draselná soľ losartanu

Arzneimittel

• Neužívajte Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel • ak ste alergický na losartan
• hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• • ak ste alergický na iné liečivá odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy
• niektoré antibiotiká ako je kotrimoxazol
• ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára)
• • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene
• • ak máte nízku hladinu draslíka
• sodíka alebo vysokú hladinu vápnika
• ktorú nie je možné upraviť liečbou
• • ak máte dnu

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

2

• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“), • ak máte závažnú poruchú funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč, • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od užitia lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel. Ak sa nelieči
• môže to viesť k trvalej strate zraku. Môžete mať vyššie riziko tohto stavu
• ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamidy

Ak sa u vás po užití lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Losartanom/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel.

• Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná
• povedzte to svojmu lekárovi. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste viac ako 3 mesiace tehotná
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo“)

• Predtým
• ako začnete užívať Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• je dôležité povedať svojmu lekárovi: • ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním
• ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. • ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre
• pier
• hrdla alebo jazyka • ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) • ak držíte diétu so zníženým obsahom soli • ak silno vraciate alebo ste silno vracali a/alebo ste mali hnačku • ak máte zlyhávanie srdca • ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“)
• • ak máte zúžené tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú obličku
• alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky
• • ak máte zúženie tepien (aterosklerózu)
• angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej funkcie srdca)
• • ak máte „aortálnu stenózu alebo stenózu mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú kardiomyopatiu“ (ochorenie spôsobujúce zhrubnutie srdcového svalu)
• • ak máte cukrovku
• • ak ste mali dnu
• • ak máte alebo ste mali alergické ochorenie
• astmu alebo ochorenie
• ktoré spôsobuje bolesť kĺbov
• kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus)
• • ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo dodržiavate diétu s nízkym obsahom draslíka
• • ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubného lekára) napr. pred chirurgickým zákrokom
• alebo ak si idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnych teliesok
• musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu oznámiť
• že užívate Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel
• • ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek
• ktorý je spôsobený poruchou týchto žliaz)

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

3

• ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (napríklad enalapril, lizinopril,

• ramipril)
• najmä
• ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskirén.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“.

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (pozri časť 2 "Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel). • ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Deti a dospievajúci S používaním lieku Losartanu/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel u detí nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel nemá podávať deťom.

• Iné lieky a Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak užívate doplnky draslíka
• náhrady draslíka obsahujúce soli
• draslík šetriace lieky alebo iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v sére (napr. lieky obsahujúce trimetoprim)
• povedzte to svojmu lekárovi
• keďže ich kombinácia s liekom Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča

• Diuretiká ako je hydrochlórtiazid
• ktorý sa nachádza v lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
• sa môžu ovplyvňovať s inými liekmi

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s liekom Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel bez dôkladného dohľadu vášho lekára.

Ak užívate iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva, lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (lieky užívane cez ústa alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonanie osobitných preventívnych opatrení (napr. krvných testov).

• Je tiež dôležité
• aby váš lekár vedel
• či užívate: • iné lieky na zníženie krvného tlaku
• • steroidy
• • lieky na liečbu nádorových ochorení
• • lieky proti bolesti
• • lieky na liečbu plesňových infekcií • lieky na artritídu
• • živice používané na vysoký cholesterol ako je kolestyramín
• • lieky
• ktoré znižujú svalové napätie
• • lieky na spanie
• • omamné látky ako je morfín
• • „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné liečivá tej istej skupiny
• • perorálne lieky (užívané ústami) na cukrovku alebo inzulíny

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00198-Z1A

4

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte

Losartan/Hydrochlorotiazide STADA Arzneimittel“ a „Upozornenia a opatrenia“).“

• Prosím
• informujte tiež svojho lekára o tom
• že užívate Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel
• ak budete absolvovať RTG vyšetrenie a plánuje sa u vás podanie jódovanej kontrastnej látky

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel a jedlo a nápoje Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča požívať alkohol: alkohol a Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel si môžu navzájom zvyšovať účinok.

Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel.

Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa nemá piť grapefruitová šťava.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel predtým, ako otehotniete alebo len čo sa dozviete, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto lieku Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča počas tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho použitie po treťom mesiaci tehotenstva môže mať možné závažné škodlivé účinky na dieťa.

• Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi
• ak dojčíte alebo uvažujete o začatí dojčenia. Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia
• a preto ak chcete dojčiť
• váš lekár vám zvolí inú liečbu

Použitie u starších pacientov Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaný väčšinou starších i mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnakú dávku ako mladší pacienti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Keď začnete liečbu týmto liekom
• nevykonávajte činnosti
• ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napríklad vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov)
• pokiaľ nebudete vedieť
• ako znášate tento liek

• Losartan/Hydrochlorothiazide STADA Arzneimittel obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel • ak ste alergický na losartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa Losartanu STADA Arzneimittel aj v skorom štádiu tehotenstva – pozri tiež „Tehotenstvo”).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00196-Z1A

2

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, • ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Losartan STADA Arzneimittel
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru

• Ak ste tehotná alebo ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• poraďte sa so svojím lekárom. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože to môže vážne poškodiť vaše dieťa
• keď sa používa v tomto štádiu (pozri časť „Tehotenstvo“)

• Je dôležité
• aby ste predtým
• ako začnete užívať Losartan STADA Arzneimittel
• svojho lekára informovali:

• • ak ste prekonali angioedém (opuch tváre
• pier
• hrdla a/alebo jazyka)
• (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)
• • ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku
• čo vedie k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z vášho tela
• • ak dostávate diuretiká (liečivá
• ktoré zvyšujú množstvo vody
• ktoré vylúčite prostredníctvom obličiek) alebo máte dietetické obmedzenie soli vedúce k extrémnemu úbytku tekutín a soli z vášho tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“)
• • ak viete
• že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy vyúsťujúce do obličiek
• alebo vám nedávno transplantovali obličku
• • ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“ a 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“)
• • ak vám zlyháva srdce spolu s poruchou funkcie obličiek alebo bez poruchy funkcie obličiek alebo so súbežnými závažnými
• život ohrozujúcimi srdcovými arytmiami. Ak ste súbežne liečený ß-blokátorom
• je potrebná osobitná opatrnosť. • ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
• • ak máte ischemickú chorobu srdca (spôsobenou znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca) alebo mozgovo-cievne ochorenie (spôsobené znížením obehu krvi v mozgu)
• • ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu aldosterónu prostredníctvom nadobličiek
• spôsobený poruchou v žľaze). • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov
• ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:

• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), a to najmä ak máte problémy s

obličkami súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozrite tiež informácie v časti „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“ • ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (pozri časť 2 „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“).

• Ak sa u vás po užití lieku Losartan STADA Arzneimittel vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Losartanom STADA Arzneimittel

Deti a dospievajúci Losartan STADA Arzneimittel sa skúmal u detí. Pre viac informácií sa obráťte na svojho lekára.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00196-Z1A

3

Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča na liečbu u detí s ochorením obličiek alebo pečene, pretože v tejto skupine pacientov sú dostupné iba obmedzené údaje. Losartan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov, pretože sa nepreukázala účinnosť v tejto vekovej skupine pacientov.

• Iné lieky a Losartan STADA Arzneimittel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate doplnky draslíka
• náhrady solí obsahujúce draslík
• liečivá šetriace draslík ako sú niektoré diuretiká (napr. amilorid
• triamterén
• spironolaktón) alebo iné lieky
• ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín
• lieky obsahujúce trimetoprim)
• pretože táto kombinácia s Losartanom STADA Arzneimittel sa neodporúča

