difterický anatoxín
Diphtheria toxoid adsorbed on aluminium hydroxide
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce difterický anatoxín (4)
| Názov lieku ▲ |
|---|
| IMOVAX D.T. ADULT sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.) (min. 2 I.U.) |
| IMOVAX D.T. ADULT sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.) (min. 2 I.U.) |
| VACDITE sus inj 15x0,5 ml (amp.skl.) (nie menej ako 5 IU) |
| VACDITE sus inj 1x0,5 ml (amp.skl.) (nie menej ako 5 IU) |
Na čo sa difterický anatoxín používa
- IMOVAX D.T. ADULT (Td) je vakcína. Vakcíny sa používajú na ochranu proti infekčných ochoreniam. Táto vakcína pomáha chrániť proti záškrtu a tetanu dospelých
- starších ako 18 rokov. Účinkuje tak
- že pomáha telu vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami
VACDITE je kombinovaná očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred dvoma ochoreniami: tetanom a záškrtom spôsobenými baktériami Clostridium tetani a Corynebacterium diphtheriae. Liečivá sú tetanový toxoid a difterický toxoid (neinfekčné zložky odvodené z baktérií). Po podaní očkovacej látky organizmus vytvára protilátky na ochranu pred týmito ochoreniami. Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a dospelých proti tetanu a záškrtu.
Základné očkovanie dospievajúci a dospelí, ktorí neabsolvovali základné očkovanie proti záškrtu a tetanu (t.j. povinné očkovanie podľa národného očkovacieho kalendára).
Preočkovanie dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očkovanie proti tetanu a záškrtu (preočkovanie každých 10 – 15 rokov).
Očkovanie proti tetanu u osôb s poranením V prípade poranenia je možné použiť očkovaciu látku VACDITE obsahujúcu difterický anatoxín (d) a tetanový anatoxín (T) namiesto očkovacej látky, ktorá obsahuje len tetanový anatoxín (T).
- Správna imunizačná hladina
- chrániaca pred infekciou
- sa zabezpečí podaním všetkých očkovacích dávok
- podľa národného očkovacieho kalendára
- ktorý zahŕňa informácie o týchto očkovaniach. Výsledky štúdií potvrdili bezpečnosť a vysokú účinnosť očkovacej látky VACDITE
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
Vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky: Opuch lymfatických uzlín. Závažná alergická reakcia: vyrážka, opuch tváre, náhly opuch tváre a krku (angioedém, Quinkeho edém) alebo celkové reakcie: náhla a závažná nevoľnosť s poklesom krvného tlaku, zvýšením srdcového rytmu v spojení s respiračnymi poruchami (anafylaktická rekacia). Alergické reakcie: • vyrážka, svrbenie, ktoré sa môžu rozšíriť na celé telo (generalizovaný pruritus alebo urtikária). • začervenanie kože (erytém), opuch (edém). Bolesť hlavy, nevoľnosť. Pokles krvného tlaku (hypotenzia). Bolesť svalov a kĺbov. Reakcie v mieste vpichu ako bolestivosť, vyrážka, začervenanie, indurácia alebo edém sa môžu vyskytnúť do 48 hodín a pretrvávať 1 až 2 dni. Niekedy môžu byť tieto reakcie sprevádzané tvorbou hrčiek pod kožou (podkožný uzlík), a vo výnimočných prípadoch vznikom neinfikovaných abscesov (aseptické abscesy). Prechodná horúčka, nevoľnosť.
Možné vedľajšie účinky (t.j. účinky, ktoré neboli priamo hlásené u vakcíny IMOVAX D.T. ADULT, ale v prípade iných vakcín obsahujúcich niektoré zložky vakcíny IMOVAX D.T. ADULT): Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) a brachiálna neuropatia (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné alergické reakcie
- OKAMŽITE vyhľadajte svojho lekára
- ak sa po opustení zariadenia
- v ktorom vám bola podaná injekcia
- objavia ktorékoľvek z týchto príznakov: ťažkosti s dýchaním zmodranie jazyka alebo pier vyrážka opuch tváre alebo hrdla
- Schválený text rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2021/03050-PRE náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi spôsobujúcim závrat a stratu vedomia
- zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami
- Po očkovaní boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): horúčka nevoľnosť reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- sčervenenie
- opuch
Možné vedľajšie účinky (t.j. neboli hlásené priamo u očkovacej látky VACDITE, ale u očkovacích látok obsahujúcich účinné látky ako VACDITE):
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- sčervenenie
- opuch únava svalová slabosť hnačka závrat bolesť hlavy
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): teplota ≥ 37,5 °C výsyp zimnica (triaška) nevoľnosť (nauzea) vracanie
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): bolesť svalov zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): bolesť kĺbov
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) parestézie (mravčenie) mdloba, krátkodobá prechodná strata vedomia (synkopa) kŕče Guillainov-Barrého syndróm brachiálna neuropatia alergické reakcie: vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém anafylatkická reakcia Arthusov fenomén
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 5
Kontraindikácie
Nepoužívajte IMOVAX D.T. ADULT: • ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste mali alergickú reakciu alebo neurologické ochorenie po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny. • ak máte horúčku, akútne ochorenie alebo chronické progresívne ochorenie. V takom prípade sa odporúča očkovanie odložiť.
V PRÍPADE AKÝCHKOĽVEK POCHYBNOSTÍ SA OBRÁŤTE NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO LEKÁRNIKA.
Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať IMOVAX D.T. ADULT, obráťte sa na svojho lekára: • ak váš imunitný systém bol oslabený kortikosteroidmi alebo protinádorovou liečbou, rádioterapiou alebo inou liečbou, ktorá pravdepodobne môže oslabiť váš imunitný systém. • ak ste alergický alebo ste mali abnormálnu reakciu po predchádzajúcom podaní tejto vakcíny. • ak ste boli zaočkovaný vakcínou proti záškrtu alebo tetanu počas posledných piatich rokov.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2025/00322-Z1A
2 • ak sa u vás vyskytol Guillainov-Barrého syndróm (abnormálna citlivosť, paralýza) alebo brachiálna neuritída (paralýza, difúzna bolesť v hornej končatine a ramene) po podaní predchádzajúcej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín (vakcína proti tetanu), v takomto prípade o podaní ďalšej vakcíny obsahujúcej tetanický anatoxín rozhodne váš lekár po starostlivom zvážení.
Po akomkoľvek podaní injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca pred podaním sa môže vyskytnúť mdloba. Ak ste omdleli pri predchádzajúcom podaní injekcie, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Draslík a sodík Imovax D.T. Adult obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka a zanedbateľné množstvo sodíka.
- Iné lieky a IMOVAX D.T. ADULT Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Vakcínu sa neodporúča podávať počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Lekár rozhodne o tom
- čí vám môže byť podaná vakcína
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje po podaní vakcíny neboli sledované.
Nepoužívajte VACDITE: ak ste alergický na difterický toxoid a (alebo) tetanový toxoid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergie môžu zahŕňať: svrbivú vyrážku, dýchavičnosť, opuch tváre a jazyka. ak máte akútne horúčkovité ochorenie. Mierne formy infekcie, ako napr. bežné prechladnutie, nie sú prekážkou (kontraindikáciou), ale informujte o týchto ťažkostiach svojho lekára. ak máte chronické ochorenie vo fáze zhoršenia. V týchto prípadoch treba očkovanie odložiť dovtedy, kým sa príznaky ochorenia neupravia. ak ste boli očkovaní proti tetanu v posledných 5 rokoch. ak máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin, alebo ak sa u vás vyskytli neurologické poruchy po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti záškrtu a (alebo) tetanu.
Ak existujú v súvislosti s očkovaním s VACDITE akékoľvek kontraindikácie, lekár musí zhodnotiť riziká spojené s podaním očkovacej látky vo vzťahu k riziku infekcie.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako použijete VACDITE
- obráťte sa na svojho lekára
- ak sa u vás vyskytol akýkoľvek vedľajší účinok uvedený v časti 4 alebo akákoľvek nežiaduca reakcia po predchádzajúcej dávke očkovacej látky
Pred očkovaním treba urobiť lekárske vyšetrenie a posúdiť anamnézu najmä s ohľadom na váš celkový zdravotný stav a prechádzajúce očkovania. Tieto opatrenia pomáhajú predísť možnému riziku vedľajších účinkov po podaní očkovacej látky.
Kvôli bezpečnosti má byť očkovaná osoba pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút po očkovaní.
- Tiomersal je prítomný (v stopových množstvách) v tomto lieku a je možné
- že u vás môže vyvolať alergickú reakciu. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte akúkoľvek známu alergiu. Povedzte svojmu lekárovi
- ak ste mali zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní
Iné lieky a VACDITE VACDITE sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami podľa národného očkovacieho kalendára, v prípade potreby aj s imunoglobulínmi. Ak sa súčasne s VACDITE podávajú iné očkovacie látky a imunoglobulíny, musia sa podať na rôzne miesta a použiť samostatné injekčné striekačky a ihly. U pacientov liečených imunosupresívami alebo u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou môže byť imunologická odpoveď na očkovanie oslabená. V takýchto prípadoch musí byť očkovanie odložené až do ukončenia liečby a následne po očkovaní musí byť stanovená hladina protilátok.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť V prvom trimestri tehotenstva sa môže očkovacia látka podať len v prípade závažného rizika infekcie. V takom prípade váš lekár rozhodne o tom
- či vám môže byť očkovacia látka podaná. Dávkovanie počas tehotenstva
- pozri časť 3. Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám bude podaná táto očkovacia látka
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov VACDITE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.