Nasivin Soft 0,01 % int nao 1x5 ml (fľ.PE)

Nasivin Soft 0,01 % patrí do skupiny liekov nazývaných otorinolaryngologiká (na liečbu ochorenia uší, nosa a hrtanu). Je to lokálne pôsobiaci liek na liečbu nádchy. Oxymetazolín znižuje prekrvenie a opuch sliznice, uvoľňuje priechodnosť horných dýchacích ciest, znižuje bolestivosť pri zápale stredného ucha a zápale Eustachovej trubice. Tento liek sa používa pri akútnej nádche, nádche prejavujúcej sa vo forme opakovaného výtoku z nosa a pri chronickej nádche. Okrem toho sa používa na uvoľnenie odtoku nosového hlienu pri zápaloch prínosových dutín, pri nedoslýchavosti v dôsledku opuchu Eustachovej trubice (zápal Eustachovej trubice) a pri zápale stredného ucha. Pod dohľadom lekára sa môže použiť aj pri chronickej nádche a na odpuchnutie sliznice po diagnostických zákrokoch. Nasivin Soft 0,01 % je určený novorodencom a dojčatám vo veku do 1 roka.

Čo Nasivin Soft 0,01 % obsahuje

• Liečivo je oxymetazolínium-chlorid.

• 1 ml nosových roztokových kvapiek obsahuje 0
• 1 mg oxymetazolínium-chloridu. Jedna kvapka (28 mikrolitrov) obsahuje 2
• 8 mikrogramov oxymetazolínium-chloridu

• Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, citrónan trisodný, glycerol (85 %), čistená voda.

Ako vyzerá Nasivin Soft 0,01 % a obsah balenia Biela polyetylénová fľaška s odmernou dávkovacou pumpou. Veľkosť balenia: 5 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Nemecko

Výrobca P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hősslgasse 20 9800 Spittal an der Drau

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME

5

Rakúsko

FAMAR HEALTH CARE SE RVICES MADRID, S. A. U Avda. Leganés 62 Alcorcón 28923 (Madrid) Španielsko

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias - Alto do Colaride 2735 - Cacém Portugalsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Použitie u detí a dospelých Nasivin Soft 0,01 % je určený pre novorodencov a dojčatá vo veku do 1 roka.

Novorodencom vo veku do 4 týždňov sa podáva 1 kvapka do každej nosovej dierky dva až trikrát denne. Od 5. týždňa do 1 roka veku sa podáva 1-2 kvapky do každej nosovej dierky dva až trikrát denne.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03429-ZME

3

• Spôsob použitia Pri prvom použití odstráňte ochranný kryt
• fľašku uchopte do ruky
• obráťte hore dnom a viackrát stlačte spodok nádobky
• kým nevypadne kvapka. Fľaška s odmerným dávkovaním kvapiek (kvapkadlom) je takto pripravená na použitie. Fľaška sa musí pri aplikácii držať obrátene (hore dnom)
• kvapky podávajte
• keď má dieťa zaklonenú hlavu. Po použití otvor očistite a opäť nasaďte ochranný kryt. U novorodencov s nižšou telesnou hmotnosťou a predčasne narodených novorodencov dávkovanie stanoví lekár. Nasivin Soft 0
• 01 % sa nesmie používať častejšie ako 3-krát denne. Účinok Nasivinu Soft 0
• 01% nastupuje do niekoľkých minút po podaní a trvá niekoľko hodín (priemerne 6-8 hodín
• najviac 12 hodín)

Vo vyšších, ako odporúčaných dávkach sa môže liek používať len pod dohľadom lekára.

Bez lekárskeho predpisu sa Nasivin Soft 0,01% môže používať len krátkodobo (najviac 5 dní).

Každému opakovanému použitiu lieku má predchádzať obdobie niekoľkých dní bez liečby. Pri dlhodobom používaní Nasivinu Soft môže dôjsť k trvalému poškodeniu a zápalu nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca). Pri chronickej nádche sa liek môže používať len pod dohľadom lekára. Dlhodobé používanie liekov na liečbu nádchy, ktoré pôsobia proti opuchu nosovej sliznice, môže viesť k jej chronickému opuchu (pocit upchatého nosa) a nakoniec k atrofii (stenčenie) nosovej sliznice. Neprekračujte odporúčanú dávku. Nepredlžujte dobu liečby bez konzultácie s lekárom. Ak sa stav nezlepší alebo sa dokonca počas používania lieku zhorší, vyhľadajte lekára.

• Ak použijete viac Nasivinu Soft 0
• 01%
• ako máte Predávkovanie alebo náhodné prehltnutie môže spôsobiť tieto príznaky: rozšírenie zreníc (mydriáza)
• zúženie zreníc (mióza)
• nevoľnosť
• vracanie
• zmodranie pier (cyanóza)
• horúčka
• kŕče
• poruchy srdcovej činnosti a krvného obehu (tachykardia
• srdcová arytmia
• zastavenie činnosti srdca
• hypertenzia)
• ťažkosti s dýchaním (opuch pľúc
• poruchy dýchania)
• potenie
• nepokoj a psychické poruchy. Okrem toho sa tiež môžu vyskytnúť ospalosť
• zníženie telesnej teploty
• spomalenie srdcovej frekvencie
• pokles krvného tlaku podobný šoku
• prerušenie dýchania a bezvedomie. Ak si všimnete príznaky predávkovania
• okamžite kontaktujte lekára. Liečba predávkovania zahŕňa opatrenia
• ako je podanie aktívneho uhlia
• výplach žalúdka alebo liečba kyslíkom. V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečiť vysoký krvný tlak
• horúčku a kŕče

• Ak zabudnete použiť Nasivin Soft 0
• 01% Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku
• ale pokračujte v pôvodnom používaní podľa predpísaného návodu

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.