• Buďte obzvlášť opatrný
• ak počas liečby Losartanom STADA Arzneimittel užívate nasledujúce lieky: • iné lieky na zníženie krvného tlaku
• pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný tlak môže znížiť aj niektorý z nasledujúcich liekov/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva (na liečbu depresie)
• antipsychotiká (na liečbu psychických porúch)
• baklofén (znižuje svalové napätie)
• amifostín (používa sa pri chemoterapii nádorových ochorení). • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
• ako sú indometacín
• vrátane inhibítorov COX-2 (liekov
• ktoré tlmia zápal a môžu sa použiť na úľavu od bolesti)
• pretože môžu oslabiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Losartan STADA Arzneimittel“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Ak máte poruchu funkcie obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Losartan STADA Arzneimittel a jedlo Losartan STADA Arzneimittel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Ak ste tehotná alebo ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár vám zvyčajne odporučí prestať s užívaním Losartanu STADA Arzneimittel predtým
• ako otehotniete alebo len čo zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Losartanu STADA Arzneimittel. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča v skorom štádiu tehotenstva a nesmiete ho užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože to môže poškodiť vaše dieťa
• ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť
• poraďte sa so svojím lekárom. Losartan STADA Arzneimittel sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia
• a váš lekár môže zvoliť inú liečbu
• ak chcete dojčiť
• najmä ak vaše dieťa je novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/00196-Z1A

4

• Nie je pravdepodobné
• že Losartan STADA Arzneimittel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak tak
• ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku
• losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospanlivosť. Ak u vás dôjde k závratu alebo ospanlivosti
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako sa pokúsite o takéto činnosti

• Losartan STADA Arzneimittel obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Loristu H

• ak ste alergický na losartan a/alebo hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

tohto lieku (uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na iné liečivá odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré

antibakteriálne liečivá ako je kotrimoxazol; ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára),

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Loristy H na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene, cholestázu (hromadenie žlče v pečeni) a obštrukciu

(upchatie) žlčových ciest,

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (t. j. klírens kreatinínu < 30 ml/min),
• ak vaše obličky netvoria moč,
• ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktorú nie je možné

upraviť liečbou,

• ak máte dnu,
• ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie

krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04460-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Loristu H
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak u vás v minulosti došlo k opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
• ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie),
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
• ak máte alebo ste mali silné vracanie a/alebo hnačku,
• ak máte zlyhávanie srdca,
• ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Loristu H“),
• ak máte zúžené tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu

funkčnú obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,

• ak máte zúžené tepny (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku v dôsledku slabej

funkcie srdca),

• ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo

„hypertrofickú kardiomyopatiu“ (zhrubnutie srdcového svalu),

• ak máte cukrovku,
• ak ste mali dnu,
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť

kĺbov, kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),

• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo ste na diéte s nízkym

obsahom draslíka,

• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si

• idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy
• musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu povedať
• že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlórtiazidom

• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu

aldosterónu nadobličkovou žľazou, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze),

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík v sére (pozri časť 2 „Iné lieky a Lorista H“),
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé užívanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Loristy H si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny

v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Loristy H vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc,

• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny

vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Loristy H. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha oka,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Loristu H“.

• Ak sa u vás po užití Loristy H vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Loristou H

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Lorista H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04460-Z1B 3 Iné lieky a Lorista H Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate doplnky draslíka
• náhrady solí obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky alebo iné lieky
• ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. lieky obsahujúce trimetoprim)
• pretože táto kombinácia s Loristou H sa neodporúča

• Diuretiká ako je hydrochlórtiazid
• ktorý sa nachádza v Loriste H
• môžu ovplyvňovať účinok iných liekov. Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Loristou H bez dôkladného dohľadu lekára. Ak užívate iné diuretiká (lieky na odvodnenie)
• niektoré laxatíva (preháňadlá)
• lieky na liečbu dny
• lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (ústami užívané lieky alebo inzulíny)
• môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy)

• Je tiež dôležité
• aby váš lekár vedel
• či užívate iné lieky na zníženie krvného tlaku
• steroidy
• lieky na liečbu rakoviny
• lieky proti bolesti
• lieky na liečbu hubových infekcií
• lieky na artritídu
• živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín
• lieky na uvoľnenie svalov
• tablety na spanie
• opioidné lieky ako je morfín
• „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky tej istej skupiny; perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku alebo inzulíny

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Loristu H“ a

„Upozornenia a opatrenia“).

