Enzalutamid

Neužívajte Tagant

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6),

• ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B

2 Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Tagant, a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Tagant“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty pozri nižšie „Iné lieky a Tagant“.

Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Tagant.

• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) U pacientov liečených Tagantom boli zriedkavo hlásené prípady PRES
• čo je zriedkavý vratný stav týkajúci sa mozgu. Ak máte epileptický záchvat
• silnejúcu bolesť hlavy
• zmätenosť
• slepotu alebo iné problémy so zrakom
• čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. (Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“)

Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených Tagantom boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.

• Ak pri užívaní Tagantu spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave
• krv v moči alebo ak často pociťujete urgentnú potrebu močiť
• čo najskôr navštívte svojho lekára

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním enzalutamidu vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

• Predtým
• ako začnete užívať Tagant
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití Tagantu alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo

olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach

• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel)
• ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel
• ak máte problémy s pečeňou
• ak máte problémy s obličkami.

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte niečo z nasledujúceho: Akékoľvek poruchy srdca či cievne ochorenie
• vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite akýmkoľvek liekom na tieto ochorenia. Pri užívaní Tagantu môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu

• Ak ste alergický na enzalutamid
• môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre
• jazyka
• pier alebo hrdla. Ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
• Tagant neužívajte

V súvislosti s liečbou Tagantom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte užívať Tagant a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B

• 3 Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka
• alebo ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Tagant Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné pamätať si názvy liekov
• ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy
• keď vám predpíše nový liek. Nezačínajte ani neprestávajte užívať žiadny liek dovtedy
• kým sa neporadíte s lekárom
• ktorý vám predpísal Tagant

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súbežnom užívaní s Tagantom môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších ochorení dýchacích ciest (napr. aminofylín,

teofylín)

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

• klozapín
• olanzapín
• risperidón
• ziprazidón
• bupropión
• lítium
• chlórpromazín
• mezoridazín
• tioridazín
• amitriptylín
• dezipramín
• doxepín
• imipramín
• maprotilín
• mirtazapín)

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Tagantu alebo Tagant môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to niektorých liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín)
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol)
• liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel)
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová)
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr.

• diazepam
• midazolam
• haloperidol)

• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem)
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem,

• felodipín
• nikardipín
• nifedipín
• propranolol
• verapamil)

• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón)
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir)
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín)
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
• liečbu dny (napr. kolchicín)
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol)
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát)
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

• Tagant sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín
• prokainamid
• amiodarón a sotalol) alebo môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu
• pokiaľ sa užíva s niektorými ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby)
• moxifloxacín (antibiotikum)
• antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Možno bude potrebná úprava dávky Tagantu alebo niektorého z liekov
• ktoré užívate

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B

4 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tagant nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj

• prípadný potrat
• ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy
• ktoré sú tehotné
• môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia

• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, počas liečby týmto liekom a 3 mesiace

• po nej používajte kondóm a ďalšiu účinnú antikoncepčnú metódu. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
• počas liečby týmto liekom a 3 mesiace po nej používajte kondóm
• aby ste chránili nenarodené dieťa

• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako užívať Tagant“ týkajúcu sa manipulácie a používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tagant môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich Tagant boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Tagant obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Enzalutamide STADA • ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Enzalutamide STADA a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/04037-REG 2 Ak užívate lieky
• ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie)

Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide STADA.

• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES
• zriedkavý vratný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených liekom Enzalutamide STADA. Ak máte epileptický záchvat
• silnejúcu bolesť hlavy
• zmätenosť
• slepotu alebo iné problémy so zrakom
• obráťte sa na svojho lekára
• hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky")

Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených liekom Enzalutamide STADA boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.

• Čo najskôr navštívte svojho lekára
• ak pri užívaní lieku Enzalutamide STADA spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave
• krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním lieku obsahujúceho enzalutamid vrátane prípadov dusenia sa. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

• Predtým
• ako začnete užívať Enzalutamide STADA
• obráťte sa na svojho lekára: • ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu STADA alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
• pľuzgiere a/alebo vredy v ústach
• • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín
• acenokumarol
• klopidogrel)
• • ak používate chemoterapiu
• napríklad docetaxel
• • ak máte problémy s pečeňou
• • ak máte problémy s obličkami

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu STADA môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

• Ak ste alergický na enzalutamid
• môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre
• jazyka
• pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamide STADA
• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

V súvislosti s liečbou liekom Enzalutamide STADA boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamide STADA a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

• Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Enzalutamide STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov
• ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy
• keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy
• kým sa neporadíte s lekárom
• ktorý vám predpísal Enzalutamide STADA

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04037-REG 3

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s liekom Enzalutamide STADA môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších chorôb dýchacích ciest (napr. aminofylín,

teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

• klozapín
• olanzapín
• risperidón
• ziprazidón
• bupropión
• lítium
• chlórpromazín
• mezoridazín
• tioridazín
• amitriptylín
• dezipramín
• doxepín
• imipramín
• maprotilín
• mirtazapín)

