Dutasterid
Účinná látka obsiahnutá v 46 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce Dutasterid (46)
Na čo sa Dutasterid používa
- Aglandin sa používa na liečbu mužov
- ktorí majú zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty
- ktoré je spôsobené zvýšenou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón
Aglandin je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.
- Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón
- čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak
- že uvoľňuje svaly vo vašej prostate
- čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky
Liečivo je dutasterid. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.
Dutasterid sa používa na liečbu mužov so zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy, spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). Toto si vyžaduje okamžitú liečbu. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. Dutasterid znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreby chirurgického zákroku.
Dutasterid sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).
Liečivo je dutasterid. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory 5-alfa-reduktázy.
- DUTAMED 0
- 5 mg sa používa na liečbu mužov so zväčšenou predstojnou žľazou (benígna hyperplázia prostaty) – nerakovinové zväčšenie predstojnej žľazy
- spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón
Keď sa predstojná žľaza zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako sú sťažené močenie a častejšia potreba ísť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa tento stav nelieči, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa predstojná žľaza odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť. DUTAMED znižuje tvorbu dihydrotestosterónu, čím pomáha zmenšiť prostatu (predstojnú žľazu) a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie (zadržania) moču a potreba chirurgického zákroku.
DUTAMED sa môže používať aj s iným liekom nazývaným tamsulozín (používa sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty).
- Atucare sa používa na liečbu mužov
- ktorí majú zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty
- ktoré je spôsobené zvýšenou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón
Atucare je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.
- Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón
- čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak
- že uvoľňuje svaly vo vašej prostate
- čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky
- Alkapidan sa používa na liečbu mužov
- ktorí majú zväčšenú prostatu (benígnu hyperpláziu prostaty) – nerakovinové zväčšenie prostaty
- ktoré je spôsobené prílišnou tvorbou hormónu nazývaného dihydrotestosterón
Alkapidan je kombináciou dvoch rôznych liečiv nazývaných dutasterid a tamsulozín. Dutasterid patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy a tamsulozín patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
Keď sa prostata zväčšuje, môže to viesť k problémom s močením, ako je sťažené močenie a objavuje sa potreba častejšie chodiť na toaletu. Môže to spôsobiť aj pomalší a slabší prúd moču. Ak sa ponechá bez liečby, existuje riziko úplného zablokovania prietoku moču (akútna retencia moču). V takomto prípade je potrebná okamžitá liečba. V niektorých situáciách je nevyhnutný chirurgický zákrok, pomocou ktorého sa prostata odstráni alebo sa zmenší jej veľkosť.
- Dutasterid znižuje tvorbu hormónu nazývaného dihydrotestosterón
- čím pomáha zmenšiť zväčšenú prostatu a zmierniť príznaky. V dôsledku toho sa zníži riziko akútnej retencie moču a potreba chirurgického zákroku. Tamsulozín pôsobí tak
- že uvoľňuje svaly vo vašej prostate
- čo uľahčuje močenie a rýchlo zlepšuje vaše príznaky
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Aglandinu.
- Závrat
- točenie hlavy a mdloby Aglandin môže spôsobiť závrat
- točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdloby. Buďte opatrný
- ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja
- predovšetkým keď sa prebúdzate v noci
- pokiaľ ešte neviete
- ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby
- sadnite si alebo si ľahnite
- pokiaľ tieto príznaky nevymiznú
Závažné kožné reakcie Prejavy závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:
- rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst,
- nosa
- očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
- okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Aglandinu
Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*
- znížená sexuálna túžba (libido)*
- ťažkosti s ejakuláciou, napríklad znížený objem spermy uvoľnenej počas pohlavného styku*
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05266-Z1A 5
- zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat
- U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení
užívania Aglandinu.
Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete
mať príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
- strata ochlpenia (zvyčajne z tela) alebo nadmerný rast ochlpenia
Zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloby
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov
- pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
- závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm)
Ďalšie vedľajšie účinky U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajný alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových
predsiení)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov
- krvácanie z nosa
- závažná kožná vyrážka
- zmeny videnia (rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku)
- sucho v ústach
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prerušte užívanie dutasteridu.
Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06629-Z1A 4
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť),
- žihľavku (podobnú popŕhleniu žihľavou),
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich dutasterid:
- neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia); môže pretrvávať aj po prerušení
užívania dutasteridu,
- znížený záujem o sex (libido); môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu,
- ťažkosti s ejakuláciou; môžu pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu,
- zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia),
- závraty pri užívaní s tamsulozínom.
Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich dutasterid:
- srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete
- mať príznaky
- ako sú dýchavičnosť
- extrémna únava a opuch členkov a nôh
- strata vlasov (zvyčajne ochlpenia na tele) alebo nadmerný rast vlasov.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
- depresívna nálada,
- bolesť a opuch v semenníkoch.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
4
Alergické reakcie Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť),
- žihľavku (podobnú popŕhleniu žihľavou),
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára a prerušte užívanie DUTAMEDU.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich dutasterid) • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • zníženie libida (pohlavnej túžby), čo môže pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • ťažkosti s ejakuláciou (výstrekom semena), čo môžu pretrvávať aj po prerušení užívania dutasteridu; • gynekomastia (zväčšenie alebo citlivosť prsníkov); • závraty pri užívaní s tamsulozínom.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov užívajúcich dutasterid) • srdcové zlyhanie (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela). Môžete mať príznaky, ako sú dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh; • strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) • depresia; • bolesť a opuch v semenníkoch.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže byť svrbiaca)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Atucaru.
- Závrat
- točenie hlavy a mdloba Atucare môže spôsobiť závrat
- točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdlobu. Buďte opatrný
- ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja
- predovšetkým keď sa prebúdzate v noci
- pokiaľ ešte neviete
- ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby
- sadnite si alebo si ľahnite
- pokiaľ tieto príznaky nevymiznú
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A
5
Závažné kožné reakcie Prejavy závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:
- rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst,
nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Atucaru.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*
- znížená sexuálna túžba (libido)*
- ťažkosti s ejakuláciou*
- zväčšenie alebo citlivosť prsníkov
- závrat.
- U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení užívania
Atucaru.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať
príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, pocit nevoľnosti (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 pacientov)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloba.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
- závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Ďalšie vedľajšie účinky U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presný výskyt je neznámy (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- nezvyčajný alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových
predsiení)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Alergické reakcie Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať:
- kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť)
- žihľavku (podobnú ako po popŕhlení žihľavou)
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh.
➔ Ak máte akýkoľvek z týchto prejavov, okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Alkapidanu.
- Závrat
- točenie hlavy a mdloby Alkapidan môže spôsobiť závrat
- točenie hlavy a v zriedkavých prípadoch mdloby. Buďte opatrný
- ak vstávate z ľahu alebo sedu do sedu alebo stoja
- predovšetkým keď sa prebúdzate v noci
- pokiaľ ešte neviete
- ako na vás pôsobí tento liek. Ak pociťujete závrat alebo točenie hlavy kedykoľvek počas liečby
- sadnite si alebo si ľahnite
- pokiaľ tieto príznaky nevymiznú
Závažné kožné reakcie Prejavy závažných kožných reakcií môžu zahŕňať:
- rozsiahlu vyrážku spojenú s tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože, najmä v oblasti úst,
- nosa
- očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm). ➔ Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky
- okamžite vyhľadajte lekára a ukončite užívanie Alkapidanu
Časté vedľajšie účinky
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04444-Z1A
5 Môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov užívajúcich Alkapidan:
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu)*
- znížená sexuálna túžba (libido)*
- ťažkosti s ejakuláciou, napríklad znížený objem spermy uvoľnenej počas pohlavného styku*
- zväčšenie alebo citlivosť prsníkov (gynekomastia)
- závrat.
- * U malého počtu osôb môžu niektoré z týchto vedľajších účinkov pretrvávať aj po ukončení
užívania Alkapidanu.
Menej časté vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov
- zlyhávanie srdca (srdce začne menej efektívne prečerpávať krv do všetkých častí tela. Môžete mať
príznaky ako napríklad dýchavičnosť, extrémna únava a opuch členkov a nôh)
- nízky krvný tlak pri vstávaní
- zrýchlený tlkot srdca (palpitácie)
- zápcha, hnačka, vracanie, nevoľnosť (nauzea)
- slabosť alebo strata sily
- bolesť hlavy
- svrbenie, upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
- kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie
- strata telesného ochlpenia alebo nadmerný rast ochlpenia.
Zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov
- opuch očných viečok, tváre, pier, rúk alebo nôh (angioedém)
- mdloby.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov
- pretrvávajúca bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
- závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Ďalšie vedľajšie účinky U malého počtu mužov sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu je neznáma (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nezvyčajný alebo rýchly tlkot srdca (arytmia alebo tachykardia alebo fibrilácia srdcových
predsiení)
- dýchavičnosť (dyspnoe)
- depresia
- bolesť a opuch semenníkov
- krvácanie z nosa
- závažná kožná vyrážka
- zmeny videnia (rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku)
- suchosť v ústach.
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Kontraindikácie
Neužívajte Aglandin
- ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, tamsulozín, sóju,
arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby
(ortostatickú hypotenziu).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- Príloha č. 1 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2023/05266-Z1A 2 Ak si myslíte
- že sa vás niečo z tohto týka
- neužívajte tento liek
- pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Aglandin
- obráťte sa na svojho lekára
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný
- alfablokátor
- ako tamsulozín
- zistil častejší výskyt zlyhávania srdca ako u pacientov
- ktorí užívali iba dutasterid
- alebo iba alfablokátor. Zlyhávanie srdca znamená
- že srdce neprečerpáva krv tak dobre
- ako by malo
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania Aglandinu absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.
- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok
na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Aglandinu. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Aglandin alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Aglandinu, pretože
liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali Aglandin. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť
- Aglandin ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa
- v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Aglandin. U mužov
- ktorí užívajú Aglandin
- sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Aglandin môže spôsobovať zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať
- problémy
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia
- akým je rakovina prsníka
Ak máte akékoľvek otázky o užívaní Aglandinu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Iné lieky a Aglandin Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05266-Z1A 3 Neužívajte Aglandin s týmito liekmi:
- iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)
Aglandin sa neodporúča užívať s týmto liekom:
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
Niektoré lieky sa s Aglandinom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil,
sildenafíliumcitrát a tadalafil
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
- paroxetín (antidepresívum)
- terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
- diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Aglandin a jedlo Aglandin sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Aglandin nesmú užívať ženy.
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
- ktorí užívali Aglandin. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že Aglandin znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Aglandinom
- poraďte sa so svojím lekárom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Aglandin spôsobuje niektorým ľuďom závrat
- tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený
- neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
Aglandin obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 299 mg propylénglykolu v každej kapsule.
Neužívajte Dutalan
- ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte ťažké ochorenie pečene,
- ak ste dieťa alebo dospievajúci.
Tento liek je len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.
Ak si myslíte že sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06629-Z1A 2
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Dutalan
- obráťte sa na svojho lekára
- V niektorých klinických štúdiách sa u viacerých pacientov užívajúcich dutasterid a ďalší liek
- nazývaný alfablokátor
- ako tamsulozín
- zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov užívajúcich iba dutasterid alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhanie znamená
- že srdce neprečerpáva krv tak dobre
- ako by malo
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich problémoch s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce vašu pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania dutasteridu absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom dutasteridu,
pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť
- Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa
- v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate dutasterid. U mužov
- ktorí užívajú dutasterid
- sa musia pravidelne robiť krvné testy na PSA
- V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Dutasterid môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to spôsobuje problémy,
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného stavu
- ako je rakovina prsníka
Ak máte akékoľvek otázky o užívaní dutasteridu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Iné lieky a Dutalan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky môžu reagovať s dutasteridom a môžu zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Medzi ne patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV),
- itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- nefazodón (antidepresívum),
- alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).
- Povedzte svojmu lekárovi
- ak užívate niektoré z vyššie uvedených liekov. Je možné
- že vašu dávku dutasteridu bude potrebné znížiť
Dutalan a jedlo a nápoje Dutasterid sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ženy nesmú užívať dutasterid.