• Informujte tiež svojho lekára o tom
• že užívate Loristu H
• ak sa plánuje podanie kontrastnej jódovej látky

Lorista H a jedlo, nápoje a alkohol Lorista H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lorista H si môžu navzájom zosilňovať účinok. Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Loristy H. Počas užívania tabliet Loristy H sa treba vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí prestať užívať Loristu H predtým
• ako otehotniete alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Loristy H. Lorista H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Lorista H sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť
• lekár vám môže vybrať inú liečbu
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Použitie u detí a dospievajúcich Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Loristy H u detí. Preto sa Lorista H nemá podávať deťom.

Použitie u starších pacientov Lorista H účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaná väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnaké dávkovanie ako mladší pacienti.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04460-Z1B 4

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak začínate liečbu týmto liekom
• nevykonávajte činnosti
• ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napr. vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov)
• pokiaľ nebudete vedieť
• ako tento liek znášate

• Lorista H obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Loristu H

• ak ste alergický na losartan, hydrochlórtiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak ste alergický na iné liečivá odvodené od sulfónamidov (napr. iné tiazidy, niektoré antibakteriálne

• liečivá ako je kotrimoxazol
• ak si nie ste istý
• obráťte sa na svojho lekára)

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak máte nízku hladinu draslíka, sodíka alebo vysokú hladinu vápnika, ktorú nie je možné upraviť

liečbou,

• ak máte dnu,
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Loristy H na začiatku

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“),

• ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek alebo vaše obličky netvoria moč,
• ak máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie

krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Upozornenia a opatrenia

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04460-Z1B 2 Predtým
• ako začnete užívať Loristu H
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Lorista H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto období môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).

• Predtým
• ako začnete užívať Loristu H
• je dôležité povedať svojmu lekárovi:

• ak ste v minulosti mali opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
• ak užívate diuretiká (lieky na odvodnenie),
• ak držíte diétu so zníženým obsahom soli,
• ak máte alebo ste mali silné vracanie a/alebo hnačku,
• ak máte zlyhávanie srdca,
• ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časť 2 „Neužívajte Loristu H“),
• ak máte zúžené tepny vedúce do obličiek (stenóza renálnej artérie) alebo máte len jednu funkčnú

obličku alebo ste nedávno podstúpili transplantáciu obličky,

• ak máte zúžené tepny (aterosklerózu), angínu pektoris (bolesť v hrudníku následkom slabej funkcie

srdca),

• ak máte „stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne“ (zúženie chlopní srdca) alebo „hypertrofickú

kardiomyopatiu“ (zhrubnutie srdcového svalu),

• ak máte cukrovku,
• ak ste mali dnu,
• ak máte alebo ste mali alergické ochorenie, astmu alebo ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť kĺbov,

kožné vyrážky a horúčku (systémový lupus erythematosus),

• ak máte vysokú hladinu vápnika alebo nízku hladinu draslíka alebo ste na diéte s nízkym obsahom

draslíka,

• ak potrebujete podstúpiť anestéziu (aj u zubára) alebo pred chirurgickým zákrokom, alebo ak si

• idete dať urobiť testy na kontrolu funkcie prištítnej žľazy
• musíte lekárovi alebo lekárskemu personálu povedať
• že užívate tablety s draselnou soľou losartanu a hydrochlórtiazidom

• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu

aldosterónu nadobličkovou žľazou, ktorý je spôsobený abnormalitami v žľaze),

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík v sére (pozri časť 2 „Iné lieky a Lorista H“),
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba

• hydrochlórtiazidom
• najmä dlhodobé užívanie vysokých dávok
• môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania Loristy H si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi

• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny

v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití Loristy H vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc,

• ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny

vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Loristy H. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha oka,

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Loristu H“.

