dihydrát chloridu vápenatého

Lactat

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat vám nesmú podať, ak máte

• zhoršený metabolizmus mliečnanu spojený s vysokými hladinami mliečnanu v krvi (pozri tiež

časť „Upozornenia a opatrenia“),

• v tele príliš veľa vody (otrava vodou).

Lekár vám tento liek nepodá na úpravu abnormálne vysokých hladín kyslých produktov v krvi, ktoré sú výsledkom činnosti vášho metabolizmu (závažná metabolická acidóza).

• Upozornenia a opatrenia U pacientov
• ktorí majú akútne ochorenie
• bolesti
• sú po operácii
• majú infekcie
• popáleniny
• ochorenia centrálneho nervového systému
• srdca
• pečene alebo obličiek a pacienti
• ktorí užívajú lieky pôsobiace rovnako ako vazopresín (hormón
• ktorý reguluje množstvo tekutín v tele)
• je pri podávaní tohto lieku mimoriadne riziko poklesu hladiny sodíka v krvi (akútna hyponatriémia). Môže to viesť k život ohrozujúcemu opuchu mozgu (hyponatriemická encefalopatia)
• ktorý sa prejavuje bolesťou

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

• 2 hlavy
• nevoľnosťou
• záchvatmi
• letargiou a vracaním. U pacientov s opuchom mozgu je mimoriadne riziko závažného
• nevratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu. Mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného poklesom hladiny sodíka v krvi je u detí
• žien v plodnom veku a u pacientov so závažnými ochoreniami mozgu
• napr. zápal mozgových blán (meningitída)
• vnútrolebečné krvácanie
• pomliaždenie (kontúzia) mozgu

Lekár bude postupovať mimoriadne opatrne, ak:

• strácate vodu a zároveň zadržiavate soli,
• máte príliš vysokú hladinu draslíka, sodíka, vápnika alebo chloridov v krvi,
• máte abnormálne vysoké hladiny bázických látok, ktoré vznikajú činnosťou vášho metabolizmu

(závažná metabolická alkalóza),

• vám zlyháva srdce, pečeň, obličky alebo pľúca,
• máte nadmerný objem vody v tele (periférny edém, extracelulárna hyperhydratácia),
• sa vám v tele zadržiava sodík, napr. pri vysokom krvnom tlaku, pri toxémii v tehotenstve (pozri

nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“), pri veľmi vysokej hladine aldosterónu v krvi alebo liečbe kortizónom,

• sa vám v tele zadržiava draslík, napr. v prípade akútneho nedostatku vody v tele, pri rozsiahlom

poškodení tkaniva, ku ktorému dochádza pri závažných popáleninách,

• máte ochorenie spojené s vysokými hladinami vitamínu D v krvi, napr. sarkoidóza,
• máte obličkové kamene alebo pozitívnu anamnézu obličkových kameňov.

Ak máte dlhodobo nízku hladinu sodíka v krvi, váš lekár bude postupovať mimoriadne opatrne a roztok vám bude podávať pomaly. Týmto spôsobom možno predísť potenciálnemu poškodenie mozgu (osmotický demyelinizačný syndróm).

• Deti U detí je mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného poklesom hladiny sodíka v krvi (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“). Pokiaľ sa tento roztok bude podávať vášmu dieťaťu
• ktoré je mladšie ako 3 mesiace
• lekár bude v tomto prípade postupovať mimoriadne opatrne

• Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehikulum) Berte
• prosím
• na vedomie: Ak sa tento roztok používa ako nosný roztok
• je nutné sa riadiť pokynmi návodu na použitie príslušného aditíva (pridávaného lieku)
• ktoré uvádza jeho výrobca. Počas podávania tohto roztoku budú sledované nasledujúce parametre
• ktoré slúžia na overenie či sa nachádzajú v normálnych rozmedziach:

• koncentrácia solí a mliečnanu,
• acidobázická rovnováha,
• rovnováha príjmu a výdaja tekutín.

• Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

Lekár vám tento roztok podá so zvýšenou opatrnosťou, ak užívate:

• kortizón alebo karbenoxolón,
• lieky na liečbu srdcovej slabosti (napr. preparáty digitalisu, digoxín),
• lieky, ktoré spôsobujú zvýšenie sérovej hladiny draslíka:

•  lieky
• ktoré zvyšujú močenie a zadržiavajú draslík (napr. triamterén
• amilorid
• spironolaktón – samotné alebo v kombinácii)
•  lieky
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory
• napr. kaptopril
• enalapril; antagonisty receptorov pre angiotenzín II
• napr. valsartan
• losartan)
•  niektoré lieky
• ktoré sa používajú na potlačenie funkcie imunitného systému (napr. takrolimus
• cyklosporín)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

3  špeciálny liek označovaný ako suxametónium, ktorý sa používa na navodenie uvoľnenia svalov,

• určitý typ liekov, ktoré zvyšujú tvorbu a vylučovanie moču (tiazidové diuretiká) a vitamín D,
• lieky na liečbu tzv. choroby krehkých kostí (napr. bifosfonáty, fluoridy) alebo niektoré

antibiotiká (napr. fluórchinolóny, tetracyklíny),

• lieky s povzbudzujúcim účinkom (napr. efedrín, pseudoefedrín, dexamfetamínium-sulfát,

fenfluramínium-chlorid).

• Lekár vám bude podávať tento roztok s opatrnosťou
• ak užívate niektorý(ú) z nasledovných liekov(látok)
• ktoré účinkujú podobne ako vazopresín
• alebo zvyšujú účinok vazopresínu a zvyšujú riziko poklesu hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia):

• karbamazepín a oxkarbazepín – používajú sa na liečbu epilepsie,
• klofibrát – používa sa na liečbu vysokých hladín tuku v krvi,
• vinkristín a ifosfamid – používajú sa na liečbu rakoviny,
• cyklofosfamid – používa sa na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení,
• selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) – používajú sa na liečbu

depresie,

• antipsychotiká – používajú sa na liečbu duševných porúch,
• opioidné analgetiká – používajú sa na zmiernenie silnej bolesti,
• nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) – používajú sa na zmiernenie miernej a stredne silnej

bolesti a na liečbu zápalov v tele,

• dezmopresín – používa sa na liečbu diabetes insipidus (extrémny smäd a nepretržitá tvorba

veľkých objemov zriedeného moču),

• oxytocín – používa sa počas pôrodu,
• vazopresín a terlipresín – používa sa na liečbu krvácania z pažerákových varixov (zväčšené žily

v pažeráku spôsobené pečeňovými problémami),

• 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín (MDMA, tzv. „extáza“) – nelegálna droga,
• diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču),
• chlórpropamid – používa sa na liečbu cukrovky.

Mliečnan spôsobuje alkalizáciu moču. Uvedené môže zmeniť vylučovanie určitých liekov (napr. kyselina salicylová). Niektoré lieky nie je možné miešať s Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat. To sa týka liekov, ktoré obsahujú oxalát, fosfát alebo uhličitany/hydrogénuhličitany. Lekári pridávajú príslušné lieky k Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat len v prípade, že sú si istí, že je zmiešanie bezpečné.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná
• informujte o tom
• prosím
• svojho lekára. Lekár vám podá tento roztok len v prípade
• že to bude považovať za nevyhnutné. Lekár bude postupovať mimoriadne opatrne
• ak trpíte preeklampsiou (tehotenskou toxémiou). Ide o ochorenie v treťom trimestri tehotenstva
• kedy môže mať pacientka nasledujúce príznaky:

• vysoký krvný tlak,
• opúchanie tkanív tela,
• prítomnosť bielkovín v moči.

• Tento liek sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu
• hlavne s ohľadom na sérový sodík
• ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05304-ZP Príloha č. 2 k notifikácii o zmene: ev. č.: 2018/00978-Z1B

• 4 Dojčenie Vápnik sa vylučuje do ľudského materského mlieka
• avšak v prípade terapeutických dávok roztoku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčenie u novorodencov/dojčatá. Z toho vyplýva
• že tento liek je možné používať aj počas dojčenia

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter-Viaflo, keď máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak je pacientom novorodenec (mladší ako 28 dní) a dostáva ceftriaxón (antibiotikum);
• ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, mliečnan sodný alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny

(mimobunková hyperhydratácia);

• keď je objem krvi v krvných cievach väčší, ako by mal byť (hypervolémia);
• závažné zlyhanie obličiek (keď vám obličky nefungujú správne a potrebujete liečbu dialýzou);

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené

a spôsobuje príznaky ako sú: • dýchavičnosť, • opuch členkov;

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia);
• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia);
• porucha, pri ktorej sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza);
• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza);
• krv je príliš kyslá, čo ohrozuje život (závažná metabolická acidóza);
• špecifický typ metabolickej acidózy (laktátová acidóza);
• závažné ochorenie pečene (keď pečeň riadne nefunguje a vyžaduje veľmi intenzívnu liečbu);
• oslabený metabolizmus laktátu (k tomuto dochádza pri závažnom ochorení pečene, keďže

laktát sa vylučuje pečeňou);

• ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového zlyhania,

ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Užívane iných liekov“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ringer Laktát
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• dostávate ceftriaxón (antibiotikum) (pozri tiež „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“);
• srdcové zlyhanie;
• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať osobitné sledovanie);

• oslabená funkcia obličiek;
• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia);
• vysoký krvný tlak (hypertenzia);
• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch);
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch);
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch);
• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia);
• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón (aldosteronizmus);
• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia) alebo akýkoľvek iný stav

• spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka)
• ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie
• „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“)

• srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu;
• akýkoľvek stav, ktorý u vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v

• krvi (hyperkaliémia)
• ako je: • zlyhanie obličiek
• • adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny
• ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
• • akútna dehydratácia (strata vody z tela
• napr. v dôsledku vracania alebo hnačky)
• • rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách). Je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi

• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie,

ktoré postihuje kožu a vnútorné orgány);

• obličkové kamene;
• znížená funkcia pečene;
• cukrovka;
• ak máte stav, ktorý by mohol viesť k zvýšeným hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý

• reguluje tekutiny vo vašom tele. Vysokú hladinu vazopresínu v tele môžete mať
• napríklad
• z nasledujúcich dôvodov: • mali ste náhle závažné ochorenie
• • máte bolesti
• • podstúpili ste operáciu
• • máte infekciu
• popáleniny alebo ochorenie mozgu

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03082-TR • máte ochorenie týkajúce sa srdca
• pečene
• obličiek alebo centrálneho nervového systému
• • užívate určité lieky (pozri aj nižšie
• „Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo“). Mohlo by to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy
• nevoľnosti
• epileptickým záchvatom
• letargii
• kóme
• opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú: • deti
• • ženy (hlavne v plodnom veku)
• • osoby
• ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny
• napríklad kvôli meningitíde
• krvácaniu do lebky alebo poraneniu mozgu

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme),
• kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

• Hoci Ringer Laktát obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme (závažný nedostatok draslíka)

• Chlorid vápenatý môže byť škodlivý
• ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringer Laktát sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne
• aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily

Ringer Laktát sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

• Keďže Ringer Laktát obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa v tele)
• môže spôsobiť
• že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza)

Ringer Laktát sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom mladším ako 6 mesiacov.

• Váš lekár vezme do úvahy
• či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba Ringer Laktátom dlhodobá
• budete navyše dostávať výživové doplnky

• Iné lieky a Ringer Laktát Baxter-Viaflo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre

• Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), pretože sa nesmie podávať tou istou infúznou linkou, pokiaľ nie je

dôkladne prepláchnutá;

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané

na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringer Laktátom Baxter-Viaflo (pozri tiež časť „NESMIETE dostať Ringer Laktát Baxter-Viaflo, keď trpíte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu;

• kortikosteroidy (protizápalové lieky); Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody

• v tele
• čo má za následok: • opuch tkanív v dôsledku nahromadenia tekutiny pod kožou (opuch)
• • vysoký krvný tlak (hypertenzia)

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. amilorid,

spironolaktón, triamterén); (Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov);

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa na liečbu vysokého krvného

tlaku);

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení);

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:

• liek na liečbu cukrovky (chlórpropamid),
• liek na zníženie cholesterolu (klofibrát),
• niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
• selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu depresie),
• antipsychotiká,
• opioidy na úľavu od silnej bolesti,
• lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• lieky napodobňujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako je dezmopresín (používaný

na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu),

• antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín),
• diuretiká vo všeobecnosti (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču).

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringer Laktátu alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringer Laktátom
• zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. hydrochlorotiazid alebo

chlórtalidón),

• vitamín D,
• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza),
• fluorid (používajú sa na posilnenie zubov a kostí),
• fluorochinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu, ofloxacínu),
• tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu),
• kyslé lieky zahŕňajúce:

• • salicyláty používané na liečbu bolesti a zápalu (napr. kyselina acetylsalicylová)
• • barbituráty (lieky na spanie)
• • lítium (používa sa na liečbu psychických ochorení)

• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:

• • sympatomimetiká (stimulačné lieky
• ako sú efedrín a pseudoefedrín
• ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu)
• • iné stimulanciá (napr. dexamfetamín
• fenfluramín)

Ringer Laktátu Baxter-Viaflo a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Ringer Laktát sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele. Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,
• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03082-TR

3. Ako vám podajú Ringer Laktát Baxter-Viaflo

• Ringer Laktát vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom
• aké množstvo je vám potrebné podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo lieku
• ktoré vám bude poda
• môže byť ovplyvnené aj inými liekmi
• ktoré užívate

Ringer Laktát vám NESMÚ podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ringer Laktát sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Pred infúziou a počas nej bude lekár sledovať:

• objem tekutiny v tele,
• kyslosť krvi a moču,
• hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo

užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu Ringer Laktátu Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

• Ak dostanete viac Ringer Laktátu
• ako máte Ak vám podajú príliš veľké množstvo Ringer Laktátu (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo
• môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo

spôsobuje opuch;

• hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä u pacientov so zlyhaním

obličiek, spôsobuje príznaky ako sú: • pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia), • svalová slabosť, • neschopnosť pohybu (paralýza), • nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie), • srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca), • zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život), • zmätenosť, • hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje príznaky ako sú: ▪ znížená chuť do jedla (anorexia), ▪ nevoľnosť (nauzea), ▪ vracanie, ▪ zápcha, ▪ bolesť brucha, ▪ duševné poruchy ako sú podráždenosť alebo depresia, ▪ nadmerný smäd (polydipsia), ▪ tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria), ▪ ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza), ▪ obličkové kamene, ▪ kóma (bezvedomie), ▪ kriedová chuť v ústach, ▪ sčervenanie (návaly tepla), ▪ rozšírenie krvných ciev v koži (periférna vazodilatácia);

• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa

• krv stane príliš zásaditou)
• najmä u pacientov so zlyhaním obličiek
• spôsobuje príznaky ako sú: • zmeny nálady
• • únava
• • dýchavičnosť
• • strnulosť svalov

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03082-TR • zášklby svalov
• • kontrakcie (sťahy) svalov

Ak u vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• Ak sa do Ringer Laktátu pridal liek ešte pred tým
• ako došlo k nadmernej infúzii
• pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa pridávaného lieku

• Ukončenie liečby Ringer Laktátom Váš lekár rozhodne
• kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry

Ringerov roztok Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

• predčasne a v termíne narodení novorodenci (vek ≤ 28 dní): vaše dieťa nesmie s týmto liekom

dostať v rovnakom čase intravenózne (kvapkaním do žily) určité antibiotikum nazývané ceftriaxón,

• ak ide o novorodenca (vek ≤ 28 dní) liečeného ceftriaxónom (antibiotikum),
• ak máte v priestore okolo buniek tela príliš veľké množstvo tekutiny (mimobunková

hyperhydratácia),

• ak máte objem krvi v krvných cievach väčší ako má byť (hypervolémia),
• závažné zlyhanie obličiek (ak vám obličky nefungujú správne a potrebujete liečbu dialýzou),
• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené

a spôsobuje príznaky ako sú: • dýchavičnosť, • opuch členkov,

• ak máte v tele príliš veľké množstvo tekutiny spôsobené príliš veľkým množstvom solí v krvi

(hypertonická dehydratácia),

• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia),
• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03083-TR 2

• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia),
• veľmi vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch),
• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v bruchu (ascitická cirhóza),
• ak užívate srdcové glykozidy (kardiotoniká), používané na liečbu srdcového zlyhania, ako sú

náprstníkové glykozidy alebo digoxín (pozri aj „Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo“).

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)

(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),

• akýkoľvek druh srdcového ochorenia alebo porucha funkcie srdca,
• porucha funkcie obličiek,
• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),
• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia),
• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón (aldosteronizmus),
• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo

• sodíka)
• ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie
• „Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo“)

• ak máte problémy s hladinami tekutín vo vašom mozgu (napr. kvôli meningitíde, krvácaniu

do hlavy alebo poraneniu mozgu),

• ak máte stav, pri ktorom sa môže zvýšiť hladina vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje tekutiny

• vo vašom tele
• napr.: • náhle a závažné ochorenie alebo poranenie
• • podstúpenie operácie
• • ochorenie mozgu
• • užívanie niektorých liekov. Tieto stavy môžu zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi
• čo môže viesť k bolestiam hlavy
• nevoľnosti
• záchvatom
• letargii (chorobnej ľahostajnosti)
• kóme a opuchu mozgu. Medzi ľudí s vyšším rizikom opuchu mozgu patria: • deti
• • ženy (najmä ak ste v plodnom veku)

• ak máte stav, pri ktorom žľazy vo vašom tele nevytvárajú dostatočné množstvo niektorých

hormónov (adrenokortikálna insuficiencia),

• strata vody z tela (akútna dehydratácia, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),
• rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri ťažkých popáleninách),
• ochorenia spojené s vysokým hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, ochorenie, ktoré

postihuje kožu a vnútorné orgány),

• ochorenia súvisiace s obličkovými kameňmi,
• antibiotikum ceftriaxón sa nesmie zmiešavať ani podávať v rovnakom čase ako akékoľvek

roztoky obsahujúce vápnik, ak sa podávajú do žily. Tento liek obsahuje vápnik. U pacientov starších ako 28 dní, môže lekár podať ceftriaxón a roztok obsahujúci vápnik (jeden za druhým) za predpokladu, že prijme opatrenia na zabránenie vzájomného pôsobenia týchto dvoch liekov. Ak máte vy alebo vaše dieťa malý objem krvi, lekár vám alebo vášmu dieťaťu nepodá vápnik a ceftriaxón po sebe.

• srdcové zlyhanie.

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču a kontrolovať:

• množstvo tekutín v tele,
• životné funkcie,
• množstvo chemických látok, ako sú sodík, draslík, vápnik a chloridy, v krvi (hladiny

elektrolytov v plazme).

• Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2024/03083-TR 3 Hoci Ringerov roztok Baxter-Viaflo obsahuje draslík a vápnik
• neobsahuje ich v takom množstve
• ktoré postačuje:

• na udržiavanie hladín týchto chemických látok,
• na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka (závažný nedostatok draslíka) alebo vápnika (závažný

nedostatok vápnika) v krvnej plazme.

