Nepoužívajte VACDITE: ak ste alergický na difterický toxoid a (alebo) tetanový toxoid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6). Prejavy alergie môžu zahŕňať: svrbivú vyrážku, dýchavičnosť, opuch tváre a jazyka. ak máte akútne horúčkovité ochorenie. Mierne formy infekcie, ako napr. bežné prechladnutie, nie sú prekážkou (kontraindikáciou), ale informujte o týchto ťažkostiach svojho lekára. ak máte chronické ochorenie vo fáze zhoršenia. V týchto prípadoch treba očkovanie odložiť dovtedy, kým sa príznaky ochorenia neupravia. ak ste boli očkovaní proti tetanu v posledných 5 rokoch. ak máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby podliatin, alebo ak sa u vás vyskytli neurologické poruchy po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti záškrtu a (alebo) tetanu. Ak existujú v súvislosti s očkovaním s VACDITE akékoľvek kontraindikácie, lekár musí zhodnotiť riziká spojené s podaním očkovacej látky vo vzťahu k riziku infekcie. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako použijete VACDITE, obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytol akýkoľvek vedľajší účinok uvedený v časti 4 alebo akákoľvek nežiaduca reakcia po predchádzajúcej dávke očkovacej látky. Pred očkovaním treba urobiť lekárske vyšetrenie a posúdiť anamnézu najmä s ohľadom na váš celkový zdravotný stav a prechádzajúce očkovania. Tieto opatrenia pomáhajú predísť možnému riziku vedľajších účinkov po podaní očkovacej látky. Kvôli bezpečnosti má byť očkovaná osoba pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút po očkovaní. Tiomersal je prítomný (v stopových množstvách) v tomto lieku a je možné, že u vás môže vyvolať alergickú reakciu. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akúkoľvek známu alergiu. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní. Iné lieky a VACDITE VACDITE sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami podľa národného očkovacieho kalendára, v prípade potreby aj s imunoglobulínmi. Ak sa súčasne s VACDITE podávajú iné očkovacie látky a imunoglobulíny, musia sa podať na rôzne miesta a použiť samostatné injekčné striekačky a ihly. U pacientov liečených imunosupresívami alebo u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou môže byť imunologická odpoveď na očkovanie oslabená. V takýchto prípadoch musí byť očkovanie odložené až do ukončenia liečby a následne po očkovaní musí byť stanovená hladina protilátok. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť V prvom trimestri tehotenstva sa môže očkovacia látka podať len v prípade závažného rizika infekcie. V takom prípade váš lekár rozhodne o tom, či vám môže byť očkovacia látka podaná. Dávkovanie počas tehotenstva, pozri časť 3. Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka. Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 3 Vedenie vozidiel a obsluha strojov VACDITE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Viac →
VACDITE sus inj 1x0,5 ml (amp.skl.)
intramuskulárne a subkutánne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0044/17-S |
| Lieková forma | Injekčná suspenzia |
| Spôsob podania | intramuskulárne a subkutánne použitie |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | J07AM51 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 08.03.2017 |
| Posledná zmena | 24.07.2020 |
Účinné látky
- difterický anatoxín (nie menej ako 5 IU)
- tetanový anatoxín (nie menej ako 40 IU)
Prehľad
- Hlavné použitie
- VACDITE je kombinovaná očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred dvoma ochoreniami: tetanom a záškrtom spôsobenými baktériami Clostridium tetani a Corynebacterium diphtheriae. Liečivá sú tetanový toxoid a difterický toxoid (neinfekčné zložky odvodené z baktérií). Po podaní očkovacej látky organizmus vytvára protilátky na ochranu pred týmito ochoreniami. Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a dospelých proti tetanu a záškrtu. Základné očkovanie dospievajúci a dospelí, ktorí neabsolvovali základné očkovanie proti záškrtu a tetanu (t.j. povinné očkovanie podľa národného očkovacieho kalendára). Preočkovanie dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očkovanie proti tetanu a záškrtu (preočkovanie každých 10 – 15 rokov). Očkovanie proti tetanu u osôb s poranením V prípade poranenia je možné použiť očkovaciu látku VACDITE obsahujúcu difterický anatoxín (d) a tetanový anatoxín (T) namiesto očkovacej látky, ktorá obsahuje len tetanový anatoxín (T). Správna imunizačná hladina, chrániaca pred infekciou, sa zabezpečí podaním všetkých očkovacích dávok, podľa národného očkovacieho kalendára, ktorý zahŕňa informácie o týchto očkovaniach. Výsledky štúdií potvrdili bezpečnosť a vysokú účinnosť očkovacej látky VACDITE. Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
- Lieková forma
- Injekčná suspenzia
- Spôsob podania
- intramuskulárne a subkutánne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
VACDITE je kombinovaná očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred dvoma ochoreniami: tetanom a záškrtom spôsobenými baktériami Clostridium tetani a Corynebacterium diphtheriae. Liečivá sú tetanový toxoid a difterický toxoid (neinfekčné zložky odvodené z baktérií). Po podaní očkovacej látky organizmus vytvára protilátky na ochranu pred týmito ochoreniami. Očkovacia látka sa používa na aktívnu imunizáciu dospievajúcich a dospelých proti tetanu a záškrtu.
Základné očkovanie dospievajúci a dospelí, ktorí neabsolvovali základné očkovanie proti záškrtu a tetanu (t.j. povinné očkovanie podľa národného očkovacieho kalendára).
Preočkovanie dospelí, ktorí absolvovali úplné základné očkovanie proti tetanu a záškrtu (preočkovanie každých 10 – 15 rokov).
Očkovanie proti tetanu u osôb s poranením V prípade poranenia je možné použiť očkovaciu látku VACDITE obsahujúcu difterický anatoxín (d) a tetanový anatoxín (T) namiesto očkovacej látky, ktorá obsahuje len tetanový anatoxín (T).
- Správna imunizačná hladina
- chrániaca pred infekciou
- sa zabezpečí podaním všetkých očkovacích dávok
- podľa národného očkovacieho kalendára
- ktorý zahŕňa informácie o týchto očkovaniach. Výsledky štúdií potvrdili bezpečnosť a vysokú účinnosť očkovacej látky VACDITE
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
Čo VACDITE obsahuje
- Liečivá sú:
- Jedna dávka (0
- 5 ml) obsahuje: tetanový anatoxín nie menej ako 40 IU difterický anatoxín nie menej ako 5 IU adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý nie viac ako 0
- 5 mg Al 3+
- Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekcie.
Ako vyzerá VACDITE a obsah balenia
- Očkovacia látka je mliečna
- homogénna suspenzia
- krémového odtieňa v sklenených ampulkách. V priebehu uchovávania je možné pozorovať biely sediment s čírou kvapalinou na povrchu
- Očkovacia látka je dostupná v baleniach: 1 x 0
- 5 ml ampulka 15 x 0
- 5 ml ampulka
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BIODRUG s.r.o. Boženy Němcovej 8 811 04 Bratislava Slovenská republika Tel: +421 948445762 e-mail: [email protected]
Výrobca: IBSS BIOMED S.A. Al. Sosnowa 8 30-224 Krakov Poľsko
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2022.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk)}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podávanie VACDITE Pred použitím pretrepte, aby sa vytvorila homogénna suspenzia. Očkovacia látka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. Očkovacia látka sa nesmie použiť v prípade akejkoľvek zmeny vzhľadu.
Jedna dávka 0,5 ml sa aplikuje intramuskulárne.
Očkovacia látka sa má aplikovať do deltového svalu. Očkovacia látka sa môže podávať aj hlboko subkutánne (pod kožu). Nepodávajte intravenózne! Presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.
Poznámka: vzhľadom na riziko výskytu anafylaktického šoku v spojitosti s očkovaním, miestnosti určené na očkovanie majú byť vybavené štandardným zariadením na jeho zvládnutie.