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok lieku Enzalutamide STADA alebo Enzalutamide STADA môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to niektorých liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam,

midazolam, haloperidol),

• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem,

• felodipín
• nikardipín
• nifedipín
• propranolol
• verapamil)

• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Enzalutamide STADA a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide STADA môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania lieku Enzalutamide STADA alebo niektorého z liekov
• ktoré užívate

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Enzalutamide STADA nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie

• plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva
• ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy
• ktoré sú tehotné
• môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia

• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú

• antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
• používajte kondóm
• aby ste chránili nenarodené dieťa

• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamide STADA užíva“ týkajúcu sa manipulácie a

používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamide STADA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich liek Enzalutamide STADA boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/04037-REG 4

Enzalutamide STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

NEUŽÍVAJTE Enzalutamide STADA • ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Enzalutamide STADA a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“ nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty (pozri „Iné lieky a Enzalutamide STADA“).

Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamide STADA.

• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES
• zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených Enzalutamidom STADA. Ak máte epileptický záchvat
• silnejúcu bolesť hlavy
• zmätenosť
• slepotu alebo iné problémy so zrakom
• obráťte sa na svojho lekára
• hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky")

Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených Enzalutamidom STADA boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.

• Čo najskôr navštívte svojho lekára
• ak pri užívaní Enzalutamide STADA spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave
• krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tohto lieku vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

• Predtým
• ako začnete užívať Enzalutamide STADA
• obráťte sa na svojho lekára: • ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu STADA alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože
• pľuzgiere a/alebo vredy v ústach • ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín
• acenokumarol
• klopidogrel)
• • ak používate chemoterapiu
• napríklad docetaxel
• • ak máte problémy s pečeňou
• • ak máte problémy s obličkami

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu STADA môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

• Ak ste alergický na enzalutamid
• môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre
• jazyka
• pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamide STADA
• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

V súvislosti s liečbou Enzalutamidom STADA boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamide STADA a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

• Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Enzalutamide STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B

• svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov
• ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy
• keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy
• kým sa neporadíte s lekárom
• ktorý vám predpísal Enzalutamide STADA

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s Enzalutamidom STADA môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• • niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších respiračných chorôb (napr. aminofylín
• teofylín)
• • lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch
• ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín
• olanzapín
• risperidón
• ziprazidón
• bupropión
• lítium
• chlórpromazín
• mezoridazín
• tioridazín
• amitriptylín
• dezipramín
• doxepín
• imipramín
• maprotilín
• mirtazapín)
• • niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín)

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Enzalutamidu STADA alebo Enzalutamide STADA môže vplývať na účinok týchto liekov.

• Týka sa to liekov používaných na: • zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil
• atorvastatín
• simvastatín)
• • liečbu bolesti (napr. fentanyl
• tramadol)
• • liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel)
• • liečbu epilepsie (napr. karbamazepín
• klonazepam
• fenytoín
• primidón
• kyselina valproová)
• • liečbu niektorých duševných porúch
• ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam
• midazolam
• haloperidol)
• • liečbu porúch spánku (napr. zolpidem)
• • liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol
• digoxín
• diltiazem
• felodipín
• nikardipín
• nifedipín
• propranolol
• verapamil)
• • liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón
• prednizolón)
• • liečbu HIV infekcie (napr. indinavir
• ritonavir)
• • liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín
• doxycyklín)
• • liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
• • liečbu dny (napr. kolchicín)
• • liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol)
• • prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát)
• • prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus)

Ak súbežne užívate Enzalutamide STADA a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamide STADA môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Enzalutamidu STADA alebo niektorého z liekov
• ktoré užívate

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť • Enzalutamide STADA nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia. • Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. • Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa. • Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamide STADA užíva“ týkajúcu sa manipulácie a používania.

4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03564-Z1B

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamide STADA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich enzalutamid boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Enzalutamide STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

• Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov
• ktorí užívali enzalutamid
• a

2 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03954-REG

u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty pozri „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ nižšie.

Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamid Sandoz GmbH.

• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES
• zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených enzalutamidom. Ak máte epileptický záchvat
• silnejúcu bolesť hlavy
• zmätenosť
• slepotu alebo iné problémy so zrakom
• obráťte sa na svojho lekára
• hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky")

Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených enzalutamidom boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.

• Čo najskôr navštívte svojho lekára
• ak pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave
• krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním lieku obsahujúceho enzalutamid vrátane prípadov dusenia sa. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

• Predtým
• ako začnete užívať Enzalutamid Sandoz GmbH
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo iných liekov objavila závažná kožná

vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,

• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
• ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

• Ak ste alergický na enzalutamid
• môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre
• jazyka
• pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH
• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

V súvislosti s liečbou enzalutamidom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamid Sandoz GmbH a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

• Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

• Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to

3 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03954-REG

• svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov
• ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy
• keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy
• kým sa neporadíte s lekárom
• ktorý vám predpísal Enzalutamid Sandoz GmbH

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s Enzalutamidom Sandoz GmbH môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších chorôb dýchacích ciest (napr. aminofylín,

teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

• klozapín
• olanzapín
• risperidón
• ziprazidón
• bupropión
• lítium
• chlórpromazín
• mezoridazín
• tioridazín
• amitriptylín
• dezipramín
• doxepín
• imipramín
• maprotilín
• mirtazapín)

