Neužívajte Atucare - ak ste alergický (precitlivený) na dutasterid, na iné inhibítory enzýmu 5-alfa-reduktázy, na tamsulozín, na sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte nízky krvný tlak, ktorý vám spôsobuje závrat, točenie hlavy alebo mdlobu (ortostatickú hypotenziu) - ak máte závažné ochorenie pečene Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A 2 - neužívajte tento liek s alkoholom. Ak si myslíte, že sa vás niečo z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek je určený len mužom. Nesmú ho užívať ženy, deti alebo dospievajúci. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Atucare, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika - V niektorých klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí užívali dutasterid a ďalší liek nazývaný alfablokátor, ako tamsulozín, zistil častejší výskyt srdcového zlyhávania ako u pacientov, ktorí užívali iba dutasterid, alebo iba alfablokátor. Srdcové zlyhávanie znamená, že srdce neprečerpáva krv tak dobre, ako by malo. - Uistite sa, že váš lekár vie o vašich ťažkostiach s pečeňou. Ak ste mali akékoľvek ochorenie postihujúce pečeň, možno bude potrebné, aby ste počas užívania Atucaru absolvovali ďalšie vyšetrenia. - Ak máte závažné problémy s obličkami, uistite sa, že váš lekár o tom vie. - Operácia sivého zákalu (zakalené šošovky). Ak sa pripravujete na chirurgický zákrok na odstránenie sivého zákalu, lekár vás môže požiadať, aby ste nejaký čas pred operáciou ukončili užívanie Atucaru. Pred operáciou povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate Atucare alebo tamsulozín (alebo ste ho predtým užívali). Váš odborný lekár bude musieť vykonať primerané opatrenia, aby tak pomohol zabrániť vzniku komplikácií počas vašej operácie. - Ženy, deti a dospievajúci nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami Atucaru, pretože liečivo sa môže vstrebať cez kožu. Ak došlo ku kontaktu s kožou, miesto kontaktu okamžite umyte mydlom a vodou. - Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám, pretože dutasterid môže ovplyvniť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Dokázalo sa, že dutasterid znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Môže to znížiť vašu plodnosť. - Atucare ovplyvňuje krvný test na PSA (prostatický špecifický antigén), ktorý sa v niektorých prípadoch používa na zistenie nádoru prostaty. Váš lekár si má byť vedomý tohto účinku a ešte vždy môže použiť test na zistenie nádoru prostaty. Ak vám robia krvný test na PSA, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Atucare. U mužov, ktorí užívajú Atucare, sa musia krvné testy na PSA vykonávať pravidelne. - V klinickej štúdii s mužmi, ktorí mali zvýšené riziko vzniku rakoviny prostaty, sa u mužov užívajúcich dutasterid zistil častejší výskyt závažnej formy rakoviny prostaty ako u mužov, ktorí neužívali dutasterid. Vplyv dutasteridu na túto závažnú formu rakoviny prostaty nie je jasný. - Atucare môže spôsobovať zväčšenie a bolestivosť prsníkov. Ak vám to začne spôsobovať problémy, alebo ak spozorujete hrčky v prsníku alebo výtok z bradaviek, musíte sa o týchto zmenách porozprávať so svojím lekárom, pretože môžu byť prejavmi závažného ochorenia, akým je rakovina prsníka. Iné lieky a Atucare Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. To zahŕňa všetky lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Atucare neužívajte s týmito liekmi: - iné alfablokátory (na liečbu zväčšenej prostaty alebo vysokého krvného tlaku) Atucare sa neodporúča užívať s týmto liekom: - ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií) Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A 3 Niektoré lieky sa s Atucarom môžu vzájomne ovplyvňovať a môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky. Medzi tieto lieky patria: - inhibítory PDE5 (pomáhajú dosiahnuť alebo udržať erekciu), napríklad vardenafil, sildenafil citrát a tadalafil - verapamil alebo diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku) - ritonavir alebo indinavir (proti HIV) - itrakonazol alebo ketokonazol (proti plesňovým infekciám) - nefazodón (antidepresívum) - cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov) - warfarín (proti zrážaniu krvi) - erytromycín (antibiotikum používané na liečbu infekcií) v kombinácii s paroxetínom (antidepresívum) alebo v kombinácii s terbinafínom (používa sa na liečbu plesňových infekcií) - terbinafín (na liečbu plesňových infekcií) - diklofenak (používa sa na liečbu bolesti a zápalu) Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 (ketokonazol) môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov s fenotypom CYP2D6 pomalých metabolizátorov. Dlhodobá kombinácia dutasteridu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (napr. ritonavir, indinavir, nefazodón, itrakonazol, ketokonazol podávaný ústami), môže zvýšiť hladiny dutasteridu v sére. Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Atucare a jedlo a nápoje Atucare sa má užívať 30 minút po jedle v tom istom čase každý deň. Etanol (alkohol) môže zvýšiť množstvo tamsulozínu dostupného v tele a možnosť nežiaducich účinkov. Preto sa odporúča tento liek neužívať s alkoholom. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ženy, ktoré sú tehotné (alebo ktoré môžu byť tehotné) nesmú manipulovať s vytekajúcimi kapsulami. Dutasterid sa vstrebáva cez kožu a môže narušiť normálny vývoj dieťaťa mužského pohlavia. Toto riziko existuje hlavne v priebehu prvých 16 týždňov tehotenstva. Počas pohlavného styku používajte prezervatív. Dutasterid sa zistil v spermiách mužov, ktorí užívali Atucare. Ak je vaša partnerka tehotná alebo ak môže byť tehotná, musíte zabrániť tomu, aby bola vystavená vašim spermiám. Dokázalo sa, že Atucare znižuje počet spermií, objem spermy a pohyblivosť spermií. Preto sa môže znížiť plodnosť mužov. Ak sa tehotná žena dostane do kontaktu s Atucarom, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná alebo máte v úmysle otehotnieť, pred použitím prípravku Atucare sa poraďte so svojím lekárom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Atucare spôsobuje niektorým ľuďom závrat, tým môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo bezpečne obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Atucare obsahuje lecitín zo sóje, propylénglykol a sodík. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05853-Z1A 4 Tento liek obsahuje lecitín zo sóje, ktorá môže obsahovať sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek (pozri tiež časť 2, Neužívajte Atucare). Tento liek obsahuje 112 mg propylénglykolu (čo zodpovedá 1,6 mg/kg/deň) a menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, tj. je prakticky bez sodíka. Zmeny nálady a depresie U pacientov užívajúcich perorálne iný liek z rovnakej terapeutickej skupiny (inhibítor 5-alfa reduktázy) boli hlásené prípady depresívnej nálady, depresie a menej často samovražedných myšlienok. Pokiaľ sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom. Viac →