Ak existujú kontraindikácie pre podanie očkovacej látky proti záškrtu, má sa podať len očkovacia látka proti tetanu.
Dávkovanie v prípade poranenia
Údaje o predchádzajúcich očkovaniach pacienta Riziko výskytu tetanu Nízke Vysoké neočkovaný alebo neúplne očkovaný alebo neistá informácia o predchádzajúcich očkovaniach očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu a následné podanie ďalších dávok základného očkovania podľa schémy: 0; 1; 6 mesiac očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu spolu s antitoxínom (špecifický imunoglobulín 250/500 IU), následné podanie ďalších dávok základného očkovania podľa schémy: 0; 1; 6 mesiac základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred viac 10 – 15 rokmi očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu
- jedna posilňovacia
dávka očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu
- jedna posilňovacia dávka
spolu s antitoxínom (špecifický imunoglobulín 250/500 IU)
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 7
základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred 5 – 10 rokmi očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu
- jedna posilňovacia
dávka očkovacia látka proti záškrtu a tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu
- jedna posilňovacia dávka
základné očkovanie alebo preočkovanie – posledná dávka pred menej ako 5 rokmi nevyžaduje sa nevyžaduje sa, ak je riziko infekcie zvlášť vysoké, treba zvážiť podanie očkovacej látky proti záškrtu a tetanu alebo očkovacej látky proti tetanu
- jedna posilňovacia dávka
Ak existujú v súvislosti s očkovaním s VACDITE akékoľvek kontraindikácie, lekár musí zhodnotiť riziká spojené s podaním očkovacej látky vo vzťahu k riziku infekcie.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako použijete VACDITE
- obráťte sa na svojho lekára
- ak sa u vás vyskytol akýkoľvek vedľajší účinok uvedený v časti 4 alebo akákoľvek nežiaduca reakcia po predchádzajúcej dávke očkovacej látky
Pred očkovaním treba urobiť lekárske vyšetrenie a posúdiť anamnézu najmä s ohľadom na váš celkový zdravotný stav a prechádzajúce očkovania. Tieto opatrenia pomáhajú predísť možnému riziku vedľajších účinkov po podaní očkovacej látky.
Kvôli bezpečnosti má byť očkovaná osoba pod lekárskym dohľadom po dobu 30 minút po očkovaní.
- Tiomersal je prítomný (v stopových množstvách) v tomto lieku a je možné
- že u vás môže vyvolať alergickú reakciu. Povedzte svojmu lekárovi
- ak máte akúkoľvek známu alergiu. Povedzte svojmu lekárovi
- ak ste mali zdravotné problémy po predchádzajúcom očkovaní
Iné lieky a VACDITE VACDITE sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami podľa národného očkovacieho kalendára, v prípade potreby aj s imunoglobulínmi. Ak sa súčasne s VACDITE podávajú iné očkovacie látky a imunoglobulíny, musia sa podať na rôzne miesta a použiť samostatné injekčné striekačky a ihly. U pacientov liečených imunosupresívami alebo u pacientov so zníženou imunitnou odpoveďou môže byť imunologická odpoveď na očkovanie oslabená. V takýchto prípadoch musí byť očkovanie odložené až do ukončenia liečby a následne po očkovaní musí byť stanovená hladina protilátok.
- Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť V prvom trimestri tehotenstva sa môže očkovacia látka podať len v prípade závažného rizika infekcie. V takom prípade váš lekár rozhodne o tom
- či vám môže byť očkovacia látka podaná. Dávkovanie počas tehotenstva
- pozri časť 3. Dojčenie nie je kontraindikáciou očkovania. Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako vám bude podaná táto očkovacia látka
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 3
Vedenie vozidiel a obsluha strojov VACDITE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky tohto lieku:
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné alergické reakcie
- OKAMŽITE vyhľadajte svojho lekára
- ak sa po opustení zariadenia
- v ktorom vám bola podaná injekcia
- objavia ktorékoľvek z týchto príznakov: ťažkosti s dýchaním zmodranie jazyka alebo pier vyrážka opuch tváre alebo hrdla
- Schválený text rozhodnutiu o predĺžení
- ev. č.: 2021/03050-PRE náhla a závažná nevoľnosť s poklesom tlaku krvi spôsobujúcim závrat a stratu vedomia
- zrýchlenú srdcovú frekvenciu spojenú s dýchacími ťažkosťami
Po očkovaní boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
- horúčka nevoľnosť reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- sčervenenie
- opuch
Možné vedľajšie účinky (t.j. neboli hlásené priamo u očkovacej látky VACDITE, ale u očkovacích látok obsahujúcich účinné látky ako VACDITE):
- reakcie v mieste vpichu injekcie: bolesť
- sčervenenie
- opuch únava svalová slabosť hnačka závrat bolesť hlavy
teplota ≥ 37,5 °C výsyp zimnica (triaška) nevoľnosť (nauzea) vracanie
bolesť svalov zväčšené lymfatické uzliny (lymfadenopatia)
bolesť kĺbov
- parestézie (mravčenie) mdloba
- krátkodobá prechodná strata vedomia (synkopa) kŕče Guillainov-Barrého syndróm brachiálna neuropatia alergické reakcie: vyrážka
- žihľavka
- svrbenie
- angioedém anafylatkická reakcia Arthusov fenomén
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Schválený text rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03050-PRE 5
VACDITE podáva zdravotná sestra alebo lekár intramuskulárne (do deltového svalu) alebo hlboko subkutánne (pod kožu). Očkovacia látka sa nikdy nesmie podávať intravenózne.
Dávkovanie pri základnom očkovaní a preočkovaní
Dávkovanie: Základné očkovanie Schéma základného očkovania sa skladá z troch dávok očkovacej látky: • dve dávky očkovacej látky podané v intervale 4 – 6 týždňov (základné očkovanie) • tretia dávka (doplňujúca dávka) sa podáva za 6 – 12 mesiacov po druhej dávke.
Preočkovanie 1 dávka očkovacej látky: • dospelí, každých 10 – 15 rokov.
Dávkovanie v prípade poranenia V prípade poranenia o podaní a dávkovaní očkovacej látky rozhodne lekár. Podrobné informácie nájdete v časti “Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov”.
Dávkovanie počas tehotenstva Ženám, ktorým bola podaná jedna alebo dve dávky očkovacej látky pred tehotenstvom sa má očkovacia schéma dokončiť počas tehotenstva. Tehotné ženy, ktoré boli očkované pred viac ako 10 –15 rokmi sa majú preočkovať v druhom trimestri tehotenstva.
Ak užijete viac VACDITE ako máte Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože balenie obsahuje len jednu dávku.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. V prípade zmrznutia očkovaciu látku znehodnoťte. Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| VACDITE sus inj 15x0,5 ml (amp.skl.) 15 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
| Názov | Cena |
|---|---|
| IMOVAX D.T. ADULT sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.) Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020) | — |
| IMOVAX D.T. ADULT sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napln.) Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke - platné do okt2020) | — |
| VACDITE sus inj 15x0,5 ml (amp.skl.) Injekčná suspenzia | — |
| VACTETA sus inj 1x0,5 ml/40 IU (amp.skl.) Injekčná suspenzia · 40 IU/0,5 ml | — |
| VACTETA sus inj 5x0,5 ml/40 IU (amp.skl.) Injekčná suspenzia · 40 IU/0,5 ml | — |
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
| Názov | Cena |
|---|---|
| ALTEANA sus inj 10x0,5 ml/40 IU (amp.skl.) tetani anatoxinum | — |
| ALTEANA sus inj 1x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.) tetani anatoxinum | — |
| ALTEANA sus inj 5x0,5 ml/40 IU (striek.inj.napl.) tetani anatoxinum | — |