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo Enzalutamid Sandoz GmbH môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to niektorých liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam,

midazolam, haloperidol),

• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem,

• felodipín
• nikardipín
• nifedipín
• propranolol
• verapamil)

• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Enzalutamid Sandoz GmbH a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamid Sandoz GmbH môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo niektorého z liekov
• ktoré užívate

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Enzalutamid Sandoz GmbH nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť

• poškodenie plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva
• ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy
• ktoré sú tehotné
• môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia

• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú

• antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
• používajte kondóm
• aby ste chránili nenarodené dieťa počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe

• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamid Sandoz GmbH užíva“ týkajúcu sa

manipulácie a používania.

4 Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03954-REG

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamid Sandoz GmbH môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich enzalutamid boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Enzalutamid Sandoz GmbH obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH

• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

• ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Upozornenia a opatrenia

2 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B

Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali enzalutamid, a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty pozri „Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH“ nižšie.

Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Enzalutamid Sandoz GmbH.

• Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) Zriedkavo boli hlásené prípady PRES
• zriedkavý reverzibilný stav týkajúci sa mozgu u pacientov liečených enzalutamidom. Ak máte epileptický záchvat
• silnejúcu bolesť hlavy
• zmätenosť
• slepotu alebo iné problémy so zrakom
• obráťte sa na svojho lekára
• hneď ako to bude možné (Pozri tiež časť 4 "Možné vedľajšie účinky")

Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených enzalutamidom boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva.

• Čo najskôr navštívte svojho lekára
• ak pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave
• krvi v moči alebo často pociťujete urgentnú potrebu močiť

Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním tabliet s obsahom enzalutamidu vrátane prípadov dusenia sa. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody.

• Predtým
• ako začnete užívať Enzalutamid Sandoz GmbH
• obráťte sa na svojho lekára:

• ak sa u vás niekedy po užití Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo iných liekov objavila závažná kožná

vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach,

• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel),
• ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak máte problémy s obličkami.

Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte na niečo z nasledujúceho: Akýmikoľvek poruchami srdca či cievnymi ochoreniami, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite na tieto ochorenia. Pri užívaní Enzalutamidu Sandoz GmbH môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu.

• Ak ste alergický na enzalutamid
• môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre
• jazyka
• pier alebo hrdla. Neužívajte Enzalutamid Sandoz GmbH
• ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

V súvislosti s liečbou enzalutamidom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte používať Enzalutamid Sandoz GmbH a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4.

• Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka alebo ak si nie ste niečím istý
• poraďte sa so svojím lekárom skôr
• ako začnete užívať tento liek

Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

3 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B

• Iné lieky a Enzalutamid Sandoz GmbH Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné si pamätať názvy liekov
• ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy
• keď vám predpíše nový liek. Nemáte začať s užívaním alebo prestať užívať akýkoľvek liek dovtedy
• kým sa neporadíte s lekárom
• ktorý vám predpísal Enzalutamid Sandoz GmbH

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súčasnom užívaní s Enzalutamidom Sandoz GmbH môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu:

• niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších chorôb dýchacích ciest (napr. aminofylín,

teofylín),

• lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr.

• klozapín
• olanzapín
• risperidón
• ziprazidón
• bupropión
• lítium
• chlórpromazín
• mezoridazín
• tioridazín
• amitriptylín
• dezipramín
• doxepín
• imipramín
• maprotilín
• mirtazapín)

• niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín).

Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo Enzalutamid Sandoz GmbH môže vplývať na účinok týchto liekov.

Týka sa to niektorých liekov používaných na:

• zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín),
• liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol),
• liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel),
• liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová),
• liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam,

midazolam, haloperidol),

• liečbu porúch spánku (napr. zolpidem),
• liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem,

• felodipín
• nikardipín
• nifedipín
• propranolol
• verapamil)

• liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón),
• liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir),
• liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín),
• liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
• liečbu dny (napr. kolchicín),
• liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol),
• prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát),
• prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus).

Ak súbežne užívate Enzalutamid Sandoz GmbH a lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol), tieto sa môžu navzájom ovplyvňovať. Enzalutamid Sandoz GmbH môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)].

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Môže byť potrebná úprava dávkovania Enzalutamidu Sandoz GmbH alebo niektorého z liekov
• ktoré užívate

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Enzalutamid Sandoz GmbH nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť

• poškodenie plodu alebo aj prípadnú stratu tehotenstva
• ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy
• ktoré sú tehotné
• môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia

• Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
• Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm a ďalšiu účinnú

• antikoncepčnú metódu počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou
• používajte kondóm
• aby ste chránili nenarodené dieťa počas liečby a počas 3 mesiacov po liečbe

4 Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04148-Z1B

• Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako sa Enzalutamid Sandoz GmbH užíva“ týkajúcu sa

manipulácie a používania.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Enzalutamid Sandoz GmbH môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich enzalutamid boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára.

Enzalutamid Sandoz GmbH obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.