Po vyliečení dehydratácie pomocou Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo vám váš lekár podá odlišný infúzny roztok, ktorý vám poskytne dostatočné množstvo draslíka a vápnika. Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo dlhodobá, budete navyše dostávať výživové doplnky.

• Chlorid vápenatý môže byť škodlivý
• ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár tiež dohliadne
• aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

Iné lieky a Ringerov roztok Baxter-Viaflo Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), ak sa podáva intravenózne (pozri Upozornenia a opatrenia).
• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané

na liečbu srdcového zlyhania, sa nesmú používať s Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo (pozri tiež časť „Ringerov roztok Baxter-Viaflo vám NESMÚ podať, ak máte...“). Účinky týchto liekov môžu byť zvýšené prítomnosťou vápnika. To môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu.

Nasledovné lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za následok opuch tkanív a vysoký krvný tlak:

• kortikosteroidy (protizápalové lieky),
• karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdočných vredov).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (niektoré tablety na odvodnenie, napr. amilorid, spironolaktón,

triamterén) – (Vezmite do úvahy, že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov);

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (angiotensin converting enzyme, ACE)

(používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku);
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení);

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).

Niektoré lieky môžu v dôsledku nízkej hladiny sodíka v krvi zvýšiť riziko vedľajších účinkov. Môžu to byť tieto lieky:

• tablety na odvodnenie (diuretiká),
• lieky proti bolesti a/alebo zápalu (taktiež známe ako NSAID),
• antipsychotiká,
• lieky používané na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu),
• lieky s podobnými účinkami ako má morfín (opioidy),
• niektoré lieky používané na liečbu epilepsie (antiepileptiká),
• hormón nazývaný oxytocín (spôsobuje kontrakcie maternice),
• niektoré lieky používané na liečbu rakoviny (chemoterapia),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/03083-TR 4

• lieky na znižovanie cholesterolu,
• lieky na liečbu cukrovky.

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť účinok Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený Ringerovým roztokom Baxter-Viaflo
• zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká ako je hydrochlorotiazid alebo chlórtalidón,
• vitamín D.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• alebo si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
• ako začnete používať tento liek

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ váš lekár riadi a monitoruje rovnováhu elektrolytov a tekutín. Pri podávaní oxytocínu počas pôrodu bude váš lekár postupovať mimoriadne opatrne.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva (najmä počas pôrodu) alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,
• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ringerov roztok Baxter-Viaflo nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám nesmie byť podaný NESMIETE dostať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• ak je pacientom novorodenec (mladší ako 28 dní) a dostáva ceftriaxón (antibiotikum),
• ak ste alergický na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, mliečnan sodný alebo na

ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak sa v priestore okolo buniek tela nachádza príliš veľké množstvo tekutiny (mimobunková

hyperhydratácia),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

2

• ak je objem krvi v krvných cievach väčší, ako má byť (hypervolémia),
• závažná nedostatočnosť obličiek (ak vám obličky nefungujú správne a tvorí sa veľmi málo

alebo žiadny moč),

• nekompenzované srdcové zlyhanie. Je to srdcové zlyhanie, ktoré nie je dostatočne liečené

a spôsobuje príznaky ako sú:

• dýchavičnosť,
• opuch členkov,
• vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia),
• vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia),
• porucha, pri ktorej je krv príliš zásaditá (metabolická alkalóza),
• ochorenie pečene, ktoré spôsobuje nahromadenie tekutiny v brušnej dutine (ascitická cirhóza),
• porucha, pri ktorej je krv príliš kyslá, čo ohrozuje život (závažná metabolická acidóza),
• oslabená látková premena laktátu a s tým súvisiace zvýšené hladiny laktátu (k tomuto dochádza

pri závažnej poruche funkcie pečene),

• súbežne užívate lieky na liečbu srdcových ochorení (kardiotoniká) (pozri časť „Iné lieky

a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• vyššie ako normálne hladiny sodíka, draslíka, vápnika alebo chloridov v krvi alebo akýkoľvek iný

stav spojený so zadržiavaním týchto látok v organizme, ako je:

• závažné poškodenie obličiek, nedostatočná funkcia obličiek alebo zlyhanie obličiek,
• náhla dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky),
• rozsiahle poškodenie tkanív alebo popáleniny,
• nedostatok antidiuretického hormónu (diabetes insipidus),
• ochorenia spojené s vysokými hladinami vitamínu D (napr. sarkoidóza, čo je ochorenie, ktoré

postihuje kožu a vnútorné orgány), obličkové kamene,

• srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania (uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie),
• ak je vaša krv prekyslená, čo je životu nebezpečné (závažná metabolická acidóza, laktátová

acidóza),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),
• nahromadenie tekutiny pod kožou postihujúce všetky časti tela (celkový opuch),
• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch),
• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch),
• vysoký krvný tlak, opuchy a prítomnosť bielkoviny v moči počas tehotenstva (preeklampsia),
• ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón

(hyperaldosteronizmus),

• srdcové ochorenie akéhokoľvek druhu,
• znížená funkcia pečene,
• cukrovka,
• ak máte stav, ktorý by mohol viesť k zvýšeným hladinám vazopresínu, hormónu, ktorý reguluje

• tekutiny vo vašom tele. Vysokú hladinu vazopresínu v tele môžete mať
• napríklad
• z nasledujúcich dôvodov:

• mali ste náhle závažné ochorenie,
• máte bolesti,
• podstúpili ste operáciu,
• máte infekciu, popáleniny alebo ochorenie mozgu,
• máte ochorenie týkajúce sa srdca, pečene, obličiek alebo centrálneho nervového

systému,

• užívate určité lieky (pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“).

• Mohlo by to zvýšiť riziko nízkych hladín sodíka vo vašej krvi a viesť k bolesti hlavy
• nevoľnosti
• epileptickým záchvatom
• letargii
• kóme
• opuchu mozgu a smrti. Opuch mozgu zvyšuje riziko smrti a poškodenia mozgu. Osoby s vyšším rizikom opuchu mozgu sú:

• deti,
• ženy (hlavne v plodnom veku),

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

3

• osoby, ktoré majú problémy s objemom mozgovej tekutiny, napríklad kvôli

meningitíde, krvácaniu v lebke alebo poraneniu mozgu.

• ak užívate ceftriaxón (antibiotikum, pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe“),
• ak užívate kortikosteroidy (protizápalové lieky, pozri tiež „Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P.

Bieffe“),

• ak užívate diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. acetalzolamid),

Počas liečby týmto infúznym roztokom vám bude váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo chemických látok, ako je sodík, draslík, vápnik a chloridy v krvi (hladiny elektrolytov

v krvnej plazme),

• kyslosť krvi a moču (acidobázickú rovnováhu).

• Hoci Ringer´s Lactate B.P. Bieffe obsahuje draslík
• neobsahuje ho v takom množstve
• ktoré postačuje na liečbu veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme (závažný nedostatok draslíka)

• Chlorid vápenatý môže byť škodlivý
• ak sa injekčne podá do telesných tkanív. Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa preto nesmie podať injekciou do svalu (vnútrosvalovou injekciou). Váš lekár dohliadne
• aby sa zabránilo uniknutiu roztoku do tkanív v okolí žily

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa nesmie podať rovnakou ihlou ako transfúzia krvi. Môže to poškodiť červené krvinky alebo spôsobiť ich zhlukovanie.

• Keďže Ringer´s Lactate B.P. Bieffe obsahuje laktát (látku nachádzajúcu sa prirodzene v tele)
• môže spôsobiť
• že krv sa stane príliš zásaditá (metabolická alkalóza)

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa má podávať s osobitnou opatrnosťou deťom mladším ako 6 mesiacov.

• Váš lekár vezme do úvahy
• či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Ak je vaša liečba liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe dlhodobá
• budete navyše dostávať výživové doplnky

• Iné lieky a Ringer´s Lactate B.P. Bieffe Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Je zvlášť dôležité
• aby ste svojho lekára informovali
• ak užívate:

• ceftriaxón (antibiotikum), pretože sa nesmie podávať tou istou infúznou linkou, pokiaľ nie je

dôkladne prepláchnutá.

• srdcové glykozidy (kardiotoniká), ako sú náprstníkové glykozidy alebo digoxín, používané na

liečbu srdcového zlyhania. Účinky týchto liekov môžu byť v prítomnosti vápnika zvýšené, čo môže viesť k život ohrozujúcim zmenám srdcového rytmu.

• kortikosteroidy (protizápalové lieky) a karbenoxolón (liek používaný na liečbu vredov

v tráviacom trakte). Tieto lieky môžu spôsobiť nahromadenie sodíka a vody v tele, čo má za následok opuch tkanív a vysoký krvný tlak (hypertenzia).

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi. Takýto účinok môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.

• diuretiká šetriace draslík (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. amilorid,

• spironolaktón
• triamterén). (Vezmite do úvahy
• že uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)

• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa na liečbu vysokého krvného

tlaku),

• antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku),
• takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných

ochorení),

• cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu).
• Niektoré lieky pôsobia na hormón vazopresín. Môžu zahŕňať:

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

4

• - liek na liečbu cukrovky (chlórpropamid),
• - liek na zníženie cholesterolu (klofibrát),
• - niektoré protirakovinové lieky (vinkristín, ifosfamid, cyklofosfamid),
• - selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (používané na liečbu depresie)
• - antipsychotiká,
• - opioidy na úľavu od silnej bolesti,
• - lieky od bolesti a/alebo protizápalové lieky (známe ako NSAID),
• - lieky imitujúce alebo posilňujúce účinok vazopresínu, ako napríklad dezmopresín (používaný

na liečbu zvýšeného smädu a močenia), terlipresín (používaný na liečbu krvácania do pažeráka) a oxytocín (používaný na vyvolanie pôrodu).

• - antiepileptické lieky (karbamazepín a oxkarbazepín)
• - diuretiká vo všeobecnosti (lieky na zvýšenie tvorby a vylučovania moču)

• Iné lieky
• ktoré môžu ovplyvniť účinok lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• zahŕňajú:

• tiazidové diuretiká (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču, napr. hydrochlorotiazid alebo

chlórtalidón),

• vitamín D,
• bisfosfonáty (na liečbu ochorení kostí ako je osteoporóza (úbytok kostnej hmoty)),
• fluoridy (používajú sa na posilnenie zubov a kostí),
• fluórchinolóny (druh antibiotík, vrátane ciprofloxacínu, norfloxacínu, ofloxacínu),
• tetracyklíny (druh antibiotík, vrátane tetracyklínu),
• kyslé lieky zahŕňajúce:
• salicyláty (používané na liečbu bolesti a zápalu, napr. kyselina acetylsalicylová),
• barbituráty (lieky na spanie),
• lítium (používa sa na liečbu psychických ochorení),
• alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
• sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti

kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu),

• iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín).

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa môže bezpečne používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vápnik sa môže dostať do tela plodu cez placentu a po pôrode sa do tela dieťaťa môže dostať cez materské mlieko. Váš lekár vám bude počas podávania tohto lieku kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom,
• prečítajte si písomnú informáciu lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

3. Ako vám podajú Ringer´s Lactate B.P. Bieffe

• Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom
• aké množstvo je potrebné vám podať a kedy sa vám má podať. Bude to závisieť od vášho veku
• telesnej hmotnosti
• zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo lieku
• ktoré vám bude podané
• môže byť ovplyvnené aj inými liekmi
• ktoré užívate

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

5

Ringer´s Lactate B.P. Bieffe sa podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu (infúzia). Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

• Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám NESMÚ podať
• ak roztok nie je číry
• v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený

Pred a počas infúzie bude váš lekár sledovať: objem tekutiny v tele kyslosť krvi a moču hladinu elektrolytov v tele (najmä sodíka u pacientov s vysokou hladinou vazopresínu alebo užívajúcich iné lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu).

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe vám NESMÚ podať z obalu, ktorý už bol čiastočne použitý.

• Ak dostanete viac lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe
• ako máte Ak vám podajú príliš veľké množstvo lieku Ringer´s Lactate B.P. Bieffe (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo
• môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• preťaženie vodou a/alebo sodíkom spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách, čo spôsobuje

opuch (edém),

• hyperkaliémia (vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi), najmä u pacientov s poruchou

funkcie obličiek, spôsobuje príznaky ako sú:

• pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia),
• svalová slabosť,
• neschopnosť pohybu (paralýza),
• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),
• srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca),
• zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život),
• zmätenosť,
• hyperkalciémia (vyššie ako normálne hladiny vápnika v krvi) spôsobuje príznaky ako sú:
• znížená chuť do jedla (anorexia),
• nevoľnosť (nauzea),
• vracanie,
• zápcha,
• bolesť brucha,
• svalová slabosť,
• duševné poruchy,
• nadmerný smäd (polydipsia),
• tvorba väčšieho ako normálneho množstva moču (polyúria),
• ochorenie obličiek spôsobené nahromadením vápnika v obličkách (nefrokalcinóza),
• obličkové kamene,
• nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie),
• kóma (bezvedomie),
• kriedová chuť v ústach,
• sčervenanie (návaly tepla),
• rozšírenie krvných ciev v okrajových častiach tela (periférna vazodilatácia),
• hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, pri

• ktorom je krv príliš zásaditá)
• najmä u pacientov so zlyhaním obličiek
• spôsobuje príznaky ako sú:

• zmeny nálady,
• únava,
• dýchavičnosť,
• svalová slabosť,
• strnulosť svalov,
• zášklby svalov,

Schválený text k rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č.: 2025/02846-TR

6

• kontrakcie (sťahy) svalov,
• nepravidelný tlkot srdca.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

• Ak sa do Ringer´s Lactate B.P. Bieffe pridal liek ešte pred tým
• ako došlo k nadmernej infúzii
• pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pridávaného lieku

Ukončenie liečby liekom Ringer´s Lactate B.P. Bieffe Váš lekár rozhodne, kedy u vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Neužívajte CALCIUM CHLORATUM -TEVA

• ak ste alergický na dihydrát chloridu vápenatého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte zvýšenú činnosť prištítnych teliesok,
• ak máte hypervitaminózu vitamínu D (nadbytok vitamínu D),
• ak máte závažnú hyperkalciúriu (zvýšené vylučovanie vápnika močom),
• ak máte nádor spojený s odvápnením kostí,
• ak máte obličkové kamene,

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00802-TR 2

• ak trpíte nadmerným ukladaním vápnika do tkaniva obličiek,
• ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,
• ak máte sarkoidózu (granulomatózne zápalové ochorenie neznámeho pôvodu).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať CALCIUM CHLORATUM-TEVA
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak užívate vysoké dávky vitamínu D (dávky vyššie ako 1 000 IU),
• ak máte sklon k tvorbe močových kameňov (v tomto prípade sa odporúča vyšší príjem

tekutín).

• Iné lieky a CALCIUM CHLORATUM -TEVA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Kortikoidy (lieky na zápalové a alergické ochorenia) môžu znižovať vstrebávanie vápnika. Pri súbežnej liečbe kortikoidmi je možné na odporučenie lekára dávku lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA zvýšiť.

• CALCIUM CHLORATUM -TEVA sa nesmie užívať v rovnakom čase s niektorými antibiotikami (lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. tetracyklíny, kanamycín, fluórchinolóny), bisfosfonátmi podávanými cez ústa (lieky na liečbu úbytku kostnej hmoty (osteoporózy)), levotyroxínom (liek podávaný pri zníženej funkcii štítnej žľazy) a liekmi s obsahom železa, pretože vápnik znižuje vstrebávanie týchto liekov. Medzi užitím uvedených liekov a lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA dodržujte odstup minimálne 3 hodiny.

• Pri súbežnom užívaní fenytoínu (liek na epilepsiu) a liekov s obsahom vápnika môže dôjsť k zníženiu účinku oboch liekov. Rovnaké vzájomné pôsobenie je aj pri súbežnom podávaní fluoridu sodného a vápnika. Liek CALCIUM CHLORATUM-TEVA preto užívajte s odstupom minimálne 3 hodiny po užití fenytoínu alebo fluoridu sodného.

• Pri súbežnom užívaní lieku CALCIUM CHLORATUM-TEVA s liekmi povzbudzujúcimi srdcovú činnosť (predovšetkým digitalisové glykozidy) môže dôjsť k poruchám srdcového rytmu.

• • CALCIUM CHLORATUM -TEVA môže znižovať účinok liekov zo skupiny blokátorov vápnikového kanála (lieky na liečbu vysokého tlaku alebo porúch srdcového rytmu
• napr. verapamil)
• preto sa nesmie súbežne užívať s týmito liekmi

• Pri súbežnom užívaní lieku CALCIUM CHLORATUM -TEVA s vitamínom D alebo tiazidovými diuretikami (lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, preto bude váš lekár sledovať hladinu vápnika v krvi a moči.

• Vápnik spomaľuje vstrebávanie tukov a vitamínov rozpustných v tukoch.

• Lieky obsahujúce draslík, sodík alebo fosforečné ióny zvyšujú ukladanie vápnika do tkanív. Soli horčíka zhoršujú vstrebávanie vápnika, a preto dodržiavajte časový odstup aspoň 2 hodiny medzi užitím lieku CALCIUM CHLORATUM -TEVA a liekov s obsahom horčíka.

• CALCIUM CHLORATUM -TEVA a jedlo a nápoje Vstrebávanie vápnika môže byť znížené požitím určitých druhov potravy
• ako je špenát
• rebarbora
• strukoviny
• otruby
• mlieko a mliečne výrobky. Preto sa podávanie tohto lieku 2 hodiny pred a po požití týchto potravín neodporúča

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00802-TR 3

CALCIUM CHLORATUM -TEVA sa môže užívať v tehotenstve a počas dojčenia, pretože spotreba vápnika je v tomto období zvýšená. Presné dávkovanie určí lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov CALCIUM CHLORATUM -TEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• CALCIUM CHLORATUM -TEVA obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Jedna čajová lyžička roztoku obsahuje 3
• 36 g sacharózy
• jedna polievková lyžica roztoku obsahuje 10
• 08 g sacharózy. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovka). Liek môže škodiť zubom

• CALCIUM CHLORATUM -TEVA obsahuje etanol Tento liek obsahuje 20 mg etanolu (alkohol) v jednej čajovej lyžičke (5 ml roztoku) a 60 mg etanolu v jednej polievkovej lyžici (15 ml roztoku)
• čo zodpovedá 0
• 5 % (v/v). Množstvo v jednej čajovej lyžičke tohto lieku zodpovedá menej ako 0
• 5 ml piva alebo 0
• 2 ml vína
• množstvo v jednej polievkovej lyžici tohto lieku zodpovedá menej ako 1
• 5 ml piva alebo 0
• 6 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv

CALCIUM CHLORATUM -TEVA obsahuje benzoan sodný Tento liek obsahuje 1 mg benzoanu sodného (E 211) v jednom ml roztoku. Benzoan sodný môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).