Zmeny nálady a depresia U pacientov užívajúcich iný liek z rovnakej triedy liečby (inhibítor 5-alfa reduktázy) perorálne (ústami) bola hlásená depresívna nálada, depresia a menej často samovražedné myšlienky. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a požiadajte ho o ďalšiu lekársku pomoc. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. 2025/04381-Z1A 2 Neužívajte BELODUT - ak ste alergický na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste žena (pretože tento liek je určený len mužom). - ak ste dieťa alebo dospievajúci mladší ako 18 rokov. - ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu). - ak máte závažné ochorenie pečene. Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, neužívajte tento liek, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať BELODUT, obráťte sa na svojho lekára. - V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania BELODUTU absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie. - Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie BELODUTU. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate BELODUT alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami BELODUTU, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali BELODUT. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť. - BELODUT ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate BELODUT. U mužov, ktorí užívajú BELODUT, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - BELODUT môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka. Ak máte akékoľvek otázky o užívaní BELODUTU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Iné lieky a BELODUT Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. 2025/04381-Z1A 3 BELODUT neužívajte s týmito liekmi: - iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku) BELODUT sa neodporúča užívať s týmto liekom: - ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií) Niektoré lieky sa s BELODUTOM môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafílium citrát a tadalafil - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku) - ritonavir alebo indinavir (proti HIV) - itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám) - nefazodón (antidepresívum) - cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) - paroxetín (antidepresívum) - terbinafín (používa sa na liečbu plesňových infekcií) - diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu) Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. BELODUT a jedlo a nápoje BELODUT sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť BELODUT nesmú užívať ženy. Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. BELODUT sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali BELODUT. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám. Dokázalo sa, že BELODUT znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s BELODUTOM , poraďte sa so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov BELODUT spôsobuje niektorým ľuďom závraty, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. BELODUT obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorý môže obsahovať sójový olej. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na arašidy alebo sóju. Tento liek obsahuje 299,46 mg propylénglykol monokaprylátu typ II v každej kapsule (ekvivalent zodpovedá viac ako 1 mg/kg/deň, ale menej ako 50 mg/kg/deň propylénglykolu) a stopy v čiernom atramente. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č. 2025/04381-Z1A 4 Viac →