Neužívajte Tagant - ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Epileptické záchvaty Epileptické záchvaty boli hlásené u 6 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Tagant, a u menej než 3 pacientov z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Tagant“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo môžu zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty pozri nižšie „Iné lieky a Tagant“. Ak máte epileptický záchvat počas liečby: Čo možno najskôr navštívte svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť, že máte prestať užívať Tagant. Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) U pacientov liečených Tagantom boli zriedkavo hlásené prípady PRES, čo je zriedkavý vratný stav týkajúci sa mozgu. Ak máte epileptický záchvat, silnejúcu bolesť hlavy, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára. (Pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Riziko nových nádorových ochorení (druhé primárne malignity) U pacientov liečených Tagantom boli hlásené nové (druhé) nádorové ochorenia vrátane nádorového ochorenia močového mechúra a hrubého čreva. Ak pri užívaní Tagantu spozorujete príznaky krvácania v tráviacej sústave, krv v moči alebo ak často pociťujete urgentnú potrebu močiť, čo najskôr navštívte svojho lekára,. Ťažkosti s prehĺtaním súvisiace s liekovou formou Boli hlásené prípady pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním enzalutamidu vrátane prípadov dusenia sa. Ťažkosti s prehĺtaním alebo výskyt dusenia boli častejšie pozorované u pacientov užívajúcich kapsuly, čo môže súvisieť s väčšou veľkosťou lieku. Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody. Predtým, ako začnete užívať Tagant, obráťte sa na svojho lekára: - ak sa u vás niekedy po užití Tagantu alebo iných liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach - ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, acenokumarol, klopidogrel) - ak používate chemoterapiu, napríklad docetaxel - ak máte problémy s pečeňou - ak máte problémy s obličkami. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledujúceho: Akékoľvek poruchy srdca či cievne ochorenie, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmie) alebo sa liečite akýmkoľvek liekom na tieto ochorenia. Pri užívaní Tagantu môže byť zvýšené riziko porúch srdcového rytmu. Ak ste alergický na enzalutamid, môže to vyvolať vyrážku alebo opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla. Ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, Tagant neužívajte. V súvislosti s liečbou Tagantom boli hlásené závažné kožné vyrážky alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu. Okamžite prestaňte užívať Tagant a vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov spojených s týmito závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B 3 Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, alebo ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich. Iné lieky a Tagant Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je potrebné pamätať si názvy liekov, ktoré užívate. Majte ich zoznam pri sebe a ukážte ho svojmu lekárovi vždy, keď vám predpíše nový liek. Nezačínajte ani neprestávajte užívať žiadny liek dovtedy, kým sa neporadíte s lekárom, ktorý vám predpísal Tagant. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Pri súbežnom užívaní s Tagantom môžu tieto lieky zvýšiť riziko epileptického záchvatu: - niektoré lieky používané na liečbu astmy a ďalších ochorení dýchacích ciest (napr. aminofylín, teofylín) - lieky používané na liečbu niektorých duševných porúch, ako sú depresia a schizofrénia (napr. klozapín, olanzapín, risperidón, ziprazidón, bupropión, lítium, chlórpromazín, mezoridazín, tioridazín, amitriptylín, dezipramín, doxepín, imipramín, maprotilín, mirtazapín) - niektoré lieky na liečbu bolesti (napr. petidín). Informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Tieto lieky môžu vplývať na účinok Tagantu alebo Tagant môže vplývať na účinok týchto liekov. Týka sa to niektorých liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín) - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol) - liečbu nádorového ochorenia (napr. kabazitaxel) - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová) - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol) - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem) - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil) - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón) - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir) - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín) - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín) - liečbu dny (napr. kolchicín) - liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. omeprazol) - prevenciu ochorení srdca alebo mŕtvice (napr. dabigatran-etexilát) - prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. takrolimus). Tagant sa môže vzájomne ovplyvňovať s niektorými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. chinidín, prokainamid, amiodarón a sotalol) alebo môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s niektorými ďalšími liekmi [napr.: metadón (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacín (antibiotikum), antipsychotiká (užívané na liečbu závažných duševných porúch)]. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov. Možno bude potrebná úprava dávky Tagantu alebo niektorého z liekov, ktoré užívate. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03173-Z1B 4 Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Tagant nie je určený na použitie u žien. Tento liek môže spôsobiť poškodenie plodu alebo aj prípadný potrat, ak ho užíva tehotná žena. Nesmú ho užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo ktoré dojčia. - Tento liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť. - Ak pohlavne žijete so ženou, ktorá môže otehotnieť, počas liečby týmto liekom a 3 mesiace po nej používajte kondóm a ďalšiu účinnú antikoncepčnú metódu. Ak pohlavne žijete s tehotnou ženou, počas liečby týmto liekom a 3 mesiace po nej používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa. - Opatrovateľky pozrite časť 3 „Ako užívať Tagant“ týkajúcu sa manipulácie a používania. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tagant môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U pacientov užívajúcich Tagant boli hlásené epileptické záchvaty. Ak je u vás zvýšené riziko výskytu vzniku epileptických záchvatov, obráťte sa na svojho lekára. Tagant obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (menej ako 23 mg) na filmom obalenú tabletu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →