Dihydrát meldón
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dihydrát meldón (4)
Na čo sa Dihydrát meldón používa
Mildronate je štrukturálny analóg prekurzoru karnitínu – gama-butyrobetaínu (GBB). Gama-butyrobetaín sa nachádza v každej bunke organizmu. V stave ischémie (nedostatočné prekrvenie srdca) Mildronate rozširuje cievy, aktivuje anaeróbnu glykolýzu (štiepenie cukrov) a podporuje tvorbu a prenos ATP, obnovuje rovnováhu medzi dodávkou kyslíka a jeho spotrebou, čím chráni bunku. Mildronate má kardioprotektívny účinok. V prípade chronického (dlhodobého) srdcového zlyhávania zlepšuje kontrakčnú schopnosť srdca, zvyšuje toleranciu voči fyzickému preťaženiu a pomáha rýchlo sa pripraviť na nové fyzické preťaženie. Kvôli týmto vlastnostiam sa Mildronate používa na liečbu srdcovocievnych ochorení.
Mildronate sa používa ako doplnková liečba mierneho dlhodobého srdcového zlyhávania.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Mildronate obsahuje účinnú látku dihydrát meldónu (v celej písomnej informácii pre používateľa sa bude uvádzať ako meldón). Meldón je štrukturálny analóg gama-butyrobetaínu (GBB), látky, ktorá sa nachádza v každej bunke tela. V podmienkach nedostatočného prekrvenia srdca Mildronate rozširuje cievy, pozitívne ovplyvňuje metabolizmus srdcového svalu a obnovuje rovnováhu medzi dodávkou kyslíka a jeho spotrebou v bunkách. V prípade srdcového zlyhávania Mildronate zlepšuje kontrakčnú schopnosť srdcového svalu a zvyšuje toleranciu voči fyzickému preťaženiu. Mildronate sa môže používať ako doplnková liečba mierneho dlhodobého srdcového zlyhávania.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Mildronate je zvyčajne dobre znášaný
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie (začervenanie, vyrážka, svrbenie a opuch),
- bolesť hlavy,
- tráviace ťažkosti,
- nevoľnosť,
- vracanie,
- horká chuť v ústach.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zrýchlený tep srdca,
- znížený krvný tlak.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- eozinofília (zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily),
- nepokoj,
- celková slabosť.
Hlavné a sprievodné ochorenia môžu spôsobiť ďalšie vedľajšie účinky (proteinúria alebo väčšie množstvo bielkovín v moči, poškodenie pečene v dôsledku nevhodnej stravy, zmeny nálad); vzťah medzi týmito účinkami a používaním lieku Mildronate je veľmi málo pravdepodobný. Častosť výskytu je neznáma.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Mildronate je zvyčajne dobre znášaný
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie (začervenanie, vyrážka, svrbenie, opuch),
- bolesť hlavy,
- tráviace ťažkosti (žalúdočné ťažkosti, nevoľnosť, vracanie, horká chuť v ústach).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- zvýšená srdcová frekvencia,
- znížený krvný tlak.
Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- eozinofília (zvýšený počet bielych krviniek nazývaných eozinofily),
- nepokoj,
- slabosť.
- Hlavné a sprievodné ochorenia môžu spôsobiť ďalšie možné vedľajšie účinky
- ako je proteinúria (prítomnosť väčšieho množstva bielkovín v moči)
- porucha funkcie pečene v dôsledku nevhodnej stravy a zmeny nálady. Vzťah medzi týmito účinkami a užívaním meldónu je veľmi málo pravdepodobný
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Nepoužívajte Mildronate
- ak ste alergický na dihydrát meldónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr
- ako vám liek podajú
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám Mildronate podajú
- obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
- ak máte chronické ochorenie obličiek alebo pečene.
- Ak si nie ste istý
- či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- povedzte to svojmu lekárovi skôr
- ako vám injekciu lieku Mildronate podajú
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04008-ZIB
2 Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť použitia lieku Mildronate u detí neboli stanovené.
- Iné lieky a Mildronate Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Mildronate môže byť kombinovaný s nasledujúcimi liekmi ovplyvňujúcimi srdcovocievny systém predpísanými lekárom: antianginózne lieky (liečba anginy pektoris)
- lieky znižujúce zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá a antiagreganciá)
- lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká)
- srdcové glykozidy (lieky na liečbu srdcového zlyhávania)
- lieky zvyšujúce tvorbu moču a jeho vylučovanie z tela (diuretiká)
- atď. Mildronate môže zosilniť účinok viacerých látok ovplyvňujúcich srdcovocievny systém ako je glycerol-trinitrát
- nifedipín
- betablokátory
- hypotenzíva a periférne vazodilatanciá. Lekár to vezme do úvahy pri predpisovaní lieku Mildronate a môže znížiť dávky
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako vám tento liek podajú. Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o bezpečnosti lieku počas tehotenstva. Aby sa predišlo možnému nežiaducemu účinku na organizmus matky a plodu
- Mildronate sa počas tehotenstva neodporúča. Nie je známe
- či sa liečivo vylučuje do ľudského mlieka. Ak sa matka musí liečiť týmto liekom
- musí prestať dojčiť
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie sú známe žiadne prípady nepriaznivého účinku lieku Mildronate na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako sa Mildronate podáva
Mildronate vám bude podaný ako injekcia do žily a podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra. Lekár rozhodne o správnom dávkovaní pre vás a o tom, ako a kedy vám bude injekcia podaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry. Odporúča sa podávať Mildronate ráno kvôli možnému stimulačnému účinku.
Dospelí Mildronate sa podáva ako injekcia do žily, 500 – 1 000 mg (5 – 10 ml) denne ako jednorazová dávka alebo rozdelená do dvoch jednorazových dávok. Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Dĺžka liečby je zvyčajne 10 – 14 dní, pričom liečba pokračuje perorálnymi liekovými formami. Dĺžka liečebného cyklu sa pohybuje od 4 do 6 týždňov. Liečebné cykly je možné opakovať 2 – 3-krát ročne.
Staršie osoby Žiadne osobitné odporúčanie pre použitie v tejto vekovej skupine. Starší pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek môžu vyžadovať nižšie dávky (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Pacienti s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek Keďže liek sa vylučuje obličkami, u pacientov s poruchami funkcie obličiek ako aj u pacientov s ochoreniami pečene sa majú dávky znížiť (pozri časť Upozornenia a opatrenia).
Použitie u detí a dospievajúcich Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti sa liek neodporúča používať u detí.
- Ak máte dojem
- že účinok lieku Mildronate je príliš silný alebo príliš slabý
- povedzte to svojmu lekárovi
Ak vám podali viac lieku Mildronate, ako ste mali dostať
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04008-ZIB
- 3 Nie sú dostupné žiadne údaje o predávkovaní u ľudí. Liek má nízku toxicitu a nespôsobuje žiadne vedľajšie účinky
- ktoré by boli pre pacienta nebezpečné. Ak sa predávkujete liekom
- okamžite kontaktujte svojho lekára
- Ak vám zabudli podať liek Mildronate Ak si myslíte
- že ste nedostali dávku lieku Mildronate
- kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- Ak prestanete používať liek Mildronate Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Neužívajte Mildronate
- ak ste alergický/á na dihydrát meldónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Mildronate
- obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte chronické ochorenia obličiek alebo pečene.
Deti Mildronate nesmú používať deti, pretože nemusí byť bezpečný alebo účinný.
- Iné lieky a Mildronate Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak Mildronate predpíše lekár
- môže sa používať v kombinácii s týmito liekmi ovplyvňujúcimi kardiovaskulárny systém:
- antianginózne lieky (používané na liečbu angíny pektoris),
- antikoagulanciá (lieky na riedenie krvi),
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07057-Z1B
2
- antiarytmiká (používané na liečbu porúch srdcového rytmu),
- srdcové glykozidy (používané na liečbu srdcového zlyhávania),
- diuretiká (pomáhajú znížiť množstvo vody v tele).
Mildronate môže zosilniť účinok viacerých látok ovplyvňujúcich kardiovaskulárny systém, ako napr.:
- glycerol-trinitrát,
- nifedipín,
- beta-adrenoblokátory,
- hypotenzívne látky,
- periférne vazodilatanciá.
Váš lekár to zohľadní pri predpisovaní lieku Mildronate, pretože dávky môžu byť znížené.
Mildronate a jedlo Jedlo mierne spomaľuje vstrebávanie tohto lieku, ale neznižuje jeho účinok.
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek. Mildronate sa nesmie používať počas tehotenstva. Ak užívate meldón
- nedojčite
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Mildronate nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liekové formy
Príbalové letáky
- Mildronate 500 mg tvrdé kapsuly cps dur 2x10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Mildronate 500 mg tvrdé kapsuly cps dur 6x10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták
- Mildronate 500 mg/5 ml injekčný roztok sol inj 10x500 mg/5 ml (amp.skl.) Príbalový leták
- Mildronate 500 mg/5 ml injekčný roztok sol inj 20x500 mg/5 ml (amp.skl.) Príbalový leták