• Ak sa u vás po užití Loristy H vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Loristou H

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04460-Z1B 3 Deti a dospievajúci S použitím Loristy H u detí nie sú žiadne skúsenosti. Preto sa Lorista H nemá podávať deťom.

• Iné lieky a Lorista H Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate doplnky draslíka
• náhrady solí obsahujúce draslík
• draslík šetriace lieky alebo iné lieky
• ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. lieky obsahujúce trimetoprim)
• pretože táto kombinácia s Loristou H sa neodporúča

• Diuretiká
• ako je hydrochlórtiazid nachádzajúci sa v Loriste H
• môžu ovplyvňovať účinok iných liekov

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať s Loristou H bez dôkladného dohľadu lekára. Ak užívate iné diuretiká (lieky na odvodnenie), niektoré laxatíva (preháňadlá), lieky na liečbu dny, lieky na kontrolu srdcového rytmu alebo na cukrovku (ústami užívané lieky alebo inzulíny), môže byť vhodné vykonať osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

• Je tiež dôležité
• aby váš lekár vedel
• či užívate:

• iné lieky na zníženie krvného tlaku,
• steroidy,
• lieky na liečbu rakoviny,
• lieky proti bolesti,
• lieky na liečbu hubových infekcií,
• lieky na artritídu,
• živice používané na vysoký cholesterol ako je cholestyramín,
• lieky na uvoľnenie svalov,
• tablety na spanie,
• opioidné lieky ako je morfín,
• „presorické amíny“ ako je adrenalín alebo iné lieky z tej istej skupiny,
• perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku alebo inzulíny.

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Loristu H“

a „Upozornenia a opatrenia“).

• Informujte tiež svojho lekára o tom
• že užívate Loristu H
• ak máte podstúpiť RTG vyšetrenie a plánuje sa podanie kontrastnej jódovej látky

Lorista H a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania týchto tabliet sa neodporúča konzumovať alkohol: alkohol a Lorista H si môžu navzájom zosilňovať účinok. Nadmerné množstvá soli môžu rušiť účinok Loristy H. Lorista H sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania tabliet Loristy H sa treba vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí prestať užívať Loristu H predtým
• ako otehotniete alebo ihneď
• ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Loristy H. Lorista H sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie

• Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04460-Z1B 4 sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa

• Dojčenie Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Lorista H sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť
• lekár vám môže vybrať inú liečbu

Použitie u starších pacientov Lorista H účinkuje rovnako dobre a je rovnako dobre znášaná väčšinou starších a mladších dospelých pacientov. Väčšina starších pacientov potrebuje rovnaké dávkovanie ako mladší pacienti.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Ak začínate liečbu týmto liekom
• nevykonávajte činnosti
• ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť (napr. vedenie vozidla alebo obsluha nebezpečných strojov)
• pokiaľ nebudete vedieť
• ako tento liek znášate

• Lorista H obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Neužívajte Loristu

• ak ste alergický na draselnú soľ losartanu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

• ak máte závažnú poruchu funkcie pečene,
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Loristy aj v skorom štádiu

tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“),

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskirén.

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Loristu
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

• Ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť)
• musíte to povedať svojmu lekárovi. Lorista sa neodporúča užívať v skorom štádiu tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo“)

Je dôležité informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Loristu:

• ak sa u vás v minulosti vyskytol angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) (pozri časť

4 „Možné vedľajšie účinky“),

• ak nadmerne vraciate alebo máte hnačku, čo vedie k extrémnemu úbytku tekutín a/alebo soli z tela,
• ak užívate diuretiká (lieky zvyšujúce množstvo vody vylučované prostredníctvom obličiek) alebo

ste na diéte s obmedzením soli vedúcej k nadmernému úbytku tekutín a solí z tela (pozri časť 3 „Dávkovanie v osobitných skupinách pacientov“),

• ak viete, že máte zúžené alebo upchaté krvné cievy ústiace do obličiek, alebo vám nedávno

transplantovali obličku,

• ak máte poruchu funkcie pečene (pozri časti 2 „Neužívajte Loristu“ a 3 „Dávkovanie v osobitných

skupinách pacientov“),

• ak máte zlyhávanie srdca s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, alebo zároveň vážne život

ohrozujúce srdcové arytmie. Ak ste súbežne liečený betablokátorom, je potrebná osobitná opatrnosť.

