumunsko Orinox 0
• 5 mg/ml spray nazal
• soluţie Slovenská republika Orinox 0
• 5 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024 .

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Orinox 0,5 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok. Podanie u detí vo veku od 1 do 11 rokov má byť pod dohľadom rodičov.

Odporúčaná dávka: Deti vo veku 1 až 5 rokov: Aplikované dospelou osobou. 1 vstrek do každej nosovej dierky, 1 až 3-krát denne podľa potreby. Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Deti vo veku 6 až 11 rokov: Aplikovane dospelou osobou alebo pod dohľadom dospelej osoby. 1 až 2 vstreky do každej nosovej dierky, 1 až 3-krát denne podľa potreby. Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.

Spôsob použitia

Odstráňte bezpečnostný uzáver.

• Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát
• aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade
• že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití)
• stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie. Dbajte na to
• aby sa sprej nedostal do očí a úst

Příloha č. 2 notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B 4/6 Vyčistite nos.

Držte nosový sprej zvisle a nahnite hlavu dieťaťu trocha dopredu. Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Aplikujte 1 vstreknutie do každej nosovej dierky. Počas stláčania sprejovej pumpičky sa má vaše dieťa pomaly nadýchnuť nosom.

Po použití vyčistite a osušte nosovú pumpičku a nasaďte bezpečnostný uzáver.

Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.

Trvanie liečby Xylometazolínium-chlorid nesmie vaše dieťa používať viac ako 5 dní. Pokiaľ príznaky nevymizli alebo sa dokonca vrátili po použití spreja počas piatich dní, poraďte sa s lekárom vášho dieťaťa. Lekár vám môže poradiť ohľadom ďalšej liečby vášho dieťaťa.

• Ak použijete vy alebo vaše dieťa viac Orinoxu 0
• 5 mg/ml
• ako máte Ak ste použili príliš veľa tohto lieku
• kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika. Predávkovanie môže nastať podaním do nosa alebo cez ústa. Pri predávkovaní môžu nastať nasledujúce príznaky
• najmä u malých detí: úzkosť
• nepokoj
• halucinácie alebo kŕče striedajúce sa s poklesom telesnej teploty
• veľmi extrémnou formou ospalosti vedúcou k bezvedomiu (letargii) alebo kóme. Ďalšie prejavy predávkovania môžu byť: zúženie zreníc alebo dokonca rozšírenie zreníc
• potenie
• bledosť
• modrasté sfarbenie kože a slizníc (cyanóza)
• búšenie srdca a apnoe (dočasné zastavenie dýchania)

• Ak zabudnete vy alebo vaše dieťa použiť Orinox 0
• 5 mg/ml Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak prestanete vy alebo vaše dieťa používať Orinox 0
• 5 mg/ml Ak prestanete vy alebo vaše dieťa používať tento liek
• neobjavia sa žiadne abnormality

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Otvorené balenie je možné používať 1 mesiac po otvorení. Aby ste si ľahšie zapamätali, zapíšte dátum otvorenia na označené miesto na škatuľke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.