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s kapsulami s vytekajúcim obsahom. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev. č.: 2025/06629-Z1A 3 mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Ak sa tehotná žena dostane do styku s dutasteridom
- poraďte sa so svojím lekárom
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v sperme mužov užívajúcich dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že Dutalan ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- Dutalan obsahuje sójový lecitín Tento liek obsahuje lecitín zo sóje
- ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- neužívajte tento liek
Neužívajte DUTAMED
- ak ste alergický na dutasterid, iné inhibítory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašidy alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné ochorenie pečene.
- Ak si myslíte
- že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
- neužívajte tento liek
- kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
2 Tento liek je určený len pre mužov. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať DUTAMED
- obráťte sa na svojho lekára
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce vašu pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania DUTAMEDU absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami DUTAMEDU,
pretože toto liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnutú oblasť okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali dutasterid. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby prišla do kontaktu s vašimi spermiami
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Tieto zmeny môžu znížiť vašu plodnosť
- Dutasterid ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa
- v niektorých prípadoch používa na zistenie rakoviny prostaty. Váš lekár si musí byť vedomý tohto účinku a ešte vždy ho môže použiť na zistenie rakoviny prostaty. Ak vám robia krvné testy na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate DUTAMED. U mužov
- ktorí užívajú DUTAMED
- sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne
- V klinickej štúdii s mužmi so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Dutasterid môže spôsobiť zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne byť na obtiaž,
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného stavu
- ako je rakovina prsníka
- Zmeny nálady a depresia
U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc.
Ak máte akékoľvek otázky o užívaní DUTAMEDU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Iné lieky a DUTAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Niektoré lieky sa môžu s liekom DUTAMED vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku),
- ritonavir alebo indinavir (na liečbu HIV),
- itrakonazol alebo ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií),
- nefazodón (antidepresívum),
- alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku).
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Možno bude potrebné znížiť dávku DUTAMEDU.
DUTAMED a jedlo a nápoje DUTAMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
- Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05613-Z1A Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
- ev.č.: 2025/05615-Z1A
3 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s poškodenými kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
- ktorí užívali liek s obsahom dutasteridu. Ak je vaša partnerka tehotná
- alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov
Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s dutasteridom, musíte sa poradiť so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nie je pravdepodobné, že DUTAMED ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
- DUTAMED obsahuje sójový lecitín Tento liek obsahuje lecitín zo sóje
- ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- neužívajte tento liek
Neužívajte Atucare
- ak ste alergický (precitlivený) na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na
- tamsulozín
- na sóju
- arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu
(ortostatickú hypotenziu)
- ak máte závažné ochorenie pečene
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A
2
- neužívajte tento liek s alkoholom.
- Ak si myslíte
- že sa vás niečo z tohto týka
- povedzte to svojmu lekárovi
Tento liek je určený len mužom. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci.
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Atucare
- obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný
- alfablokátor
- ako tamsulozín
- zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov
- ktorí užívali iba dutasterid
- alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená
- že srdce neprečerpáva krv tak dobre
- ako by malo
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania Atucaru absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.
- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na
odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Atucaru. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Atucare alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Atucaru, pretože liečivo
sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť
- Atucare ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých
- prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Atucare. U mužov
- ktorí užívajú Atucare
- sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Atucare môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať
- problémy
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia
- akým je rakovina prsníka
- Iné lieky a Atucare Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa všetky lieky
- ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu
Atucare neužívajte s týmito liekmi:
- iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)
Atucare sa neodporúča užívať s týmto liekom:
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A
3
Niektoré lieky sa s Atucarom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil
citrát a tadalafil
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) v kombinácii s paroxetínom
(antidepresívum) alebo v kombinácii s terbinafínom (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
- terbinafín (na liečbu plesňových infekcií)
- diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 (ketokonazol) môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom CYP2D6 pomalých metabolizátorov.
- Dlhodobá kombinácia dutasteridu s liekmi
- ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. ritonavir
- indinavir
- nefazodón
- itrakonazol
- ketokonazol podávaný ústami)
- môže zvýšiť hladiny dutasteridu v sére
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Atucare a jedlo a nápoje Atucare sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.
Etanol (alkohol) môže zvýšiť množstvo tamsulozínu dostupného v tele a možnosť nežiaducich účinkov. Preto sa odporúča tento liek neužívať s alkoholom.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ženy
- ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
- ktorí užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že Atucare znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov
Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Atucarom, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- alebo si myslíte
- že by ste mohla byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť
- pred použitím prípravku Atucare sa poraďte so svojím lekárom
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Atucare spôsobuje niektorým ľuďom závrat, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje.
Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Atucare obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A
4
- Tento liek obsahuje lecitín zo sóje
- ktorá môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju
- neužívajte tento liek (pozri tiež časť 2
- Neužívajte Atucare). Tento liek obsahuje 112 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 1
- 6 mg/kg/deň) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule
- tj. je prakticky bez sodíka
Zmeny nálady a depresie U pacientov užívajúcich perorálne iný liek z rovnakej terapeutickej skupiny (inhibítor 5-alfa reduktázy) boli hlásené prípady depresívnej nálady, depresie a menej často samovražedných myšlienok. Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Neužívajte Alkapidan
- ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom).
- ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov.
- ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na
sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdloby
(ortostatickú hypotenziu).
- ak máte závažné ochorenie pečene.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04444-Z1A
- 2 ➔ Ak si myslíte
- že sa vás niečo z tohto týka
- neužívajte tento liek
- pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať Alkapidan
- obráťte sa na svojho lekára
- V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný
- alfablokátor
- ako tamsulozín
- zistil častejší výskyt zlyhávania srdca ako u pacientov
- ktorí užívali iba dutasterid
- alebo iba alfablokátor. Zlyhávanie srdca znamená
- že srdce neprečerpáva krv tak dobre
- ako by malo
- Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie
- postihujúce pečeň
- možno bude potrebné
- aby ste počas užívania Alkapidanu absolvovali ďalšie vyšetrenia
- Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie.
- Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok
na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Alkapidanu. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Alkapidan alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie.
- Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Alkapidanu, pretože
liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí
- užívali Alkapidan. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa
- že dutasterid znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť
- Alkapidan ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých
- prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA
- povedzte svojmu lekárovi
- že užívate Alkapidan. U mužov
- ktorí užívajú Alkapidan
- sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne
- V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov
užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný.
- Alkapidan môže spôsobovať zväčšenie a citlivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať
- problémy
- alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek
- musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom
- pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia
- akým je rakovina prsníka
Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc.
➔ Ak máte akékoľvek otázky o užívaní Alkapidanu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04444-Z1A
- 3 Iné lieky a Alkapidan Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Alkapidan neužívajte s týmito liekmi:
- iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku)
Alkapidan sa neodporúča užívať s týmto liekom:
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
Niektoré lieky sa s Alkapidanom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria:
- inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil,
sildenafíliumcitrát a tadalafil
- verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku)
- ritonavir alebo indinavir (proti HIV)
- itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám)
- nefazodón (antidepresívum)
- cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
- warfarín (proti zrážaniu krvi)
- erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií)
- paroxetín (antidepresívum)
- terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
- diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu)
➔ Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Alkapidan a jedlo Alkapidan sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Alkapidan nesmú užívať ženy.
Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže ovplyvniť normálny vývin dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva.
- Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov
- ktorí užívali Alkapidan. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná
- musíte zabrániť tomu
- aby bola vystavená vašim spermiám
- Dokázalo sa
- že Alkapidan znižuje počet spermií
- objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. ➔ Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Alkapidanom
- poraďte sa so svojím lekárom
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Alkapidan spôsobuje niektorým ľuďom závraty
- tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. ➔ Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený
- neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje
Alkapidan obsahuje sójový lecitín, propylénglykol a sodík Tento liek obsahuje sójový lecitín, ktorý môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 299 mg propylénglykolu v každej kapsule.
Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04444-Z1A
4
Liekové formy
Príbalové letáky
- ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol 30x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol 50x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol 60x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- ADADUT 0,5 mg mäkké kapsuly cps mol 90x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) Príbalový leták
- ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Alkapidan 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- BELODUT cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- BELODUT cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Príbalový leták
- DUTAMED 0,5 mg cps mol 10x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al) Príbalový leták