• ak máte problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom,
• ak máte koronárnu chorobu srdca (spôsobenú znížením prietoku krvi v krvných cievach srdca)

alebo mozgovocievne ochorenie (spôsobené obmedzením cirkulácie krvi v mozgu),

• ak máte primárny hyperaldosteronizmus (syndróm spojený so zvýšeným vylučovaním hormónu

aldosterónu nadobličkami, spôsobený abnormalitou v žľaze),

• ak užívate iné lieky, ktoré môžu zvýšiť draslík v sére (pozri časť 2 „Iné lieky a Lorista“),
• ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami

súvisiace s cukrovkou,

• aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Loristu“.

• Ak sa u vás po užití Loristy vyskytne bolesť brucha
• nevoľnosť
• vracanie alebo hnačka
• obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu Loristou

Deti a dospievajúci Použitie losartanu sa skúmalo u detí. Pre ďalšie informácie sa obráťte na svojho lekára.

• Losartan sa neodporúča na liečbu u detí s ochorením obličiek alebo pečene
• pretože v tejto skupine pacientov sú dostupné iba obmedzené údaje. Losartan sa neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov
• pretože sa nepreukázala účinnosť v tejto vekovej skupine pacientov

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00984-Z1B

• 3 Iné lieky a Lorista Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinné prípravky a prírodné produkty
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate doplnky draslíka
• náhrady solí obsahujúce draslík
• liečivá šetriace draslík
• ako sú niektoré diuretiká (napr. amilorid
• triamterén
• spironolaktón) alebo iné lieky
• ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka v sére (napr. heparín
• lieky obsahujúce trimetoprim)
• pretože táto kombinácia s Loristou sa neodporúča

Buďte obzvlášť opatrný, ak počas liečby Loristou užívate nasledujúce lieky:

• iné lieky na zníženie krvného tlaku, pretože tieto vám môžu dodatočne znížiť krvný tlak. Krvný

• tlak môže znížiť aj niektoré z nasledujúcich liečiv/niektorá z liekových skupín: tricyklické antidepresíva
• antipsychotiká
• baklofén
• amifostín

• nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. indometacín, vrátane inhibítorov COX-2 (liečivá

tlmiace zápal a na úľavu od bolesti), pretože tieto môžu oslabiť účinok losartanu na zníženie krvného tlaku.

Ak máte poruchu funkcie obličiek, súbežné použitie týchto liekov môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Lieky obsahujúce lítium sa nesmú užívať v kombinácii s losartanom bez dôkladného dohľadu vášho lekára. Môžu byť vhodné osobitné preventívne opatrenia (napr. krvné testy).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

• Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Loristu“

a „Upozornenia a opatrenia“).

Lorista a jedlo a nápoje Lorista sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Loristy sa treba vyhnúť konzumácii grapefruitovej šťavy.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak si myslíte
• že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár vám predtým
• ako otehotniete alebo hneď ako sa dozviete
• že ste tehotná
• odporučí ukončiť užívanie Loristy a namiesto nej poradí iný liek. Lorista sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože jej užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie dieťaťa

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Lorista sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia a váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

• Predtým
• ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nie je pravdepodobné, že Lorista ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak tak, ako pri iných liekoch používaných na liečbu vysokého krvného tlaku, losartan môže u niektorých osôb spôsobiť závrat a ospalosť. Ak pociťujete závrat alebo ospalosť, poraďte sa so svojím lekárom pred vykonávaním týchto činností.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00984-Z1B

4

• Lorista obsahuje laktózu (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku