Dextrometorfániumbromid

Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

Neužívajte Dinarex:  ak ste alergický na dextrometorfánium-bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)  ak máte ochorenie pľúc  ak užívate, alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)  ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používajú sa na liečbu depresie a úzkosti, napr. fluoxetín, paroxetín a sertralín).

Dinarex nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov (pozri časť 3).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Dinarex
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:  ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04807
• 2021/02707
• 2022/06711-Z1B

• 2  ak máte bronchitídu
• emfyzém
• astmu alebo máte kašeľ pretrvávajúci niekoľko týždňov alebo kašeľ s tvorbou veľkého množstva hlienu  ak ste závislí od alkoholu  ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov  užívate akýkoľvek iný liek proti kašľu alebo nachladnutiu
• ktorý obsahuje dextrometorfán  ak je vaše dieťa náchylné na rozvoj určitých alergických reakcií (napr. atopické reakcie)  ak ste v minulosti zneužívali lieky  ak vám váš lekár povedal
• že vaše telo premieňa látky pomaly prostredníctvom určitej bielkoviny zvanej CYP2D6.  ak užívate lieky
• ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení)
• pretože Dinarex sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako sú zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

• V prípade
• že kašeľ pretrváva dlhšie ako 1 týždeň
• alebo je sprevádzaný vysokou horúčkou
• vyrážkou alebo pretvávajúcimi bolesťami hlavy
• vyhľadajte lekársku pomoc

• Iné lieky a Dinarex Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
• vrátane:  určitých liekov na liečbu depresie
• ako sú inhibítory spätného vychytávania noradrenalínu- dopamínu (NDRI) vrátane bupropiónu  antipsychotík (lieky používané na liečbu porúch nálad
• ako je haloperidol
• tioridazín
• perfenazín)  antiarytmík (lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu
• ako je amiodarón
• propafenón
• chinidín a flekainid)  kalcimimetík (lieky používané na liečbu druhotne spôsobenej zvýšenej tvorby parathormónu (hyperparatyreoidizmus)
• zvýšených hladín parathormónu
• ako je cinakalcet)  metoprolol (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku
• bolesti na hrudníku alebo na rýchleho tepu srdca)  liekov proti plesniam (terbinafín
• isavukonazol)  opioidných analgetik (lieky na silnú bolesť
• ako kodeín
• tramadol
• morfín
• metadón)  antihistaminík (lieky používané na liečbu príznakov alergických reakcií)  hypnotík (lieky na spanie vrátane barbiturátov)  sedatív (lieky používané na uvoľnenie svalov alebo na zníženie úzkosti)

Ak si nie ste istý, aké lieky užívate, ukážte fľašku alebo balenie lieku svojmu lekárnikovi. Ak sa vás teraz alebo v minulosti týkala niektorá vyššie uvedená situácia, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom. Konzumácia alkoholu počas liečby liekom Dinarex môže zvýšiť výskyt vedľajších účinkov. Počas liečby je potrebné vyhnúť sa konzumácii alkoholu.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná
• alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Ak sa u vás tieto príznaky objavia, neveďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje. Vyhnite sa konzumácií alkoholických nápojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Dinarex

• Dinarex obsahuje sacharózu
• roztok sorbitolu
• roztok glukózy
• etanol
• sodík
• benzoan sodný
• propylénglykol
• a benzylalkohol

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/04807
• 2021/02707
• 2022/06711-Z1B

3

• Dinarex obsahuje 3
• 25 g sacharózy
• 3
• 95 g glukózy a 0
• 65 g sorbitolu v jednej dávke. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára ešte pred užitím tohto lieku

• Tento liek obsahuje 3
• 25 g sacharózy v jednej 10 ml dávke. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus

• Tento liek obsahuje 0
• 65 g sorbitolu v jednej 10 ml dávke. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI
• z anglického hereditary fructose intolerance)
• zriedkavé genetické ochorenie
• pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu
• obráťte sa na svojho lekára predtým
• ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek

• Tento liek obsahuje 3
• 95 g glukózy v jednej 10 ml dávke. Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus

• Tento liek obsahuje 503 mg alkoholu (etanol) v jednej 10 ml dávke
• čo zodpovedá 5
• 03 obj. % alkoholu. Množstvo alkoholu v jednej 10 ml dávke tohoto lieku zodpovedá menej ako 10 ml piva alebo 4
• 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje 6 mg benzoanu sodného v jednej 10 ml dávke.

Tento liek obsahuje 26,52 mg propylénglykolu (E1520) v jednej 10 ml dávke.

Tento liek obsahuje v jednej 10 ml dávke zanedbateľné množstvo benzylalkoholu ako súčasť látok zvýrazňujúcich chuť a vôňu. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Neužívajte Daleron COLD 3

• ak ste alergický na paracetamol, pseudoefedrínium-chlorid, dextrometorfánium-bromid alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene;
• ak máte závažné akútne (náhle vzniknuté) alebo chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek alebo

zlyhanie obličiek;

• ak máte žltačku;
• ak máte veľmi vysoký krvný tlak (závažnú hypertenziu) alebo hypertenziu, ktorá je neliečená

alebo nereagujúca na liečbu;

• ak máte závažné ochorenie vencových tepien srdca (angína pectoris);
• ak máte epilepsiu;
• ak máte vrodenú nedostatočnosť enzýmu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy v červených krvinkách;
• počas 14 dní po ukončení liečby inhibítormi monoaminoxidázy – IMAO (lieky proti depresii);

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01341-Z1A

2

• ak dlhodobo pijete alkohol.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Daleron COLD 3
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

U niektorých ochorení treba zvláštnu opatrnosť pri užívaní lieku. Ak trpíte niektorým z nasledovných ochorení, poraďte sa so svojim lekárom o vhodnosti užívania Daleronu COLD 3:

• ochorenie štítnej žľazy;
• ochorenie srdca a ciev;
• zväčšená prostata;
• zelený zákal;
• priedušková astma;
• vredová choroba žalúdka a dvanástnika, zhoršená priechodnosť medzi žalúdkom a dvanástnikom.

• Počas liečby liekom Daleron COLD 3 okamžite informujte svojho lekára
• ak máte závažné ochorenia
• vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak máte problémy s podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Pri užívaní lieku Daleron COLD 3 sa môže vyskytnúť náhla bolesť brucha alebo krvácanie z konečníka, v dôsledku zápalu hrubého čreva (ischemická kolitída). Ak sa u vás vyskytnú tieto žalúdočno-črevné príznaky, prestaňte užívať Daleron COLD 3 a obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4.

Pri užívaní lieku Daleron COLD 3 sa môže vyskytnúť znížený tok krvi do očného nervu. Ak u vás dôjde k náhlej strate zraku, ihneď prestaňte užívať Daleron COLD 3 a kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri časť 4.

• Ak užívate lieky
• ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení)
• Daleron COLD 3 sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

Po užívaní liekov obsahujúcich pseudoefedrín boli hlásené prípady syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES z anglického posterior reversible encephalopathy syndrome) a syndrómu reverzibilnej cerebrálnej vazokonstrikcie (RCVS z anglického reversible cerebral vasoconstriction syndrome). PRES a RCVS sú zriedkavé stavy, pri ktorých môže dôjsť k zníženému prívodu krvi do mozgu. Ihneď prestaňte užívať Daleron COLD 3 a bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás rozvinú príznaky, ktoré môžu poukazovať na PRES alebo RCVS (príznaky nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky”).

Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

Opatrnosť je potrebná u oslabených pacientov.

Niektoré z produktov metabolizmu pseudoefedrínium-chloridu sú na zozname dopingových látok, preto je potrebné vyhnúť sa použitiu Daleronu COLD 3 u aktívnych športovcov.

Ak sa u vás prejaví horúčkovitý generalizovaný erytém spojený s výskytom pustúl (vyrážok), prestaňte užívať Daleron COLD 3 a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01341-Z1A

3

Deti a dospievajúci Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov.

• Iné lieky a Daleron COLD 3 Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Účinky Daleronu COLD 3 sa môžu navzájom ovplyvňovať s účinkami iných súbežne užívaných liekov. Ide najmä o:

• lieky proti depresii (tzv. tricyklické antidepresíva, niektoré SSRI (inhibítory spätného vychytávania

sérotonínu napr. fluoxetín, paroxetín)

• lieky, ktoré tlmia činnosť centrálneho nervového systému (napr. lieky proti nespavosti, lieky na

ukľudnenie, lieky proti bolesti a pod.)

• lieky na liečenie vysokého krvného tlaku (napr. metyldopa)
• lieky na liečenie porúch správania a duševných porúch (haloperidol)
• lieky na liečenie epilepsie
• lieky na liečenie tuberkulózy (napr. rifampicín)
• lieky ovplyvňujúce zrážanie krvi (warfarín)
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (napr. salicylamid)
• cholestyramín (liek na zníženie tukov v krvi)
• lieky na liečbu nevoľnosti a vracania alebo žalúdočných vredov (metoklopramid, domperidón)
• hydrogénuhličitan sodný (na neutralizovanie kyslých látok)

Daleron COLD 3 sa nesmie užívať ani do 14 dní po ukončení liečby inhibítormi monoaminoxidázy, IMAO - lieky proti depresii. Daleron COLD 3 sa nemá užívať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol.

• Bez konzultácie s lekárom neužívajte žiadne ďalšie voľnopredajné lieky
• najmä lieky podporujúce vykašliavanie (tzv. expektoranciá a mukolytiká)
• pretože Daleron COLD 3 tlmí vykašliavanie a vytvorený hlien by sa mohol hromadiť v dýchacích cestách

• Informujte svojho lekára alebo lekárnika
• ak užívate flukloxacilín (antiobitikum)
• z dôvodu závažného rizika abnormality krvi a telesných tekutín (nazývanej metabolická acidóza)
• ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2)

Daleron COLD 3 a jedlo, nápoje a alkohol Pri užívaní lieku Daleron COLD 3 nesmiete piť alkoholické nápoje!

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Bezpečnosť lieku v priebehu tehotenstva a dojčenia nebola dosiaľ jednoznačne zistená. Jeho užívanie počas tehotenstva a dojčenia sa neodporúča. Pseudoefedrínium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť nepokoj a nespavosť dojčeného dieťaťa

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daleron COLD 3 má mierny až veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neužívajte Dextromethorphan Nutra Essential, ak:

• ste alergický na liečivo alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• máte prieduškovú astmu s astmatickým kašľom.
• máte pretrvávajúci alebo dlhodobý kašeľ, ktorý sa objavuje pri fajčení, astme alebo pri ochorení

pľúc (rozdutie pľúc nazývané emfyzém).

• máte kašeľ spojený s vykašliavaním veľkého množstva hlienu (tzv. produktívny kašeľ).
• máte zlyhanie dýchania alebo riziko vzniku zlyhania dýchania.
• v súčasnosti užívate lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), používané na liečbu

depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo ste v období 2 týždňov po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Dextromethorphan Nutra Essential
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• najmä ak:

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2020/02954-PRE Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03127-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03126-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/00335-Z1B

5

•  máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou.  váš kašeľ je sprevádzaný vysokou horúčkou
• vyrážkami alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy.  váš kašeľ pretrváva dlhšie ako 7 dní.  ste niekedy mali vy (alebo niekto z vašej rodiny) ťažkosti so závislosťou od alkoholu
• liekov na lekársky predpis alebo drog.  užívate lieky
• ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení)
• pretože Dextromethorphan Nutra Essential sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

Liečivo dextrometorfán má nízku schopnosť vyvolávať závislosť. Pri dlhodobom užívaní môže dôjsť k vzniku tolerancie, psychickej a fyzickej závislosti (pozri časť 4).

Deti Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

• Iné lieky a Dextromethorphan Nutra Essential Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Neužívajte Dextromethorphan Nutra Essential
• ak súčasne užívate
• alebo ste počas posledných dvoch týždňov ukončili liečbu liekmi patriacimi do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) (lieky užívané proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe)
• ako sú napr. furazolidón
• prokarbazín
• pargylín
• moklobemid
• selegilín
• izoniazid a linezolid (užíva sa na liečbu bakteriálnych infekcií) (pozri časť „Neužívajte Dextromethorphan Nutra Essential)

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
• ak ste nedávno užívali nasledovné lieky:  chinidín (pri nepravidelnom srdcovom rytme)
•  inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) (pri depresii alebo úzkosti)
• ako je fluoxetín
• paroxetín a sertralín
•  haloperidol (pri psychických a emočných poruchách)
•  celekoxib
• parekoxib alebo valdekoxib (pri bolesti a zápale)
•  sibutramín (pri poruchách príjmu potravy)

Súčasné užívanie lieku Dextromethorphan Nutra Essential a sedatív (lieky na upokojenie), ako sú benzodiazepíny alebo im podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu je súčasné podávanie určené len pre prípady, keď nie je možná iná liečba. Ak vám však váš lekár predpíše Dextromethorphan Nutra Essential spoločne so sedatívami, musí váš lekár obmedziť dávkovanie a čas trvania súčasnej liečby. Informujte lekára o všetkých sedatívach, ktoré užívate a starostlivo dodržujte dávkovanie odporúčané lekárom. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby si boli vedomí prejavov a príznakov uvedených vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak zaznamenáte takéto príznaky.

• Dextromethorphan Nutra Essential a jedlo
• nápoje a alkohol Počas užívania Dextromethorphanu Nutra Essential nepite grapefruitovú ani pomarančovú šťavu
• pretože to môže zosilniť účinky i vedľajšie účinky tohto lieku

Počas užívania tohto lieku nepite alkoholické nápoje. Alkohol môže zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov.

• Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
• ev. č.: 2020/02954-PRE Príloha č.1 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03127-Z1A Príloha č.2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/03126-Z1A Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2020/00335-Z1B

• 5 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Tento liek neužívajte počas tehotenstva
• pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Tento liek neužívajte počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek môže znižovať schopnosť reakcie a (alebo) spôsobovať závraty. Ak sa to prejaví, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Dextromethorphan Nutra Essential obsahuje roztok maltitolu (druh cukru), benzoát sodný a sodík. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Maltitol môže mať mierny laxatívny účinok. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 1 mg benzoátu sodného v jednej ml.

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a kašeľ,

• ak ste alergický na paracetamol, fenylefrín, dextrometorfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak máte závažné ochorenie pečene,
• ak máte prieduškovú astmu,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00429-ZIB 2

• ak máte chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP),
• ak máte pneumóniu,
• ak máte útlm dýchania alebo dychovú nedostatočnosť,
• ak máte vysoký krvný tlak,
• ak máte závažné ochorenie srdca alebo ciev (napr. koronárnu chorobu srdca, anginu pectoris),
• ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu),
• ak máte cukrovku,
• ak máte zelený zákal s úzkym uhlom,
• ak máte problémy s uvoľňovaním moču pri močení (neschopnosť močiť),
• ak máte nádor drene nadobličiek (feochromocytóm),
• ak súbežne užívate lieky:
• na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ste ich

užívali v posledných 2 týždňoch,

• na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív,
• na vysoký krvný tlak alebo ochorenie srdca (zo skupiny betablokátorov),
• patriace do skupiny sympatomimetík (na liečbu upchatého nosa alebo astmy, napr.

• fenylpropanolamín
• pseudoefedrín
• oxymetazolín
• efedrín
• metylfenidát)

• poškodzujúce funkciu pečene.
• ak dojčíte.

Ak si nie ste istý či sa vás uvedené týka, poraďte sa so svojím lekárom.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak

• máte ochorenie pečene a obličiek,
• máte Gilbertov syndróm (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje zvýšenú hladinu žlčového

farbiva - bilirubínu v krvi),

• ste tehotná,
• máte typ málokrvnosti nazývaný hemolytická anémia,
• ste boli informovaný, že máte nízky počet granulocytov v krvi,
• máte problémy s požívaním alkoholu,
• máte zväčšenú prostatu,
• máte Raynaudov syndróm (prejavujúci sa zmenami farby kože a pocitom chladu),
• máte nedostatok enzýmu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,
• ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a/alebo iné nesteroidné protizápalové lieky

(NSAID),

• užívate iné lieky, napr. lieky ovplyvňujúce zrážanlivosť krvi, iné lieky na chrípku

a nachladnutie (pozri časť “Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a kašeľ“),

• ak máte pretrvávajúci kašeľ alebo ak sa kašeľ spája s nadmernou produkciou hlienu, (napr.

• pacienti s ochoreniami ako sú bronchiektázia a cystická fibróza) alebo ak máte neurologické ochorenia
• ktoré sa spájajú s významne zníženým reflexom kašľa (ako sú mozgová príhoda
• Parkinsonova choroba a demencia)

• užívate lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie, sérotonergné lieky ako sú

• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI)) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení)
• pretože PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene vášho duševného stavu (napr. nepokoj
• halucinácie
• kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky
• ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C
• zvýšenie srdcového rytmu
• nestabilný tlak krvi
• prehnané reflexy
• svalová stuhnutosť
• nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť
• vracanie
• hnačka)

• ak máte mastocytózu (nahromadenie žírnych buniek v rôznych tkanivách a orgánoch).

Počas liečby liekom PARALEN GRIP chrípka a kašeľ ihneď informujte svojho lekára, ak:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00429-ZIB 3

• máte závažné ochorenia, vrátane závažnej poruchy funkcie obličiek alebo sepsy (keď sa v

• krvnom obehu nachádzajú baktérie a ich toxíny
• čo vedie k poškodeniu orgánov)
• alebo ak trpíte podvýživou
• chronickým alkoholizmom
• alebo ak užívate aj flukloxacilín (antibiotikum). U takýchto pacientov bolo hlásené závažné ochorenie nazývané metabolická acidóza (abnormalita krvi a telesných tekutín)
• keď sa paracetamol užíval dlhodobo v pravidelných dávkach
• alebo keď sa paracetamol užíval spolu s flukloxacilínom. Príznaky metabolickej acidózy môžu zahŕňať: závažné dýchacie ťažkosti s hlbokým rýchlym dýchaním
• ospalosť
• pocit nevoľnosti (nauzea) a nevoľnosť (vracanie)

Užívanie vyšších ako odporúčaných dávok paracetamolu (jedno z liečiv lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ) môže viesť k riziku závažného poškodenia pečene. Neužívajte tento liek súbežne s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol. Vplyv paracetamolu poškodzujúci pečeň sa môže prejaviť aj pri krátkodobom použití liečebných dávok, bez predchádzajúcej poruchy funkcie pečene.

• Pri užívaní liekov s obsahom paracetamolu (jedno z liečiv lieku PARALEN GRIP chrípka a kašeľ) boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie. Ak sa objavia takéto prejavy alebo príznaky (napr. postupujúca kožná vyrážka
• často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami)
• prestaňte liek užívať a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc

• PARALEN GRIP chrípka a kašeľ užívajte len v prípade
• ak máte chrípku alebo nachladnutie
• ktoré sú sprevádzané dráždivým
• neproduktívnym/suchým kašľom a upchatým nosom. Ak nemáte všetky uvedené príznaky a prejavil sa u vás len niektorý z nich
• mali by ste užívať iné lieky určené na liečbu tohto príznaku

Užívajte tento liek iba tak, ako je odporúčané. Neužívajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka a neprekračujte dĺžku liečby. Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.

Boli popísané konkrétne prípady zneužívania dextrometorfánu vrátane prípadov u detí a dospievajúcich (najmä s anamnézou užívania drog a/alebo alkoholu a/alebo psychoaktívnych látok).

• Iné lieky a PARALEN GRIP chrípka a kašeľ Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Neužívajte PARALEN GRIP chrípka a kašeľ, ak užívate:

• iné lieky obsahujúce paracetamol,
• iné lieky na chrípku a nachladnutie,
• lieky na liečbu depresie zo skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo ak ste ich

užívali v posledných 2 týždňoch,

• lieky na liečbu depresie zo skupiny tricyklických antidepresív,
• lieky na liečbu upchatého nosa (dekongestíva) alebo astmy (sympatomimetiká ako

• fenylpropanolamín
• pseudoefedrín
• oxymetazolín
• efedrín
• metylfenidát)

• lieky používané na kontrolu vysokého krvného tlaku (nazývané betablokátory).

• Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr
• ako začnete užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
• ak užívate:

• metoklopramid a domperidón (lieky na liečbu nevoľnosti a vracania),
• propantelín (liek spomaľujúci vyprázdňovanie žalúdka),
• selektívne inhibítory vychytávania sérotonínu (fluoxetín, paroxetín a setralín) a liek nazývaný

bupropión (používaný na liečbu depresie),

• warfarín a iné lieky znižujúce zrážanlivosť krvi,

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/00429-ZIB 4

• glutetimid, fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín, lamotrigín, topiramát (lieky na

liečbu epilepsie),

• rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy, meningitídy a lepry),
• flukloxacilín (antibiotikum), vzhľadom na závažné riziko abnormality krvi a telesných tekutín

(nazývanej metabolická acidóza), ktorá si vyžaduje okamžitú liečbu (pozri časť 2),

• lieky na liečbu hubovej infekcie (terbinafín),
• zidovudín (liek na liečbu HIV a AIDS),
• ergotamín a metylergometrínom (na liečbu migrény a na použitie v pôrodníctve),
• kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky,
• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, amiodarón, flekainid, propafenón),
• digoxín (používa sa na posilnenie činnosti srdca),
• lieky používané na rozšírenie ciev (vazodilatanciá),
• lieky používané na zúženie ciev (vazokonstrikciá),
• atropín (liek na liečbu porúch oka) blokuje reflexnú bradykardiu (spomalený tep srdca)

spôsobenú fenylefrínom a zvyšuje hypertenznú odpoveď na fenylefrín,

• lieky na liečbu zväčšenej prostaty,
• ľubovník bodkovaný (rastlinný liek alebo výživový doplnok používaný na liečbu depresie,

porúch spánku a pod.),

• ústami podanú antikoncepciu,
• iné lieky, ktoré môžu mať toxické účinky na vašu pečeň,
• liek na liečbu zvýšenej funkcie príštítnej žľazy (cinakalcet),
• lieky na liečbu psychických ochorení (haloperidol, perfenazín, a tioridazín),
• lieky na liečbu závažnej bolesti alebo drogovej závislosti (metadón),
• ak užívate chelátotvornú živicu (ako je kolestyramín používaný na zníženie hladiny cholesterolu

v krvi) dodržte minimálne 2-hodinový interval medzi užitím živice a tohto lieku.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a jedlo, nápoje a alkohol Ak sa počas liečby objavia tráviace ťažkosti, užívajte liek spolu s jedlom. Počas liečby je zakázané požívanie alkoholických nápojov, pretože sa môže zvýšiť riziko poškodenia pečene a zvýšiť tlmivý účinok alkoholu na centrálny nervový systém.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek. Liek PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa nemá užívať počas tehotenstva a nesmie sa užívať počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek ovplyvňuje činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť (vedenie vozidiel, obsluha strojov, práca vo výškach). Ak sa u vás počas liečby vyskytnú vedľajšie účinky ako sú točenie hlavy, závrat a rozšírené zrenice, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.

PARALEN GRIP chrípka a kašeľ obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.